चिकित्सा उपकरण स्वच्छ कक्ष निर्माण आवश्यकताएँ

दैनिक पर्यवेक्षण प्रक्रिया के दौरान, यह पाया गया कि कुछ उद्यमों में स्वच्छ कमरे का वर्तमान निर्माण पर्याप्त मानकीकृत नहीं है।कई चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के उत्पादन और पर्यवेक्षण प्रक्रियाओं में उत्पन्न होने वाली विभिन्न समस्याओं के आधार पर, साफ कमरे के निर्माण के लिए निम्नलिखित आवश्यकताएं प्रस्तावित हैं, विशेष रूप से बाँझ चिकित्सा उपकरण उद्योग के लिए।

1. साइट चयन आवश्यकताएँ

(1).फैक्ट्री स्थल का चयन करते समय, आपको यह विचार करना चाहिए कि स्थान के आसपास प्राकृतिक वातावरण और स्वच्छता की स्थिति अच्छी है, कम से कम वायु या जल प्रदूषण का कोई स्रोत नहीं है, और यह मुख्य यातायात सड़कों, कार्गो यार्ड आदि से दूर होना चाहिए।

(2).फ़ैक्टरी क्षेत्र की पर्यावरणीय आवश्यकताएँ: फ़ैक्टरी क्षेत्र की ज़मीन और सड़कें चिकनी और धूल रहित होनी चाहिए।हरियाली या अन्य उपायों के माध्यम से उजागर मिट्टी के क्षेत्र को कम करने या धूल को नियंत्रित करने के उपाय करने की सलाह दी जाती है।कूड़ा-कचरा, बेकार सामान आदि खुले में नहीं रखना चाहिए।संक्षेप में, कारखाने के वातावरण को बाँझ चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन में प्रदूषण का कारण नहीं बनना चाहिए।

(3).फ़ैक्टरी क्षेत्र का समग्र लेआउट उचित होना चाहिए: इसका बाँझ चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन क्षेत्र, विशेष रूप से स्वच्छ क्षेत्र पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं होना चाहिए।

2. स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) लेआउट आवश्यकताएँ

स्वच्छ कमरे के डिज़ाइन में निम्नलिखित पहलुओं पर ध्यान देना चाहिए।

(1).उत्पादन प्रक्रिया प्रवाह के अनुसार व्यवस्थित करें।लोगों और जानवरों के बीच बातचीत की दर को कम करने और लोगों और रसद के उचित प्रवाह को सुनिश्चित करने के लिए प्रक्रिया यथासंभव छोटी होनी चाहिए।यह एक कार्मिक स्वच्छ कक्ष (कोट भंडारण कक्ष, शौचालय, साफ कमरे में कपड़े पहनने का कक्ष और बफर कक्ष), सामग्री स्वच्छ कक्ष (आउटसोर्सिंग कक्ष, बफर कक्ष और पास बॉक्स) से सुसज्जित होना चाहिए।उत्पाद प्रक्रियाओं के लिए आवश्यक कमरों के अलावा, यह एक सेनेटरी वेयर रूम, कपड़े धोने का कमरा, अस्थायी भंडारण कक्ष, कार्य स्टेशन उपकरण सफाई कक्ष आदि से भी सुसज्जित होना चाहिए। प्रत्येक कमरा एक दूसरे से स्वतंत्र है।बुनियादी आवश्यकताओं को सुनिश्चित करते हुए साफ कमरे का क्षेत्र उत्पादन पैमाने के अनुरूप होना चाहिए।

(2).वायु स्वच्छता स्तर के अनुसार, इसे कर्मियों के प्रवाह की दिशा के अनुसार निम्न से उच्च तक लिखा जा सकता है;कार्यशाला अंदर से बाहर, ऊपर से नीचे तक है।

3. एक ही साफ कमरे (क्षेत्र) के भीतर या निकटवर्ती साफ कमरों के बीच कोई क्रॉस-संदूषण नहीं होता है।

① उत्पादन प्रक्रिया और कच्चे माल उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करेंगे;

② विभिन्न स्तरों के स्वच्छ कमरों (क्षेत्रों) के बीच एयरलॉक या प्रदूषण-विरोधी उपाय हैं, और सामग्री को पास बॉक्स के माध्यम से स्थानांतरित किया जाता है।

4. स्वच्छ कमरे में ताजी हवा की मात्रा को निम्नलिखित अधिकतम मान लेना चाहिए: इनडोर निकास मात्रा की भरपाई और सकारात्मक इनडोर दबाव बनाए रखने के लिए आवश्यक ताजी हवा की मात्रा;जब कोई साफ कमरे में न हो तो ताजी हवा की मात्रा 40 m3/h से कम होनी चाहिए।

5. सुरक्षित परिचालन क्षेत्र सुनिश्चित करने के लिए साफ कमरे का प्रति पूंजी क्षेत्रफल 4 वर्ग मीटर (गलियारे, उपकरण और अन्य वस्तुओं को छोड़कर) से कम नहीं होना चाहिए।

6. इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों को "इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों (परीक्षण) के उत्पादन के लिए कार्यान्वयन नियम" की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।उनमें से, नकारात्मक और सकारात्मक सीरम, प्लास्मिड या रक्त उत्पादों के प्रसंस्करण संचालन को कम से कम कक्षा 10000 के वातावरण में किया जाना चाहिए, आसन्न क्षेत्रों के साथ सापेक्ष नकारात्मक दबाव बनाए रखना या सुरक्षा आवश्यकताओं के अनुपालन में।

7. वापसी वायु, आपूर्ति वायु एवं जल पाइप की दिशा अंकित करनी चाहिए।

8. तापमान और आर्द्रता आवश्यकताएँ

(1).उत्पादन प्रक्रिया आवश्यकताओं के अनुरूप।

(2).जब उत्पादन प्रक्रिया के लिए कोई विशेष आवश्यकताएं नहीं होती हैं, तो कक्षा 100000 या 10000 के वायु स्वच्छता स्तर के साथ स्वच्छ कमरे (क्षेत्र) का तापमान 20 ℃ ~ 24 ℃ होगा, और सापेक्ष आर्द्रता 45% ~ 65% होगी;हवा की स्वच्छता का स्तर कक्षा 100000 या 300000 होना चाहिए। कक्षा 10,000 स्वच्छ कमरे (क्षेत्र) का तापमान 18 डिग्री सेल्सियस से 26 डिग्री सेल्सियस होना चाहिए, और सापेक्ष आर्द्रता 45% से 65% होनी चाहिए।यदि विशेष आवश्यकताएं हैं, तो उन्हें प्रक्रिया आवश्यकताओं के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए।

(3).कार्मिक के साफ-सुथरे कमरे का तापमान सर्दियों में 16°C ~ 20°C और गर्मियों में 26°C ~ 30°C होना चाहिए।

(4).आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले निगरानी उपकरण

एनीमोमीटर, धूल कण काउंटर, तापमान और आर्द्रता मीटर, अंतर दबाव मीटर, आदि।

(5).रोगाणुरहित परीक्षण कक्षों के लिए आवश्यकताएँ

साफ-सुथरा कमरा एक स्वतंत्र शुद्धिकरण एयर कंडीशनिंग प्रणाली के साथ एक बाँझपन परीक्षण कक्ष (उत्पादन क्षेत्र से अलग) से सुसज्जित होना चाहिए, जो कि कक्षा 10000 स्थितियों के तहत स्थानीय कक्षा 100 होना आवश्यक है।बाँझपन परीक्षण कक्ष में शामिल होना चाहिए: कार्मिक स्वच्छ कक्ष (कोट भंडारण कक्ष, शौचालय, साफ कमरे के कपड़े पहनने का कमरा और बफर रूम), सामग्री साफ कमरा (बफर कक्ष या पास बॉक्स), बाँझपन निरीक्षण कक्ष और सकारात्मक नियंत्रण कक्ष।

(6).तृतीय-पक्ष परीक्षण एजेंसियों से पर्यावरण परीक्षण रिपोर्ट

एक वर्ष के भीतर किसी योग्य तृतीय-पक्ष परीक्षण एजेंसी से पर्यावरण परीक्षण रिपोर्ट प्रदान करें।परीक्षण रिपोर्ट के साथ प्रत्येक कमरे का क्षेत्रफल दर्शाते हुए एक फ्लोर प्लान संलग्न होना चाहिए।

① वर्तमान में छह परीक्षण आइटम हैं: तापमान, आर्द्रता, दबाव अंतर, वायु परिवर्तन की संख्या, धूल गणना, और अवसादन बैक्टीरिया।

② परीक्षण किए गए भाग हैं: उत्पादन कार्यशाला: कार्मिक साफ़ कमरा;सामग्री साफ़ कमरा;बफर क्षेत्र;उत्पाद प्रक्रिया के लिए आवश्यक कमरे;कार्य स्टेशन उपकरण सफाई कक्ष, सेनेटरी वेयर रूम, कपड़े धोने का कक्ष, अस्थायी भंडारण कक्ष, आदि। बाँझपन परीक्षण कक्ष।

(7).चिकित्सा उपकरण उत्पादों की सूची जिनके लिए स्वच्छ कमरे में उत्पादन की आवश्यकता होती है।बाँझ चिकित्सा उपकरण या एकल-पैक फैक्ट्री सहायक उपकरण जिन्हें प्रत्यारोपित किया जाता है और रक्त वाहिकाओं में डाला जाता है और कक्षा 10000 के तहत स्थानीय वर्ग 100 स्वच्छ क्षेत्र में बाद के प्रसंस्करण (जैसे भरना और सील करना, आदि) की आवश्यकता होती है। घटकों का प्रसंस्करण, अंतिम सफाई, असेंबली, प्रारंभिक पैकेजिंग और सीलिंग और अन्य उत्पादन क्षेत्रों में सफाई का स्तर 10000 से कम नहीं होना चाहिए।

उदाहरण

① रक्त वाहिकाओं का प्रत्यारोपण: जैसे संवहनी स्टेंट, हृदय वाल्व, कृत्रिम रक्त वाहिकाएं, आदि।

② इंटरवेंशनल रक्त वाहिकाएं: विभिन्न इंट्रावस्कुलर कैथेटर, आदि। जैसे केंद्रीय शिरापरक कैथेटर, स्टेंट डिलीवरी सिस्टम, आदि।

③ बाँझ चिकित्सा उपकरणों या एकल-पैक फैक्ट्री सहायक उपकरण का प्रसंस्करण, अंतिम सफाई और संयोजन जो मानव ऊतक में प्रत्यारोपित किया जाता है और प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से रक्त, अस्थि मज्जा गुहा या अप्राकृतिक छिद्र (सफाई के बिना) से जुड़ा होता है।प्रारंभिक पैकेजिंग और सीलिंग और अन्य उत्पादन क्षेत्रों में सफाई का स्तर कक्षा 100000 से कम नहीं होना चाहिए।

④ मानव ऊतक में प्रत्यारोपित उपकरण: पेसमेकर, चमड़े के नीचे प्रत्यारोपित दवा वितरण उपकरण, कृत्रिम स्तन, आदि।

⑤ रक्त के साथ सीधा संपर्क: प्लाज्मा विभाजक, रक्त फिल्टर, सर्जिकल दस्ताने, आदि।

⑥ उपकरण जो रक्त के अप्रत्यक्ष संपर्क में हैं: जलसेक सेट, रक्त आधान सेट, अंतःशिरा सुई, वैक्यूम रक्त संग्रह ट्यूब, आदि।

⑦ अस्थि संपर्क उपकरण: अंतःस्रावी उपकरण, कृत्रिम हड्डियाँ, आदि।

⑧ मानव शरीर की क्षतिग्रस्त सतहों और श्लेष्म झिल्ली के संपर्क में आने वाले बाँझ चिकित्सा उपकरणों या एकल-पैक फैक्ट्री (साफ नहीं किए गए) भागों का प्रसंस्करण, अंतिम सफाई, संयोजन, प्रारंभिक पैकेजिंग और सीलिंग एक साफ कमरे में की जानी चाहिए वर्ग 300000 (क्षेत्रफल) से कम नहीं।

उदाहरण

① घायल सतह के साथ संपर्क: जले या घाव की ड्रेसिंग, चिकित्सा अवशोषक कपास, अवशोषक धुंध, डिस्पोजेबल बाँझ सर्जिकल आपूर्ति जैसे सर्जिकल पैड, सर्जिकल गाउन, मेडिकल मास्क, आदि।

② श्लेष्म झिल्ली के साथ संपर्क: बाँझ मूत्र कैथेटर, श्वासनली इंटुबैषेण, अंतर्गर्भाशयी उपकरण, मानव स्नेहक, आदि।

③ प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री के लिए जो बाँझ चिकित्सा उपकरणों की सतहों के सीधे संपर्क में हैं और सफाई के बिना उपयोग की जाती हैं, उत्पादन वातावरण का स्वच्छता स्तर सुनिश्चित करने के लिए उत्पाद उत्पादन वातावरण के स्वच्छता स्तर के समान सिद्धांतों के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री की गुणवत्ता पैक किए गए बाँझ चिकित्सा उपकरणों की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए है, यदि प्रारंभिक पैकेजिंग सामग्री सीधे बाँझ चिकित्सा उपकरण की सतह से संपर्क नहीं करती है, तो इसे एक साफ कमरे (क्षेत्र) में उत्पादित किया जाना चाहिए कक्षा 300000 से कम नहीं।

उदाहरण

① सीधा संपर्क: जैसे एप्लिकेटर, कृत्रिम स्तन, कैथेटर आदि के लिए प्रारंभिक पैकेजिंग सामग्री।

② कोई सीधा संपर्क नहीं: जैसे जलसेक सेट, रक्त आधान सेट, सीरिंज आदि के लिए प्रारंभिक पैकेजिंग सामग्री।

③ बाँझ चिकित्सा उपकरण (चिकित्सा सामग्री सहित) जिनकी आवश्यकता होती है या सड़न रोकने वाली ऑपरेशन तकनीकों का उपयोग करके संसाधित किया जाता है, उन्हें कक्षा 10000 के तहत स्थानीय कक्षा 100 स्वच्छ कमरों (क्षेत्रों) में उत्पादित किया जाना चाहिए।

उदाहरण

① जैसे रक्त बैग के उत्पादन में एंटीकोआगुलंट्स और रखरखाव समाधान भरना, और तरल उत्पादों की सड़न रोकनेवाला तैयारी और भरना।

② वैस्कुलर स्टेंट को दबाकर रखें और दवा लगाएं।

टिप्पणी:

① बाँझ चिकित्सा उपकरणों में ऐसे चिकित्सा उपकरण शामिल होते हैं जो टर्मिनल नसबंदी या सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण तकनीकों के माध्यम से किसी भी व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों से मुक्त होते हैं।संदूषण को कम करने वाली उत्पादन तकनीक का उपयोग बाँझ चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन में किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि चिकित्सा उपकरण दूषित न हों या संदूषण को प्रभावी ढंग से समाप्त कर सकें।

② बाँझपन: वह अवस्था जिसमें कोई उत्पाद व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों से मुक्त होता है।

③ स्टरलाइज़ेशन: किसी उत्पाद को किसी भी प्रकार के व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों से मुक्त करने के लिए उपयोग की जाने वाली एक मान्य प्रक्रिया।

④ एसेप्टिक प्रसंस्करण: उत्पादों की एसेप्टिक तैयारी और नियंत्रित वातावरण में उत्पादों को एसेप्टिक भरना।पर्यावरण की वायु आपूर्ति, सामग्री, उपकरण और कर्मियों को नियंत्रित किया जाता है ताकि माइक्रोबियल और कण संदूषण को स्वीकार्य स्तर तक नियंत्रित किया जा सके।

बाँझ चिकित्सा उपकरण: "बाँझ" चिह्नित किसी भी चिकित्सा उपकरण को संदर्भित करता है।

⑤ साफ कमरे में एक सेनेटरी वेयर रूम, कपड़े धोने का कमरा, अस्थायी भंडारण कक्ष, कार्य स्टेशन उपकरण सफाई कक्ष आदि शामिल होना चाहिए।

शुद्ध परिस्थितियों में उत्पादित उत्पाद उन उत्पादों को संदर्भित करते हैं जिन्हें अंतिम उपयोग के लिए बाँझपन या नसबंदी की आवश्यकता होती है।