चिकित्सा उपकरण स्वच्छ कक्ष निर्माण आवश्यकताएँ

दैनिक पर्यवेक्षण प्रक्रिया के दौरान, यह पाया गया कि कुछ उद्यमों में स्वच्छ कक्षों का वर्तमान निर्माण पर्याप्त रूप से मानकीकृत नहीं है। कई चिकित्सा उपकरण निर्माताओं की उत्पादन और पर्यवेक्षण प्रक्रियाओं में आने वाली विभिन्न समस्याओं के आधार पर, स्वच्छ कक्ष निर्माण के लिए निम्नलिखित आवश्यकताएँ प्रस्तावित की गई हैं, विशेष रूप से बाँझ चिकित्सा उपकरण उद्योग के लिए।

1. साइट चयन आवश्यकताएँ

(1) फैक्ट्री स्थल का चयन करते समय, आपको यह विचार करना चाहिए कि स्थान के आसपास का प्राकृतिक वातावरण और स्वच्छता की स्थिति अच्छी हो, कम से कम वायु या जल प्रदूषण के स्रोत न हों, और यह मुख्य यातायात सड़कों, कार्गो यार्ड आदि से दूर हो।

(2) कारखाना क्षेत्र की पर्यावरणीय आवश्यकताएँ: कारखाना क्षेत्र में ज़मीन और सड़कें समतल और धूल रहित होनी चाहिए। हरियाली या अन्य उपायों के माध्यम से उजागर मिट्टी के क्षेत्र को कम करने या धूल नियंत्रण के उपाय करने की सलाह दी जाती है। कचरा, बेकार सामान आदि खुले में नहीं रखना चाहिए। संक्षेप में, कारखाने का वातावरण रोगाणुरहित चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन के लिए प्रदूषण का कारण नहीं बनना चाहिए।

(3) कारखाना क्षेत्र का समग्र लेआउट उचित होना चाहिए: इसका बाँझ चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन क्षेत्र, विशेष रूप से स्वच्छ क्षेत्र पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ना चाहिए।

2. स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) लेआउट आवश्यकताएँ

स्वच्छ कमरे के डिजाइन में निम्नलिखित पहलुओं पर ध्यान दिया जाना चाहिए।

(1) उत्पादन प्रक्रिया प्रवाह के अनुसार व्यवस्थित करें। लोगों और जानवरों के बीच संपर्क की दर को कम करने और लोगों और रसद के उचित प्रवाह को सुनिश्चित करने के लिए प्रक्रिया यथासंभव छोटी होनी चाहिए। यह कर्मियों के स्वच्छ कक्ष (कोट भंडारण कक्ष, वॉशरूम, स्वच्छ कक्ष कपड़े पहनने का कमरा और बफर रूम), सामग्री स्वच्छ कक्ष (आउटसोर्सिंग रूम, बफर रूम और पास बॉक्स) से सुसज्जित होना चाहिए। उत्पाद प्रक्रियाओं के लिए आवश्यक कमरों के अलावा, यह सेनेटरी वेयर रूम, कपड़े धोने का कमरा, अस्थायी भंडारण कक्ष, कार्य स्टेशन उपकरण सफाई कक्ष आदि से भी सुसज्जित होना चाहिए। प्रत्येक कमरा एक दूसरे से स्वतंत्र है। स्वच्छ कमरे का क्षेत्र बुनियादी आवश्यकताओं को सुनिश्चित करते हुए उत्पादन पैमाने के अनुरूप होना चाहिए।

(2). वायु स्वच्छता स्तर के अनुसार, इसे कर्मियों के प्रवाह की दिशा के अनुसार लिखा जा सकता है, निम्न से उच्च तक; कार्यशाला अंदर से बाहर की ओर, उच्च से निम्न की ओर है।

3. एक ही स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) के भीतर या आसन्न स्वच्छ कक्षों के बीच कोई क्रॉस-संदूषण नहीं होता है।

① उत्पादन प्रक्रिया और कच्चे माल उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करेंगे;

② विभिन्न स्तरों के स्वच्छ कमरों (क्षेत्रों) के बीच एयरलॉक या प्रदूषण-रोधी उपाय हैं, और सामग्रियों को पास बॉक्स के माध्यम से स्थानांतरित किया जाता है।

4. स्वच्छ कमरे में ताजी हवा की मात्रा का अधिकतम मान निम्नलिखित होना चाहिए: इनडोर निकास मात्रा की क्षतिपूर्ति करने और सकारात्मक इनडोर दबाव बनाए रखने के लिए आवश्यक ताजी हवा की मात्रा; जब कोई भी स्वच्छ कमरे में नहीं होता है तो ताजी हवा की मात्रा 40 m3/h से कम होनी चाहिए।

5. सुरक्षित परिचालन क्षेत्र सुनिश्चित करने के लिए स्वच्छ कक्ष का प्रति व्यक्ति क्षेत्रफल 4 वर्ग मीटर (गलियारों, उपकरणों और अन्य वस्तुओं को छोड़कर) से कम नहीं होना चाहिए।

6. इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों को "इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों (परीक्षण) के उत्पादन हेतु कार्यान्वयन नियमों" की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए। इनमें, नकारात्मक और सकारात्मक सीरम, प्लास्मिड या रक्त उत्पादों का प्रसंस्करण कार्य कम से कम वर्ग 10000 के वातावरण में, आसन्न क्षेत्रों के साथ सापेक्ष नकारात्मक दबाव बनाए रखते हुए या सुरक्षा आवश्यकताओं के अनुपालन में किया जाना चाहिए।

7. वापसी वायु, आपूर्ति वायु और पानी के पाइपों की दिशा चिह्नित की जानी चाहिए।

8. तापमान और आर्द्रता की आवश्यकताएं

(1) उत्पादन प्रक्रिया आवश्यकताओं के अनुकूल।

(2) जब उत्पादन प्रक्रिया के लिए कोई विशेष आवश्यकताएँ न हों, तो कक्षा 100000 या 10000 के वायु स्वच्छता स्तर वाले स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) का तापमान 20°C ~ 24°C और सापेक्ष आर्द्रता 45% ~ 65% होनी चाहिए; वायु स्वच्छता स्तर कक्षा 100000 या 300000 होना चाहिए। कक्षा 10,000 के स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) का तापमान 18°C ​​से 26°C और सापेक्ष आर्द्रता 45% से 65% होनी चाहिए। यदि कोई विशेष आवश्यकताएँ हैं, तो उन्हें प्रक्रिया आवश्यकताओं के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए।

(3) कार्मिक स्वच्छ कक्ष का तापमान सर्दियों में 16°C ~ 20°C और गर्मियों में 26°C ~ 30°C होना चाहिए।

(4). सामान्यतः प्रयुक्त निगरानी उपकरण

एनीमोमीटर, धूल कण काउंटर, तापमान और आर्द्रता मीटर, अंतर दबाव मीटर, आदि।

(5). बाँझ परीक्षण कक्षों के लिए आवश्यकताएँ

स्वच्छ कक्ष में एक स्वतंत्र शुद्धिकरण वातानुकूलन प्रणाली सहित एक बाँझपन परीक्षण कक्ष (उत्पादन क्षेत्र से अलग) होना चाहिए, जो वर्ग 10000 की शर्तों के अंतर्गत स्थानीय वर्ग 100 का होना आवश्यक है। बाँझपन परीक्षण कक्ष में निम्नलिखित शामिल होने चाहिए: कार्मिक स्वच्छ कक्ष (कोट भंडारण कक्ष, शौचालय, स्वच्छ कक्ष, वस्त्र धारण कक्ष और बफर कक्ष), सामग्री स्वच्छ कक्ष (बफर कक्ष या पास बॉक्स), बाँझपन निरीक्षण कक्ष, और सकारात्मक नियंत्रण कक्ष।

(6). तृतीय-पक्ष परीक्षण एजेंसियों से पर्यावरण परीक्षण रिपोर्ट

एक वर्ष के भीतर किसी योग्य तृतीय-पक्ष परीक्षण एजेंसी से पर्यावरण परीक्षण रिपोर्ट प्रस्तुत करें। परीक्षण रिपोर्ट के साथ प्रत्येक कमरे के क्षेत्रफल को दर्शाने वाला एक फ्लोर प्लान भी संलग्न होना चाहिए।

1 वर्तमान में छह परीक्षण आइटम हैं: तापमान, आर्द्रता, दबाव अंतर, वायु परिवर्तन की संख्या, धूल की गिनती और अवसादन बैक्टीरिया।

② परीक्षण किए गए भाग हैं: उत्पादन कार्यशाला: कार्मिक स्वच्छ कक्ष; सामग्री स्वच्छ कक्ष; बफर क्षेत्र; उत्पाद प्रक्रिया के लिए आवश्यक कमरे; कार्य स्टेशन उपकरण सफाई कक्ष, सेनेटरी वेयर रूम, कपड़े धोने का कमरा, अस्थायी भंडारण कक्ष, आदि। बाँझपन परीक्षण कक्ष।

(7). चिकित्सा उपकरण उत्पादों की सूची जिनके लिए स्वच्छ कक्ष उत्पादन आवश्यक है। रोगाणुरहित चिकित्सा उपकरण या एकल-पैकेज वाले फ़ैक्टरी सहायक उपकरण जिन्हें रक्त वाहिकाओं में प्रत्यारोपित और डाला जाता है और जिन्हें वर्ग 10000 के अंतर्गत स्थानीय वर्ग 100 स्वच्छ क्षेत्र में बाद के प्रसंस्करण (जैसे भरना और सील करना आदि) की आवश्यकता होती है। घटकों का प्रसंस्करण, अंतिम सफाई, संयोजन, प्रारंभिक पैकेजिंग और सील करना और अन्य उत्पादन क्षेत्रों का स्वच्छता स्तर वर्ग 10000 से कम नहीं होना चाहिए।

उदाहरण

1 रक्त वाहिकाओं का प्रत्यारोपण: जैसे संवहनी स्टेंट, हृदय वाल्व, कृत्रिम रक्त वाहिकाएं, आदि।

② इंटरवेंशनल रक्त वाहिकाएँ: विभिन्न इंट्रावास्कुलर कैथेटर, आदि। जैसे कि केंद्रीय शिरापरक कैथेटर, स्टेंट डिलीवरी सिस्टम, आदि।

3. मानव ऊतक में प्रत्यारोपित और रक्त, अस्थि मज्जा गुहा या अप्राकृतिक छिद्र से प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से जुड़े हुए रोगाणुरहित चिकित्सा उपकरणों या एकल-पैकेज्ड फ़ैक्टरी सहायक उपकरणों का प्रसंस्करण, अंतिम सफाई और संयोजन (बिना सफाई के)। प्रारंभिक पैकेजिंग और सीलिंग तथा अन्य उत्पादन क्षेत्रों का स्वच्छता स्तर वर्ग 100000 से कम नहीं होना चाहिए।

④ मानव ऊतकों में प्रत्यारोपित उपकरण: पेसमेकर, चमड़े के नीचे प्रत्यारोपित दवा वितरण उपकरण, कृत्रिम स्तन, आदि।

⑤ रक्त के साथ सीधा संपर्क: प्लाज्मा विभाजक, रक्त फिल्टर, सर्जिकल दस्ताने, आदि।

⑥ वे उपकरण जो रक्त के अप्रत्यक्ष संपर्क में होते हैं: इन्फ्यूजन सेट, रक्त आधान सेट, अंतःशिरा सुई, वैक्यूम रक्त संग्रह ट्यूब, आदि।

⑦ अस्थि संपर्क उपकरण: अंतःअस्थि उपकरण, कृत्रिम हड्डियां, आदि।

⑧ मानव शरीर की क्षतिग्रस्त सतहों और श्लेष्म झिल्ली के संपर्क में आने वाले बाँझ चिकित्सा उपकरणों या एकल-पैकेज्ड फैक्ट्री (साफ़ नहीं किए गए) भागों की प्रसंस्करण, अंतिम अच्छी सफाई, संयोजन, प्रारंभिक पैकेजिंग और सीलिंग को कम से कम वर्ग 300000 (क्षेत्र) के स्वच्छ कमरे में किया जाना चाहिए।

उदाहरण

1 घायल सतह के साथ संपर्क: जले या घाव की ड्रेसिंग, मेडिकल शोषक कपास, शोषक धुंध, डिस्पोजेबल बाँझ सर्जिकल आपूर्ति जैसे सर्जिकल पैड, सर्जिकल गाउन, मेडिकल मास्क, आदि।

② श्लेष्म झिल्ली के साथ संपर्क: बाँझ मूत्र कैथेटर, श्वासनली इंटुबैषेण, अंतर्गर्भाशयी उपकरण, मानव स्नेहक, आदि।

③ प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री के लिए जो बाँझ चिकित्सा उपकरणों की सतहों के सीधे संपर्क में हैं और सफाई के बिना उपयोग की जाती हैं, उत्पादन वातावरण का स्वच्छता स्तर उत्पाद उत्पादन वातावरण के स्वच्छता स्तर के समान सिद्धांतों के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री की गुणवत्ता पैक किए गए बाँझ चिकित्सा उपकरणों के लिए आवश्यकताओं को पूरा करती है, यदि प्रारंभिक पैकेजिंग सामग्री सीधे बाँझ चिकित्सा उपकरण की सतह से संपर्क नहीं करती है, तो इसे एक साफ कमरे (क्षेत्र) में उत्पादित किया जाना चाहिए जिसका क्षेत्रफल वर्ग 300000 से कम न हो।

उदाहरण

1 प्रत्यक्ष संपर्क: जैसे कि एप्लिकेटर, कृत्रिम स्तन, कैथेटर आदि के लिए प्रारंभिक पैकेजिंग सामग्री।

② कोई प्रत्यक्ष संपर्क नहीं: जैसे कि इन्फ्यूजन सेट, रक्त आधान सेट, सिरिंज आदि के लिए प्रारंभिक पैकेजिंग सामग्री।

③ रोगाणुरहित चिकित्सा उपकरण (चिकित्सा सामग्री सहित) जिनकी आवश्यकता होती है या जिन्हें एसेप्टिक संचालन तकनीकों का उपयोग करके संसाधित किया जाता है, उन्हें वर्ग 10000 के अंतर्गत स्थानीय वर्ग 100 स्वच्छ कक्षों (क्षेत्रों) में उत्पादित किया जाना चाहिए।

उदाहरण

1 जैसे रक्त बैग के उत्पादन में एंटीकोआगुलंट्स और रखरखाव समाधान भरना, और तरल उत्पादों की सड़न रोकने वाली तैयारी और भरना।

2. संवहनी स्टेंट को दबाकर रखें और दवा लगाएं।

टिप्पणी:

1. रोगाणुरहित चिकित्सा उपकरणों में वे चिकित्सा उपकरण शामिल हैं जो टर्मिनल रोगाणुरहितीकरण या सड़नरोधी प्रसंस्करण तकनीकों के माध्यम से किसी भी जीवित सूक्ष्मजीव से मुक्त होते हैं। रोगाणुरहित चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन में संदूषण को न्यूनतम करने वाली उत्पादन तकनीक का उपयोग किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि चिकित्सा उपकरण संदूषित न हों या संदूषण को प्रभावी ढंग से समाप्त कर सकें।

2 बाँझपन: वह अवस्था जिसमें कोई उत्पाद व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों से मुक्त होता है।

③ स्टरलाइजेशन: एक मान्य प्रक्रिया जिसका उपयोग किसी उत्पाद को किसी भी प्रकार के व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों से मुक्त करने के लिए किया जाता है।

④ एसेप्टिक प्रसंस्करण: नियंत्रित वातावरण में उत्पादों की एसेप्टिक तैयारी और उत्पादों की एसेप्टिक भराई। वातावरण की वायु आपूर्ति, सामग्री, उपकरण और कर्मियों को नियंत्रित किया जाता है ताकि सूक्ष्मजीवी और कणिकीय संदूषण को स्वीकार्य स्तर तक नियंत्रित किया जा सके।

रोगाणुरहित चिकित्सा उपकरण: इसका तात्पर्य "जीवाणुरहित" चिह्नित किसी भी चिकित्सा उपकरण से है।

⑤ स्वच्छ कमरे में सेनेटरी वेयर रूम, कपड़े धोने का कमरा, अस्थायी भंडारण कक्ष, कार्य स्टेशन उपकरण सफाई कक्ष आदि शामिल होना चाहिए।

शुद्धिकृत परिस्थितियों में उत्पादित उत्पाद उन उत्पादों को कहते हैं जिन्हें अंतिम उपयोग के लिए जीवाणुरहित या बंध्यीकरण की आवश्यकता होती है।