चिकित्सा उपकरण स्वच्छ कक्ष निर्माण संबंधी आवश्यकताएँ

दैनिक पर्यवेक्षण प्रक्रिया के दौरान यह पाया गया कि कुछ उद्यमों में स्वच्छ कक्षों का वर्तमान निर्माण पर्याप्त रूप से मानकीकृत नहीं है। कई चिकित्सा उपकरण निर्माताओं की उत्पादन और पर्यवेक्षण प्रक्रियाओं में उत्पन्न होने वाली विभिन्न समस्याओं के आधार पर, विशेष रूप से रोगाणु-मुक्त चिकित्सा उपकरण उद्योग के लिए, स्वच्छ कक्ष निर्माण हेतु निम्नलिखित आवश्यकताएँ प्रस्तावित की जाती हैं।

1. साइट चयन संबंधी आवश्यकताएँ

(1). कारखाने के स्थल का चयन करते समय, आपको यह ध्यान रखना चाहिए कि आसपास का प्राकृतिक वातावरण और स्वच्छता की स्थिति अच्छी हो, कम से कम वायु या जल प्रदूषण के कोई स्रोत न हों, और यह मुख्य यातायात सड़कों, माल ढुलाई यार्ड आदि से दूर हो।

(2) कारखाने के क्षेत्र की पर्यावरणीय आवश्यकताएँ: कारखाने के क्षेत्र की ज़मीन और सड़कें समतल और धूल रहित होनी चाहिए। हरियाली या अन्य उपायों के माध्यम से खुली मिट्टी के क्षेत्र को कम करना या धूल नियंत्रण के उपाय करना उचित है। कूड़ा-कचरा, बेकार वस्तुएँ आदि खुले में नहीं रखनी चाहिए। संक्षेप में, कारखाने का वातावरण रोगाणु रहित चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन में प्रदूषण नहीं फैलाना चाहिए।

(3). कारखाने के क्षेत्र का समग्र लेआउट उचित होना चाहिए: इसका बाँझ चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन क्षेत्र, विशेष रूप से स्वच्छ क्षेत्र पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ना चाहिए।

2. स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) लेआउट संबंधी आवश्यकताएँ

क्लीन रूम डिजाइन करते समय निम्नलिखित पहलुओं पर ध्यान देना चाहिए।

(1). उत्पादन प्रक्रिया प्रवाह के अनुसार व्यवस्था करें। प्रक्रिया यथासंभव संक्षिप्त होनी चाहिए ताकि लोगों और जानवरों के बीच संपर्क कम से कम हो और लोगों एवं रसद का सुचारू प्रवाह सुनिश्चित हो सके। इसमें कर्मचारियों के लिए स्वच्छ कक्ष (कोट रखने का कमरा, वॉशरूम, स्वच्छ वस्त्र पहनने का कमरा और बफर रूम) तथा सामग्री के लिए स्वच्छ कक्ष (आउटसोर्सिंग रूम, बफर रूम और पास बॉक्स) होना अनिवार्य है। उत्पाद प्रक्रियाओं के लिए आवश्यक कमरों के अतिरिक्त, इसमें सैनिटरी वेयर रूम, लॉन्ड्री रूम, अस्थायी भंडारण कक्ष, वर्क स्टेशन उपकरण सफाई कक्ष आदि भी होने चाहिए। प्रत्येक कमरा एक दूसरे से स्वतंत्र होना चाहिए। बुनियादी आवश्यकताओं को सुनिश्चित करते हुए स्वच्छ कक्ष का क्षेत्रफल उत्पादन पैमाने के अनुरूप होना चाहिए।

(2). वायु स्वच्छता स्तर के अनुसार, इसे कर्मियों के प्रवाह की दिशा के अनुसार निम्न से उच्च तक लिखा जा सकता है; कार्यशाला अंदर से बाहर की ओर, उच्च से निम्न तक है।

3. एक ही स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) के भीतर या आसन्न स्वच्छ कक्षों के बीच कोई क्रॉस-संदूषण नहीं होता है।

① उत्पादन प्रक्रिया और कच्चे माल उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करेंगे;

2. विभिन्न स्तरों के स्वच्छ कमरों (क्षेत्रों) के बीच वायुरोधक या प्रदूषण-रोधी उपाय मौजूद हैं, और सामग्री को पास बॉक्स के माध्यम से स्थानांतरित किया जाता है।

4. स्वच्छ कक्ष में ताजी हवा की मात्रा निम्नलिखित अधिकतम मान तक सीमित होनी चाहिए: कमरे के भीतर निकलने वाली हवा की मात्रा की भरपाई करने और कमरे के भीतर सकारात्मक दबाव बनाए रखने के लिए आवश्यक ताजी हवा की मात्रा; स्वच्छ कक्ष में किसी के न होने पर ताजी हवा की मात्रा 40 घन मीटर/घंटा से कम होनी चाहिए।

5. सुरक्षित परिचालन क्षेत्र सुनिश्चित करने के लिए स्वच्छ कक्ष का प्रति व्यक्ति क्षेत्रफल 4 वर्ग मीटर से कम नहीं होना चाहिए (गलियारों, उपकरणों और अन्य वस्तुओं को छोड़कर)।

6. इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों को "इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों के उत्पादन के लिए कार्यान्वयन नियम (परीक्षण)" की आवश्यकताओं का अनुपालन करना चाहिए। इनमें से, नकारात्मक और सकारात्मक सीरम, प्लास्मिड या रक्त उत्पादों के प्रसंस्करण कार्यों को कम से कम 10000 श्रेणी के वातावरण में किया जाना चाहिए, जिसमें आस-पास के क्षेत्रों के साथ सापेक्ष नकारात्मक दबाव बनाए रखा जाए या सुरक्षा आवश्यकताओं का अनुपालन किया जाए।

7. रिटर्न एयर, सप्लाई एयर और पानी के पाइपों की दिशा को चिह्नित किया जाना चाहिए।

8. तापमान और आर्द्रता संबंधी आवश्यकताएँ

(1). उत्पादन प्रक्रिया आवश्यकताओं के अनुरूप।

(2). जब उत्पादन प्रक्रिया के लिए कोई विशेष आवश्यकताएँ न हों, तो 100000 या 10000 श्रेणी के वायु स्वच्छता स्तर वाले स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) का तापमान 20℃~24℃ होना चाहिए और सापेक्ष आर्द्रता 45%~65% होनी चाहिए; 100000 या 300000 श्रेणी के वायु स्वच्छता स्तर वाले स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) का तापमान 18°C ​​से 26°C होना चाहिए और सापेक्ष आर्द्रता 45% से 65% होनी चाहिए। यदि कोई विशेष आवश्यकताएँ हों, तो उन्हें प्रक्रिया की आवश्यकताओं के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए।

(3). कार्मिक स्वच्छ कक्ष का तापमान सर्दियों में 16°C ~ 20°C और गर्मियों में 26°C ~ 30°C होना चाहिए।

(4). सामान्यतः उपयोग किए जाने वाले निगरानी उपकरण

एनीमोमीटर, धूल कण काउंटर, तापमान और आर्द्रता मीटर, विभेदक दबाव मीटर आदि।

(5). रोगाणु रहित परीक्षण कक्षों के लिए आवश्यकताएँ

क्लीन रूम में एक स्वतंत्र शुद्धिकरण वायु-स्थिति प्रणाली से सुसज्जित एक रोगाणु-परीक्षण कक्ष (उत्पादन क्षेत्र से अलग) होना अनिवार्य है, जो 10000 श्रेणी की शर्तों के अंतर्गत स्थानीय स्तर पर 100 श्रेणी का होना चाहिए। रोगाणु-परीक्षण कक्ष में निम्नलिखित शामिल होने चाहिए: कार्मिक क्लीन रूम (कोट भंडारण कक्ष, वॉशरूम, क्लीन रूम के कपड़े पहनने का कक्ष और बफर कक्ष), सामग्री क्लीन रूम (बफर कक्ष या पास बॉक्स), रोगाणु-निरीक्षण कक्ष और सकारात्मक नियंत्रण कक्ष।

(6). तृतीय-पक्ष परीक्षण एजेंसियों से प्राप्त पर्यावरण परीक्षण रिपोर्ट

एक वर्ष के भीतर किसी योग्य तृतीय-पक्ष परीक्षण एजेंसी से पर्यावरण परीक्षण रिपोर्ट प्रदान करें। परीक्षण रिपोर्ट के साथ प्रत्येक कमरे के क्षेत्रफल को दर्शाने वाला एक फ्लोर प्लान भी संलग्न होना चाहिए।

① वर्तमान में छह परीक्षण मद हैं: तापमान, आर्द्रता, दबाव अंतर, वायु परिवर्तन की संख्या, धूल की मात्रा और अवसादन बैक्टीरिया।

2. परीक्षण किए गए भाग हैं: उत्पादन कार्यशाला: कार्मिक स्वच्छ कक्ष; सामग्री स्वच्छ कक्ष; बफर क्षेत्र; उत्पाद प्रक्रिया के लिए आवश्यक कमरे; वर्क स्टेशन उपकरण सफाई कक्ष, सैनिटरी वेयर कक्ष, लॉन्ड्री कक्ष, अस्थायी भंडारण कक्ष, आदि। नसबंदी परीक्षण कक्ष।

(7). चिकित्सा उपकरण उत्पादों की सूची जिन्हें स्वच्छ कक्ष उत्पादन की आवश्यकता होती है। बाँझ चिकित्सा उपकरण या एकल-पैकेज्ड फ़ैक्टरी सहायक उपकरण जिन्हें रक्त वाहिकाओं में प्रत्यारोपित और डाला जाता है और जिन्हें स्थानीय श्रेणी 100 स्वच्छ क्षेत्र में श्रेणी 10000 के अंतर्गत बाद में प्रसंस्करण (जैसे भरना और सील करना आदि) की आवश्यकता होती है। घटकों का प्रसंस्करण, अंतिम सफाई, संयोजन, प्रारंभिक पैकेजिंग और सीलिंग और अन्य उत्पादन क्षेत्रों में स्वच्छता का स्तर श्रेणी 10000 से कम नहीं होना चाहिए।

उदाहरण

① रक्त वाहिकाओं का प्रत्यारोपण: जैसे कि संवहनी स्टेंट, हृदय वाल्व, कृत्रिम रक्त वाहिकाएं आदि।

2. इंटरवेंशनल रक्त वाहिकाएं: विभिन्न इंट्रावास्कुलर कैथेटर, आदि। जैसे कि सेंट्रल वेनस कैथेटर, स्टेंट डिलीवरी सिस्टम, आदि।

③ मानव ऊतकों में प्रत्यारोपित किए जाने वाले और रक्त, अस्थि मज्जा गुहा या अप्राकृतिक छिद्र से प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से जुड़े रोगाणुरहित चिकित्सा उपकरणों या एकल-पैकेज्ड फैक्ट्री सहायक उपकरणों का प्रसंस्करण, अंतिम सफाई और संयोजन (बिना सफाई के)। प्रारंभिक पैकेजिंग और सीलिंग तथा अन्य उत्पादन क्षेत्रों में स्वच्छता का स्तर कम से कम 100000 श्रेणी का होना चाहिए।

④ मानव ऊतकों में प्रत्यारोपित उपकरण: पेसमेकर, त्वचा के नीचे प्रत्यारोपित किए जाने वाले दवा वितरण उपकरण, कृत्रिम स्तन आदि।

⑤ रक्त के साथ सीधा संपर्क: प्लाज्मा सेपरेटर, ब्लड फिल्टर, सर्जिकल दस्ताने आदि।

⑥ वे उपकरण जो रक्त के अप्रत्यक्ष संपर्क में आते हैं: इन्फ्यूजन सेट, रक्त आधान सेट, अंतःशिरा सुई, वैक्यूम रक्त संग्रह ट्यूब आदि।

⑦ अस्थि संपर्क उपकरण: अंतःअस्थि उपकरण, कृत्रिम हड्डियाँ, आदि।

⑧ मानव शरीर की क्षतिग्रस्त सतहों और श्लेष्म झिल्ली के संपर्क में आने वाले रोगाणु रहित चिकित्सा उपकरणों या एकल-पैकेज्ड फैक्ट्री (साफ़ नहीं किए गए) भागों का प्रसंस्करण, अंतिम सूक्ष्म सफाई, संयोजन, प्रारंभिक पैकेजिंग और सीलिंग कम से कम 300000 (क्षेत्र) श्रेणी के स्वच्छ कक्ष में किया जाना चाहिए।

उदाहरण

① चोट वाली सतह के संपर्क में आना: जलने या घाव की पट्टियाँ, चिकित्सा शोषक रुई, शोषक जाली, डिस्पोजेबल बाँझ शल्य चिकित्सा सामग्री जैसे सर्जिकल पैड, सर्जिकल गाउन, मेडिकल मास्क आदि।

② श्लेष्म झिल्ली के साथ संपर्क: बाँझ मूत्र कैथेटर, श्वासनली इंट्यूबेशन, अंतर्गर्भाशयी उपकरण, मानव स्नेहक, आदि।

③ प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री जो रोगाणु रहित चिकित्सा उपकरणों की सतहों के सीधे संपर्क में आती है और बिना सफाई के उपयोग की जाती है, उनके उत्पादन वातावरण की स्वच्छता का स्तर उत्पाद उत्पादन वातावरण की स्वच्छता के स्तर के समान सिद्धांतों के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री की गुणवत्ता पैक किए गए रोगाणु रहित चिकित्सा उपकरणों की आवश्यकताओं को पूरा करती है। यदि प्रारंभिक पैकेजिंग सामग्री रोगाणु रहित चिकित्सा उपकरण की सतह के सीधे संपर्क में नहीं आती है, तो इसे कम से कम 300000 श्रेणी के क्षेत्रफल वाले स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) में उत्पादित किया जाना चाहिए।

उदाहरण

① प्रत्यक्ष संपर्क: जैसे कि एप्लीकेटर, कृत्रिम स्तन, कैथेटर आदि के लिए प्रारंभिक पैकेजिंग सामग्री।

2. प्रत्यक्ष संपर्क नहीं: जैसे कि इन्फ्यूजन सेट, रक्त आधान सेट, सिरिंज आदि के लिए प्रारंभिक पैकेजिंग सामग्री।

③ रोगाणुरहित चिकित्सा उपकरण (चिकित्सा सामग्री सहित) जिनका उत्पादन रोगाणुरहित संचालन तकनीकों का उपयोग करके किया जाना आवश्यक है या किया जाता है, उन्हें स्थानीय श्रेणी 100 स्वच्छ कक्षों (क्षेत्रों) में श्रेणी 10000 के अंतर्गत उत्पादित किया जाना चाहिए।

उदाहरण

① जैसे कि रक्त थैलियों के उत्पादन में एंटीकोआगुलेंट और रखरखाव समाधानों को भरना, और तरल उत्पादों की रोगाणुरहित तैयारी और भरना।

2. वैस्कुलर स्टेंट को दबाकर रखें और दवा लगाएं।

टिप्पणी:

① रोगाणुरहित चिकित्सा उपकरण वे चिकित्सा उपकरण होते हैं जो अंतिम रोगाणुरहितीकरण या रोगाणु-रहित प्रसंस्करण तकनीकों के माध्यम से किसी भी जीवित सूक्ष्मजीव से मुक्त होते हैं। रोगाणुरहित चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन में संदूषण को कम करने वाली उत्पादन तकनीक का उपयोग किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि चिकित्सा उपकरण संदूषित न हों या संदूषण को प्रभावी ढंग से समाप्त कर सकें।

2. रोगाणुहीनता: वह अवस्था जिसमें कोई उत्पाद जीवित सूक्ष्मजीवों से मुक्त होता है।

③ नसबंदी: एक प्रमाणित प्रक्रिया जिसका उपयोग उत्पाद को किसी भी प्रकार के जीवित सूक्ष्मजीवों से मुक्त करने के लिए किया जाता है।

④ रोगाणुरोधी प्रसंस्करण: नियंत्रित वातावरण में उत्पादों की रोगाणुरोधी तैयारी और रोगाणुरोधी भराई। वातावरण की वायु आपूर्ति, सामग्री, उपकरण और कर्मियों को इस प्रकार नियंत्रित किया जाता है कि सूक्ष्मजीवों और कणों से होने वाले संदूषण को स्वीकार्य स्तर तक नियंत्रित रखा जा सके।

रोगाणुरहित चिकित्सा उपकरण: इससे तात्पर्य "रोगाणुरहित" चिह्नित किसी भी चिकित्सा उपकरण से है।

⑤ स्वच्छ कक्ष में सैनिटरी वेयर कक्ष, लॉन्ड्री कक्ष, अस्थायी भंडारण कक्ष, वर्क स्टेशन उपकरण सफाई कक्ष आदि शामिल होने चाहिए।

शुद्धिकरण की स्थिति में उत्पादित उत्पादों से तात्पर्य उन उत्पादों से है जिन्हें अंतिम उपयोग के लिए रोगाणुहीनता या कीटाणुशोधन की आवश्यकता होती है।