चिकित्सा उपकरण स्वच्छ कमरे निर्माण आवश्यकताएँ

दैनिक पर्यवेक्षण प्रक्रिया के दौरान, यह पाया गया कि कुछ उद्यमों में स्वच्छ कमरे का वर्तमान निर्माण पर्याप्त मानकीकृत नहीं है। कई चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के उत्पादन और पर्यवेक्षण प्रक्रियाओं में उत्पन्न होने वाली विभिन्न समस्याओं के आधार पर, स्वच्छ कमरे के निर्माण के लिए निम्नलिखित आवश्यकताएं प्रस्तावित हैं, विशेष रूप से बाँझ चिकित्सा उपकरण उद्योग के लिए।

1। साइट चयन आवश्यकताएं

(1)। कारखाने की साइट का चयन करते समय, आपको यह विचार करना चाहिए कि स्थान के आसपास प्राकृतिक वातावरण और सेनेटरी की स्थिति अच्छी है, कम से कम हवा या जल प्रदूषण के कोई स्रोत नहीं हैं, और यह मुख्य ट्रैफिक सड़कों, कार्गो यार्ड, आदि से बहुत दूर होना चाहिए।

(२)। कारखाने क्षेत्र की पर्यावरणीय आवश्यकताएं: कारखाने क्षेत्र में जमीन और सड़कें सुचारू और धूल मुक्त होनी चाहिए। हरियाली या अन्य उपायों के माध्यम से उजागर मिट्टी के क्षेत्र को कम करना या धूल को नियंत्रित करने के लिए उपाय करना उचित है। कचरा, निष्क्रिय आइटम, आदि को खुले में संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए। संक्षेप में, कारखाने के वातावरण को बाँझ चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन में प्रदूषण का कारण नहीं होना चाहिए।

(३)। कारखाने क्षेत्र का समग्र लेआउट उचित होना चाहिए: यह बाँझ चिकित्सा उपकरणों, विशेष रूप से स्वच्छ क्षेत्र के उत्पादन क्षेत्र पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं होना चाहिए।

2। क्लीन रूम (क्षेत्र) लेआउट आवश्यकताएं

निम्नलिखित पहलुओं को साफ कमरे के डिजाइन में ध्यान दिया जाना चाहिए।

(1)। उत्पादन प्रक्रिया प्रवाह के अनुसार व्यवस्थित करें। लोगों और जानवरों के बीच बातचीत की दर को कम करने और लोगों और रसद का एक उचित प्रवाह सुनिश्चित करने के लिए प्रक्रिया यथासंभव कम होनी चाहिए। इसे एक कार्मिक क्लीन रूम (कोट स्टोरेज रूम, वॉशरूम, क्लीन रूम के कपड़े पहने कमरे और बफर रूम), मटेरियल क्लीन रूम (आउटसोर्सिंग रूम, बफर रूम और पास बॉक्स) से लैस होना चाहिए। उत्पाद प्रक्रियाओं द्वारा आवश्यक कमरों के अलावा, यह भी सुसज्जित होना चाहिए कि यह एक सेनेटरी वेयर रूम, कपड़े धोने के कमरे, अस्थायी भंडारण कक्ष, कार्य स्टेशन उपकरण सफाई कक्ष आदि से सुसज्जित है। प्रत्येक कमरा एक दूसरे से स्वतंत्र है। मूल आवश्यकताओं को सुनिश्चित करते हुए स्वच्छ कमरे का क्षेत्र उत्पादन पैमाने के अनुरूप होना चाहिए।

(२)। वायु स्वच्छता स्तर के अनुसार, इसे कर्मियों के प्रवाह की दिशा के अनुसार लिखा जा सकता है, निम्न से उच्च तक; कार्यशाला अंदर से बाहर तक है, उच्च से निम्न तक।

3। कोई भी क्रॉस-संदूषण एक ही साफ कमरे (क्षेत्र) के भीतर या आसन्न स्वच्छ कमरों के बीच नहीं होता है।

① उत्पादन प्रक्रिया और कच्चे माल उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करेंगे;

② विभिन्न स्तरों के स्वच्छ कमरे (क्षेत्रों) के बीच एयरलॉक या प्रदूषण विरोधी उपाय हैं, और सामग्री को पास बॉक्स के माध्यम से स्थानांतरित किया जाता है।

4। क्लीन रूम में ताजी हवा की मात्रा को निम्नलिखित अधिकतम मूल्य लेना चाहिए: इनडोर निकास मात्रा के लिए क्षतिपूर्ति करने और सकारात्मक इनडोर दबाव बनाए रखने के लिए आवश्यक ताजी हवा की मात्रा; ताजा हवा की मात्रा जब कोई भी साफ कमरे में नहीं होता है तो 40 m3/h से कम नहीं होना चाहिए।

5। एक सुरक्षित परिचालन क्षेत्र सुनिश्चित करने के लिए क्लीन रूम का प्रति पूंजी क्षेत्र 4 वर्ग मीटर (गलियारों, उपकरणों और अन्य वस्तुओं को छोड़कर) से कम नहीं होना चाहिए।

6। इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों को "इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों (परीक्षण) के उत्पादन के लिए कार्यान्वयन नियमों" की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए। उनमें से, नकारात्मक और सकारात्मक सीरम, प्लास्मिड या रक्त उत्पादों के प्रसंस्करण संचालन को कम से कम कक्षा 10000 के वातावरण में किया जाना चाहिए, आसन्न क्षेत्रों के साथ सापेक्ष नकारात्मक दबाव बनाए रखना या सुरक्षा आवश्यकताओं के अनुपालन में।

7। वापसी हवा, आपूर्ति हवा और पानी के पाइप की दिशा को चिह्नित किया जाना चाहिए।

8। तापमान और आर्द्रता आवश्यकताएं

(1)। उत्पादन प्रक्रिया आवश्यकताओं के साथ संगत।

(२)। जब उत्पादन प्रक्रिया के लिए कोई विशेष आवश्यकताएं नहीं होती हैं, तो कक्षा 100000 या 10000 के वायु स्वच्छता स्तर के साथ स्वच्छ कमरे (क्षेत्र) का तापमान 20 ℃ ~ 24 ℃ होगा, और सापेक्ष आर्द्रता 45%~ 65%होगी; हवा की सफाई का स्तर कक्षा 100000 या 300000 होगा। कक्षा 10,000 स्वच्छ कमरे (क्षेत्र) का तापमान 18 ° C से 26 ° C होना चाहिए, और सापेक्ष आर्द्रता 45% से 65% होनी चाहिए। यदि विशेष आवश्यकताएं हैं, तो उन्हें प्रक्रिया आवश्यकताओं के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए।

(३)। कार्मिक स्वच्छ कमरे का तापमान सर्दियों में 16 ° C ~ 20 ° C और गर्मियों में 26 ° C ~ 30 ° C होना चाहिए।

(४)। आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली निगरानी उपकरण

एनीमोमीटर, धूल कण काउंटर, तापमान और आर्द्रता मीटर, अंतर दबाव मीटर, आदि।

(५)। बाँझ परीक्षण कक्षों के लिए आवश्यकताएँ

क्लीन रूम को एक स्वतंत्र शुद्धि एयर-कंडीशनिंग सिस्टम के साथ एक बाँझपन परीक्षण कक्ष (उत्पादन क्षेत्र से अलग) से सुसज्जित किया जाना चाहिए, जो कि कक्षा 10000 शर्तों के तहत एक स्थानीय वर्ग 100 होना आवश्यक है। बाँझपन परीक्षण कक्ष में शामिल होना चाहिए: कार्मिक क्लीन रूम (कोट स्टोरेज रूम, वॉशरूम, क्लीन रूम कपड़े पहने कमरे और बफर रूम), मटेरियल क्लीन रूम (बफर रूम या पास बॉक्स), बाँझपन निरीक्षण कक्ष और पॉजिटिव कंट्रोल रूम।

(६)। तृतीय-पक्ष परीक्षण एजेंसियों से पर्यावरण परीक्षण रिपोर्ट

एक वर्ष के भीतर एक योग्य तृतीय-पक्ष परीक्षण एजेंसी से एक पर्यावरण परीक्षण रिपोर्ट प्रदान करें। परीक्षण रिपोर्ट प्रत्येक कमरे के क्षेत्र को इंगित करने वाली एक मंजिल योजना के साथ होनी चाहिए।

① वर्तमान में छह परीक्षण आइटम हैं: तापमान, आर्द्रता, दबाव अंतर, हवा में परिवर्तन की संख्या, धूल की गिनती, और अवसादन बैक्टीरिया।

② परीक्षण किए गए भाग हैं: उत्पादन कार्यशाला: कार्मिक साफ कमरा; सामग्री साफ कमरा; बफर क्षेत्र; उत्पाद प्रक्रिया के लिए आवश्यक कमरे; वर्क स्टेशन इक्विपमेंट क्लीनिंग रूम, सेनेटरी वेयर रूम, लॉन्ड्री रूम, अस्थायी स्टोरेज रूम, आदि बाँझपन परीक्षण रूम।

(7)। चिकित्सा उपकरण उत्पादों की सूची जिसमें स्वच्छ कमरे के उत्पादन की आवश्यकता होती है। बाँझ चिकित्सा उपकरण या एकल-पैक फैक्ट्री सामान जो रक्त वाहिकाओं में प्रत्यारोपित और डाला जाता है और कक्षा 10000 के तहत एक स्थानीय कक्षा 100 स्वच्छ क्षेत्र में बाद के प्रसंस्करण (जैसे भरने और सीलिंग, आदि) की आवश्यकता होती है। घटकों, अंतिम सफाई, अंतिम सफाई, अंतिम सफाई, अंतिम सफाई, अंतिम सफाई, अंतिम सफाई, अंतिम सफाई, विधानसभा, प्रारंभिक पैकेजिंग और सीलिंग और अन्य उत्पादन क्षेत्रों में कक्षा 10000 से कम का स्वच्छता स्तर होना चाहिए।

उदाहरण

① रक्त वाहिकाओं का आरोपण: जैसे संवहनी स्टेंट, हृदय वाल्व, कृत्रिम रक्त वाहिकाएं, आदि।

② पारंपरिक रक्त वाहिकाएं: विभिन्न इंट्रावस्कुलर कैथेटर, आदि जैसे केंद्रीय शिरापरक कैथेटर, स्टेंट डिलीवरी सिस्टम, आदि।

③ बाँझ चिकित्सा उपकरणों या एकल-पैक किए गए कारखाने के सामान की प्रसंस्करण, अंतिम सफाई और विधानसभा जो मानव ऊतक में प्रत्यारोपित की जाती है और प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से रक्त, अस्थि मज्जा गुहा या अप्राकृतिक छिद्र (बिना सफाई के) से जुड़ी होती है। प्रारंभिक पैकेजिंग और सीलिंग और अन्य उत्पादन क्षेत्रों में क्लास 100000 से कम नहीं का स्वच्छता स्तर होना चाहिए।

④ मानव ऊतक में प्रत्यारोपित उपकरण: पेसमेकर, चमड़े के नीचे इम्प्लांटेबल ड्रग डिलीवरी डिवाइस, कृत्रिम स्तन, आदि।

⑤ रक्त के साथ सीधा संपर्क: प्लाज्मा विभाजक, रक्त फिल्टर, सर्जिकल दस्ताने, आदि।

⑥ उपकरण जो रक्त के साथ अप्रत्यक्ष संपर्क में हैं: जलसेक सेट, रक्त आधान सेट, अंतःशिरा सुई, वैक्यूम रक्त संग्रह ट्यूब, आदि।

⑦ हड्डी संपर्क उपकरण: अंतर्गर्भाशयी उपकरण, कृत्रिम हड्डियां, आदि।

⑧ प्रसंस्करण, अंतिम ठीक सफाई, विधानसभा, प्रारंभिक पैकेजिंग और बाँझ चिकित्सा उपकरणों की सीलिंग या एकल-पैक्ड फैक्ट्री (साफ नहीं) भागों जो क्षतिग्रस्त सतहों के संपर्क में आते हैं और मानव शरीर के श्लेष्म झिल्ली को एक साफ कमरे में किया जाना चाहिए कक्षा 300000 (क्षेत्र) से कम नहीं।

उदाहरण

① घायल सतह के साथ संपर्क: जला या घाव ड्रेसिंग, चिकित्सा शोषक कपास, शोषक धुंध, डिस्पोजेबल बाँझ सर्जिकल आपूर्ति जैसे सर्जिकल पैड, सर्जिकल गाउन, मेडिकल मास्क, आदि।

② श्लेष्म झिल्ली के साथ संपर्क: बाँझ मूत्र कैथेटर, ट्रेकिअल इंटुबैषेण, अंतर्गर्भाशयी डिवाइस, मानव स्नेहक, आदि।

③ प्राथमिक पैकेजिंग सामग्रियों के लिए जो बाँझ चिकित्सा उपकरणों की सतहों के साथ सीधे संपर्क में हैं और इसका उपयोग बिना सफाई के किया जाता है, उत्पादन वातावरण के स्वच्छता स्तर को उसी सिद्धांतों के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए जैसे कि यह सुनिश्चित करने के लिए उत्पाद उत्पादन वातावरण के स्वच्छता स्तर के रूप में प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री की गुणवत्ता पैक किए गए बाँझ चिकित्सा उपकरणों के लिए आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए है, यदि प्रारंभिक पैकेजिंग सामग्री सीधे बाँझ चिकित्सा उपकरण की सतह से संपर्क नहीं करती है, तो इसे एक क्षेत्र के साथ एक साफ कमरे (क्षेत्र) में उत्पादित किया जाना चाहिए का कक्षा 300000 से कम नहीं।

उदाहरण

① प्रत्यक्ष संपर्क: जैसे कि आवेदक, कृत्रिम स्तन, कैथेटर, आदि के लिए प्रारंभिक पैकेजिंग सामग्री

② कोई प्रत्यक्ष संपर्क नहीं: जैसे कि जलसेक सेट, रक्त आधान सेट, सिरिंज, आदि के लिए प्रारंभिक पैकेजिंग सामग्री

③ बाँझ चिकित्सा उपकरण (चिकित्सा सामग्री सहित) जो कि आवश्यक या संसाधित होते हैं, जो कि सड़न रोकनेवाला संचालन तकनीकों का उपयोग करके स्थानीय वर्ग 100 के साफ कमरे (क्षेत्रों) में कक्षा 10000 के तहत उत्पादित किया जाना चाहिए।

उदाहरण

① जैसे कि रक्त थैलों के उत्पादन में एंटीकोआगुलंट्स और रखरखाव समाधानों को भरना, और तरल उत्पादों की सड़न रोकनेवाला तैयारी और भरना।

② संवहनी स्टेंट को दबाए रखें और दवा लागू करें।

टिप्पणी:

① बाँझ चिकित्सा उपकरणों में चिकित्सा उपकरण शामिल होते हैं जो टर्मिनल नसबंदी या सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण तकनीकों के माध्यम से किसी भी व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों से मुक्त होते हैं। संदूषण को कम करने वाली उत्पादन तकनीक का उपयोग बाँझ चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन में किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि चिकित्सा उपकरण दूषित नहीं हैं या प्रभावी रूप से संदूषण को समाप्त कर सकते हैं।

② बाँझपन: वह राज्य जिसमें एक उत्पाद व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों से मुक्त है।

③ नसबंदी: व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों के किसी भी रूप से मुक्त उत्पाद को प्रस्तुत करने के लिए उपयोग की जाने वाली एक मान्य प्रक्रिया।

④ सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण: एक नियंत्रित वातावरण में उत्पादों की सड़न रोकनेवाला उत्पादों और सड़न रोकनेवाला भरने की तैयारी। पर्यावरण की वायु आपूर्ति, सामग्री, उपकरण और कर्मियों को नियंत्रित किया जाता है ताकि माइक्रोबियल और पार्टिकुलेट संदूषण स्वीकार्य स्तरों पर नियंत्रित हो।

बाँझ चिकित्सा उपकरण: "बाँझ" के रूप में चिह्नित किसी भी चिकित्सा उपकरण को संदर्भित करता है।

⑤ स्वच्छ कमरे में एक सेनेटरी वेयर रूम, कपड़े धोने का कमरा, अस्थायी भंडारण कक्ष, कार्य स्टेशन उपकरण सफाई कक्ष, आदि शामिल होना चाहिए।

शुद्ध परिस्थितियों में उत्पादित उत्पाद उन उत्पादों को संदर्भित करते हैं जिन्हें अंतिम उपयोग के लिए बाँझपन या नसबंदी की आवश्यकता होती है।