क्लीन रूम एक विशेष रूप से नियंत्रित वातावरण होता है जिसमें हवा में कणों की संख्या, आर्द्रता, तापमान और स्थैतिक विद्युत जैसे कारकों को नियंत्रित करके विशिष्ट सफाई मानकों को प्राप्त किया जा सकता है। क्लीन रूम का उपयोग सेमीकंडक्टर, इलेक्ट्रॉनिक्स, फार्मास्यूटिकल्स, विमानन, अंतरिक्ष और जैव चिकित्सा जैसे उच्च-तकनीकी उद्योगों में व्यापक रूप से किया जाता है।
फार्मास्युटिकल उत्पादन प्रबंधन विनिर्देशों में, क्लीन रूम को 4 स्तरों में विभाजित किया गया है: ए, बी, सी और डी।
श्रेणी ए: उच्च जोखिम वाले परिचालन क्षेत्रों, जैसे कि भरने वाले क्षेत्र, वे क्षेत्र जहाँ रबर स्टॉपर बैरल और खुले पैकेजिंग कंटेनर रोगाणु रहित तैयारियों के सीधे संपर्क में होते हैं, और वे क्षेत्र जहाँ रोगाणुरहित संयोजन या संयोजन कार्य किए जाते हैं, में क्षेत्र की पर्यावरणीय स्थिति बनाए रखने के लिए एकदिशीय प्रवाह परिचालन टेबल लगाई जानी चाहिए। एकदिशीय प्रवाह प्रणाली को अपने कार्यक्षेत्र में 0.36-0.54 मीटर/सेकंड की वायु गति से समान रूप से वायु की आपूर्ति करनी चाहिए। एकदिशीय प्रवाह की स्थिति को प्रमाणित करने और सत्यापित करने के लिए डेटा उपलब्ध होना चाहिए। बंद, पृथक ऑपरेटर या दस्ताने बॉक्स में, कम वायु गति का उपयोग किया जा सकता है।
क्लास बी: यह उस पृष्ठभूमि क्षेत्र को संदर्भित करता है जहां उच्च जोखिम वाले कार्यों जैसे कि रोगाणुहीन तैयारी और भरने के लिए क्लास ए स्वच्छ क्षेत्र स्थित होता है।
श्रेणी C और D: ये उन स्वच्छ क्षेत्रों को संदर्भित करते हैं जिनमें रोगाणुरहित औषधीय उत्पादों के उत्पादन में कम महत्वपूर्ण चरण शामिल होते हैं।
जीएमपी नियमों के अनुसार, मेरे देश का दवा उद्योग स्वच्छ क्षेत्रों को वायु स्वच्छता, वायु दाब, वायु आयतन, तापमान और आर्द्रता, शोर और सूक्ष्मजीव सामग्री जैसे संकेतकों के आधार पर ऊपर बताए गए एबीसीडी के 4 स्तरों में विभाजित करता है।
स्वच्छ क्षेत्रों का वर्गीकरण हवा में निलंबित कणों की सांद्रता के आधार पर किया जाता है। सामान्यतः, सांद्रता जितनी कम होगी, स्वच्छता का स्तर उतना ही उच्च होगा।
1. वायु स्वच्छता से तात्पर्य किसी स्थान के प्रति इकाई आयतन में वायु में निहित कणों (सूक्ष्मजीवों सहित) के आकार और संख्या से है, जो किसी स्थान के स्वच्छता स्तर को निर्धारित करने का मानक है।
स्टैटिक से तात्पर्य उस स्थिति से है जब क्लीन रूम एयर कंडीशनिंग सिस्टम स्थापित हो चुका होता है और पूरी तरह से काम कर रहा होता है, और क्लीन रूम के कर्मचारी साइट को खाली कर देते हैं और 20 मिनट तक स्वयं को शुद्ध कर लेते हैं।
डायनामिक का अर्थ है कि क्लीन रूम सामान्य कार्यशील स्थिति में है, उपकरण सामान्य रूप से काम कर रहे हैं, और निर्दिष्ट कर्मी विनिर्देशों के अनुसार काम कर रहे हैं।
2. एबीसीडी ग्रेडिंग मानक विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा प्रतिपादित जीएमपी से लिया गया है, जो फार्मास्युटिकल उद्योग में एक सामान्य फार्मास्युटिकल उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देश है। वर्तमान में इसका उपयोग यूरोपीय संघ और चीन सहित दुनिया के अधिकांश क्षेत्रों में किया जाता है।
जीएमपी के पुराने चीनी संस्करण में 2011 में जीएमपी मानकों के नए संस्करण के लागू होने तक अमेरिकी ग्रेडिंग मानकों (क्लास 100, क्लास 10,000, क्लास 100,000) का पालन किया जाता था। चीनी दवा उद्योग ने डब्ल्यूएचओ के वर्गीकरण मानकों का उपयोग करना शुरू कर दिया है और स्वच्छ क्षेत्रों के स्तरों को अलग करने के लिए एबीसीडी का उपयोग करता है।
अन्य क्लीन रूम वर्गीकरण मानक
विभिन्न क्षेत्रों और उद्योगों में क्लीन रूम के ग्रेडिंग मानक अलग-अलग होते हैं। जीएमपी मानकों का परिचय पहले ही दिया जा चुका है, और यहाँ हम मुख्य रूप से अमेरिकी मानकों और आईएसओ मानकों का परिचय दे रहे हैं।
(1). अमेरिकी मानक
क्लीन रूम के वर्गीकरण की अवधारणा सर्वप्रथम संयुक्त राज्य अमेरिका द्वारा प्रस्तावित की गई थी। 1963 में, क्लीन रूम के सैन्य भाग के लिए पहला संघीय मानक FS-209 लागू किया गया। प्रचलित क्लास 100, क्लास 10000 और क्लास 100000 मानक इसी मानक से व्युत्पन्न हैं। 2001 में, संयुक्त राज्य अमेरिका ने FS-209E मानक का उपयोग बंद कर दिया और ISO मानक का उपयोग करना शुरू कर दिया।
(2). आईएसओ मानक
आईएसओ मानक अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (आईएसओ) द्वारा प्रस्तावित किए जाते हैं और ये केवल फार्मास्युटिकल उद्योग तक ही सीमित नहीं हैं, बल्कि कई अन्य उद्योगों को भी कवर करते हैं। इनमें क्लास 1 से क्लास 9 तक नौ स्तर हैं। इनमें से क्लास 5, क्लास B के समकक्ष, क्लास 7, क्लास C के समकक्ष और क्लास 8, क्लास D के समकक्ष है।
(3). श्रेणी ए स्वच्छ क्षेत्र के स्तर की पुष्टि करने के लिए, प्रत्येक नमूना बिंदु का नमूना आयतन 1 घन मीटर से कम नहीं होना चाहिए। श्रेणी ए स्वच्छ क्षेत्रों में वायुजनित कणों का स्तर ISO 5 है, जिसमें निलंबित कणों का आकार ≥5.0μm सीमा मानक है। श्रेणी बी स्वच्छ क्षेत्र (स्थिर) में वायुजनित कणों का स्तर ISO 5 है, और इसमें तालिका में दिए गए दो आकारों के निलंबित कण शामिल हैं। श्रेणी सी स्वच्छ क्षेत्रों (स्थिर और गतिशील) के लिए, वायुजनित कणों का स्तर क्रमशः ISO 7 और ISO 8 है। श्रेणी डी स्वच्छ क्षेत्रों (स्थिर) के लिए वायुजनित कणों का स्तर ISO 8 है।
(4). स्तर की पुष्टि करते समय, दूरस्थ नमूना प्रणाली की लंबी नमूना नली में ≥5.0μm आकार के निलंबित कणों को जमने से रोकने के लिए, छोटी नमूना नली वाले पोर्टेबल धूल कण काउंटर का उपयोग किया जाना चाहिए। एकदिशीय प्रवाह प्रणालियों में, आइसोकाइनेटिक नमूना शीर्षों का उपयोग किया जाना चाहिए।
(5) नियमित संचालन और संस्कृति माध्यम अनुकरणित भरने की प्रक्रियाओं के दौरान गतिशील परीक्षण किया जा सकता है ताकि यह साबित हो सके कि गतिशील स्वच्छता स्तर प्राप्त किया गया है, लेकिन संस्कृति माध्यम अनुकरणित भरने के परीक्षण के लिए "सबसे खराब स्थिति" के तहत गतिशील परीक्षण की आवश्यकता होती है।
क्लास ए का साफ कमरा
क्लास ए क्लीन रूम, जिसे क्लास 100 क्लीन रूम या अल्ट्रा-क्लीन रूम भी कहा जाता है, उच्चतम स्वच्छता स्तर वाले सबसे स्वच्छ कमरों में से एक है। यह हवा में प्रति घन फुट कणों की संख्या को 35.5 से कम तक नियंत्रित कर सकता है, यानी हवा के प्रत्येक घन मीटर में 0.5um या उससे बड़े कणों की संख्या 3,520 (स्थैतिक और गतिशील) से अधिक नहीं हो सकती। क्लास ए क्लीन रूम के लिए बहुत सख्त आवश्यकताएं होती हैं और उच्च स्वच्छता मानकों को प्राप्त करने के लिए हेपा फिल्टर, विभेदक दबाव नियंत्रण, वायु परिसंचरण प्रणाली और स्थिर तापमान और आर्द्रता नियंत्रण प्रणालियों का उपयोग अनिवार्य है। क्लास ए क्लीन रूम मुख्य रूप से माइक्रोइलेक्ट्रॉनिक्स प्रसंस्करण, जैव-औषधीय पदार्थों, सटीक उपकरण निर्माण, एयरोस्पेस और अन्य क्षेत्रों में उपयोग किए जाते हैं।
क्लास बी क्लीन रूम
क्लास बी क्लीन रूम को क्लास 1000 क्लीन रूम भी कहा जाता है। इनमें स्वच्छता का स्तर अपेक्षाकृत कम होता है, जिससे प्रति घन मीटर हवा में 0.5um या उससे बड़े कणों की संख्या 3520 (स्थैतिक) और 352000 (गतिशील) तक सीमित रहती है। क्लास बी क्लीन रूम में आमतौर पर उच्च दक्षता वाले फिल्टर और निकास प्रणाली का उपयोग किया जाता है ताकि आंतरिक वातावरण की आर्द्रता, तापमान और दबाव के अंतर को नियंत्रित किया जा सके। क्लास बी क्लीन रूम का उपयोग मुख्य रूप से जैव चिकित्सा, दवा निर्माण, सटीक मशीनरी और उपकरण निर्माण तथा अन्य क्षेत्रों में किया जाता है।
क्लास सी क्लीन रूम
क्लास सी क्लीन रूम को क्लास 10,000 क्लीन रूम भी कहा जाता है। इनकी स्वच्छता का स्तर अपेक्षाकृत कम होता है, जिससे प्रति घन मीटर हवा में 0.5um या उससे बड़े कणों की संख्या 352,000 (स्थैतिक) और 352,0000 (गतिशील) तक पहुंच सकती है। क्लास सी क्लीन रूम आमतौर पर अपने विशिष्ट स्वच्छता मानकों को प्राप्त करने के लिए हेपा फिल्टर, धनात्मक दाब नियंत्रण, वायु परिसंचरण, तापमान और आर्द्रता नियंत्रण और अन्य तकनीकों का उपयोग करते हैं। क्लास सी क्लीन रूम मुख्य रूप से फार्मास्यूटिकल्स, चिकित्सा उपकरण निर्माण, सटीक मशीनरी और इलेक्ट्रॉनिक घटक निर्माण और अन्य क्षेत्रों में उपयोग किए जाते हैं।
क्लास डी क्लीन रूम
क्लास डी क्लीन रूम को क्लास 100,000 क्लीन रूम भी कहा जाता है। इनमें स्वच्छता का स्तर अपेक्षाकृत कम होता है, जिससे प्रति घन मीटर हवा में 0.5um या उससे बड़े कणों की संख्या 3,520,000 (स्थैतिक) तक पहुंच सकती है। क्लास डी क्लीन रूम में आमतौर पर साधारण हेपा फिल्टर और बुनियादी धनात्मक दाब नियंत्रण एवं वायु परिसंचरण प्रणालियों का उपयोग किया जाता है ताकि आंतरिक वातावरण को नियंत्रित किया जा सके। क्लास डी क्लीन रूम मुख्य रूप से सामान्य औद्योगिक उत्पादन, खाद्य प्रसंस्करण और पैकेजिंग, मुद्रण, भंडारण और अन्य क्षेत्रों में उपयोग किए जाते हैं।
विभिन्न स्तरों के क्लीन रूम के अपने-अपने उपयोग क्षेत्र होते हैं, जिनका चयन वास्तविक आवश्यकताओं के अनुसार किया जाना चाहिए। व्यावहारिक अनुप्रयोगों में, क्लीन रूम का पर्यावरण नियंत्रण एक अत्यंत महत्वपूर्ण कार्य है, जिसमें कई कारकों का व्यापक विचार-विमर्श शामिल होता है। केवल वैज्ञानिक और तर्कसंगत डिजाइन और संचालन ही क्लीन रूम के वातावरण की गुणवत्ता और स्थिरता सुनिश्चित कर सकते हैं।
पोस्ट करने का समय: 7 मार्च 2024