स्वच्छ कक्ष में वर्ग ए, बी, सी और डी का क्या अर्थ है?

क्लीन रूम एक विशेष रूप से नियंत्रित वातावरण होता है जिसमें हवा में कणों की संख्या, आर्द्रता, तापमान और स्थैतिक विद्युत जैसे कारकों को विशिष्ट सफाई मानकों को प्राप्त करने के लिए नियंत्रित किया जा सकता है। सेमीकंडक्टर, इलेक्ट्रॉनिक्स, फार्मास्यूटिकल्स, विमानन, एयरोस्पेस और बायोमेडिसिन जैसे उच्च तकनीक वाले उद्योगों में क्लीन रूम का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है।

दवा उत्पादन प्रबंधन विनिर्देशों में, स्वच्छ कमरे को 4 स्तरों में विभाजित किया गया है: ए, बी, सी और डी।

वर्ग A: उच्च जोखिम वाले संचालन क्षेत्र, जैसे कि भराव क्षेत्र, वे क्षेत्र जहाँ रबर स्टॉपर बैरल और खुले पैकेजिंग कंटेनर जीवाणुरहित तैयारियों के सीधे संपर्क में आते हैं, और वे क्षेत्र जहाँ एसेप्टिक असेंबली या कनेक्शन संचालन किए जाते हैं, वहाँ क्षेत्र की पर्यावरणीय स्थिति बनाए रखने के लिए एकदिशीय प्रवाह संचालन तालिका (यूनीडायरेक्शनल फ्लो ऑपरेटिंग टेबल) होनी चाहिए। एकदिशीय प्रवाह प्रणाली को अपने कार्य क्षेत्र में 0.36-0.54 मीटर/सेकेंड के वायु वेग के साथ समान रूप से वायु की आपूर्ति करनी चाहिए। एकदिशीय प्रवाह की स्थिति को प्रमाणित करने और सत्यापित करने के लिए डेटा उपलब्ध होना चाहिए। एक बंद, पृथक ऑपरेटर या ग्लव बॉक्स में, कम वायु वेग का उपयोग किया जा सकता है।

वर्ग बी: पृष्ठभूमि क्षेत्र को संदर्भित करता है जहां वर्ग ए स्वच्छ क्षेत्र उच्च जोखिम वाले कार्यों जैसे कि एसेप्टिक तैयारी और भरने के लिए स्थित है।

वर्ग सी और डी: जीवाणुरहित दवा उत्पादों के उत्पादन में कम महत्वपूर्ण चरणों वाले स्वच्छ क्षेत्रों को संदर्भित करते हैं।

जीएमपी नियमों के अनुसार, मेरे देश का दवा उद्योग स्वच्छ क्षेत्रों को वायु स्वच्छता, वायु दबाव, वायु मात्रा, तापमान और आर्द्रता, शोर और माइक्रोबियल सामग्री जैसे संकेतकों के आधार पर ऊपर एबीसीडी के 4 स्तरों में विभाजित करता है।

स्वच्छ क्षेत्रों के स्तरों को हवा में निलंबित कणों की सांद्रता के अनुसार विभाजित किया जाता है। सामान्यतः, मान जितना छोटा होगा, स्वच्छता का स्तर उतना ही अधिक होगा।

1. वायु स्वच्छता से तात्पर्य स्थान के प्रति इकाई आयतन में वायु में उपस्थित कणों (सूक्ष्मजीवों सहित) के आकार और संख्या से है, जो किसी स्थान के स्वच्छता स्तर को पहचानने का मानक है।

स्थैतिक से तात्पर्य उस स्थिति से है जब स्वच्छ कक्ष वातानुकूलन प्रणाली स्थापित हो गई हो और पूरी तरह कार्यात्मक हो गई हो, तथा स्वच्छ कक्ष के कर्मचारी साइट को खाली कर चुके हों और 20 मिनट तक स्वयं को शुद्ध कर चुके हों।

गतिशील का अर्थ है कि स्वच्छ कक्ष सामान्य कार्यशील स्थिति में है, उपकरण सामान्य रूप से काम कर रहे हैं, तथा नामित कार्मिक विनिर्देशों के अनुसार काम कर रहे हैं।

2. एबीसीडी ग्रेडिंग मानक विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा प्रख्यापित जीएमपी से लिया गया है, जो दवा उद्योग में एक सामान्य दवा उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देश है। वर्तमान में इसका उपयोग यूरोपीय संघ और चीन सहित दुनिया भर के अधिकांश क्षेत्रों में किया जाता है।

जीएमपी के चीनी पुराने संस्करण ने 2011 में जीएमपी मानकों के नए संस्करण के कार्यान्वयन तक अमेरिकी ग्रेडिंग मानकों (वर्ग 100, वर्ग 10,000, वर्ग 100,000) का पालन किया। चीनी दवा उद्योग ने डब्ल्यूएचओ के वर्गीकरण मानकों का उपयोग करना शुरू कर दिया है और स्वच्छ क्षेत्रों के स्तर को अलग करने के लिए एबीसीडी का उपयोग किया है।

अन्य स्वच्छ कक्ष वर्गीकरण मानक

विभिन्न क्षेत्रों और उद्योगों में क्लीन रूम के अलग-अलग ग्रेडिंग मानक होते हैं। जीएमपी मानकों को पहले ही प्रस्तुत किया जा चुका है, और यहाँ हम मुख्य रूप से अमेरिकी मानकों और आईएसओ मानकों का परिचय दे रहे हैं।

(1). अमेरिकन स्टैंडर्ड

क्लीन रूम ग्रेडिंग की अवधारणा सबसे पहले संयुक्त राज्य अमेरिका द्वारा प्रस्तावित की गई थी। 1963 में, क्लीन रूम के सैन्य भाग के लिए पहला संघीय मानक: FS-209, जारी किया गया था। परिचित वर्ग 100, वर्ग 10000 और वर्ग 100000 मानक सभी इसी मानक से व्युत्पन्न हैं। 2001 में, संयुक्त राज्य अमेरिका ने FS-209E मानक का उपयोग बंद कर दिया और ISO मानक का उपयोग शुरू कर दिया।

(2) आईएसओ मानक

आईएसओ मानक अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (आईएसओ) द्वारा प्रस्तावित किए जाते हैं और केवल दवा उद्योग ही नहीं, बल्कि कई उद्योगों को कवर करते हैं। कक्षा 1 से कक्षा 9 तक नौ स्तर हैं। इनमें से, कक्षा 5, कक्षा B के बराबर है, कक्षा 7, कक्षा C के बराबर है, और कक्षा 8, कक्षा D के बराबर है।

(3). वर्ग A स्वच्छ क्षेत्र के स्तर की पुष्टि के लिए, प्रत्येक नमूना बिंदु का नमूना आयतन 1 घन मीटर से कम नहीं होना चाहिए। वर्ग A स्वच्छ क्षेत्रों में वायुजनित कणों का स्तर ISO 5 है, जिसमें निलंबित कणों का अधिकतम मानक ≥5.0μm है। वर्ग B स्वच्छ क्षेत्र (स्थिर) में वायुजनित कणों का स्तर ISO 5 है, और इसमें तालिका में दिए गए दो आकारों के निलंबित कण शामिल हैं। वर्ग C स्वच्छ क्षेत्रों (स्थिर और गतिशील) के लिए, वायुजनित कणों का स्तर क्रमशः ISO 7 और ISO 8 है। वर्ग D स्वच्छ क्षेत्रों (स्थिर) के लिए, वायुजनित कणों का स्तर ISO 8 है।

(4). स्तर की पुष्टि करते समय, ≥5.0μm निलंबित कणों को दूरस्थ नमूनाकरण प्रणाली की लंबी नमूनाकरण नली में जमने से रोकने के लिए, एक छोटी नमूनाकरण नली वाले पोर्टेबल धूल कण काउंटर का उपयोग किया जाना चाहिए। एकदिशीय प्रवाह प्रणालियों में, आइसोकाइनेटिक नमूनाकरण शीर्षों का उपयोग किया जाना चाहिए।

(5) गतिशील परीक्षण नियमित संचालन और संस्कृति माध्यम नकली भरने की प्रक्रियाओं के दौरान किया जा सकता है ताकि यह साबित किया जा सके कि गतिशील स्वच्छता स्तर हासिल किया गया है, लेकिन संस्कृति माध्यम नकली भरने के परीक्षण के लिए "सबसे खराब स्थिति" के तहत गतिशील परीक्षण की आवश्यकता होती है।

क्लास ए स्वच्छ कमरा

क्लास ए क्लीन रूम, जिसे क्लास 100 क्लीन रूम या अल्ट्रा-क्लीन रूम भी कहा जाता है, सबसे साफ़-सुथरे कमरों में से एक है और इसकी सफ़ाई सबसे ज़्यादा होती है। यह हवा में प्रति घन फुट कणों की संख्या को 35.5 से कम तक नियंत्रित कर सकता है, यानी हवा के प्रत्येक घन मीटर में 0.5 माइक्रोन या उससे ज़्यादा कणों की संख्या 3,520 (स्थिर और गतिशील) से ज़्यादा नहीं हो सकती। क्लास ए क्लीन रूम की बहुत सख़्त ज़रूरतें हैं और उच्च सफ़ाई की ज़रूरतों को पूरा करने के लिए हेपा फ़िल्टर, अंतर दाब नियंत्रण, वायु संचार प्रणाली और स्थिर तापमान व आर्द्रता नियंत्रण प्रणालियों का इस्तेमाल ज़रूरी है। क्लास ए क्लीन रूम का इस्तेमाल मुख्य रूप से माइक्रोइलेक्ट्रॉनिक्स प्रोसेसिंग, बायोफर्मासिटिकल्स, सटीक उपकरण निर्माण, एयरोस्पेस और अन्य क्षेत्रों में किया जाता है।

कक्षा बी स्वच्छ कक्ष

क्लास बी क्लीन रूम को क्लास 1000 क्लीन रूम भी कहा जाता है। इनकी स्वच्छता का स्तर अपेक्षाकृत कम होता है, जिससे प्रति घन मीटर हवा में 0.5 माइक्रोन या उससे अधिक कणों की संख्या 3520 (स्थिर) और 352000 (गतिशील) तक पहुँच जाती है। क्लास बी क्लीन रूम आमतौर पर आंतरिक वातावरण की आर्द्रता, तापमान और दबाव के अंतर को नियंत्रित करने के लिए उच्च-दक्षता वाले फिल्टर और निकास प्रणालियों का उपयोग करते हैं। क्लास बी क्लीन रूम मुख्य रूप से बायोमेडिसिन, दवा निर्माण, सटीक मशीनरी और उपकरण निर्माण और अन्य क्षेत्रों में उपयोग किए जाते हैं।

क्लास सी स्वच्छ कमरा

क्लास सी क्लीन रूम को क्लास 10,000 क्लीन रूम भी कहा जाता है। इनकी स्वच्छता का स्तर अपेक्षाकृत कम होता है, जिससे प्रति घन मीटर हवा में 0.5 माइक्रोन या उससे अधिक कणों की संख्या 352,000 (स्थिर) और 352,0000 (गतिशील) तक पहुँच जाती है। क्लास सी क्लीन रूम आमतौर पर अपने विशिष्ट स्वच्छता मानकों को प्राप्त करने के लिए हेपा फ़िल्टर, धनात्मक दाब नियंत्रण, वायु परिसंचरण, तापमान और आर्द्रता नियंत्रण और अन्य तकनीकों का उपयोग करते हैं। क्लास सी क्लीन रूम मुख्य रूप से फार्मास्यूटिकल्स, चिकित्सा उपकरण निर्माण, सटीक मशीनरी और इलेक्ट्रॉनिक घटक निर्माण और अन्य क्षेत्रों में उपयोग किए जाते हैं।

कक्षा डी स्वच्छ कक्ष

क्लास डी क्लीन रूम को क्लास 100,000 क्लीन रूम भी कहा जाता है। इनकी स्वच्छता का स्तर अपेक्षाकृत कम होता है, जिससे प्रति घन मीटर हवा में 0.5 माइक्रोन या उससे अधिक कणों की संख्या 3,520,000 (स्थिर) तक पहुँच जाती है। क्लास डी क्लीन रूम आमतौर पर आंतरिक वातावरण को नियंत्रित करने के लिए साधारण हेपा फ़िल्टर और बुनियादी धनात्मक दाब नियंत्रण एवं वायु परिसंचरण प्रणालियों का उपयोग करते हैं। क्लास डी क्लीन रूम मुख्य रूप से सामान्य औद्योगिक उत्पादन, खाद्य प्रसंस्करण और पैकेजिंग, मुद्रण, भंडारण और अन्य क्षेत्रों में उपयोग किए जाते हैं।

स्वच्छ कक्षों के विभिन्न स्तरों के अपने-अपने अनुप्रयोग क्षेत्र होते हैं, और उनका चयन वास्तविक आवश्यकताओं के अनुसार किया जाना चाहिए। व्यावहारिक अनुप्रयोगों में, स्वच्छ कक्षों का पर्यावरण नियंत्रण एक अत्यंत महत्वपूर्ण कार्य है, जिसमें कई कारकों पर व्यापक विचार करना शामिल है। केवल वैज्ञानिक और उचित डिज़ाइन और संचालन ही स्वच्छ कक्ष के पर्यावरण की गुणवत्ता और स्थिरता सुनिश्चित कर सकता है।