स्वच्छ कमरे में कक्षा ए, बी, सी और डी का क्या मतलब है?

एक स्वच्छ कमरा एक विशेष रूप से नियंत्रित वातावरण है जिसमें विशिष्ट सफाई मानकों को प्राप्त करने के लिए हवा में कणों की संख्या, आर्द्रता, तापमान और स्थैतिक बिजली जैसे कारकों को नियंत्रित किया जा सकता है। सेमीकंडक्टर, इलेक्ट्रॉनिक्स, फार्मास्यूटिकल्स, विमानन, एयरोस्पेस और बायोमेडिसिन जैसे उच्च तकनीक उद्योगों में स्वच्छ कमरों का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है।

फार्मास्युटिकल उत्पादन प्रबंधन विनिर्देशों में, स्वच्छ कमरे को 4 स्तरों में विभाजित किया गया है: ए, बी, सी और डी।

क्लास ए: उच्च जोखिम वाले ऑपरेटिंग क्षेत्र, जैसे कि भरने वाले क्षेत्र, ऐसे क्षेत्र जहां रबर स्टॉपर बैरल और खुले पैकेजिंग कंटेनर बाँझ तैयारी के सीधे संपर्क में हैं, और ऐसे क्षेत्र जहां एसेप्टिक असेंबली या कनेक्शन ऑपरेशन किए जाते हैं, उन्हें यूनिडायरेक्शनल फ्लो ऑपरेटिंग टेबल से सुसज्जित किया जाना चाहिए। क्षेत्र की पर्यावरणीय स्थिति को बनाए रखना। यूनिडायरेक्शनल प्रवाह प्रणाली को अपने कार्य क्षेत्र में 0.36-0.54m/s के वायु वेग के साथ समान रूप से हवा की आपूर्ति करनी चाहिए। यूनिडायरेक्शनल प्रवाह की स्थिति को साबित करने और सत्यापित करने के लिए डेटा होना चाहिए। एक बंद, पृथक ऑपरेटर या ग्लोव बॉक्स में, कम वायु वेग का उपयोग किया जा सकता है।

क्लास बी: पृष्ठभूमि क्षेत्र को संदर्भित करता है जहां क्लास ए स्वच्छ क्षेत्र सड़न रोकनेवाला तैयारी और भरने जैसे उच्च जोखिम वाले कार्यों के लिए स्थित है।

क्लास सी और डी: बाँझ फार्मास्युटिकल उत्पादों के उत्पादन में कम महत्वपूर्ण चरणों वाले स्वच्छ क्षेत्रों को संदर्भित करते हैं।

जीएमपी नियमों के अनुसार, मेरे देश का फार्मास्युटिकल उद्योग वायु स्वच्छता, वायु दबाव, वायु मात्रा, तापमान और आर्द्रता, शोर और माइक्रोबियल सामग्री जैसे संकेतकों के आधार पर स्वच्छ क्षेत्रों को एबीसीडी के 4 स्तरों में विभाजित करता है।

स्वच्छ क्षेत्रों के स्तर को हवा में निलंबित कणों की सांद्रता के अनुसार विभाजित किया गया है। सामान्यतया, मूल्य जितना छोटा होगा, स्वच्छता का स्तर उतना ही अधिक होगा।

1. वायु स्वच्छता से तात्पर्य स्थान की प्रति इकाई मात्रा में हवा में निहित कणों (सूक्ष्मजीवों सहित) के आकार और संख्या से है, जो किसी स्थान के स्वच्छता स्तर को अलग करने के लिए मानक है।

स्टेटिक का तात्पर्य स्वच्छ कक्ष एयर कंडीशनिंग सिस्टम स्थापित होने और पूरी तरह कार्यात्मक होने के बाद की स्थिति से है, और स्वच्छ कक्ष के कर्मचारियों ने साइट को खाली कर दिया है और 20 मिनट के लिए स्वयं-शुद्ध किया है।

गतिशील का अर्थ है कि साफ-सुथरा कमरा सामान्य रूप से काम करने की स्थिति में है, उपकरण सामान्य रूप से काम कर रहा है, और नामित कर्मचारी विनिर्देशों के अनुसार काम कर रहे हैं।

2. एबीसीडी ग्रेडिंग मानक विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा प्रख्यापित जीएमपी से आता है, जो फार्मास्युटिकल उद्योग में एक सामान्य फार्मास्युटिकल उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देश है। वर्तमान में इसका उपयोग यूरोपीय संघ और चीन सहित दुनिया भर के अधिकांश क्षेत्रों में किया जाता है।

जीएमपी के चीनी पुराने संस्करण ने 2011 में जीएमपी मानकों के नए संस्करण के कार्यान्वयन तक अमेरिकी ग्रेडिंग मानकों (वर्ग 100, वर्ग 10,000, वर्ग 100,000) का पालन किया। चीनी दवा उद्योग ने डब्ल्यूएचओ के वर्गीकरण मानकों का उपयोग करना शुरू कर दिया है और अंतर करने के लिए एबीसीडी का उपयोग किया है। स्वच्छ क्षेत्रों का स्तर.

अन्य स्वच्छ कक्ष वर्गीकरण मानक

विभिन्न क्षेत्रों और उद्योगों में स्वच्छ कमरे के अलग-अलग ग्रेडिंग मानक हैं। जीएमपी मानकों को पहले पेश किया गया है, और यहां हम मुख्य रूप से अमेरिकी मानकों और आईएसओ मानकों को पेश कर रहे हैं।

(1). अमेरिकी मानक

स्वच्छ कमरे की ग्रेडिंग की अवधारणा सबसे पहले संयुक्त राज्य अमेरिका द्वारा प्रस्तावित की गई थी। 1963 में, स्वच्छ कक्ष के सैन्य भाग के लिए पहला संघीय मानक लॉन्च किया गया था: FS-209। परिचित वर्ग 100, वर्ग 10000 और वर्ग 100000 मानक सभी इसी मानक से प्राप्त हुए हैं। 2001 में, संयुक्त राज्य अमेरिका ने FS-209E मानक का उपयोग बंद कर दिया और ISO मानक का उपयोग करना शुरू कर दिया।

(2). आईएसओ मानक

आईएसओ मानक अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन आईएसओ द्वारा प्रस्तावित हैं और केवल फार्मास्युटिकल उद्योग ही नहीं, बल्कि कई उद्योगों को कवर करते हैं। कक्षा 1 से कक्षा 9 तक नौ स्तर हैं। उनमें से, कक्षा 5 कक्षा बी के बराबर है, कक्षा 7 कक्षा सी के बराबर है, और कक्षा 8 कक्षा डी के बराबर है।

(3). क्लास ए स्वच्छ क्षेत्र के स्तर की पुष्टि करने के लिए, प्रत्येक नमूना बिंदु की नमूना मात्रा 1 घन मीटर से कम नहीं होगी। कक्षा ए के स्वच्छ क्षेत्रों में वायुजनित कणों का स्तर आईएसओ 5 है, जिसमें निलंबित कण ≥5.0μm सीमा मानक हैं। वर्ग बी स्वच्छ क्षेत्र (स्थैतिक) में वायुजनित कणों का स्तर आईएसओ 5 है, और इसमें तालिका में दो आकारों के निलंबित कण शामिल हैं। वर्ग सी के स्वच्छ क्षेत्रों (स्थिर और गतिशील) के लिए, वायुजनित कणों का स्तर क्रमशः आईएसओ 7 और आईएसओ 8 है। श्रेणी डी के स्वच्छ क्षेत्रों (स्थिर) के लिए वायुजनित कणों का स्तर आईएसओ 8 है।

(4). स्तर की पुष्टि करते समय, रिमोट सैंपलिंग सिस्टम की लंबी सैंपलिंग ट्यूब में ≥5.0μm निलंबित कणों को बसने से रोकने के लिए एक छोटी सैंपलिंग ट्यूब के साथ एक पोर्टेबल धूल कण काउंटर का उपयोग किया जाना चाहिए। यूनिडायरेक्शनल प्रवाह प्रणालियों में, आइसोकिनेटिक सैंपलिंग हेड्स का उपयोग किया जाना चाहिए।

(5) डायनेमिक परीक्षण नियमित संचालन और संस्कृति माध्यम सिम्युलेटेड फिलिंग प्रक्रियाओं के दौरान किया जा सकता है ताकि यह साबित हो सके कि गतिशील स्वच्छता स्तर हासिल किया गया है, लेकिन संस्कृति माध्यम सिम्युलेटेड फिलिंग परीक्षण को "सबसे खराब स्थिति" के तहत गतिशील परीक्षण की आवश्यकता होती है।

क्लास ए साफ़ कमरा

क्लास ए क्लीन रूम, जिसे क्लास 100 क्लीन रूम या अल्ट्रा-क्लीन रूम के रूप में भी जाना जाता है, उच्चतम सफाई वाले सबसे साफ कमरों में से एक है। यह हवा में प्रति घन फुट कणों की संख्या को 35.5 से कम तक नियंत्रित कर सकता है, अर्थात, प्रत्येक घन मीटर हवा में 0.5um से अधिक या उसके बराबर कणों की संख्या 3,520 (स्थिर और गतिशील) से अधिक नहीं हो सकती है। क्लास ए साफ कमरे की बहुत सख्त आवश्यकताएं होती हैं और उनकी उच्च सफाई आवश्यकताओं को प्राप्त करने के लिए हेपा फिल्टर, अंतर दबाव नियंत्रण, वायु परिसंचरण प्रणाली और निरंतर तापमान और आर्द्रता नियंत्रण प्रणाली के उपयोग की आवश्यकता होती है। क्लास ए क्लीन रूम का उपयोग मुख्य रूप से माइक्रोइलेक्ट्रॉनिक्स प्रसंस्करण, बायोफार्मास्यूटिकल्स, सटीक उपकरण निर्माण, एयरोस्पेस और अन्य क्षेत्रों में किया जाता है।

कक्षा बी साफ़ कमरा

क्लास बी क्लीन रूम को क्लास 1000 क्लीन रूम भी कहा जाता है। उनकी सफाई का स्तर अपेक्षाकृत कम है, जिससे हवा में 0.5um प्रति घन मीटर से अधिक या उसके बराबर कणों की संख्या 3520 (स्थिर) और 352000 (गतिशील) तक पहुंच जाती है। क्लास बी के साफ कमरे आमतौर पर इनडोर वातावरण की आर्द्रता, तापमान और दबाव के अंतर को नियंत्रित करने के लिए उच्च दक्षता वाले फिल्टर और निकास प्रणाली का उपयोग करते हैं। क्लास बी के साफ कमरे मुख्य रूप से बायोमेडिसिन, फार्मास्युटिकल निर्माण, सटीक मशीनरी और उपकरण निर्माण और अन्य क्षेत्रों में उपयोग किए जाते हैं।

क्लास सी साफ़ कमरा

क्लास सी क्लीन रूम को क्लास 10,000 क्लीन रूम भी कहा जाता है। उनकी सफाई का स्तर अपेक्षाकृत कम है, जिससे हवा के प्रति घन मीटर 0.5um से अधिक या उसके बराबर कणों की संख्या 352,000 (स्थिर) और 352,0000 (गतिशील) तक पहुंच सकती है। क्लास सी के साफ कमरे आमतौर पर अपने विशिष्ट सफाई मानकों को प्राप्त करने के लिए हेपा फिल्टर, सकारात्मक दबाव नियंत्रण, वायु परिसंचरण, तापमान और आर्द्रता नियंत्रण और अन्य तकनीकों का उपयोग करते हैं। क्लास सी के साफ कमरे मुख्य रूप से फार्मास्यूटिकल्स, चिकित्सा उपकरण निर्माण, सटीक मशीनरी और इलेक्ट्रॉनिक घटक विनिर्माण और अन्य क्षेत्रों में उपयोग किए जाते हैं।

कक्षा डी साफ़ कमरा

क्लास डी साफ़ कमरे को क्लास 100,000 साफ़ कमरे भी कहा जाता है। उनकी सफाई का स्तर अपेक्षाकृत कम है, जिससे हवा में 0.5um प्रति घन मीटर से अधिक या उसके बराबर कणों की संख्या 3,520,000 (स्थिर) तक पहुंच जाती है। क्लास डी के साफ कमरे आमतौर पर इनडोर वातावरण को नियंत्रित करने के लिए साधारण हेपा फिल्टर और बुनियादी सकारात्मक दबाव नियंत्रण और वायु परिसंचरण प्रणालियों का उपयोग करते हैं। क्लास डी के साफ कमरे मुख्य रूप से सामान्य औद्योगिक उत्पादन, खाद्य प्रसंस्करण और पैकेजिंग, प्रिंटिंग, भंडारण और अन्य क्षेत्रों में उपयोग किए जाते हैं।

स्वच्छ कमरों के विभिन्न स्तरों के अपने-अपने अनुप्रयोग क्षेत्र होते हैं, जिनका चयन वास्तविक आवश्यकताओं के अनुसार किया जाना चाहिए। व्यावहारिक अनुप्रयोगों में, स्वच्छ कमरों का पर्यावरण नियंत्रण एक बहुत ही महत्वपूर्ण कार्य है, जिसमें कई कारकों पर व्यापक विचार शामिल है। केवल वैज्ञानिक और उचित डिज़ाइन और संचालन ही स्वच्छ कमरे के वातावरण की गुणवत्ता और स्थिरता सुनिश्चित कर सकता है।