क्लीन रूम में क्लास ए, बी, सी और डी का क्या मतलब है?

एक स्वच्छ कमरा एक विशेष रूप से नियंत्रित वातावरण है जिसमें हवा में कणों की संख्या, आर्द्रता, तापमान और स्थिर बिजली जैसे कारकों को विशिष्ट सफाई मानकों को प्राप्त करने के लिए नियंत्रित किया जा सकता है। स्वच्छ कमरे व्यापक रूप से उच्च तकनीक वाले उद्योगों जैसे अर्धचालक, इलेक्ट्रॉनिक्स, फार्मास्यूटिकल्स, विमानन, एयरोस्पेस और बायोमेडिसिन में उपयोग किए जाते हैं।

दवा उत्पादन प्रबंधन विनिर्देशों में, क्लीन रूम को 4 स्तरों में विभाजित किया गया है: ए, बी, सी और डी।

कक्षा ए: उच्च जोखिम वाले ऑपरेटिंग क्षेत्र, जैसे कि भरने वाले क्षेत्र, ऐसे क्षेत्र जहां रबर स्टॉपर बैरल और ओपन पैकेजिंग कंटेनर बाँझ तैयारियों के साथ सीधे संपर्क में हैं, और ऐसे क्षेत्र जहां सड़न रोकनेवाला विधानसभा या कनेक्शन संचालन किया जाता है, को एकतरफा प्रवाह ऑपरेटिंग टेबल से लैस किया जाना चाहिए। to maintain the environmental status of the area. The unidirectional flow system must supply air evenly in its working area with air velocity of 0.36-0.54m/s. There should be data to prove the status of the unidirectional flow and be verified. In a closed, isolated operator or glove box, lower air velocity can be used.

क्लास बी: पृष्ठभूमि क्षेत्र को संदर्भित करता है जहां क्लास ए क्लीन एरिया उच्च जोखिम वाले संचालन के लिए स्थित है जैसे कि सड़न रोकनेवाला तैयारी और भरने।

क्लास सी और डी: बाँझ दवा उत्पादों के उत्पादन में कम महत्वपूर्ण कदमों के साथ स्वच्छ क्षेत्रों का संदर्भ लें।

जीएमपी विनियमों के अनुसार, मेरे देश का दवा उद्योग हवा की सफाई, वायु दबाव, हवा की मात्रा, तापमान और आर्द्रता, शोर और माइक्रोबियल सामग्री जैसे संकेतकों के आधार पर ऊपर एबीसीडी के 4 स्तरों में स्वच्छ क्षेत्रों को विभाजित करता है।

स्वच्छ क्षेत्रों के स्तर को हवा में निलंबित कणों की एकाग्रता के अनुसार विभाजित किया जाता है। सामान्यतया, मूल्य जितना छोटा होगा, स्वच्छता स्तर जितना अधिक होगा।

1। वायु स्वच्छता से तात्पर्य है कि अंतरिक्ष की प्रति यूनिट मात्रा हवा में निहित कणों के आकार और संख्या (सूक्ष्मजीवों सहित), जो एक अंतरिक्ष के स्वच्छता स्तर को अलग करने के लिए मानक है।

स्टेटिक ने राज्य को संदर्भित किया है जब स्वच्छ रूम एयर कंडीशनिंग सिस्टम स्थापित किया गया है और पूरी तरह कार्यात्मक है, और स्वच्छ कमरे के कर्मचारियों ने साइट को खाली कर दिया है और 20 मिनट के लिए स्व-शुद्ध किया गया है।

डायनेमिक का मतलब है कि क्लीन रूम सामान्य कामकाजी स्थिति में है, उपकरण सामान्य रूप से काम कर रहे हैं, और निर्दिष्ट कर्मी विनिर्देशों के अनुसार काम कर रहे हैं।

2। एबीसीडी ग्रेडिंग मानक विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा प्रख्यापित जीएमपी से आता है, जो कि फार्मास्युटिकल उद्योग में एक सामान्य दवा उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देश है। यह वर्तमान में यूरोपीय संघ और चीन सहित दुनिया भर के अधिकांश क्षेत्रों में उपयोग किया जाता है।

जीएमपी के चीनी पुराने संस्करण ने 2011 में जीएमपी मानकों के नए संस्करण के कार्यान्वयन तक अमेरिकी ग्रेडिंग मानकों (कक्षा 100, कक्षा 10,000, कक्षा 100,000) का पालन किया। चीनी दवा उद्योग ने डब्ल्यूएचओ के वर्गीकरण मानकों का उपयोग करना शुरू कर दिया है और एबीसीडी का उपयोग करने के लिए अलग किया है। स्वच्छ क्षेत्रों का स्तर।

अन्य स्वच्छ कमरे वर्गीकरण मानकों

क्लीन रूम में विभिन्न क्षेत्रों और उद्योगों में अलग -अलग ग्रेडिंग मानक हैं। जीएमपी मानकों को पहले पेश किया गया है, और यहां हम मुख्य रूप से अमेरिकी मानकों और आईएसओ मानकों का परिचय देते हैं।

(1)। अमेरिकी मानक

ग्रेडिंग क्लीन रूम की अवधारणा को पहली बार संयुक्त राज्य अमेरिका द्वारा प्रस्तावित किया गया था। 1963 में, क्लीन रूम के सैन्य भाग के लिए पहला संघीय मानक लॉन्च किया गया था: एफएस -209। परिचित कक्षा 100, कक्षा 10000 और कक्षा 100000 के मानक सभी इस मानक से प्राप्त हैं। 2001 में, संयुक्त राज्य अमेरिका ने FS-209E मानक का उपयोग करना बंद कर दिया और ISO मानक का उपयोग करना शुरू कर दिया।

(२)। आईएसओ मानक

आईएसओ मानकों को अंतर्राष्ट्रीय संगठन द्वारा मानकीकरण आईएसओ के लिए प्रस्तावित किया जाता है और कई उद्योगों को कवर किया जाता है, न कि केवल दवा उद्योग को। क्लास 1 से कक्षा 9 तक नौ स्तर हैं। उनमें से, कक्षा 5 कक्षा बी के बराबर है, कक्षा 7 कक्षा सी के बराबर है, और कक्षा 8 कक्षा डी के बराबर है।

(३)। क्लास ए स्वच्छ क्षेत्र के स्तर की पुष्टि करने के लिए, प्रत्येक नमूना बिंदु का नमूना मात्रा 1 क्यूबिक मीटर से कम नहीं होगी। क्लास ए स्वच्छ क्षेत्रों में वायुजनित कणों का स्तर आईएसओ 5 है, जिसमें निलंबित कणों के साथ सीमा मानक के रूप में μ5.0μm है। क्लास बी क्लीन एरिया (स्टेटिक) में हवाई कणों का स्तर आईएसओ 5 है, और इसमें तालिका में दो आकारों के निलंबित कण शामिल हैं। क्लास सी स्वच्छ क्षेत्रों (स्थैतिक और गतिशील) के लिए, हवाई कणों के स्तर क्रमशः आईएसओ 7 और आईएसओ 8 हैं। क्लास डी स्वच्छ क्षेत्रों (स्थैतिक) के लिए हवाई कणों का स्तर आईएसओ 8 है।

(४)। स्तर की पुष्टि करते समय, एक छोटी नमूना ट्यूब के साथ एक पोर्टेबल धूल कण काउंटर का उपयोग of5.0μM निलंबित कणों को दूरस्थ नमूनाकरण प्रणाली के लंबे नमूना ट्यूब में बसने से रोकने के लिए किया जाना चाहिए। यूनिडायरेक्शनल फ्लो सिस्टम में, आइसोकाइनेटिक सैंपलिंग हेड्स का उपयोग किया जाना चाहिए।

(५) डायनामिक परीक्षण को नियमित संचालन और संस्कृति के दौरान किया जा सकता है, यह साबित करने के लिए कि गतिशील स्वच्छता स्तर प्राप्त किया जाता है, यह साबित करने के लिए कि संस्कृति के माध्यम से किया जाता है, लेकिन संस्कृति माध्यम सिम्युलेटेड फिलिंग टेस्ट को "सबसे खराब स्थिति" के तहत गतिशील परीक्षण की आवश्यकता होती है।

क्लास ए क्लीन रूम

क्लास ए क्लीन रूम, जिसे क्लास 100 क्लीन रूम या अल्ट्रा-क्लीन रूम के रूप में भी जाना जाता है, सबसे अधिक स्वच्छता वाले सबसे साफ कमरे में से एक है। यह हवा में प्रति क्यूबिक फुट कणों की संख्या को 35.5 से कम नियंत्रित कर सकता है, अर्थात यह कहना है कि हवा के प्रत्येक क्यूबिक मीटर में 0.5um से अधिक या बराबर कणों की संख्या 3,520 (स्थिर और गतिशील) से अधिक नहीं हो सकती है। क्लास ए क्लीन रूम में बहुत सख्त आवश्यकताएं होती हैं और उनकी उच्च स्वच्छता आवश्यकताओं को प्राप्त करने के लिए HEPA फिल्टर, डिफरेंशियल प्रेशर कंट्रोल, एयर सर्कुलेशन सिस्टम और निरंतर तापमान और आर्द्रता नियंत्रण प्रणालियों के उपयोग की आवश्यकता होती है। क्लास ए क्लीन रूम का उपयोग मुख्य रूप से माइक्रोइलेक्ट्रॉनिक प्रोसेसिंग, बायोफार्मास्यूटिकल्स, सटीक इंस्ट्रूमेंट मैन्युफैक्चरिंग, एयरोस्पेस और अन्य क्षेत्रों में किया जाता है।

क्लास बी क्लीन रूम

क्लास बी क्लीन रूम को क्लास 1000 क्लीन रूम भी कहा जाता है। उनका स्वच्छता स्तर अपेक्षाकृत कम है, जिससे कणों की संख्या 3520 (स्थैतिक) और 352000 (गतिशील) तक पहुंचने के लिए 0.5um प्रति क्यूबिक मीटर से अधिक या उसके बराबर है। क्लास बी क्लीन रूम आमतौर पर इनडोर वातावरण की आर्द्रता, तापमान और दबाव अंतर को नियंत्रित करने के लिए उच्च दक्षता वाले फिल्टर और निकास प्रणालियों का उपयोग करते हैं। क्लास बी क्लीन रूम मुख्य रूप से बायोमेडिसिन, फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरिंग, प्रिसिजन मशीनरी और इंस्ट्रूमेंट मैन्युफैक्चरिंग और अन्य क्षेत्रों में उपयोग किए जाते हैं।

क्लास सी क्लीन रूम

क्लास सी क्लीन रूम को क्लास 10,000 क्लीन रूम भी कहा जाता है। उनका स्वच्छता स्तर अपेक्षाकृत कम है, जिससे कणों की संख्या 0.5um प्रति क्यूबिक मीटर से अधिक या उसके बराबर 352,000 (स्थैतिक) और 352,0000 (गतिशील) तक पहुंचने की अनुमति देता है। क्लास सी क्लीन रूम आमतौर पर अपने विशिष्ट स्वच्छता मानकों को प्राप्त करने के लिए HEPA फिल्टर, सकारात्मक दबाव नियंत्रण, वायु परिसंचरण, तापमान और आर्द्रता नियंत्रण और अन्य प्रौद्योगिकियों का उपयोग करते हैं। क्लास सी क्लीन रूम मुख्य रूप से फार्मास्यूटिकल्स, मेडिकल डिवाइस निर्माण, सटीक मशीनरी और इलेक्ट्रॉनिक घटक निर्माण और अन्य क्षेत्रों में उपयोग किए जाते हैं।

क्लास डी क्लीन रूम

क्लास डी क्लीन रूम को क्लास 100,000 क्लीन रूम भी कहा जाता है। उनका स्वच्छता स्तर अपेक्षाकृत कम है, जिससे कणों की संख्या 0.5um प्रति क्यूबिक मीटर से अधिक या उसके बराबर है, ताकि 3,520,000 (स्थैतिक) तक पहुंच सके। क्लास डी क्लीन रूम आमतौर पर इनडोर वातावरण को नियंत्रित करने के लिए साधारण HEPA फिल्टर और बुनियादी सकारात्मक दबाव नियंत्रण और वायु परिसंचरण प्रणालियों का उपयोग करते हैं। क्लास डी क्लीन रूम मुख्य रूप से सामान्य औद्योगिक उत्पादन, खाद्य प्रसंस्करण और पैकेजिंग, मुद्रण, वेयरहाउसिंग और अन्य क्षेत्रों में उपयोग किए जाते हैं।

स्वच्छ कमरों के विभिन्न स्तरों में आवेदन का अपना दायरा होता है, जिसे वास्तविक आवश्यकताओं के अनुसार चुना जाना चाहिए। व्यावहारिक अनुप्रयोगों में, स्वच्छ कमरों का पर्यावरणीय नियंत्रण एक बहुत ही महत्वपूर्ण कार्य है, जिसमें कई कारकों के व्यापक विचार शामिल हैं। केवल वैज्ञानिक और उचित डिजाइन और संचालन स्वच्छ कमरे के वातावरण की गुणवत्ता और स्थिरता सुनिश्चित कर सकते हैं।