जीएमपी स्वच्छ कक्ष मानकों में कौन सी सामग्री शामिल है?

संरचनात्मक सामग्री

1. जीएमपी साफ कमरे की दीवारें और छत के पैनल आम तौर पर 50 मिमी मोटे सैंडविच पैनल से बने होते हैं, जो सुंदर दिखने और मजबूत कठोरता की विशेषता रखते हैं। चाप के कोने, दरवाजे, खिड़की के फ्रेम आदि आम तौर पर विशेष एल्यूमिना प्रोफाइल से बने होते हैं।

2. जमीन को एपॉक्सी स्व-समतल फर्श या उच्च श्रेणी के पहनने-प्रतिरोधी प्लास्टिक फर्श से बनाया जा सकता है। यदि एंटी-स्टैटिक आवश्यकताएं हैं, तो एंटी-स्टैटिक प्रकार का चयन किया जा सकता है।

3. वायु आपूर्ति और वापसी नलिकाएं थर्मली बॉन्डेड जिंक शीट से बनी होती हैं और इन्हें ज्वाला-मंदक पीएफ फोम प्लास्टिक शीट से चिपकाया जाता है, जिनमें अच्छा शुद्धिकरण और थर्मल इन्सुलेशन प्रभाव होता है।

4. हेपा बॉक्स पाउडर कोटेड स्टील फ्रेम से बना है, जो सुंदर और साफ है। पंच्ड मेश प्लेट पेंटेड एल्यूमीनियम प्लेट से बनी होती है, जिसमें जंग नहीं लगती या धूल नहीं चिपकती और इसे साफ करना चाहिए।

जीएमपी स्वच्छ कक्ष पैरामीटर

1. वेंटिलेशन की संख्या: कक्षा 100000 ≥ 15 बार; कक्षा 10000 ≥ 20 बार; कक्षा 1000 ≥ 30 बार।

2. दबाव अंतर: मुख्य कार्यशाला से सटे कमरे में ≥ 5Pa

3. औसत वायु वेग: कक्षा 10 और कक्षा 100 के स्वच्छ कमरे में 0.3-0.5 मीटर/सेकेंड;

4. तापमान: सर्दियों में >16℃; गर्मियों में <26℃; उतार-चढ़ाव ±2℃.

5. आर्द्रता 45-65%; जीएमपी साफ कमरे में आर्द्रता अधिमानतः 50% के आसपास है; स्थैतिक बिजली के उत्पादन से बचने के लिए इलेक्ट्रॉनिक साफ कमरे में आर्द्रता थोड़ी अधिक होती है।

6. शोर ≤ 65dB (ए); ताजी हवा की पूरक मात्रा कुल वायु आपूर्ति मात्रा का 10% -30% है; रोशनी 300 लक्स

स्वास्थ्य प्रबंधन मानक

1. जीएमपी स्वच्छ कमरे में क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए, स्वच्छ कमरे के लिए उपकरण उत्पाद विशेषताओं, प्रक्रिया आवश्यकताओं और वायु स्वच्छता स्तरों के अनुसार समर्पित किए जाने चाहिए। कूड़े को डस्ट बैग में डालकर बाहर निकालना चाहिए।

2. जीएमपी स्वच्छ कक्ष की सफाई यात्रा से पहले और उत्पादन प्रक्रिया संचालन पूरा होने के बाद की जानी चाहिए; जब साफ कमरे का एयर कंडीशनिंग सिस्टम चल रहा हो तो सफाई अवश्य की जानी चाहिए; सफाई कार्य पूरा होने के बाद, निर्दिष्ट सफाई स्तर बहाल होने तक शुद्धि एयर कंडीशनिंग प्रणाली को काम करना जारी रखना चाहिए। स्टार्ट-अप ऑपरेशन का समय आम तौर पर जीएमपी क्लीन रूम के स्वयं-सफाई समय से कम नहीं होता है।

3. सूक्ष्मजीवों को दवा प्रतिरोध विकसित करने से रोकने के लिए उपयोग किए जाने वाले कीटाणुनाशकों को नियमित रूप से बदला जाना चाहिए। जब बड़ी वस्तुओं को साफ कमरे में ले जाया जाता है, तो उन्हें शुरू में सामान्य वातावरण में वैक्यूम क्लीनर से साफ किया जाना चाहिए, और फिर साफ कमरे के वैक्यूम क्लीनर या पोंछने की विधि से आगे के उपचार के लिए साफ कमरे में प्रवेश करने की अनुमति दी जानी चाहिए;

4. जब जीएमपी क्लीन रूम सिस्टम संचालन से बाहर हो जाता है, तो बड़ी वस्तुओं को क्लीन रूम में ले जाने की अनुमति नहीं होती है।

5. जीएमपी स्वच्छ कमरे को कीटाणुरहित और निष्फल किया जाना चाहिए, और सूखी गर्मी नसबंदी, नम गर्मी नसबंदी, विकिरण नसबंदी, गैस नसबंदी और कीटाणुनाशक कीटाणुशोधन का उपयोग किया जा सकता है।

6. विकिरण नसबंदी मुख्य रूप से गर्मी-संवेदनशील पदार्थों या उत्पादों की नसबंदी के लिए उपयुक्त है, लेकिन यह साबित होना चाहिए कि विकिरण उत्पाद के लिए हानिरहित है।

7. पराबैंगनी विकिरण कीटाणुशोधन में एक निश्चित जीवाणुनाशक प्रभाव होता है, लेकिन उपयोग के दौरान कई समस्याएं होती हैं। पराबैंगनी लैंप की तीव्रता, सफाई, पर्यावरणीय आर्द्रता और दूरी जैसे कई कारक कीटाणुशोधन प्रभाव को प्रभावित करेंगे। इसके अलावा, इसका कीटाणुशोधन प्रभाव अधिक नहीं है और उपयुक्त नहीं है। इन कारणों से, विदेशी जीएमपी द्वारा पराबैंगनी कीटाणुशोधन को उस स्थान के कारण स्वीकार नहीं किया जाता है जहां लोग चलते हैं और जहां हवा का प्रवाह होता है।

8. पराबैंगनी नसबंदी के लिए उजागर वस्तुओं के दीर्घकालिक विकिरण की आवश्यकता होती है। इनडोर विकिरण के लिए, जब नसबंदी दर 99% तक पहुंचने की आवश्यकता होती है, तो सामान्य बैक्टीरिया की विकिरण खुराक लगभग 10000-30000uw.S/cm होती है। जमीन से 2 मीटर दूर एक 15W पराबैंगनी लैंप की विकिरण तीव्रता लगभग 8uw/cm है, और इसे लगभग 1 घंटे तक विकिरणित करने की आवश्यकता होती है। इस 1 घंटे के भीतर, विकिरणित स्थान में प्रवेश नहीं किया जा सकता है, अन्यथा यह स्पष्ट कार्सिनोजेनिक प्रभाव के साथ मानव त्वचा कोशिकाओं को भी नुकसान पहुंचाएगा।