जीएमपी क्लीन रूम मानकों में क्या सामग्री शामिल है?

संरचनात्मक सामग्री

1. जीएमपी क्लीन रूम की दीवारें और छत के पैनल आमतौर पर 50 मिमी मोटे सैंडविच पैनल से बने होते हैं, जो दिखने में सुंदर और मज़बूत होते हैं। आर्क कॉर्नर, दरवाज़े, खिड़की के फ्रेम आदि आमतौर पर विशेष एल्यूमिना प्रोफाइल से बने होते हैं।

2. फर्श को एपॉक्सी सेल्फ-लेवलिंग फ्लोर या उच्च-ग्रेड वियर-रेसिस्टेंट प्लास्टिक फ्लोर से बनाया जा सकता है। यदि एंटी-स्टैटिक आवश्यकताएं हैं, तो एंटी-स्टैटिक प्रकार का चयन किया जा सकता है।

3. वायु आपूर्ति और वापसी नलिकाएं थर्मली बॉन्डेड जिंक शीट से बनी होती हैं और इन्हें अग्निरोधी पीएफ फोम प्लास्टिक शीट के साथ चिपकाया जाता है, जिनमें अच्छे शुद्धिकरण और थर्मल इन्सुलेशन प्रभाव होते हैं।

4. हेपा बॉक्स पाउडर कोटेड स्टील फ्रेम से बना है, जो सुंदर और साफ-सुथरा है। छिद्रित जालीदार प्लेट पेंटेड एल्युमिनियम प्लेट से बनी है, जो जंग नहीं लगती और धूल से चिपकती नहीं है, इसलिए इसे साफ करना चाहिए।

जीएमपी स्वच्छ कक्ष पैरामीटर

1. वेंटिलेशन की संख्या: वर्ग 100000 ≥ 15 बार; वर्ग 10000 ≥ 20 बार; वर्ग 1000 ≥ 30 बार।

2. दबाव अंतर: मुख्य कार्यशाला से आसन्न कमरे तक ≥ 5Pa

3. औसत वायु वेग: क्लास 10 और क्लास 100 स्वच्छ कमरे में 0.3-0.5 मीटर/सेकंड;

4. तापमान: सर्दियों में >16℃; गर्मियों में <26℃; उतार-चढ़ाव ±2℃।

5. आर्द्रता 45-65%; जीएमपी क्लीन रूम में आर्द्रता अधिमानतः 50% के आसपास होती है; इलेक्ट्रॉनिक क्लीन रूम में आर्द्रता स्थैतिक बिजली के उत्पादन से बचने के लिए थोड़ी अधिक होती है।

6. शोर ≤ 65dB (A); ताजी हवा की अनुपूरक मात्रा कुल वायु आपूर्ति मात्रा का 10%-30% है; रोशनी 300 लक्स

स्वास्थ्य प्रबंधन मानक

1. जीएमपी क्लीन रूम में क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए, क्लीन रूम के लिए उपकरण उत्पाद की विशेषताओं, प्रक्रिया आवश्यकताओं और वायु स्वच्छता के स्तर के अनुसार निर्धारित किए जाने चाहिए। कचरे को डस्ट बैग में डालकर बाहर निकाला जाना चाहिए।

2. जीएमपी क्लीन रूम की सफाई, आने-जाने से पहले और उत्पादन प्रक्रिया पूरी होने के बाद की जानी चाहिए; क्लीन रूम की एयर कंडीशनिंग प्रणाली चालू रहने के दौरान सफाई की जानी चाहिए; सफाई कार्य पूरा होने के बाद, शुद्धिकरण एयर कंडीशनिंग प्रणाली को तब तक काम करते रहना चाहिए जब तक कि निर्दिष्ट स्वच्छता स्तर बहाल न हो जाए। स्टार्ट-अप ऑपरेशन का समय आमतौर पर जीएमपी क्लीन रूम के स्व-सफाई समय से कम नहीं होता है।

3. सूक्ष्मजीवों में दवा प्रतिरोध विकसित होने से रोकने के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले कीटाणुनाशकों को नियमित रूप से बदलना चाहिए। जब ​​बड़ी वस्तुओं को क्लीन रूम में ले जाया जाता है, तो उन्हें पहले सामान्य वातावरण में वैक्यूम क्लीनर से साफ़ किया जाना चाहिए, और फिर क्लीन रूम वैक्यूम क्लीनर या वाइपिंग विधि से आगे के उपचार के लिए क्लीन रूम में प्रवेश करने दिया जाना चाहिए;

4. जब जीएमपी क्लीन रूम सिस्टम चालू नहीं होता है, तो बड़ी वस्तुओं को क्लीन रूम में ले जाने की अनुमति नहीं होती है।

5. जीएमपी स्वच्छ कमरे को कीटाणुरहित और निष्फल किया जाना चाहिए, और सूखी गर्मी नसबंदी, नम गर्मी नसबंदी, विकिरण नसबंदी, गैस नसबंदी, और कीटाणुनाशक कीटाणुशोधन का उपयोग किया जा सकता है।

6. विकिरण नसबंदी मुख्य रूप से गर्मी-संवेदनशील पदार्थों या उत्पादों की नसबंदी के लिए उपयुक्त है, लेकिन यह साबित होना चाहिए कि विकिरण उत्पाद के लिए हानिरहित है।

7. पराबैंगनी विकिरण कीटाणुशोधन का एक निश्चित जीवाणुनाशक प्रभाव होता है, लेकिन उपयोग के दौरान कई समस्याएँ होती हैं। पराबैंगनी लैंप की तीव्रता, स्वच्छता, पर्यावरणीय आर्द्रता और दूरी जैसे कई कारक कीटाणुशोधन प्रभाव को प्रभावित करेंगे। इसके अलावा, इसका कीटाणुशोधन प्रभाव उच्च नहीं है और उपयुक्त नहीं है। इन कारणों से, लोगों के आवागमन और वायु प्रवाह की जगह के कारण, पराबैंगनी कीटाणुशोधन को विदेशी जीएमपी द्वारा स्वीकार नहीं किया जाता है।

8. पराबैंगनी नसबंदी के लिए खुली वस्तुओं का दीर्घकालिक विकिरण आवश्यक है। आंतरिक विकिरण के लिए, जब नसबंदी दर 99% तक पहुँचनी आवश्यक हो, तो सामान्य जीवाणुओं की विकिरण खुराक लगभग 10000-30000 uw.S/cm होती है। ज़मीन से 2 मीटर दूर एक 15W पराबैंगनी लैंप की विकिरण तीव्रता लगभग 8 uw/cm होती है, और इसे लगभग 1 घंटे तक विकिरणित करने की आवश्यकता होती है। इस 1 घंटे के भीतर, विकिरणित स्थान में प्रवेश नहीं किया जा सकता, अन्यथा यह मानव त्वचा कोशिकाओं को भी नुकसान पहुँचाएगा और स्पष्ट कैंसरकारी प्रभाव डालेगा।