जीएमपी क्लीन रूम मानकों में कौन-कौन सी सामग्री शामिल होती है?

संरचनात्मक सामग्री

1. जीएमपी क्लीन रूम की दीवारें और छत के पैनल आमतौर पर 50 मिमी मोटे सैंडविच पैनल से बने होते हैं, जो देखने में सुंदर और मजबूत होते हैं। घुमावदार कोने, दरवाजे, खिड़की के फ्रेम आदि आमतौर पर विशेष एल्यूमिना प्रोफाइल से बने होते हैं।

2. फर्श एपॉक्सी सेल्फ-लेवलिंग फ्लोर या उच्च श्रेणी के घिसाव-प्रतिरोधी प्लास्टिक फ्लोर से बना हो सकता है। यदि स्थैतिक प्रतिरोध की आवश्यकता हो, तो स्थैतिक प्रतिरोध वाला फर्श चुना जा सकता है।

3. वायु आपूर्ति और वापसी नलिकाएं ऊष्मीय रूप से बंधित जस्ता शीट से बनी होती हैं और उन पर ज्वाला-रोधी पीएफ फोम प्लास्टिक शीट चिपकाई जाती हैं जिनमें अच्छे शुद्धिकरण और ऊष्मीय इन्सुलेशन प्रभाव होते हैं।

4. हेपा बॉक्स पाउडर कोटेड स्टील फ्रेम से बना है, जो सुंदर और साफ है। छिद्रित जालीदार प्लेट पेंट की हुई एल्युमीनियम प्लेट से बनी है, जिसमें जंग नहीं लगता और धूल भी नहीं चिपकती, इसलिए इसे साफ करना चाहिए।

जीएमपी क्लीन रूम पैरामीटर

1. वेंटिलेशन की संख्या: कक्षा 100000 ≥ 15 बार; कक्षा 10000 ≥ 20 बार; कक्षा 1000 ≥ 30 बार।

2. दबाव का अंतर: मुख्य कार्यशाला और बगल के कमरे के बीच ≥ 5Pa

3. औसत वायु वेग: क्लास 10 और क्लास 100 क्लीन रूम में 0.3-0.5 मीटर/सेकंड;

4. तापमान: सर्दियों में >16℃; गर्मियों में <26℃; उतार-चढ़ाव ±2℃।

5. आर्द्रता 45-65%; जीएमपी क्लीन रूम में आर्द्रता अधिमानतः लगभग 50% होती है; स्थैतिक विद्युत के उत्पादन से बचने के लिए इलेक्ट्रॉनिक क्लीन रूम में आर्द्रता थोड़ी अधिक होती है।

6. शोर ≤ 65dB (A); ताजी हवा की आपूर्ति की मात्रा कुल वायु आपूर्ति मात्रा का 10%-30%; प्रकाश व्यवस्था 300 लक्स

स्वास्थ्य प्रबंधन मानक

1. जीएमपी क्लीन रूम में क्रॉस-कंटैमिनेशन को रोकने के लिए, क्लीन रूम के उपकरण उत्पाद की विशेषताओं, प्रक्रिया की आवश्यकताओं और वायु स्वच्छता स्तर के अनुसार निर्धारित किए जाने चाहिए। कचरे को डस्ट बैग में डालकर बाहर ले जाना चाहिए।

2. उत्पादन प्रक्रिया शुरू होने से पहले और उत्पादन प्रक्रिया पूरी होने के बाद जीएमपी क्लीन रूम की सफाई अनिवार्य है; सफाई के दौरान क्लीन रूम का एयर कंडीशनिंग सिस्टम चालू रहना चाहिए; सफाई पूरी होने के बाद, निर्धारित स्वच्छता स्तर बहाल होने तक शुद्धिकरण एयर कंडीशनिंग सिस्टम को चालू रखना चाहिए। सामान्यतः, सिस्टम को चालू करने का समय जीएमपी क्लीन रूम के स्वतः सफाई समय से कम नहीं होना चाहिए।

3. सूक्ष्मजीवों में दवा प्रतिरोध विकसित होने से रोकने के लिए उपयोग किए जाने वाले कीटाणुनाशकों को नियमित रूप से बदला जाना चाहिए। जब ​​बड़ी वस्तुओं को स्वच्छ कक्ष में ले जाया जाता है, तो उन्हें पहले सामान्य वातावरण में वैक्यूम क्लीनर से साफ किया जाना चाहिए, और फिर स्वच्छ कक्ष में आगे के उपचार के लिए स्वच्छ कक्ष वैक्यूम क्लीनर या पोंछने की विधि से साफ किया जाना चाहिए;

4. जब जीएमपी क्लीन रूम सिस्टम काम नहीं कर रहा हो, तो बड़ी वस्तुओं को क्लीन रूम में ले जाने की अनुमति नहीं है।

5. जीएमपी क्लीन रूम को कीटाणुरहित और रोगाणुरहित किया जाना चाहिए, और शुष्क ताप रोगाणुशोधन, नम ताप रोगाणुशोधन, विकिरण रोगाणुशोधन, गैस रोगाणुशोधन और कीटाणुनाशक रोगाणुशोधन का उपयोग किया जा सकता है।

6. विकिरण नसबंदी मुख्य रूप से गर्मी के प्रति संवेदनशील पदार्थों या उत्पादों की नसबंदी के लिए उपयुक्त है, लेकिन यह साबित करना आवश्यक है कि विकिरण उत्पाद के लिए हानिरहित है।

7. पराबैंगनी विकिरण से कीटाणुशोधन में कुछ हद तक जीवाणुनाशक प्रभाव होता है, लेकिन इसके उपयोग में कई समस्याएं आती हैं। तीव्रता, स्वच्छता, वातावरण की नमी और पराबैंगनी लैंप की दूरी जैसे कई कारक कीटाणुशोधन प्रभाव को प्रभावित करते हैं। इसके अलावा, इसका कीटाणुशोधन प्रभाव उच्च नहीं होता और यह उपयुक्त नहीं है। इन्हीं कारणों से, पराबैंगनी विकिरण से कीटाणुशोधन को विदेशी मानक मानक परीक्षण (जीएमपी) के तहत स्वीकार नहीं किया जाता है, क्योंकि यह उन स्थानों के लिए उपयुक्त नहीं है जहां लोगों का आवागमन होता है और वायु प्रवाह होता है।

8. पराबैंगनी विकिरण से रोगाणुशोधन के लिए वस्तुओं को लंबे समय तक विकिरणित करना आवश्यक है। घर के अंदर विकिरण करते समय, जब रोगाणुशोधन दर 99% तक पहुँचनी हो, तो सामान्य जीवाणुओं के लिए विकिरण की मात्रा लगभग 10000-30000 uw.S/cm होती है। जमीन से 2 मीटर दूर रखे 15 वाट के पराबैंगनी लैंप की विकिरण तीव्रता लगभग 8 uw/cm होती है, और इसे लगभग 1 घंटे तक विकिरणित करना आवश्यक है। इस 1 घंटे के दौरान विकिरणित स्थान में प्रवेश नहीं किया जा सकता, अन्यथा यह मानव त्वचा की कोशिकाओं को भी नुकसान पहुँचाएगा और कैंसरकारी प्रभाव डालेगा।