स्वच्छ कमरे में अपर्याप्त सफाई के क्या कारण हैं?

1992 में अपनी घोषणा के बाद से, चीन के दवा उद्योग में "औषधियों के लिए उत्तम विनिर्माण पद्धति" (जीएमपी) को दवा उत्पादन उद्यमों द्वारा धीरे-धीरे मान्यता, स्वीकृति और कार्यान्वयन प्राप्त हुआ है। जीएमपी उद्यमों के लिए एक राष्ट्रीय अनिवार्य नीति है, और जो उद्यम निर्दिष्ट समय सीमा के भीतर आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल रहते हैं, उनका उत्पादन बंद कर दिया जाएगा।

जीएमपी प्रमाणन का मुख्य उद्देश्य दवा उत्पादन का गुणवत्ता प्रबंधन नियंत्रण है। इसकी सामग्री को दो भागों में संक्षेपित किया जा सकता है: सॉफ्टवेयर प्रबंधन और हार्डवेयर सुविधाएँ। क्लीन रूम भवन, हार्डवेयर सुविधाओं में प्रमुख निवेश घटकों में से एक है। क्लीन रूम भवन के निर्माण के बाद, यह अंततः परीक्षण के माध्यम से पुष्टि की जानी चाहिए कि क्या यह डिज़ाइन उद्देश्यों को प्राप्त कर सकता है और जीएमपी आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है।

क्लीन रूम के निरीक्षण के दौरान, कुछ स्वच्छता निरीक्षण में विफल रहे, कुछ स्थानीय कारखाने के थे, और कुछ पूरी परियोजना के थे। यदि निरीक्षण योग्य नहीं है, तो हालाँकि दोनों पक्षों ने सुधार, डिबगिंग, सफाई आदि के माध्यम से आवश्यकताओं को पूरा कर लिया है, यह अक्सर बहुत अधिक जनशक्ति और भौतिक संसाधनों की बर्बादी करता है, निर्माण अवधि में देरी करता है, और जीएमपी प्रमाणन प्रक्रिया में देरी करता है। परीक्षण से पहले कुछ कारणों और दोषों से बचा जा सकता है। हमारे वास्तविक कार्य में, हमने पाया है कि अयोग्य स्वच्छता और जीएमपी विफलता के मुख्य कारण और सुधार उपाय इस प्रकार हैं:

1. अनुचित इंजीनियरिंग डिज़ाइन

यह घटना अपेक्षाकृत दुर्लभ है, मुख्यतः कम स्वच्छता आवश्यकताओं वाले छोटे स्वच्छ कमरों के निर्माण में। स्वच्छ कक्ष इंजीनियरिंग में प्रतिस्पर्धा अब अपेक्षाकृत तीव्र है, और कुछ निर्माण इकाइयों ने परियोजना प्राप्त करने के लिए अपनी बोलियों में कम उद्धरण प्रदान किए हैं। निर्माण के बाद के चरण में, कुछ इकाइयों ने ज्ञान की कमी के कारण कोनों को काटने और कम शक्ति वाले एयर कंडीशनिंग और वेंटिलेशन कंप्रेसर इकाइयों का उपयोग करने के लिए उपयोग किया, जिसके परिणामस्वरूप आपूर्ति शक्ति और स्वच्छ क्षेत्र बेमेल हो गए, जिससे अयोग्य स्वच्छता हुई। एक अन्य कारण यह है कि उपयोगकर्ता ने डिज़ाइन और निर्माण शुरू होने के बाद नई आवश्यकताओं और स्वच्छ क्षेत्र को जोड़ा है, जो मूल डिज़ाइन को आवश्यकताओं को पूरा करने में असमर्थ बना देगा। इस जन्मजात दोष को सुधारना मुश्किल है और इंजीनियरिंग डिजाइन चरण के दौरान इससे बचा जाना चाहिए।

2. उच्च-स्तरीय उत्पादों को निम्न-स्तरीय उत्पादों से प्रतिस्थापित करना

स्वच्छ कक्षों में हेपा फ़िल्टर के अनुप्रयोग में, देश यह निर्धारित करता है कि 100000 या उससे अधिक स्वच्छता स्तर वाले वायु शोधन उपचार के लिए, प्राथमिक, मध्यम और हेपा फ़िल्टर के त्रि-स्तरीय निस्पंदन का उपयोग किया जाना चाहिए। सत्यापन प्रक्रिया के दौरान, यह पाया गया कि एक बड़े स्वच्छ कक्ष प्रोजेक्ट में 10000 के स्वच्छता स्तर वाले हेपा वायु फ़िल्टर को बदलने के लिए उप-हेपा वायु फ़िल्टर का उपयोग किया गया था, जिसके परिणामस्वरूप अयोग्य स्वच्छता हुई। अंततः, उच्च-दक्षता वाले फ़िल्टर को GMP प्रमाणन की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए बदल दिया गया।

3. वायु आपूर्ति वाहिनी या फ़िल्टर की खराब सीलिंग

यह घटना किसी न किसी निर्माण के कारण होती है, और स्वीकृति के दौरान, ऐसा लग सकता है कि एक निश्चित कमरा या उसी प्रणाली का कोई भाग उपयुक्त नहीं है। सुधार विधि वायु आपूर्ति वाहिनी के लिए रिसाव परीक्षण विधि का उपयोग करना है, और फ़िल्टर एक कण काउंटर का उपयोग करके फ़िल्टर के क्रॉस-सेक्शन, सीलिंग गोंद और स्थापना फ़्रेम को स्कैन करता है, रिसाव स्थान की पहचान करता है, और सावधानीपूर्वक सील करता है।

4. रिटर्न एयर डक्ट या एयर वेंट का खराब डिज़ाइन और कमीशनिंग

डिज़ाइन कारणों से, कभी-कभी जगह की कमी के कारण, "टॉप सप्लाई साइड रिटर्न" या अपर्याप्त संख्या में रिटर्न एयर वेंट का उपयोग संभव नहीं होता है। डिज़ाइन कारणों को दूर करने के बाद, रिटर्न एयर वेंट की डिबगिंग भी निर्माण की एक महत्वपूर्ण कड़ी है। यदि डिबगिंग अच्छी नहीं है, रिटर्न एयर आउटलेट का प्रतिरोध बहुत अधिक है, और रिटर्न एयर की मात्रा सप्लाई एयर की मात्रा से कम है, तो इससे भी अपर्याप्त सफाई होगी। इसके अलावा, निर्माण के दौरान जमीन से रिटर्न एयर आउटलेट की ऊँचाई भी सफाई को प्रभावित करती है।

5. परीक्षण के दौरान स्वच्छ कक्ष प्रणाली के लिए अपर्याप्त स्व-शुद्धिकरण समय

राष्ट्रीय मानक के अनुसार, शुद्धिकरण एयर कंडीशनिंग सिस्टम के सामान्य रूप से चलने के 30 मिनट बाद परीक्षण शुरू किया जाना चाहिए। यदि चलने का समय बहुत कम है, तो इससे अयोग्य सफ़ाई भी हो सकती है। ऐसे में, एयर कंडीशनिंग शुद्धिकरण सिस्टम के संचालन समय को उचित रूप से बढ़ाना पर्याप्त है।

6. शुद्धिकरण एयर कंडीशनिंग सिस्टम को अच्छी तरह से साफ नहीं किया गया था

निर्माण प्रक्रिया के दौरान, संपूर्ण शुद्धिकरण एयर कंडीशनिंग सिस्टम, विशेष रूप से आपूर्ति और वापसी वायु नलिकाओं का, एक बार में पूरा नहीं किया जाता है, और निर्माण कर्मियों और निर्माण वातावरण के कारण वेंटिलेशन नलिकाओं और फिल्टर में प्रदूषण हो सकता है। यदि पूरी तरह से सफाई नहीं की जाती है, तो इसका सीधा असर परीक्षण परिणामों पर पड़ेगा। सुधार का उपाय यह है कि निर्माण के दौरान सफाई की जाए, और पाइपलाइन स्थापना के पिछले भाग की अच्छी तरह से सफाई करने के बाद, पर्यावरणीय कारकों से होने वाले प्रदूषण से बचने के लिए इसे प्लास्टिक फिल्म से सील किया जा सकता है।

7. स्वच्छ कार्यशाला पूरी तरह से साफ नहीं है

निस्संदेह, परीक्षण शुरू करने से पहले एक साफ़ कार्यशाला को अच्छी तरह से साफ़ किया जाना चाहिए। अंतिम सफाई कर्मचारी को साफ़ काम के कपड़े पहनने के लिए बाध्य करें ताकि सफाई कर्मचारी के मानव शरीर से होने वाले संदूषण को दूर किया जा सके। सफाई एजेंट नल का पानी, शुद्ध पानी, कार्बनिक विलायक, तटस्थ डिटर्जेंट आदि हो सकते हैं। जिन लोगों को एंटी-स्टैटिक की आवश्यकता है, उन्हें एंटी-स्टैटिक तरल में डूबे कपड़े से अच्छी तरह पोंछना चाहिए।