स्वच्छ कमरे में गुणवत्ताहीन सफ़ाई व्यवस्था के क्या कारण हैं?

1992 में इसकी घोषणा के बाद से, चीन के फार्मास्युटिकल उद्योग में "दवाओं के लिए अच्छा विनिर्माण अभ्यास" (जीएमपी) को फार्मास्युटिकल उत्पादन उद्यमों द्वारा धीरे-धीरे मान्यता दी गई, स्वीकार किया गया और कार्यान्वित किया गया। जीएमपी उद्यमों के लिए एक राष्ट्रीय अनिवार्य नीति है, और जो उद्यम निर्दिष्ट समय सीमा के भीतर आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल रहते हैं, उनका उत्पादन बंद हो जाएगा।

जीएमपी प्रमाणीकरण की मुख्य सामग्री दवा उत्पादन का गुणवत्ता प्रबंधन नियंत्रण है। इसकी सामग्री को दो भागों में संक्षेपित किया जा सकता है: सॉफ्टवेयर प्रबंधन और हार्डवेयर सुविधाएं। स्वच्छ कक्ष भवन हार्डवेयर सुविधाओं में प्रमुख निवेश घटकों में से एक है। स्वच्छ कमरे की इमारत के पूरा होने के बाद, क्या यह डिजाइन उद्देश्यों को प्राप्त कर सकता है और जीएमपी आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है या नहीं, इसकी पुष्टि अंततः परीक्षण के माध्यम से की जानी चाहिए।

स्वच्छ कक्ष के निरीक्षण के दौरान, उनमें से कुछ स्वच्छता निरीक्षण में विफल रहे, कुछ कारखाने के स्थानीय थे, और कुछ संपूर्ण परियोजना के थे। यदि निरीक्षण योग्य नहीं है, हालांकि दोनों पक्षों ने सुधार, डिबगिंग, सफाई आदि के माध्यम से आवश्यकताओं को पूरा किया है, यह अक्सर बहुत सारी जनशक्ति और भौतिक संसाधनों को बर्बाद करता है, निर्माण अवधि में देरी करता है, और जीएमपी प्रमाणीकरण की प्रक्रिया में देरी करता है। परीक्षण से पहले कुछ कारणों और दोषों से बचा जा सकता है। हमारे वास्तविक कार्य में, हमने पाया है कि अयोग्य स्वच्छता और जीएमपी विफलता के मुख्य कारणों और सुधार उपायों में शामिल हैं:

1. अनुचित इंजीनियरिंग डिजाइन

यह घटना अपेक्षाकृत दुर्लभ है, मुख्य रूप से कम सफाई आवश्यकताओं वाले छोटे साफ कमरों के निर्माण में। क्लीन रूम इंजीनियरिंग में प्रतिस्पर्धा अब अपेक्षाकृत भयंकर है, और कुछ निर्माण इकाइयों ने परियोजना प्राप्त करने के लिए अपनी बोलियों में कम कोटेशन प्रदान की हैं। निर्माण के बाद के चरण में, ज्ञान की कमी के कारण कुछ इकाइयों का उपयोग कोनों को काटने और कम शक्ति वाली एयर कंडीशनिंग और वेंटिलेशन कंप्रेसर इकाइयों का उपयोग करने के लिए किया गया, जिसके परिणामस्वरूप बेमेल आपूर्ति शक्ति और स्वच्छ क्षेत्र हुआ, जिसके परिणामस्वरूप अयोग्य सफाई हुई। दूसरा कारण यह है कि डिज़ाइन और निर्माण शुरू होने के बाद उपयोगकर्ता ने नई आवश्यकताएं और स्वच्छ क्षेत्र जोड़ा है, जिससे मूल डिज़ाइन भी आवश्यकताओं को पूरा करने में असमर्थ हो जाएगा। इस जन्मजात दोष को सुधारना मुश्किल है और इंजीनियरिंग डिजाइन चरण के दौरान इससे बचा जाना चाहिए।

2. उच्च-स्तरीय उत्पादों को निम्न-स्तरीय उत्पादों से बदलना

स्वच्छ कमरों में हेपा फिल्टर के अनुप्रयोग में, देश यह निर्धारित करता है कि 100000 या उससे ऊपर के स्वच्छता स्तर के साथ वायु शुद्धिकरण उपचार के लिए, प्राथमिक, मध्यम और हेपा फिल्टर के तीन-स्तरीय निस्पंदन का उपयोग किया जाना चाहिए। सत्यापन प्रक्रिया के दौरान, यह पाया गया कि एक बड़े साफ कमरे के प्रोजेक्ट में 10000 के स्वच्छता स्तर पर हेपा एयर फिल्टर को बदलने के लिए एक उप हेपा एयर फिल्टर का उपयोग किया गया, जिसके परिणामस्वरूप अयोग्य सफाई हुई। अंततः, जीएमपी प्रमाणीकरण की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए उच्च दक्षता वाले फ़िल्टर को बदल दिया गया।

3. वायु आपूर्ति वाहिनी या फिल्टर की खराब सीलिंग

यह घटना कच्चे निर्माण के कारण होती है, और स्वीकृति के दौरान, ऐसा प्रतीत हो सकता है कि एक निश्चित कमरा या उसी प्रणाली का हिस्सा योग्य नहीं है। सुधार विधि वायु आपूर्ति वाहिनी के लिए रिसाव परीक्षण विधि का उपयोग करना है, और फिल्टर क्रॉस-सेक्शन, सीलिंग गोंद और फिल्टर के इंस्टॉलेशन फ्रेम को स्कैन करने, रिसाव स्थान की पहचान करने और सावधानीपूर्वक इसे सील करने के लिए एक कण काउंटर का उपयोग करता है।

4. रिटर्न एयर डक्ट्स या एयर वेंट का खराब डिज़ाइन और कमीशनिंग

डिज़ाइन कारणों के संदर्भ में, कभी-कभी स्थान की सीमाओं के कारण, "टॉप सप्लाई साइड रिटर्न" या रिटर्न एयर वेंट की अपर्याप्त संख्या का उपयोग संभव नहीं है। डिज़ाइन कारणों को समाप्त करने के बाद, रिटर्न एयर वेंट की डिबगिंग भी एक महत्वपूर्ण निर्माण कड़ी है। यदि डिबगिंग अच्छी नहीं है, रिटर्न एयर आउटलेट का प्रतिरोध बहुत अधिक है, और रिटर्न एयर की मात्रा आपूर्ति वायु की मात्रा से कम है, तो इससे अयोग्य सफाई भी होगी। इसके अलावा, निर्माण के दौरान जमीन से वापसी वायु आउटलेट की ऊंचाई भी स्वच्छता को प्रभावित करती है।

5. परीक्षण के दौरान स्वच्छ कक्ष प्रणाली के लिए अपर्याप्त स्व-शुद्धिकरण समय

राष्ट्रीय मानक के अनुसार, शुद्धि एयर कंडीशनिंग प्रणाली सामान्य रूप से संचालित होने के 30 मिनट बाद परीक्षण प्रयास शुरू किया जाएगा। यदि चलने का समय बहुत कम है, तो यह अयोग्य सफाई का कारण भी बन सकता है। इस मामले में, एयर कंडीशनिंग शुद्धिकरण प्रणाली के संचालन समय को उचित रूप से बढ़ाना पर्याप्त है।

6. शुद्धिकरण एयर कंडीशनिंग प्रणाली को अच्छी तरह से साफ नहीं किया गया था

निर्माण प्रक्रिया के दौरान, संपूर्ण शुद्धिकरण एयर कंडीशनिंग प्रणाली, विशेष रूप से आपूर्ति और वापसी वायु नलिकाएं, एक बार में पूरी नहीं होती हैं, और निर्माण कर्मी और निर्माण वातावरण वेंटिलेशन नलिकाओं और फिल्टर में प्रदूषण का कारण बन सकते हैं। अगर अच्छी तरह से सफाई नहीं की गई तो इसका सीधा असर परीक्षा परिणाम पर पड़ेगा। सुधार का उपाय निर्माण करते समय सफाई करना है, और पाइपलाइन स्थापना के पिछले खंड को पूरी तरह से साफ करने के बाद, पर्यावरणीय कारकों के कारण होने वाले प्रदूषण से बचने के लिए इसे सील करने के लिए प्लास्टिक फिल्म का उपयोग किया जा सकता है।

7. साफ वर्कशॉप की अच्छी तरह से सफाई नहीं की गई

निस्संदेह, परीक्षण आगे बढ़ने से पहले एक स्वच्छ कार्यशाला को पूरी तरह से साफ किया जाना चाहिए। सफाई कर्मियों के मानव शरीर से होने वाले संदूषण को खत्म करने के लिए सफाई के लिए अंतिम पोंछने वाले कर्मियों को साफ काम के कपड़े पहनने की आवश्यकता होती है। सफाई एजेंट नल का पानी, शुद्ध पानी, कार्बनिक सॉल्वैंट्स, तटस्थ डिटर्जेंट आदि हो सकते हैं। विरोधी स्थैतिक आवश्यकताओं वाले लोगों के लिए, विरोधी स्थैतिक तरल में भिगोए कपड़े से अच्छी तरह से पोंछें।