क्लीन रूम में अपर्याप्त स्वच्छता के क्या कारण हैं?

1992 में लागू होने के बाद से, चीन के औषधि उद्योग में "दवाओं के लिए अच्छी विनिर्माण प्रक्रिया" (जीएमपी) को धीरे-धीरे मान्यता मिली है, स्वीकार किया गया है और औषधि उत्पादन उद्यमों द्वारा इसका कार्यान्वयन किया जा रहा है। जीएमपी उद्यमों के लिए एक राष्ट्रीय अनिवार्य नीति है, और जो उद्यम निर्धारित समय सीमा के भीतर आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल रहते हैं, उन्हें उत्पादन बंद करना होगा।

जीएमपी प्रमाणन का मूल तत्व औषधि उत्पादन का गुणवत्ता प्रबंधन नियंत्रण है। इसे दो भागों में सारांशित किया जा सकता है: सॉफ्टवेयर प्रबंधन और हार्डवेयर सुविधाएं। क्लीन रूम भवन हार्डवेयर सुविधाओं में निवेश के प्रमुख घटकों में से एक है। क्लीन रूम भवन के पूरा होने के बाद, यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि यह डिजाइन उद्देश्यों को प्राप्त कर सकता है और जीएमपी आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है या नहीं, इसके लिए अंततः परीक्षण करना पड़ता है।

क्लीन रूम के निरीक्षण के दौरान, कुछ क्लीन रूम स्वच्छता निरीक्षण में असफल रहे, कुछ कारखाने से संबंधित थे, और कुछ पूरी परियोजना से जुड़े थे। यदि निरीक्षण योग्य नहीं है, भले ही दोनों पक्षों ने सुधार, त्रुटि निवारण, सफाई आदि के माध्यम से आवश्यकताओं को पूरा कर लिया हो, तो अक्सर इससे बहुत अधिक श्रम और सामग्री संसाधनों की बर्बादी होती है, निर्माण अवधि में देरी होती है, और जीएमपी प्रमाणन की प्रक्रिया में भी विलंब होता है। कुछ कारणों और दोषों को परीक्षण से पहले ही टाला जा सकता है। हमारे वास्तविक कार्य में, हमने पाया है कि अयोग्य स्वच्छता और जीएमपी विफलता के मुख्य कारण और सुधार उपाय इस प्रकार हैं:

1. अनुचित इंजीनियरिंग डिजाइन

यह समस्या अपेक्षाकृत कम ही देखने को मिलती है, खासकर कम स्वच्छता आवश्यकताओं वाले छोटे क्लीन रूम के निर्माण में। क्लीन रूम इंजीनियरिंग में प्रतिस्पर्धा अब काफी तीव्र है, और कुछ निर्माण इकाइयों ने परियोजना प्राप्त करने के लिए अपनी बोलियों में कम कीमत की पेशकश की है। निर्माण के बाद के चरण में, कुछ इकाइयों ने लागत कम करने के लिए कम शक्ति वाले एयर कंडीशनिंग और वेंटिलेशन कंप्रेसर यूनिटों का उपयोग किया, जिससे बिजली आपूर्ति और क्लीन एरिया में असंतुलन पैदा हुआ और स्वच्छता मानकों के अनुरूप नहीं रही। एक अन्य कारण यह है कि डिज़ाइन और निर्माण शुरू होने के बाद उपयोगकर्ता ने नई आवश्यकताएं और क्लीन एरिया जोड़ दिए, जिससे मूल डिज़ाइन उन आवश्यकताओं को पूरा करने में असमर्थ हो गया। इस जन्मजात दोष को सुधारना कठिन है और इंजीनियरिंग डिज़ाइन चरण के दौरान इससे बचना चाहिए।

2. उच्च गुणवत्ता वाले उत्पादों को निम्न गुणवत्ता वाले उत्पादों से बदलना

स्वच्छ कमरों में हेपा फिल्टर के उपयोग के संबंध में, देश में यह निर्धारित है कि 100000 या उससे अधिक स्वच्छता स्तर वाले वायु शोधन के लिए प्राथमिक, मध्यम और हेपा फिल्टर की त्रिस्तरीय निस्पंदन प्रक्रिया का उपयोग किया जाना चाहिए। सत्यापन प्रक्रिया के दौरान, यह पाया गया कि एक बड़े स्वच्छ कमरे के प्रोजेक्ट में 10000 स्वच्छता स्तर पर हेपा एयर फिल्टर के स्थान पर सब-हेपा एयर फिल्टर का उपयोग किया गया था, जिसके परिणामस्वरूप स्वच्छता मानकों के अनुरूप नहीं थी। अंततः, जीएमपी प्रमाणन की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए उच्च दक्षता वाले फिल्टर का उपयोग किया गया।

3. वायु आपूर्ति नलिका या फ़िल्टर की खराब सीलिंग

यह समस्या निर्माण में खामियों के कारण उत्पन्न होती है, और जाँच के दौरान यह पता चल सकता है कि किसी विशेष कमरे या सिस्टम के किसी हिस्से में खामी है। सुधार विधि के रूप में, वायु आपूर्ति नलिका के लिए रिसाव परीक्षण विधि का उपयोग किया जाता है, और फ़िल्टर के क्रॉस-सेक्शन, सीलिंग ग्लू और इंस्टॉलेशन फ्रेम को स्कैन करने के लिए पार्टिकल काउंटर का उपयोग किया जाता है, जिससे रिसाव का स्थान निर्धारित किया जा सके और उसे सावधानीपूर्वक सील किया जा सके।

4. रिटर्न एयर डक्ट या एयर वेंट का खराब डिजाइन और चालू करना

डिजाइन संबंधी कारणों से, कभी-कभी स्थान की कमी के कारण "ऊपरी आपूर्ति पक्ष वापसी" या अपर्याप्त संख्या में वापसी वायु वेंट का उपयोग संभव नहीं होता है। डिजाइन संबंधी कारणों को दूर करने के बाद, वापसी वायु वेंट की जांच भी निर्माण का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है। यदि जांच ठीक से नहीं की गई है, तो वापसी वायु आउटलेट का प्रतिरोध बहुत अधिक होगा और वापसी वायु की मात्रा आपूर्ति वायु की मात्रा से कम होगी, जिससे स्वच्छता में कमी आएगी। इसके अलावा, निर्माण के दौरान जमीन से वापसी वायु आउटलेट की ऊंचाई भी स्वच्छता को प्रभावित करती है।

5. परीक्षण के दौरान क्लीन रूम सिस्टम के लिए अपर्याप्त स्व-शुद्धिकरण समय।

राष्ट्रीय मानक के अनुसार, एयर कंडीशनिंग सिस्टम के सामान्य रूप से चलने के 30 मिनट बाद परीक्षण शुरू किया जाना चाहिए। यदि चलने का समय बहुत कम हो, तो इससे भी अपर्याप्त स्वच्छता हो सकती है। ऐसी स्थिति में, एयर कंडीशनिंग सिस्टम के चलने का समय उचित रूप से बढ़ाना पर्याप्त होगा।

6. एयर कंडीशनिंग सिस्टम को पूरी तरह से साफ नहीं किया गया था।

निर्माण प्रक्रिया के दौरान, संपूर्ण शुद्धिकरण वायु कंडीशनिंग प्रणाली, विशेष रूप से आपूर्ति और वापसी वायु नलिकाओं का निर्माण एक बार में पूरा नहीं होता है, और निर्माण कर्मियों और निर्माण वातावरण के कारण वेंटिलेशन नलिकाओं और फिल्टरों में प्रदूषण हो सकता है। यदि इन्हें अच्छी तरह से साफ नहीं किया जाता है, तो यह परीक्षण परिणामों को सीधे प्रभावित करेगा। सुधार का उपाय यह है कि निर्माण के दौरान ही सफाई की जाए, और पाइपलाइन की पिछली परत की पूरी तरह से सफाई के बाद, पर्यावरणीय कारकों से होने वाले प्रदूषण से बचने के लिए इसे प्लास्टिक फिल्म से सील किया जा सकता है।

7. कार्यशाला की पूरी तरह से सफाई नहीं की गई है

इसमें कोई संदेह नहीं है कि परीक्षण शुरू होने से पहले कार्यशाला की पूरी तरह सफाई करना आवश्यक है। सफाई करने वाले कर्मचारियों को सफाई के दौरान साफ ​​कपड़े पहनने के लिए कहें ताकि सफाई कर्मचारियों के शरीर से होने वाले संक्रमण को रोका जा सके। सफाई के लिए नल का पानी, शुद्ध पानी, कार्बनिक विलायक, तटस्थ डिटर्जेंट आदि का उपयोग किया जा सकता है। यदि स्थैतिक रोधक की आवश्यकता हो, तो स्थैतिक रोधक तरल में भिगोए हुए कपड़े से अच्छी तरह पोंछें।