क्लीन रूम उद्योग और उससे संबंधित स्वच्छता की विभिन्न विशेषताएं

इलेक्ट्रॉनिक विनिर्माण उद्योग:

कंप्यूटर, माइक्रोइलेक्ट्रॉनिक्स और सूचना प्रौद्योगिकी के विकास के साथ, इलेक्ट्रॉनिक विनिर्माण उद्योग का तेजी से विकास हुआ है और क्लीन रूम तकनीक को भी काफी बढ़ावा मिला है। साथ ही, क्लीन रूम के डिजाइन के लिए उच्चतर आवश्यकताएं सामने आई हैं। इलेक्ट्रॉनिक विनिर्माण उद्योग में क्लीन रूम का डिजाइन एक व्यापक तकनीक है। इलेक्ट्रॉनिक विनिर्माण उद्योग में क्लीन रूम की डिजाइन विशेषताओं को पूरी तरह से समझकर और उचित डिजाइन बनाकर ही उत्पादों की दोष दर को कम किया जा सकता है और उत्पादन क्षमता को बढ़ाया जा सकता है।

इलेक्ट्रॉनिक विनिर्माण उद्योग में क्लीन रूम की विशेषताएं:

स्वच्छता स्तर की आवश्यकताएँ उच्च हैं, और आवश्यकतानुसार वायु की मात्रा, तापमान, आर्द्रता, दाब अंतर और उपकरण निकास को नियंत्रित किया जाता है। स्वच्छ कक्ष अनुभाग की रोशनी और वायु वेग को डिज़ाइन या विनिर्देश के अनुसार नियंत्रित किया जाता है। इसके अलावा, इस प्रकार के स्वच्छ कक्ष में स्थैतिक विद्युत पर अत्यंत सख्त आवश्यकताएँ होती हैं। आर्द्रता की आवश्यकताएँ विशेष रूप से कठोर हैं। क्योंकि अत्यधिक शुष्क कारखाने में स्थैतिक विद्युत आसानी से उत्पन्न होती है, यह CMOS एकीकरण को नुकसान पहुँचाती है। सामान्यतः, एक इलेक्ट्रॉनिक कारखाने का तापमान लगभग 22°C पर नियंत्रित किया जाना चाहिए, और सापेक्ष आर्द्रता 50-60% के बीच नियंत्रित की जानी चाहिए (विशेष स्वच्छ कक्षों के लिए संबंधित तापमान और आर्द्रता नियम हैं)। इस स्थिति में, स्थैतिक विद्युत को प्रभावी ढंग से समाप्त किया जा सकता है और लोग भी सहज महसूस कर सकते हैं। चिप उत्पादन कार्यशालाएँ, एकीकृत परिपथ स्वच्छ कक्ष और डिस्क निर्माण कार्यशालाएँ इलेक्ट्रॉनिक्स विनिर्माण उद्योग में स्वच्छ कक्ष के महत्वपूर्ण घटक हैं। चूंकि इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों के निर्माण और उत्पादन के दौरान आंतरिक वायु वातावरण और गुणवत्ता पर अत्यंत सख्त आवश्यकताएँ होती हैं, इसलिए वे मुख्य रूप से कणों और उड़ने वाली धूल को नियंत्रित करने पर ध्यान केंद्रित करते हैं, और साथ ही वातावरण के तापमान, आर्द्रता, ताजी हवा की मात्रा, शोर आदि पर भी सख्त नियम लागू होते हैं।

1. इलेक्ट्रॉनिक्स विनिर्माण संयंत्र के क्लास 10,000 क्लीन रूम में शोर स्तर (खाली अवस्था): 65dB (A) से अधिक नहीं होना चाहिए।

2. इलेक्ट्रॉनिक्स विनिर्माण संयंत्र में ऊर्ध्वाधर प्रवाह वाले स्वच्छ कक्ष का पूर्ण कवरेज अनुपात 60% से कम नहीं होना चाहिए, और क्षैतिज एकदिशीय प्रवाह वाले स्वच्छ कक्ष का पूर्ण कवरेज अनुपात 40% से कम नहीं होना चाहिए, अन्यथा यह आंशिक एकदिशीय प्रवाह होगा।

3. इलेक्ट्रॉनिक्स विनिर्माण संयंत्र के स्वच्छ कक्ष और बाहरी वातावरण के बीच स्थिर दाब अंतर 10Pa से कम नहीं होना चाहिए, और विभिन्न वायु स्वच्छता वाले स्वच्छ क्षेत्र और गैर-स्वच्छ क्षेत्र के बीच स्थिर दाब अंतर 5Pa से कम नहीं होना चाहिए।

4. इलेक्ट्रॉनिक्स विनिर्माण उद्योग के 10,000 श्रेणी के स्वच्छ कक्ष में ताजी हवा की मात्रा निम्नलिखित दो मदों में से अधिकतम होनी चाहिए:

① आंतरिक निकास की मात्रा और आंतरिक धनात्मक दाब मान को बनाए रखने के लिए आवश्यक ताजी हवा की मात्रा के योग की भरपाई करें।

2. यह सुनिश्चित करें कि प्रति व्यक्ति प्रति घंटे स्वच्छ कमरे में आपूर्ति की जाने वाली ताजी हवा की मात्रा 40 वर्ग मीटर से कम न हो।

③ इलेक्ट्रॉनिक विनिर्माण उद्योग में क्लीन रूम प्यूरिफिकेशन एयर कंडीशनिंग सिस्टम के हीटर में ताजी हवा और अत्यधिक तापमान पर पावर-ऑफ सुरक्षा की व्यवस्था होनी चाहिए। यदि पॉइंट ह्यूमिडिफिकेशन का उपयोग किया जाता है, तो जलहीनता सुरक्षा स्थापित की जानी चाहिए। ठंडे क्षेत्रों में, ताजी हवा प्रणाली में एंटी-फ्रीज सुरक्षा उपाय होने चाहिए। क्लीन रूम की वायु आपूर्ति मात्रा निम्नलिखित तीन बिंदुओं के अधिकतम मान के बराबर होनी चाहिए: इलेक्ट्रॉनिक विनिर्माण संयंत्र के क्लीन रूम के वायु स्वच्छता स्तर को सुनिश्चित करने के लिए वायु आपूर्ति मात्रा; ऊष्मा और आर्द्रता भार गणना के अनुसार निर्धारित इलेक्ट्रॉनिक कारखाने के क्लीन रूम की वायु आपूर्ति मात्रा; इलेक्ट्रॉनिक विनिर्माण संयंत्र के क्लीन रूम में आपूर्ति की जाने वाली ताजी हवा की मात्रा।

 

जैव-विनिर्माण उद्योग:

जैवऔषधीय कारखानों की विशेषताएं:

1. बायोफार्मास्युटिकल क्लीनरूम में न केवल उपकरणों की लागत अधिक होती है, उत्पादन प्रक्रियाएं जटिल होती हैं, स्वच्छता और रोगाणुहीनता के स्तर की उच्च आवश्यकताएं होती हैं, बल्कि उत्पादन कर्मियों की गुणवत्ता पर भी सख्त आवश्यकताएं होती हैं।

2. उत्पादन प्रक्रिया में संभावित जैविक खतरे उत्पन्न होंगे, जिनमें मुख्य रूप से संक्रमण का खतरा, मृत बैक्टीरिया या मृत कोशिकाएं और घटक या मानव शरीर और अन्य जीवों के लिए चयापचय विषाक्तता, संवेदनशीलता और अन्य जैविक प्रतिक्रियाएं, उत्पाद विषाक्तता, संवेदनशीलता और अन्य जैविक प्रतिक्रियाएं, पर्यावरणीय प्रभाव शामिल हैं।

स्वच्छ क्षेत्र: एक ऐसा कमरा (क्षेत्र) जहाँ वातावरण में धूल के कणों और सूक्ष्मजीवों से होने वाले प्रदूषण को नियंत्रित करना आवश्यक है। इसकी संरचना, उपकरण और उपयोग का उद्देश्य इस क्षेत्र में प्रदूषकों के प्रवेश, उत्पादन और जमाव को रोकना है।

एयरलॉक: दो या दो से अधिक कमरों (जैसे अलग-अलग स्वच्छता स्तर वाले कमरे) के बीच दो या दो से अधिक दरवाजों वाला एक पृथक स्थान। एयरलॉक स्थापित करने का उद्देश्य लोगों या सामग्रियों के प्रवेश और निकास के समय वायु प्रवाह को नियंत्रित करना है। एयरलॉक को कार्मिक एयरलॉक और सामग्री एयरलॉक में विभाजित किया गया है।

जैव-औषधीय पदार्थों के स्वच्छ कक्ष की मूलभूत विशेषताएँ: धूल के कण और सूक्ष्मजीव पर्यावरण नियंत्रण के अंतर्गत होने चाहिए। औषधि उत्पादन कार्यशाला की स्वच्छता को चार स्तरों में विभाजित किया गया है: स्थानीय स्तर पर श्रेणी 100, श्रेणी 1000, श्रेणी 10000 और श्रेणी 100 या 10000 के अंतर्गत श्रेणी 30000।

क्लीन रूम का तापमान: विशेष आवश्यकताओं के बिना, 18 से 26 डिग्री सेल्सियस के बीच होता है, और सापेक्ष आर्द्रता 45% से 65% के बीच नियंत्रित की जाती है। जैव-औषधीय क्लीन वर्कशॉप में प्रदूषण नियंत्रण: प्रदूषण स्रोत नियंत्रण, प्रसार प्रक्रिया नियंत्रण और क्रॉस-संदूषण नियंत्रण। क्लीन रूम मेडिसिन की प्रमुख तकनीक मुख्य रूप से धूल और सूक्ष्मजीवों को नियंत्रित करना है। प्रदूषक के रूप में, सूक्ष्मजीव क्लीन रूम पर्यावरण नियंत्रण की सर्वोच्च प्राथमिकता हैं। फार्मास्युटिकल प्लांट के क्लीन एरिया में उपकरण और पाइपलाइनों में जमा प्रदूषक सीधे दवाओं को दूषित कर सकते हैं, लेकिन यह स्वच्छता परीक्षण को प्रभावित नहीं करता है। स्वच्छता स्तर निलंबित कणों के भौतिक, रासायनिक, रेडियोधर्मी और महत्वपूर्ण गुणों को निर्धारित करने के लिए उपयुक्त नहीं है। दवा उत्पादन प्रक्रिया, प्रदूषण के कारणों और प्रदूषकों के जमाव वाले स्थानों, और प्रदूषकों को हटाने की विधियों और मूल्यांकन मानकों से अपरिचित होने पर यह परीक्षण उपयोगी नहीं होता है।

फार्मास्युटिकल संयंत्रों के जीएमपी प्रौद्योगिकी रूपांतरण में निम्नलिखित स्थितियाँ आम हैं:

व्यक्तिपरक अनुभूति की गलतफहमी के कारण, प्रदूषण नियंत्रण प्रक्रिया में स्वच्छ प्रौद्योगिकी का अनुप्रयोग अनुकूल नहीं है, और अंततः कुछ दवा संयंत्रों ने रूपांतरण में भारी निवेश किया है, लेकिन दवाओं की गुणवत्ता में उल्लेखनीय सुधार नहीं हुआ है।

फार्मास्युटिकल स्वच्छ उत्पादन संयंत्रों का डिज़ाइन और निर्माण, संयंत्रों में उपकरण और सुविधाओं का निर्माण और स्थापना, उत्पादन में प्रयुक्त कच्चे और सहायक सामग्रियों तथा पैकेजिंग सामग्रियों की गुणवत्ता, और स्वच्छ कर्मियों और स्वच्छ सुविधाओं के लिए नियंत्रण प्रक्रियाओं का अनुचित कार्यान्वयन उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करेगा। निर्माण में उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले कारण प्रक्रिया नियंत्रण कड़ी में समस्याएं और स्थापना एवं निर्माण प्रक्रिया के दौरान छिपे खतरे हैं, जो इस प्रकार हैं:

① शुद्धिकरण वायु कंडीशनिंग प्रणाली के वायु वाहिनी की भीतरी दीवार साफ नहीं है, कनेक्शन ठीक से कसा हुआ नहीं है, और वायु रिसाव की दर बहुत अधिक है;

2. रंगीन स्टील प्लेट संलग्न संरचना तंग नहीं है, क्लीन रूम और तकनीकी मेजेनाइन (छत) के बीच सीलिंग के उपाय अनुचित हैं, और बंद दरवाजा वायुरोधी नहीं है;

③ सजावटी प्रोफाइल और प्रक्रिया पाइपलाइन क्लीन रूम में बंद कोनों और धूल संचय का निर्माण करते हैं;

④ कुछ स्थानों का निर्माण डिजाइन आवश्यकताओं के अनुसार नहीं किया गया है और वे संबंधित आवश्यकताओं और विनियमों को पूरा नहीं कर सकते हैं;

⑤ उपयोग किए गए सीलेंट की गुणवत्ता मानक के अनुरूप नहीं है, यह आसानी से निकल जाता है और खराब हो जाता है;

⑥ रिटर्न और एग्जॉस्ट रंगीन स्टील प्लेट गलियारे जुड़े हुए हैं, और धूल एग्जॉस्ट से रिटर्न एयर डक्ट में प्रवेश करती है;

⑦ प्रक्रिया शुद्धिकरण जल और इंजेक्शन जल जैसे स्टेनलेस स्टील सैनिटरी पाइपों की वेल्डिंग करते समय आंतरिक दीवार वेल्ड नहीं बनती है;

⑧ एयर डक्ट चेक वाल्व काम नहीं करता है, और हवा के बैकफ्लो से प्रदूषण होता है;

⑨ जल निकासी प्रणाली की स्थापना गुणवत्ता मानक के अनुरूप नहीं है, और पाइप रैक और सहायक उपकरण आसानी से धूल जमा कर लेते हैं;

⑩ क्लीन रूम की दबाव अंतर सेटिंग अयोग्य है और उत्पादन प्रक्रिया की आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल है।

 

मुद्रण एवं पैकेजिंग उद्योग:

समाज के विकास के साथ-साथ प्रिंटिंग और पैकेजिंग उद्योगों के उत्पादों में भी सुधार हुआ है। बड़े पैमाने पर प्रिंटिंग उपकरण क्लीनरूम में उपयोग किए जाने लगे हैं, जिससे प्रिंट किए गए उत्पादों की गुणवत्ता में काफी सुधार हुआ है और उत्पादों की शुद्धता दर में उल्लेखनीय वृद्धि हुई है। यह शुद्धिकरण उद्योग और प्रिंटिंग उद्योग का सर्वोत्तम एकीकरण भी है। प्रिंटिंग मुख्य रूप से कोटिंग स्पेस के वातावरण में उत्पाद के तापमान और आर्द्रता, धूल कणों की संख्या को दर्शाती है और उत्पाद की गुणवत्ता और शुद्धता दर में सीधे तौर पर महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है। पैकेजिंग उद्योग मुख्य रूप से स्पेस के वातावरण के तापमान और आर्द्रता, हवा में धूल कणों की संख्या और खाद्य और औषधीय पैकेजिंग में पानी की गुणवत्ता को दर्शाता है। बेशक, उत्पादन कर्मियों की मानकीकृत संचालन प्रक्रियाएं भी बहुत महत्वपूर्ण हैं।

धूल रहित छिड़काव एक स्वतंत्र बंद उत्पादन कार्यशाला है जो स्टील सैंडविच पैनलों से बनी है। यह दूषित वायु प्रदूषण को उत्पादों तक प्रभावी ढंग से पहुंचाती है और छिड़काव क्षेत्र में धूल की मात्रा और उत्पाद दोष दर को कम करती है। धूल रहित तकनीक के प्रयोग से टीवी/कंप्यूटर, मोबाइल फोन कवर, डीवीडी/वीसीडी, गेम कंसोल, वीडियो रिकॉर्डर, पीडीए हैंडहेल्ड कंप्यूटर, कैमरा कवर, ऑडियो उपकरण, हेयर ड्रायर, एमडी, मेकअप, खिलौने और अन्य उत्पादों की दिखावट की गुणवत्ता में और सुधार होता है। प्रक्रिया: लोडिंग क्षेत्र → मैन्युअल धूल निष्कासन → इलेक्ट्रोस्टैटिक धूल निष्कासन → मैन्युअल/स्वचालित छिड़काव → सुखाने का क्षेत्र → यूवी पेंट क्योरिंग क्षेत्र → शीतलन क्षेत्र → स्क्रीन प्रिंटिंग क्षेत्र → गुणवत्ता निरीक्षण क्षेत्र → प्राप्ति क्षेत्र।

खाद्य पैकेजिंग धूल-मुक्त कार्यशाला के संतोषजनक ढंग से कार्य करने को सिद्ध करने के लिए, यह सिद्ध करना आवश्यक है कि यह निम्नलिखित मानदंडों की आवश्यकताओं को पूरा करती है:

① खाद्य पैकेजिंग धूल-मुक्त कार्यशाला में वायु आपूर्ति की मात्रा इतनी पर्याप्त है कि अंदर उत्पन्न होने वाले प्रदूषण को कम या समाप्त किया जा सके।

2. खाद्य पैकेजिंग धूल-मुक्त कार्यशाला में हवा स्वच्छ क्षेत्र से कम स्वच्छता वाले क्षेत्र की ओर बहती है, दूषित हवा का प्रवाह कम से कम होता है, और दरवाजे पर और भवन के अंदर हवा के प्रवाह की दिशा सही होती है।

③ खाद्य पैकेजिंग धूल-मुक्त कार्यशाला की वायु आपूर्ति से आंतरिक प्रदूषण में उल्लेखनीय वृद्धि नहीं होगी।

④ खाद्य पैकेजिंग धूल-मुक्त कार्यशाला में आंतरिक वायु की गति की स्थिति यह सुनिश्चित कर सकती है कि बंद कमरे में उच्च सांद्रता वाले जमाव क्षेत्र न हों। यदि स्वच्छ कक्ष उपरोक्त मानदंडों को पूरा करता है, तो इसकी कण सांद्रता या सूक्ष्मजीव सांद्रता (यदि आवश्यक हो) को मापकर यह निर्धारित किया जा सकता है कि यह निर्दिष्ट स्वच्छ कक्ष मानकों को पूरा करता है या नहीं।

 

खाद्य पैकेजिंग उद्योग:

1. वायु आपूर्ति और निकास की मात्रा: यदि यह एक अशांत क्लीन रूम है, तो इसकी वायु आपूर्ति और निकास की मात्रा को मापना आवश्यक है। यदि यह एक दिशात्मक क्लीन रूम है, तो इसकी हवा की गति को मापना चाहिए।

2. क्षेत्रों के बीच वायु प्रवाह नियंत्रण: यह साबित करने के लिए कि क्षेत्रों के बीच वायु प्रवाह की दिशा सही है, यानी यह स्वच्छ क्षेत्र से कम स्वच्छता वाले क्षेत्र की ओर प्रवाहित होती है, निम्नलिखित का परीक्षण करना आवश्यक है:

① प्रत्येक क्षेत्र के बीच दबाव का अंतर सही है;

2. दरवाजे या दीवार, फर्श आदि पर बने छिद्रों पर वायु प्रवाह की दिशा सही है, यानी यह स्वच्छ क्षेत्र से कम स्वच्छता वाले क्षेत्र की ओर बहती है।

3. फ़िल्टर रिसाव का पता लगाना: उच्च दक्षता वाले फ़िल्टर और उसके बाहरी फ्रेम का निरीक्षण यह सुनिश्चित करने के लिए किया जाना चाहिए कि निलंबित प्रदूषक उससे होकर न गुजरें:

① क्षतिग्रस्त फ़िल्टर;

2. फिल्टर और उसके बाहरी फ्रेम के बीच का अंतर;

③ फ़िल्टर डिवाइस के अन्य भाग कमरे में प्रवेश करते हैं।

4. आइसोलेशन लीक डिटेक्शन: यह परीक्षण यह साबित करने के लिए है कि निलंबित प्रदूषक भवन निर्माण सामग्री में प्रवेश नहीं करते हैं और क्लीन रूम में घुसपैठ नहीं करते हैं।

5. आंतरिक वायु प्रवाह नियंत्रण: वायु प्रवाह नियंत्रण परीक्षण का प्रकार क्लीन रूम के वायु प्रवाह पैटर्न पर निर्भर करता है - चाहे वह अशांत हो या एकदिशीय। यदि क्लीन रूम का वायु प्रवाह अशांत है, तो यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि कमरे में कोई ऐसा क्षेत्र न हो जहाँ वायु प्रवाह अपर्याप्त हो। यदि यह एकदिशीय क्लीन रूम है, तो यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि पूरे कमरे में हवा की गति और दिशा डिज़ाइन आवश्यकताओं को पूरा करती हो।

6. निलंबित कण सांद्रता और सूक्ष्मजीव सांद्रता: यदि उपरोक्त परीक्षण आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, तो अंत में कण सांद्रता और सूक्ष्मजीव सांद्रता (जब आवश्यक हो) को यह सत्यापित करने के लिए मापा जाता है कि वे स्वच्छ कक्ष डिजाइन की तकनीकी आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

7. अन्य परीक्षण: उपरोक्त प्रदूषण नियंत्रण परीक्षणों के अतिरिक्त, कभी-कभी निम्नलिखित में से एक या अधिक परीक्षण किए जाने चाहिए: तापमान; सापेक्ष आर्द्रता; आंतरिक ताप और शीतलन क्षमता; शोर मान; प्रकाश तीव्रता; कंपन मान।

 

फार्मास्युटिकल पैकेजिंग उद्योग:

1. पर्यावरण नियंत्रण संबंधी आवश्यकताएँ:

① उत्पादन के लिए आवश्यक वायु शोधन स्तर प्रदान करें। पैकेजिंग कार्यशाला में वायु शोधन परियोजना के दौरान वायु में मौजूद धूल कणों और जीवित सूक्ष्मजीवों की संख्या का नियमित रूप से परीक्षण और रिकॉर्ड किया जाना चाहिए। विभिन्न स्तरों की पैकेजिंग कार्यशालाओं के बीच स्थिर दाब अंतर को निर्धारित सीमा के भीतर रखा जाना चाहिए।

2. पैकेजिंग कार्यशाला शुद्धिकरण परियोजना का तापमान और सापेक्ष आर्द्रता इसकी उत्पादन प्रक्रिया की आवश्यकताओं के अनुरूप होनी चाहिए।

③ पेनिसिलिन, अत्यधिक एलर्जी पैदा करने वाली और ट्यूमर-रोधी दवाओं के उत्पादन क्षेत्र में एक स्वतंत्र वातानुकूलन प्रणाली होनी चाहिए, और निकास गैस को शुद्ध किया जाना चाहिए।

④ जिन कमरों में धूल उत्पन्न होती है, उनमें धूल के संदूषण को रोकने के लिए प्रभावी धूल संग्रहण उपकरण स्थापित किए जाने चाहिए।

⑤ भंडारण जैसे सहायक उत्पादन कक्षों के लिए, वेंटिलेशन सुविधाएं और तापमान और आर्द्रता दवा उत्पादन और पैकेजिंग की आवश्यकताओं के अनुरूप होनी चाहिए।

2. स्वच्छता क्षेत्रीकरण और वेंटिलेशन आवृत्ति: स्वच्छ कमरे में हवा की स्वच्छता के साथ-साथ पर्यावरणीय तापमान, आर्द्रता, ताजी हवा की मात्रा और दबाव अंतर जैसे मापदंडों को भी सख्ती से नियंत्रित किया जाना चाहिए।

① दवा उत्पादन एवं पैकेजिंग कार्यशाला का शुद्धिकरण स्तर और वेंटिलेशन आवृत्ति: दवा उत्पादन एवं पैकेजिंग कार्यशाला की शुद्धिकरण परियोजना की वायु स्वच्छता को चार स्तरों में विभाजित किया गया है: श्रेणी 100, श्रेणी 10,000, श्रेणी 100,000 और श्रेणी 300,000। स्वच्छ कक्ष की वेंटिलेशन आवृत्ति निर्धारित करने के लिए, प्रत्येक इकाई की वायु मात्रा की तुलना करना और अधिकतम मान लेना आवश्यक है। व्यवहार में, श्रेणी 100 की वेंटिलेशन आवृत्ति 300-400 बार/घंटा, श्रेणी 10,000 की 25-35 बार/घंटा और श्रेणी 100,000 की 15-20 बार/घंटा होती है।

2. फार्मास्युटिकल पैकेजिंग कार्यशाला की क्लीनरूम परियोजना का स्वच्छता ज़ोनिंग। फार्मास्युटिकल उत्पादन और पैकेजिंग वातावरण की स्वच्छता का विशिष्ट ज़ोनिंग राष्ट्रीय मानक शुद्धिकरण मानक पर आधारित है।

③ पैकेजिंग कार्यशाला की क्लीनरूम परियोजना के अन्य पर्यावरणीय मापदंडों का निर्धारण।

④ पैकेजिंग कार्यशाला के क्लीनरूम प्रोजेक्ट का तापमान और आर्द्रता। क्लीनरूम का तापमान और सापेक्ष आर्द्रता दवा उत्पादन प्रक्रिया के अनुरूप होनी चाहिए। तापमान: श्रेणी 100 और 10,000 स्वच्छता के लिए 20~23℃ (गर्मी), श्रेणी 100,000 और 300,000 स्वच्छता के लिए 24~26℃, और सामान्य क्षेत्रों के लिए 26~27℃। श्रेणी 100 और 10,000 स्वच्छता वाले कमरे रोगाणु-रहित होते हैं। सापेक्ष आर्द्रता: आर्द्रता सोखने वाली दवाओं के लिए 45-50% (गर्मी), गोलियों जैसे ठोस पदार्थों के लिए 50%~55%, और पानी में इंजेक्ट किए जाने वाले इंजेक्शन और मौखिक तरल पदार्थों के लिए 55%~65%।

⑤ आंतरिक स्वच्छता बनाए रखने के लिए क्लीन रूम में धनात्मक दबाव बनाए रखना आवश्यक है। धूल, हानिकारक पदार्थों और पेनिसिलिन जैसी अत्यधिक एलर्जी पैदा करने वाली दवाओं का उत्पादन करने वाले क्लीन रूम में बाहरी प्रदूषण को रोकना या क्षेत्रों के बीच सापेक्षिक ऋणात्मक दबाव बनाए रखना आवश्यक है। विभिन्न स्वच्छता स्तरों वाले कमरों का स्थैतिक दबाव। आंतरिक दबाव धनात्मक बनाए रखना चाहिए, और पड़ोसी कमरे से 5Pa से अधिक का अंतर होना चाहिए। क्लीन रूम और बाहरी वातावरण के बीच स्थैतिक दबाव का अंतर 10Pa से अधिक होना चाहिए।

 

खाद्य उद्योग:

भोजन मनुष्य की पहली आवश्यकता है, और बीमारियाँ मुँह से ही फैलती हैं, इसलिए खाद्य उद्योग की सुरक्षा और स्वच्छता हमारे दैनिक जीवन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है। खाद्य सुरक्षा और स्वच्छता को मुख्य रूप से तीन पहलुओं में नियंत्रित करने की आवश्यकता है: पहला, उत्पादन कर्मियों का मानकीकृत संचालन; दूसरा, बाहरी पर्यावरणीय प्रदूषण का नियंत्रण (एक अपेक्षाकृत स्वच्छ कार्य-क्षेत्र स्थापित किया जाना चाहिए); तीसरा, कच्चे माल की खरीद का स्रोत समस्याग्रस्त उत्पाद सामग्री से मुक्त होना चाहिए।

खाद्य उत्पादन कार्यशाला का क्षेत्रफल उत्पादन के अनुरूप है, जिसमें उचित लेआउट और सुगम जल निकासी की व्यवस्था है; कार्यशाला का फर्श फिसलनरोधी, मजबूत, जलरोधक और संक्षारणरोधी सामग्री से बना है, समतल है, जल संचय से मुक्त है और साफ-सुथरा रखा जाता है; कार्यशाला के निकास द्वार और बाहरी वातावरण से जुड़े जल निकासी और वेंटिलेशन क्षेत्रों में चूहे, मक्खी और कीट रोधक सुविधाएं मौजूद हैं। कार्यशाला की दीवारें, छत, दरवाजे और खिड़कियां विषरहित, हल्के रंग की, जलरोधक, फफूंदरोधी, बिना झड़ने वाली और आसानी से साफ होने वाली सामग्री से बनी होनी चाहिए। दीवारों के कोने, तल के कोने और ऊपरी कोने घुमावदार होने चाहिए (घुमाव की त्रिज्या 3 सेमी से कम नहीं होनी चाहिए)। कार्यशाला में ऑपरेटिंग टेबल, कन्वेयर बेल्ट, परिवहन वाहन और उपकरण विषरहित, संक्षारणरोधी, जंग रहित, आसानी से साफ और कीटाणुरहित होने वाली और ठोस सामग्री से बने होने चाहिए। पर्याप्त संख्या में हाथ धोने, कीटाणुनाशक करने और हाथ सुखाने के उपकरण या सामग्री उपयुक्त स्थानों पर उपलब्ध कराए जाने चाहिए, और नल मैनुअल स्विच वाले नहीं होने चाहिए। उत्पाद प्रसंस्करण की आवश्यकताओं के अनुसार, कार्यशाला के प्रवेश द्वार पर जूते, बूट और पहियों के लिए कीटाणुनाशक सुविधाएं होनी चाहिए। कार्यशाला से जुड़ा एक ड्रेसिंग रूम होना चाहिए। उत्पाद प्रसंस्करण की आवश्यकताओं के अनुसार, कार्यशाला से जुड़े शौचालय और स्नान कक्ष भी स्थापित किए जाने चाहिए।

 

ऑप्टोइलेक्ट्रॉनिक्स:

ऑप्टोइलेक्ट्रॉनिक उत्पादों के लिए क्लीनरूम आमतौर पर इलेक्ट्रॉनिक उपकरणों, कंप्यूटरों, सेमीकंडक्टर कारखानों, ऑटोमोबाइल उद्योग, एयरोस्पेस उद्योग, फोटोलिथोग्राफी, माइक्रो कंप्यूटर निर्माण और अन्य उद्योगों के लिए उपयुक्त होता है। वायु की स्वच्छता के अलावा, स्थैतिक विद्युत को हटाने की आवश्यकताओं को पूरा करना भी आवश्यक है। आधुनिक एलईडी उद्योग को उदाहरण के रूप में लेते हुए, ऑप्टोइलेक्ट्रॉनिक्स उद्योग में धूल-मुक्त शुद्धिकरण कार्यशाला का परिचय नीचे दिया गया है।

एलईडी क्लीनरूम वर्कशॉप परियोजना स्थापना और निर्माण केस विश्लेषण: इस डिजाइन में, टर्मिनल प्रक्रियाओं के लिए कुछ शुद्धिकरण धूल-मुक्त वर्कशॉप की स्थापना का उल्लेख है, जिनकी शुद्धिकरण स्वच्छता सामान्यतः 1,000, 10,000 या 100,000 श्रेणी की क्लीनरूम वर्कशॉप के समान होती है। बैकलाइट स्क्रीन क्लीनरूम वर्कशॉप की स्थापना मुख्य रूप से स्टैम्पिंग वर्कशॉप, असेंबली और ऐसे उत्पादों के लिए अन्य क्लीनरूम वर्कशॉप के लिए की जाती है, और इनकी स्वच्छता सामान्यतः 10,000 या 100,000 श्रेणी की क्लीनरूम वर्कशॉप के समान होती है। एलईडी क्लीनरूम वर्कशॉप स्थापना के लिए आंतरिक वायु पैरामीटर आवश्यकताएँ:

1. तापमान और आर्द्रता संबंधी आवश्यकताएँ: तापमान आमतौर पर 24±2℃ होता है, और सापेक्ष आर्द्रता 55±5% होती है।

2. ताजी हवा की मात्रा: इस प्रकार की स्वच्छ, धूल रहित कार्यशाला में अनेक लोग होते हैं, इसलिए निम्न अधिकतम मानों का ध्यान रखना चाहिए: गैर-एकदिशीय क्लीनरूम कार्यशाला की कुल वायु आपूर्ति मात्रा का 10-30%; आंतरिक निकास की भरपाई करने और आंतरिक धनात्मक दाब मान बनाए रखने के लिए आवश्यक ताजी हवा की मात्रा; यह सुनिश्चित करना कि प्रति व्यक्ति प्रति घंटा आंतरिक ताजी हवा की मात्रा ≥40 वर्ग मीटर/घंटा हो।

3. वायु आपूर्ति की अधिक मात्रा। क्लीनरूम वर्कशॉप में स्वच्छता और ऊष्मा एवं आर्द्रता संतुलन बनाए रखने के लिए वायु आपूर्ति की अधिक मात्रा आवश्यक है। 2.5 मीटर की छत की ऊंचाई वाले 300 वर्ग मीटर के वर्कशॉप के लिए, यदि यह क्लास 10,000 क्लीनरूम वर्कशॉप है, तो वायु आपूर्ति की मात्रा 300*2.5*30=22500 घन मीटर/घंटा (वायु परिवर्तन की आवृत्ति ≥25 बार/घंटा) होनी चाहिए; यदि यह क्लास 100,000 क्लीनरूम वर्कशॉप है, तो वायु आपूर्ति की मात्रा 300*2.5*20=15000 घन मीटर/घंटा (वायु परिवर्तन की आवृत्ति ≥15 बार/घंटा) होनी चाहिए।

 

चिकित्सा एवं स्वास्थ्य:

स्वच्छ प्रौद्योगिकी को स्वच्छ कक्ष प्रौद्योगिकी भी कहा जाता है। वातानुकूलित कमरों में तापमान और आर्द्रता की पारंपरिक आवश्यकताओं को पूरा करने के अलावा, विभिन्न इंजीनियरिंग और तकनीकी सुविधाओं तथा सख्त प्रबंधन का उपयोग करके कमरे के भीतर कणों की मात्रा, वायु प्रवाह, दबाव आदि को एक निश्चित सीमा के भीतर नियंत्रित किया जाता है। इस प्रकार के कमरे को स्वच्छ कक्ष कहा जाता है। स्वच्छ कक्ष अस्पतालों में बनाए और उपयोग किए जाते हैं। चिकित्सा और स्वास्थ्य देखभाल तथा उच्च प्रौद्योगिकी के विकास के साथ, स्वच्छ प्रौद्योगिकी का चिकित्सा परिवेश में व्यापक उपयोग हो रहा है और इसके लिए तकनीकी आवश्यकताएं भी बढ़ रही हैं। चिकित्सा उपचार में उपयोग किए जाने वाले स्वच्छ कक्षों को मुख्य रूप से तीन श्रेणियों में विभाजित किया गया है: स्वच्छ ऑपरेशन कक्ष, स्वच्छ नर्सिंग वार्ड और स्वच्छ प्रयोगशालाएं।

मॉड्यूलर ऑपरेशन रूम:

मॉड्यूलर ऑपरेशन रूम में आंतरिक सूक्ष्मजीवों को नियंत्रण लक्ष्य, संचालन मापदंड और वर्गीकरण संकेतक के रूप में लिया जाता है, और वायु स्वच्छता एक आवश्यक गारंटी शर्त है। स्वच्छता के स्तर के अनुसार मॉड्यूलर ऑपरेशन रूम को निम्नलिखित स्तरों में विभाजित किया जा सकता है:

1. विशेष मॉड्यूलर ऑपरेशन कक्ष: ऑपरेशन क्षेत्र की स्वच्छता 100 श्रेणी की है, और आसपास का क्षेत्र 1000 श्रेणी का है। यह जलने, जोड़ों के रूपांतरण, अंग प्रत्यारोपण, मस्तिष्क शल्य चिकित्सा, नेत्र विज्ञान, प्लास्टिक सर्जरी और हृदय शल्य चिकित्सा जैसे रोगाणुरहित ऑपरेशनों के लिए उपयुक्त है।

2. मॉड्यूलर ऑपरेशन रूम: ऑपरेशन क्षेत्र की स्वच्छता 1000 श्रेणी की है, और आसपास का क्षेत्र 10,000 श्रेणी का है। यह वक्ष शल्य चिकित्सा, प्लास्टिक शल्य चिकित्सा, मूत्रविज्ञान, यकृत-पित्त और अग्नाशय शल्य चिकित्सा, अस्थि शल्य चिकित्सा और अंडाणु निष्कर्षण जैसी रोगाणुरहित प्रक्रियाओं के लिए उपयुक्त है।

3. सामान्य मॉड्यूलर ऑपरेशन कक्ष: ऑपरेशन क्षेत्र की स्वच्छता 10,000 श्रेणी की है, और आसपास का क्षेत्र 100,000 श्रेणी का है। यह सामान्य सर्जरी, त्वचाविज्ञान और पेट की सर्जरी के लिए उपयुक्त है।

4. अर्ध-स्वच्छ मॉड्यूलर ऑपरेशन रूम: इसकी वायु स्वच्छता 100,000 श्रेणी की है, जो प्रसूति, गुदा-मलाशय शल्य चिकित्सा और अन्य ऑपरेशनों के लिए उपयुक्त है। स्वच्छ ऑपरेशन रूम की स्वच्छता स्तर और जीवाणु सांद्रता के अलावा, संबंधित तकनीकी मापदंड भी प्रासंगिक नियमों के अनुरूप होने चाहिए। स्वच्छ ऑपरेशन विभाग में सभी स्तरों के कमरों के मुख्य तकनीकी मापदंड तालिका देखें। मॉड्यूलर ऑपरेशन रूम का लेआउट सामान्य आवश्यकताओं के अनुसार दो भागों में विभाजित होना चाहिए: स्वच्छ क्षेत्र और गैर-स्वच्छ क्षेत्र। ऑपरेशन रूम और ऑपरेशन रूम से सीधे जुड़े कार्यात्मक कमरे स्वच्छ क्षेत्र में स्थित होने चाहिए। मॉड्यूलर ऑपरेशन रूम में विभिन्न स्वच्छता क्षेत्रों से गुजरते समय लोगों और वस्तुओं के लिए एयरलॉक, बफर रूम या पास बॉक्स स्थापित किए जाने चाहिए। ऑपरेशन रूम आमतौर पर मुख्य भाग में स्थित होता है। आंतरिक लेआउट और चैनल का आकार कार्यात्मक प्रवाह और स्वच्छ और गंदे क्षेत्रों के स्पष्ट पृथक्करण के सिद्धांतों के अनुरूप होना चाहिए।

अस्पताल में कई प्रकार के स्वच्छ नर्सिंग वार्ड होते हैं:

स्वच्छ नर्सिंग वार्डों को आइसोलेशन वार्ड और गहन देखभाल इकाइयों में विभाजित किया गया है। आइसोलेशन वार्डों को जैविक जोखिम के आधार पर चार स्तरों में विभाजित किया गया है: P1, P2, P3 और P4। P1 वार्ड सामान्य वार्डों के समान ही होते हैं, और इनमें बाहरी लोगों के प्रवेश और निकास पर कोई विशेष प्रतिबंध नहीं होता है; P2 वार्ड P1 वार्डों की तुलना में अधिक सख्त होते हैं, और इनमें आमतौर पर बाहरी लोगों के प्रवेश और निकास पर प्रतिबंध होता है; P3 वार्ड भारी दरवाजों या बफर कमरों द्वारा बाहरी वातावरण से पूरी तरह से अलग होते हैं, और कमरे का आंतरिक दबाव ऋणात्मक होता है; P4 वार्ड आइसोलेशन क्षेत्रों द्वारा बाहरी वातावरण से अलग होते हैं, और अंदर का ऋणात्मक दबाव 30Pa पर स्थिर रहता है। चिकित्सा कर्मचारी संक्रमण से बचाव के लिए सुरक्षात्मक वस्त्र पहनते हैं। गहन चिकित्सा इकाइयों में आईसीयू (ICU), सीसीयू (हृदय रोग रोगी देखभाल इकाई), एनआईसीयू (परिपक्व शिशु देखभाल इकाई), ल्यूकेमिया कक्ष आदि शामिल हैं। ल्यूकेमिया कक्ष का तापमान 242 डिग्री सेल्सियस, हवा की गति 0.15-0.3 मीटर/सेकंड, सापेक्ष आर्द्रता 60% से कम और स्वच्छता स्तर 100 है। साथ ही, सबसे स्वच्छ हवा रोगी के सिर तक पहले पहुंचनी चाहिए, ताकि मुंह और नाक का श्वसन क्षेत्र वायु आपूर्ति की ओर हो और क्षैतिज प्रवाह बेहतर हो। बर्न वार्ड में जीवाणु सांद्रता माप से पता चलता है कि ऊर्ध्वाधर लैमिनर प्रवाह का उपयोग खुले उपचार की तुलना में स्पष्ट रूप से फायदेमंद है, जिसमें लैमिनर इंजेक्शन की गति 0.2 मीटर/सेकंड, तापमान 28-34 डिग्री सेल्सियस और स्वच्छता स्तर 1000 है। चीन में श्वसन अंग वार्ड दुर्लभ हैं। इस प्रकार के वार्ड में आंतरिक तापमान और आर्द्रता के लिए सख्त आवश्यकताएं होती हैं। तापमान 23-30 डिग्री सेल्सियस के बीच नियंत्रित रहता है, सापेक्ष आर्द्रता 40-60% होती है, और प्रत्येक वार्ड को रोगी की आवश्यकतानुसार समायोजित किया जा सकता है। स्वच्छता का स्तर 10वीं श्रेणी से 10000वीं श्रेणी के बीच नियंत्रित रहता है, और शोर का स्तर 45dB (A) से कम होता है। वार्ड में प्रवेश करने वाले कर्मचारियों को कपड़े बदलना और स्नान करना जैसी व्यक्तिगत स्वच्छता प्रक्रिया से गुजरना चाहिए, और वार्ड में सकारात्मक दबाव बनाए रखना चाहिए।

 

प्रयोगशाला:

प्रयोगशालाओं को सामान्य प्रयोगशालाओं और जैव सुरक्षा प्रयोगशालाओं में विभाजित किया गया है। सामान्य स्वच्छ प्रयोगशालाओं में किए जाने वाले प्रयोग संक्रामक नहीं होते हैं, लेकिन यह आवश्यक है कि वातावरण का प्रयोग पर कोई प्रतिकूल प्रभाव न पड़े। इसलिए, प्रयोगशाला में कोई सुरक्षात्मक सुविधाएँ नहीं होती हैं, और स्वच्छता को प्रायोगिक आवश्यकताओं के अनुरूप होना चाहिए।

जैवसुरक्षा प्रयोगशाला एक ऐसी जैविक प्रयोग प्रयोगशाला है जिसमें प्राथमिक सुरक्षा सुविधाओं के साथ-साथ द्वितीयक सुरक्षा भी उपलब्ध होती है। सूक्ष्म जीव विज्ञान, जैव चिकित्सा, कार्यात्मक प्रयोग और जीन पुनर्संयोजन के क्षेत्र में सभी वैज्ञानिक प्रयोगों के लिए जैवसुरक्षा प्रयोगशालाओं की आवश्यकता होती है। जैवसुरक्षा प्रयोगशालाओं का मूल आधार सुरक्षा है, जिसे जैविक खतरे की गंभीरता के आधार पर चार स्तरों में विभाजित किया गया है: P1, P2, P3 और P4।

P1 प्रयोगशालाएँ उन बहुत ही परिचित रोगजनकों के लिए उपयुक्त हैं जो स्वस्थ वयस्कों में आमतौर पर बीमारियाँ पैदा नहीं करते और प्रयोग कर्मियों और पर्यावरण के लिए कम खतरा पैदा करते हैं। प्रयोग के दौरान दरवाजा बंद रहना चाहिए और सामान्य सूक्ष्मजीवविज्ञानी प्रयोगों के अनुसार ही कार्य करना चाहिए; P2 प्रयोगशालाएँ उन रोगजनकों के लिए उपयुक्त हैं जो मनुष्यों और पर्यावरण के लिए मध्यम रूप से संभावित रूप से खतरनाक हैं। प्रायोगिक क्षेत्र में प्रवेश प्रतिबंधित है। एयरोसोल उत्पन्न करने वाले प्रयोग कक्षा II जैवसुरक्षा कैबिनेट में किए जाने चाहिए और ऑटोक्लेव उपलब्ध होने चाहिए; P3 प्रयोगशालाएँ नैदानिक, निदान, शिक्षण या उत्पादन सुविधाओं में उपयोग की जाती हैं। इस स्तर पर अंतर्जात और बहिर्जात रोगजनकों से संबंधित कार्य किया जाता है। रोगजनकों के संपर्क और साँस लेने से गंभीर और संभावित रूप से घातक बीमारियाँ हो सकती हैं। प्रयोगशाला दोहरे दरवाजों या एयरलॉक और एक बाहरी पृथक प्रायोगिक क्षेत्र से सुसज्जित है। गैर-कर्मचारियों का प्रवेश वर्जित है। प्रयोगशाला पूरी तरह से नकारात्मक दाब वाली है। प्रयोगों के लिए कक्षा II जैवसुरक्षा कैबिनेट का उपयोग किया जाता है। आंतरिक वायु को फ़िल्टर करने और उसे बाहर निकालने के लिए हेपा फ़िल्टर का उपयोग किया जाता है। P4 प्रयोगशालाओं के लिए P3 प्रयोगशालाओं की तुलना में अधिक सख्त आवश्यकताएँ हैं। कुछ खतरनाक बाह्य रोगाणुओं से प्रयोगशाला में संक्रमण और वायु-विस्तार द्वारा जानलेवा बीमारियों का खतरा बहुत अधिक होता है। संबंधित कार्य P4 प्रयोगशालाओं में किए जाने चाहिए। भवन में एक स्वतंत्र पृथक्करण क्षेत्र और बाहरी विभाजन की संरचना अपनाई जाती है। प्रयोगशाला के भीतर नकारात्मक दबाव बनाए रखा जाता है। प्रयोगों के लिए श्रेणी III जैव सुरक्षा कैबिनेट का उपयोग किया जाता है। वायु विभाजन उपकरण और स्नान कक्ष स्थापित किए जाते हैं। संचालकों को सुरक्षात्मक वस्त्र पहनना चाहिए। गैर-कर्मचारियों का प्रवेश वर्जित है। जैव सुरक्षा प्रयोगशालाओं के डिजाइन का मूल गतिशील पृथक्करण है, और निकास उपायों पर विशेष ध्यान दिया जाता है। परिसर में कीटाणुशोधन पर बल दिया जाता है, और आकस्मिक प्रसार को रोकने के लिए स्वच्छ और गंदे पानी को अलग रखने पर विशेष ध्यान दिया जाता है। मध्यम स्वच्छता आवश्यक है।