जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम डिजाइन में कुछ महत्वपूर्ण बातें

बायोफार्मास्यूटिकल्स से तात्पर्य जैव प्रौद्योगिकी का उपयोग करके उत्पादित दवाओं से है, जैसे कि जैविक तैयारी, जैविक उत्पाद, जैविक औषधियाँ आदि। बायोफार्मास्यूटिकल्स के उत्पादन के दौरान उत्पाद की शुद्धता, सक्रियता और स्थिरता सुनिश्चित करना आवश्यक है, इसलिए उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए उत्पादन प्रक्रिया में क्लीन रूम तकनीक का उपयोग करना आवश्यक है। बायोफार्मास्यूटिकल जीएमपी क्लीन रूम के डिजाइन, निर्माण और संचालन के लिए जीएमपी विनिर्देशों का कड़ाई से अनुपालन आवश्यक है, जिसमें क्लीन रूम की वायु स्वच्छता, तापमान, आर्द्रता, दबाव अंतर और अन्य मापदंडों का नियंत्रण, साथ ही क्लीन रूम में कर्मियों, उपकरणों, सामग्रियों और अपशिष्ट का प्रबंधन शामिल है। साथ ही, क्लीन रूम में वायु गुणवत्ता और सूक्ष्मजीव स्तर को आवश्यकताओं के अनुरूप सुनिश्चित करने के लिए उन्नत क्लीन रूम तकनीकों और उपकरणों, जैसे कि हेपा फिल्टर, एयर शॉवर, क्लीन बेंच आदि की भी आवश्यकता होती है।

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम का डिजाइन

1. क्लीन रूम डिज़ाइन उत्पादन की वास्तविक आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर सकता। नए क्लीन रूम प्रोजेक्ट या बड़े क्लीन रूम नवीनीकरण प्रोजेक्ट के लिए, मालिक आमतौर पर डिज़ाइन के लिए औपचारिक डिज़ाइन संस्थानों को नियुक्त करते हैं। छोटे और मध्यम आकार के क्लीन रूम प्रोजेक्ट के लिए, लागत को ध्यान में रखते हुए, मालिक आमतौर पर एक इंजीनियरिंग कंपनी के साथ अनुबंध करते हैं, और इंजीनियरिंग कंपनी डिज़ाइन कार्य के लिए ज़िम्मेदार होती है।

2. क्लीन रूम परीक्षण के उद्देश्य को लेकर भ्रम की स्थिति में, क्लीन रूम के निर्माण के बाद उसकी कार्यक्षमता का आकलन करने के लिए परीक्षण और मूल्यांकन करना अत्यंत आवश्यक है। यह परीक्षण और मूल्यांकन क्लीन रूम के निर्माण के बाद उसकी सामान्य कार्य स्थिति सुनिश्चित करने के लिए किया जाता है। इसमें डिज़ाइन आवश्यकताओं की पूर्ति (स्वीकृति परीक्षण) और क्लीन रूम की समग्र कार्यक्षमता का व्यापक मूल्यांकन शामिल है। स्वीकृति परीक्षण में दो चरण होते हैं: क्लीन रूम का पूर्ण रूप से चालू होना और उसके समग्र प्रदर्शन का विस्तृत मूल्यांकन।

3. क्लीन रूम संचालन में समस्याएं

① हवा की गुणवत्ता मानक के अनुरूप नहीं है

② अनियमित कार्मिक संचालन

③ उपकरणों का रखरखाव समय पर नहीं किया जाता है

④अधूरी सफाई

⑤अपशिष्ट का अनुचित निपटान

⑥पर्यावरणीय कारकों का प्रभाव

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम को डिजाइन करते समय कई महत्वपूर्ण मापदंडों पर ध्यान देना आवश्यक है।

1. वायु स्वच्छता

हस्तशिल्प उत्पादों की कार्यशाला में मापदंडों का सही चयन कैसे किया जाए, यह एक महत्वपूर्ण समस्या है। विभिन्न हस्तशिल्प उत्पादों के अनुसार, डिज़ाइन मापदंडों का सही चयन डिज़ाइन का एक मूलभूत मुद्दा है। जीएमपी (मानक मानक प्रबंधन) महत्वपूर्ण संकेतक प्रस्तुत करता है, अर्थात् वायु स्वच्छता स्तर। निम्नलिखित तालिका मेरे देश के 1998 के जीएमपी में निर्दिष्ट वायु स्वच्छता स्तरों को दर्शाती है: साथ ही, विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) और यूरोपीय संघ (ईयू) दोनों के स्वच्छता स्तरों के लिए अलग-अलग आवश्यकताएं हैं। उपरोक्त स्तरों में कणों की संख्या, आकार और अवस्था स्पष्ट रूप से दर्शायी गई है।

यह देखा जा सकता है कि उच्च धूल सांद्रता की स्वच्छता कम है, जबकि कम धूल सांद्रता की स्वच्छता अधिक है। वायु स्वच्छता स्तर स्वच्छ वायु वातावरण के मूल्यांकन का मुख्य सूचक है। उदाहरण के लिए, 300,000 स्तर का मानक चिकित्सा ब्यूरो द्वारा जारी एक नए पैकेजिंग विनिर्देश से लिया गया है। वर्तमान में मुख्य उत्पाद प्रक्रिया में इसका उपयोग करना उचित नहीं है, लेकिन कुछ सहायक कमरों में इसका उपयोग करने पर यह कारगर सिद्ध होता है।

2. वायु विनिमय

सामान्य एयर कंडीशनिंग सिस्टम में हवा का प्रवाह प्रति घंटे केवल 8 से 10 बार होता है, जबकि औद्योगिक क्लीन रूम में यह न्यूनतम स्तर पर 12 बार और अधिकतम स्तर पर कई सौ बार होता है। स्पष्ट है कि हवा के प्रवाह की संख्या में अंतर के कारण ऊर्जा खपत में भारी अंतर आता है। डिज़ाइन करते समय, स्वच्छता की सटीक स्थिति को ध्यान में रखते हुए, पर्याप्त वायु विनिमय सुनिश्चित करना आवश्यक है। अन्यथा, परिचालन परिणाम मानक के अनुरूप नहीं होंगे, क्लीन रूम की हस्तक्षेप-रोधी क्षमता कमज़ोर होगी, स्व-शुद्धिकरण क्षमता में भी अधिक समय लगेगा, और कई समस्याएं लाभों से कहीं अधिक हो जाएंगी।

3. स्थिर दाब अंतर

विभिन्न स्तरों के क्लीन रूम और नॉन-क्लीन रूम के बीच की दूरी 5Pa से कम नहीं होनी चाहिए, और क्लीन रूम और बाहरी वातावरण के बीच की दूरी 10Pa से कम नहीं होनी चाहिए, जैसी कई आवश्यकताएं हैं। स्थैतिक दाब अंतर को नियंत्रित करने का मुख्य तरीका एक निश्चित धनात्मक दाब वाली वायु की आपूर्ति करना है। डिज़ाइन में आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले धनात्मक दाब उपकरण अवशिष्ट दाब वाल्व, विभेदक दाब विद्युत वायु आयतन नियामक और वापसी वायु आउटलेट पर स्थापित वायु अवमंदन परतें हैं। हाल के वर्षों में, प्रारंभिक चालू करने के दौरान धनात्मक दाब उपकरण स्थापित न करके आपूर्ति वायु की मात्रा को वापसी वायु की मात्रा और निकास वायु की मात्रा से अधिक रखने की विधि का अक्सर उपयोग किया जाता है, और संबंधित स्वचालित नियंत्रण प्रणाली भी समान प्रभाव प्राप्त कर सकती है।

4. वायु प्रवाह संगठन

किसी क्लीन रूम में वायु प्रवाह का संगठन पैटर्न स्वच्छता स्तर सुनिश्चित करने में एक महत्वपूर्ण कारक है। वर्तमान डिज़ाइन में अपनाए जाने वाले वायु प्रवाह संगठन का स्वरूप स्वच्छता स्तर के आधार पर निर्धारित किया जाता है। उदाहरण के लिए, क्लास 300,000 क्लीन रूम में अक्सर ऊपर से वायु प्रवाह और ऊपर से ही वायु वापसी का पैटर्न उपयोग किया जाता है, क्लास 100000 और क्लास 10000 क्लीन रूम डिज़ाइन में आमतौर पर ऊपर से वायु प्रवाह और नीचे से वायु वापसी का पैटर्न उपयोग किया जाता है, और उच्च स्तर के क्लीन रूम में क्षैतिज या ऊर्ध्वाधर एकदिशीय प्रवाह का उपयोग किया जाता है।

5. तापमान और आर्द्रता

विशेष तकनीक के अलावा, हीटिंग, वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग के दृष्टिकोण से, यह मुख्य रूप से ऑपरेटर के आराम को बनाए रखता है, यानी उचित तापमान और आर्द्रता। इसके अलावा, कई संकेतक हैं जिन पर हमारा ध्यान जाना चाहिए, जैसे कि ट्यूयेर डक्ट की अनुप्रस्थ काट की हवा की गति, शोर, रोशनी और ताजी हवा की मात्रा का अनुपात आदि। डिजाइन में इन पहलुओं को नजरअंदाज नहीं किया जा सकता है।

बायोफार्मास्युटिकल क्लीन रूम डिजाइन

बायोलॉजिकल क्लीन रूम मुख्य रूप से दो श्रेणियों में विभाजित हैं: सामान्य बायोलॉजिकल क्लीन रूम और बायोलॉजिकल सेफ्टी क्लीन रूम। एचवीएसी इंजीनियरिंग डिज़ाइनर आमतौर पर पहली श्रेणी से परिचित होते हैं, जो मुख्य रूप से जीवित कणों द्वारा ऑपरेटर के प्रदूषण को नियंत्रित करती है। कुछ हद तक, यह एक औद्योगिक क्लीन रूम है जिसमें नसबंदी प्रक्रियाएं भी शामिल होती हैं। औद्योगिक क्लीन रूम के लिए, एचवीएसी सिस्टम के पेशेवर डिज़ाइन में, स्वच्छता स्तर को नियंत्रित करने का एक महत्वपूर्ण साधन फिल्ट्रेशन और पॉजिटिव प्रेशर है। बायोलॉजिकल क्लीन रूम के लिए, औद्योगिक क्लीन रूम के समान तरीकों का उपयोग करने के अलावा, बायोलॉजिकल सेफ्टी पहलू पर भी विचार करना आवश्यक है। कभी-कभी उत्पादों को पर्यावरण को प्रदूषित करने से रोकने के लिए नेगेटिव प्रेशर का उपयोग करना आवश्यक होता है।