जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम डिज़ाइन में कुछ मामले

बायोफार्मास्यूटिकल्स जैव प्रौद्योगिकी का उपयोग करके उत्पादित दवाओं को संदर्भित करता है, जैसे कि जैविक तैयारी, जैविक उत्पाद, जैविक दवाएं, आदि। चूंकि बायोफार्मास्यूटिकल्स के उत्पादन के दौरान उत्पाद की शुद्धता, गतिविधि और स्थिरता सुनिश्चित करने की आवश्यकता होती है, इसलिए उत्पादन में स्वच्छ कमरे की तकनीक का उपयोग करने की आवश्यकता होती है। उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने की प्रक्रिया। बायोफार्मास्युटिकल जीएमपी स्वच्छ कमरे के डिजाइन, निर्माण और संचालन के लिए जीएमपी विनिर्देशों के सख्त अनुपालन की आवश्यकता होती है, जिसमें स्वच्छ कमरे की हवा की सफाई, तापमान, आर्द्रता, दबाव अंतर और अन्य मापदंडों के नियंत्रण के साथ-साथ कर्मियों, उपकरणों, सामग्रियों और अपशिष्टों का प्रबंधन शामिल है। साफ़ कमरे में. साथ ही, यह सुनिश्चित करने के लिए कि स्वच्छ कमरे में हवा की गुणवत्ता और माइक्रोबियल स्तर आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, उन्नत स्वच्छ कमरे प्रौद्योगिकियों और उपकरणों, जैसे हेपा फिल्टर, एयर शॉवर, स्वच्छ बेंच इत्यादि की भी आवश्यकता है।

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम का डिज़ाइन

1. साफ़ कमरे का डिज़ाइन उत्पादन की वास्तविक ज़रूरतों को पूरा नहीं कर सकता। नई साफ-सुथरी कमरे की परियोजनाओं या बड़े साफ-सुथरे कमरे के नवीकरण परियोजनाओं के लिए, मालिक आम तौर पर डिजाइन के लिए औपचारिक डिजाइन संस्थानों को किराए पर लेते हैं। छोटे और मध्यम आकार के साफ-सुथरे कमरे की परियोजनाओं के लिए, लागत को ध्यान में रखते हुए, मालिक आमतौर पर एक इंजीनियरिंग कंपनी के साथ एक अनुबंध पर हस्ताक्षर करेगा, और इंजीनियरिंग कंपनी डिजाइन कार्य के लिए जिम्मेदार होगी।

2. साफ कमरे के परीक्षण के उद्देश्य को भ्रमित करने के लिए, साफ कमरे के प्रदर्शन का परीक्षण और मूल्यांकन कार्य यह मापने के लिए एक बहुत ही आवश्यक कदम है कि क्या डिजाइन आवश्यकताओं को पूरा किया गया है (स्वीकृति परीक्षण) और साफ कमरे की सामान्य कामकाजी स्थिति को सुनिश्चित करने के लिए (नियमित परीक्षण) जब स्वच्छ कक्ष का निर्माण पूरा हो जाए। स्वीकृति परीक्षण में दो चरण शामिल हैं: पूर्ण कमीशनिंग और स्वच्छ कमरे के व्यापक प्रदर्शन का व्यापक मूल्यांकन।

3. स्वच्छ कक्ष संचालन में समस्याएँ

①हवा की गुणवत्ता मानक के अनुरूप नहीं है

②अनियमित कार्मिक संचालन

③उपकरण रखरखाव समय पर नहीं होता है

④अधूरी सफाई

⑤अनुचित अपशिष्ट निपटान

⑥पर्यावरणीय कारकों का प्रभाव

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम को डिजाइन करते समय ध्यान देने के लिए कई महत्वपूर्ण पैरामीटर हैं।

1. वायु सफ़ाई

शिल्प उत्पाद कार्यशाला में मापदंडों का सही चयन कैसे करें की समस्या। विभिन्न शिल्प उत्पादों के अनुसार, डिज़ाइन मापदंडों का सही ढंग से चयन कैसे किया जाए यह डिज़ाइन में एक बुनियादी मुद्दा है। जीएमपी महत्वपूर्ण संकेतक, यानी वायु स्वच्छता स्तर, सामने रखता है। निम्न तालिका मेरे देश के 1998 जीएमपी में निर्दिष्ट वायु स्वच्छता स्तरों को दर्शाती है: साथ ही, डब्ल्यूएचओ (विश्व स्वास्थ्य संगठन) और ईयू (यूरोपीय संघ) दोनों की स्वच्छता स्तरों के लिए अलग-अलग आवश्यकताएं हैं। . उपरोक्त स्तरों ने कणों की संख्या, आकार और स्थिति को स्पष्ट रूप से दर्शाया है।

यह देखा जा सकता है कि उच्च धूल सांद्रता की सफाई कम है, और कम धूल एकाग्रता की सफाई अधिक है। स्वच्छ वायु पर्यावरण के मूल्यांकन के लिए वायु स्वच्छता स्तर मुख्य संकेतक है। उदाहरण के लिए, 300,000-स्तरीय मानक मेडिकल ब्यूरो द्वारा जारी एक नए पैकेजिंग विनिर्देश से आता है। वर्तमान में इसका उपयोग मुख्य उत्पाद प्रक्रिया में करना अनुपयुक्त है, लेकिन कुछ सहायक कमरों में उपयोग किए जाने पर यह अच्छा काम करता है।

2. वायु विनिमय

एक सामान्य एयर कंडीशनिंग प्रणाली में वायु परिवर्तन की संख्या प्रति घंटे केवल 8 से 10 बार होती है, जबकि एक औद्योगिक स्वच्छ कमरे में वायु परिवर्तन की संख्या निम्नतम स्तर पर 12 गुना और उच्चतम स्तर पर कई सौ गुना होती है। जाहिर है, वायु परिवर्तन की संख्या में अंतर के कारण वायु की मात्रा में ऊर्जा खपत में भारी अंतर होता है। डिज़ाइन में स्वच्छता की सटीक स्थिति के आधार पर पर्याप्त वायु विनिमय समय सुनिश्चित किया जाना चाहिए। अन्यथा, ऑपरेशन के परिणाम मानक के अनुरूप नहीं होंगे, साफ कमरे की हस्तक्षेप-विरोधी क्षमता खराब होगी, आत्म-शुद्धिकरण क्षमता तदनुसार लंबी हो जाएगी, और समस्याओं की एक श्रृंखला लाभ से अधिक हो जाएगी।

3. स्थैतिक दबाव अंतर

आवश्यकताओं की एक श्रृंखला है जैसे कि विभिन्न स्तरों के साफ कमरों और गैर-साफ कमरों के बीच की दूरी 5Pa से कम नहीं हो सकती है, और साफ कमरे और आउटडोर के बीच की दूरी 10Pa से कम नहीं हो सकती है। स्थैतिक दबाव अंतर को नियंत्रित करने की विधि मुख्य रूप से एक निश्चित सकारात्मक दबाव वायु मात्रा की आपूर्ति करना है। डिज़ाइन में आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले सकारात्मक दबाव उपकरण अवशिष्ट दबाव वाल्व, अंतर दबाव इलेक्ट्रिक वायु मात्रा नियामक और रिटर्न एयर आउटलेट पर स्थापित वायु भिगोना परतें हैं। हाल के वर्षों में, एक सकारात्मक दबाव उपकरण स्थापित करने की विधि नहीं बल्कि प्रारंभिक कमीशनिंग के दौरान आपूर्ति वायु मात्रा को वापसी वायु मात्रा और निकास वायु मात्रा से बड़ा बनाने की विधि अक्सर डिजाइन में उपयोग की जाती है, और संबंधित स्वचालित नियंत्रण प्रणाली भी प्राप्त कर सकती है वही प्रभाव.

4. वायुप्रवाह संगठन

एक स्वच्छ कमरे का वायु प्रवाह संगठन पैटर्न स्वच्छता स्तर को सुनिश्चित करने में एक महत्वपूर्ण कारक है। वर्तमान डिज़ाइन में अक्सर अपनाया जाने वाला वायु प्रवाह संगठन स्वरूप स्वच्छता स्तर के आधार पर निर्धारित किया जाता है। उदाहरण के लिए, क्लास 300,000 क्लीन रूम अक्सर टॉप-फीड और टॉप-रिटर्न एयरफ्लो का उपयोग करते हैं, क्लास 100000 और क्लास 10000 क्लीनरूम डिज़ाइन आमतौर पर ऊपरी-साइड एयरफ्लो और निचले-साइड रिटर्न एयरफ्लो का उपयोग करते हैं, और उच्च-स्तरीय क्लीनरूम क्षैतिज या ऊर्ध्वाधर यूनिडायरेक्शनल फ्लो का उपयोग करते हैं। .

5. तापमान एवं आर्द्रता

विशेष तकनीक के अलावा, हीटिंग, वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग के दृष्टिकोण से, यह मुख्य रूप से ऑपरेटर आराम, यानी उचित तापमान और आर्द्रता बनाए रखता है। इसके अलावा, ऐसे कई संकेतक हैं जिन पर हमारा ध्यान आकर्षित होना चाहिए, जैसे कि ट्यूयर डक्ट की क्रॉस-सेक्शनल हवा की गति, शोर, ट्यूयर डक्ट की क्रॉस-सेक्शनल हवा की गति, शोर, रोशनी और ताजी हवा की मात्रा का अनुपात, आदि। डिजाइन में इन पहलुओं को नजरअंदाज नहीं किया जा सकता। विचार करना।

बायोफार्मास्युटिकल स्वच्छ कक्ष डिजाइन

जैविक स्वच्छ कमरे मुख्य रूप से दो श्रेणियों में विभाजित हैं; सामान्य जैविक स्वच्छ कमरे और जैविक सुरक्षा स्वच्छ कमरे। एचवीएसी इंजीनियरिंग डिजाइनर आमतौर पर पूर्व के संपर्क में आते हैं, जो मुख्य रूप से जीवित कणों द्वारा ऑपरेटर के प्रदूषण को नियंत्रित करता है। कुछ हद तक, यह एक औद्योगिक स्वच्छ कमरा है जो नसबंदी प्रक्रियाओं को जोड़ता है। औद्योगिक स्वच्छ कमरों के लिए, एचवीएसी प्रणाली के पेशेवर डिजाइन में, सफाई स्तर को नियंत्रित करने का एक महत्वपूर्ण साधन निस्पंदन और सकारात्मक दबाव है। जैविक स्वच्छ कमरों के लिए, औद्योगिक स्वच्छ कमरों के समान तरीकों का उपयोग करने के अलावा, जैविक सुरक्षा पहलू पर भी विचार करना आवश्यक है। कभी-कभी उत्पादों को पर्यावरण को प्रदूषित करने से रोकने के लिए नकारात्मक दबाव का उपयोग करना आवश्यक होता है।