जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम डिज़ाइन में कुछ मामले

बायोफार्मास्युटिकल्स जैव प्रौद्योगिकी का उपयोग करके उत्पादित दवाओं को संदर्भित करते हैं, जैसे जैविक तैयारी, जैविक उत्पाद, जैविक औषधियाँ, आदि। चूँकि बायोफार्मास्युटिकल्स के उत्पादन के दौरान उत्पाद की शुद्धता, सक्रियता और स्थिरता सुनिश्चित करना आवश्यक है, इसलिए उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए उत्पादन प्रक्रिया में क्लीन रूम तकनीक का उपयोग आवश्यक है। बायोफार्मास्युटिकल जीएमपी क्लीन रूम के डिज़ाइन, निर्माण और संचालन के लिए जीएमपी विनिर्देशों का कड़ाई से पालन आवश्यक है, जिसमें क्लीन रूम की वायु स्वच्छता, तापमान, आर्द्रता, दबाव अंतर और अन्य मापदंडों का नियंत्रण, साथ ही क्लीन रूम में कर्मियों, उपकरणों, सामग्रियों और अपशिष्ट का प्रबंधन शामिल है। साथ ही, क्लीन रूम में वायु की गुणवत्ता और सूक्ष्मजीवों के स्तर को आवश्यकताओं के अनुरूप सुनिश्चित करने के लिए हेपा फ़िल्टर, एयर शावर, क्लीन बेंच आदि जैसी उन्नत क्लीन रूम तकनीकों और उपकरणों की भी आवश्यकता होती है।

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम का डिज़ाइन

1. क्लीन रूम का डिज़ाइन उत्पादन की वास्तविक ज़रूरतों को पूरा नहीं कर सकता। नए क्लीन रूम प्रोजेक्ट या बड़े क्लीन रूम नवीनीकरण प्रोजेक्ट के लिए, मालिक आमतौर पर डिज़ाइन के लिए औपचारिक डिज़ाइन संस्थानों को नियुक्त करते हैं। छोटे और मध्यम आकार के क्लीन रूम प्रोजेक्ट के लिए, लागत को ध्यान में रखते हुए, मालिक आमतौर पर एक इंजीनियरिंग कंपनी के साथ अनुबंध पर हस्ताक्षर करते हैं, और इंजीनियरिंग कंपनी डिज़ाइन कार्य के लिए ज़िम्मेदार होती है।

2. क्लीन रूम परीक्षण के उद्देश्य को भ्रमित करने के लिए, क्लीन रूम प्रदर्शन परीक्षण और मूल्यांकन कार्य एक अत्यंत आवश्यक चरण है ताकि यह मापा जा सके कि डिज़ाइन आवश्यकताएँ पूरी हुई हैं (स्वीकृति परीक्षण) और क्लीन रूम निर्माण पूरा होने पर क्लीन रूम की सामान्य कार्य स्थिति सुनिश्चित की जा सके (नियमित परीक्षण)। स्वीकृति परीक्षण में दो चरण शामिल हैं: पूर्ण कमीशनिंग और क्लीन रूम के व्यापक प्रदर्शन का व्यापक मूल्यांकन।

3. स्वच्छ कक्ष संचालन में समस्याएँ

①वायु गुणवत्ता मानक के अनुरूप नहीं है

②अनियमित कार्मिक संचालन

③उपकरण का रखरखाव समय पर नहीं होता

④अधूरी सफाई

⑤अनुचित अपशिष्ट निपटान

⑥पर्यावरणीय कारकों का प्रभाव

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम को डिजाइन करते समय ध्यान देने योग्य कई महत्वपूर्ण पैरामीटर हैं।

1. वायु स्वच्छता

शिल्प उत्पादों की कार्यशाला में मापदंडों का सही चयन कैसे किया जाए, यह समस्या। विभिन्न शिल्प उत्पादों के अनुसार, डिज़ाइन मापदंडों का सही चयन कैसे किया जाए, यह डिज़ाइन में एक मूलभूत मुद्दा है। जीएमपी महत्वपूर्ण संकेतक, यानी वायु स्वच्छता स्तर, प्रस्तुत करता है। निम्न तालिका मेरे देश के 1998 जीएमपी में निर्दिष्ट वायु स्वच्छता स्तरों को दर्शाती है: साथ ही, डब्ल्यूएचओ (विश्व स्वास्थ्य संगठन) और ईयू (यूरोपीय संघ) दोनों की स्वच्छता स्तरों के लिए अलग-अलग आवश्यकताएँ हैं। उपरोक्त स्तरों ने कणों की संख्या, आकार और स्थिति को स्पष्ट रूप से दर्शाया है।

यह देखा जा सकता है कि उच्च धूल सांद्रता वाली जगहों पर स्वच्छता कम होती है, और निम्न धूल सांद्रता वाली जगहों पर स्वच्छता अधिक होती है। स्वच्छ वायु वातावरण के मूल्यांकन के लिए वायु स्वच्छता स्तर मुख्य संकेतक है। उदाहरण के लिए, 300,000-स्तरीय मानक चिकित्सा ब्यूरो द्वारा जारी एक नए पैकेजिंग विनिर्देश से आता है। वर्तमान में मुख्य उत्पाद प्रक्रिया में इसका उपयोग अनुपयुक्त है, लेकिन कुछ सहायक कमरों में उपयोग किए जाने पर यह अच्छी तरह से काम करता है।

2. वायु विनिमय

एक सामान्य एयर-कंडीशनिंग सिस्टम में वायु परिवर्तन की संख्या प्रति घंटे केवल 8 से 10 बार होती है, जबकि एक औद्योगिक स्वच्छ कक्ष में वायु परिवर्तन की संख्या निम्नतम स्तर पर 12 बार और उच्चतम स्तर पर कई सौ बार होती है। ज़ाहिर है, वायु परिवर्तन की संख्या में अंतर के कारण वायु की मात्रा और ऊर्जा की खपत में भारी अंतर आता है। डिज़ाइन में, स्वच्छता की सटीक स्थिति के आधार पर, पर्याप्त वायु विनिमय समय सुनिश्चित किया जाना चाहिए। अन्यथा, संचालन के परिणाम मानक के अनुरूप नहीं होंगे, स्वच्छ कक्ष की हस्तक्षेप-विरोधी क्षमता कमज़ोर होगी, स्व-शुद्धिकरण क्षमता भी उसी अनुपात में लंबी हो जाएगी, और समस्याओं की एक श्रृंखला लाभ से अधिक हो जाएगी।

3. स्थैतिक दबाव अंतर

आवश्यकताओं की एक श्रृंखला है जैसे विभिन्न स्तरों और गैर-स्वच्छ कमरों के बीच की दूरी 5Pa से कम नहीं हो सकती है, और स्वच्छ कमरे और बाहर की दूरी 10Pa से कम नहीं हो सकती है। स्थैतिक दबाव अंतर को नियंत्रित करने की विधि मुख्य रूप से एक निश्चित सकारात्मक दबाव वायु मात्रा की आपूर्ति करना है। डिजाइन में आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले सकारात्मक दबाव उपकरण अवशिष्ट दबाव वाल्व, अंतर दबाव विद्युत वायु मात्रा नियामक और रिटर्न एयर आउटलेट पर स्थापित एयर डंपिंग परतें हैं। हाल के वर्षों में, सकारात्मक दबाव उपकरण स्थापित न करने की विधि, लेकिन प्रारंभिक कमीशन के दौरान आपूर्ति वायु की मात्रा को रिटर्न एयर वॉल्यूम और निकास वायु मात्रा से बड़ा बनाने की विधि का उपयोग अक्सर डिजाइन में किया जाता है, और संबंधित स्वचालित नियंत्रण प्रणाली भी समान प्रभाव प्राप्त कर सकती है।

4. वायु प्रवाह संगठन

एक स्वच्छ कक्ष का वायु प्रवाह संगठन पैटर्न स्वच्छता स्तर सुनिश्चित करने में एक महत्वपूर्ण कारक है। वर्तमान डिज़ाइन में अक्सर अपनाया जाने वाला वायु प्रवाह संगठन स्वरूप स्वच्छता स्तर के आधार पर निर्धारित होता है। उदाहरण के लिए, श्रेणी 300,000 स्वच्छ कक्ष अक्सर शीर्ष-फ़ीड और शीर्ष-वापसी वायु प्रवाह का उपयोग करते हैं, श्रेणी 100000 और श्रेणी 10000 स्वच्छ कक्ष डिज़ाइन आमतौर पर ऊपरी-तरफ़ा वायु प्रवाह और निचली-तरफ़ा वापसी वायु प्रवाह का उपयोग करते हैं, और उच्च-स्तरीय स्वच्छ कक्ष क्षैतिज या ऊर्ध्वाधर एकदिशीय प्रवाह का उपयोग करते हैं।

5. तापमान और आर्द्रता

विशेष तकनीक के अलावा, हीटिंग, वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग के दृष्टिकोण से, यह मुख्य रूप से ऑपरेटर के आराम, यानी उचित तापमान और आर्द्रता को बनाए रखता है। इसके अलावा, कई संकेतक हैं जिन पर हमारा ध्यान जाना चाहिए, जैसे कि ट्यूयर डक्ट की क्रॉस-सेक्शनल हवा की गति, शोर, ट्यूयर डक्ट की क्रॉस-सेक्शनल हवा की गति, शोर, रोशनी और ताज़ी हवा की मात्रा का अनुपात आदि। डिज़ाइन में इन पहलुओं को नज़रअंदाज़ नहीं किया जा सकता।

बायोफार्मास्युटिकल स्वच्छ कक्ष डिजाइन

जैविक स्वच्छ कक्ष मुख्यतः दो श्रेणियों में विभाजित हैं: सामान्य जैविक स्वच्छ कक्ष और जैविक सुरक्षा स्वच्छ कक्ष। एचवीएसी इंजीनियरिंग डिज़ाइनर आमतौर पर पूर्व श्रेणी के होते हैं, जो मुख्य रूप से जीवित कणों द्वारा ऑपरेटर के प्रदूषण को नियंत्रित करता है। कुछ हद तक, यह एक औद्योगिक स्वच्छ कक्ष है जो स्टरलाइज़ेशन प्रक्रियाओं को जोड़ता है। औद्योगिक स्वच्छ कक्षों के लिए, एचवीएसी प्रणाली के पेशेवर डिज़ाइन में, स्वच्छता के स्तर को नियंत्रित करने का एक महत्वपूर्ण साधन निस्पंदन और सकारात्मक दबाव है। जैविक स्वच्छ कक्षों के लिए, औद्योगिक स्वच्छ कक्षों के समान विधियों का उपयोग करने के अलावा, जैविक सुरक्षा पहलू पर भी विचार करना आवश्यक है। कभी-कभी उत्पादों को पर्यावरण को प्रदूषित करने से रोकने के लिए नकारात्मक दबाव का उपयोग करना आवश्यक होता है।