जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम डिज़ाइन में कुछ मामले

बायोफार्मास्यूटिकल्स जैव प्रौद्योगिकी का उपयोग करके उत्पादित दवाओं का उल्लेख करते हैं, जैसे कि जैविक तैयारी, जैविक उत्पाद, जैविक दवाएं आदि। चूंकि बायोफार्मास्यूटिकल्स के उत्पादन के दौरान उत्पाद की शुद्धता, गतिविधि और स्थिरता को सुनिश्चित करने की आवश्यकता है उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए प्रक्रिया। बायोफार्मास्युटिकल जीएमपी क्लीन रूम के डिजाइन, निर्माण और संचालन को जीएमपी विनिर्देशों के साथ सख्त अनुपालन की आवश्यकता होती है, जिसमें स्वच्छ कमरे की हवा की सफाई, तापमान, आर्द्रता, दबाव अंतर और अन्य मापदंडों के साथ -साथ कर्मियों, उपकरणों, सामग्री और अपशिष्टों का प्रबंधन शामिल है। साफ कमरे में। इसी समय, उन्नत स्वच्छ कमरे प्रौद्योगिकियों और उपकरण, जैसे कि HEPA फ़िल्टर, एयर शॉवर, स्वच्छ बेंच, आदि को यह सुनिश्चित करने के लिए भी आवश्यक है कि स्वच्छ कमरे में हवा की गुणवत्ता और माइक्रोबियल स्तर आवश्यकताओं को पूरा करें।

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम का डिजाइन

1। क्लीन रूम डिज़ाइन उत्पादन की वास्तविक जरूरतों को पूरा नहीं कर सकता है। नए स्वच्छ कमरे की परियोजनाओं या बड़े स्वच्छ कमरे नवीकरण परियोजनाओं के लिए, मालिक आमतौर पर डिजाइन के लिए औपचारिक डिजाइन संस्थानों को नियुक्त करते हैं। छोटे और मध्यम आकार की स्वच्छ कमरे की परियोजनाओं के लिए, लागत को देखते हुए, मालिक आमतौर पर एक इंजीनियरिंग कंपनी के साथ एक अनुबंध पर हस्ताक्षर करेगा, और इंजीनियरिंग कंपनी डिजाइन काम के लिए जिम्मेदार होगी।

2। स्वच्छ कमरे परीक्षण, स्वच्छ कमरे के प्रदर्शन परीक्षण और मूल्यांकन कार्य के उद्देश्य को भ्रमित करने के लिए यह मापने के लिए एक बहुत ही आवश्यक कदम है कि क्या डिजाइन आवश्यकताओं को पूरा किया गया है (स्वीकृति परीक्षण) और स्वच्छ कमरे की सामान्य कार्य स्थिति (नियमित परीक्षण) सुनिश्चित करने के लिए जब स्वच्छ कमरे का निर्माण पूरा हो जाता है। स्वीकृति परीक्षण में दो चरण शामिल हैं: क्लीन रूम के व्यापक प्रदर्शन का समापन और व्यापक मूल्यांकन।

3। स्वच्छ कमरे के संचालन में समस्याएं

①AIR गुणवत्ता मानक तक नहीं है

②irregular कार्मिक संचालन

③equipment रखरखाव समय पर नहीं है

④incomplete सफाई

⑤improper कचरा निपटान

⑥ पर्यावरणीय कारकों का influence

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम डिजाइन करते समय ध्यान देने के लिए कई महत्वपूर्ण पैरामीटर हैं।

1। हवा की सफाई

शिल्प उत्पाद कार्यशाला में मापदंडों को सही ढंग से चुनने की समस्या। विभिन्न शिल्प उत्पादों के अनुसार, डिजाइन मापदंडों को सही ढंग से कैसे चुनें, डिजाइन में एक मौलिक मुद्दा है। GMP महत्वपूर्ण संकेतक को आगे रखता है, अर्थात, वायु स्वच्छता का स्तर। निम्नलिखित तालिका मेरे देश के 1998 के जीएमपी में निर्दिष्ट वायु स्वच्छता के स्तर को दिखाती है: एक ही समय में, डब्ल्यूएचओ (विश्व स्वास्थ्य संगठन) और यूरोपीय संघ (यूरोपीय संघ) दोनों की स्वच्छता स्तरों के लिए अलग -अलग आवश्यकताएं हैं। । उपरोक्त स्तरों ने स्पष्ट रूप से कणों की संख्या, आकार और स्थिति का संकेत दिया है।

यह देखा जा सकता है कि उच्च धूल एकाग्रता की स्वच्छता कम है, और कम धूल की एकाग्रता की स्वच्छता अधिक है। वायु स्वच्छता स्तर एक स्वच्छ वायु वातावरण का मूल्यांकन करने के लिए मुख्य संकेतक है। उदाहरण के लिए, 300,000-स्तरीय मानक मेडिकल ब्यूरो द्वारा जारी एक नए पैकेजिंग विनिर्देश से आता है। वर्तमान में मुख्य उत्पाद प्रक्रिया में उपयोग किया जाना अनुचित है, लेकिन कुछ सहायक कमरों में उपयोग किए जाने पर यह अच्छी तरह से काम करता है।

2। वायु विनिमय

एक सामान्य एयर-कंडीशनिंग सिस्टम में वायु परिवर्तन की संख्या केवल 8 से 10 गुना प्रति घंटे है, जबकि एक औद्योगिक स्वच्छ कमरे में वायु परिवर्तन की संख्या सबसे निचले स्तर पर 12 गुना और उच्चतम स्तर पर कई सौ गुना है। जाहिर है, वायु परिवर्तनों की संख्या में अंतर ऊर्जा की खपत में हवा की मात्रा का बड़ा अंतर पैदा करता है। डिजाइन में, स्वच्छता की सटीक स्थिति के आधार पर, पर्याप्त वायु विनिमय समय सुनिश्चित किया जाना चाहिए। अन्यथा, ऑपरेशन के परिणाम मानक तक नहीं होंगे, क्लीन रूम की एंटी-इंटरफेरेंस क्षमता खराब होगी, आत्म-शुद्धिकरण क्षमता समान रूप से लंबी हो जाएगी, और समस्याओं की एक श्रृंखला लाभ को पछाड़ देगी।

3। स्थैतिक दबाव अंतर

आवश्यकताओं की एक श्रृंखला है जैसे कि विभिन्न स्तरों के साफ कमरे और गैर-क्लीन कमरों के बीच की दूरी 5PA से कम नहीं हो सकती है, और साफ कमरे और बाहर के बीच की दूरी 10PA से कम नहीं हो सकती है। स्थिर दबाव अंतर को नियंत्रित करने की विधि मुख्य रूप से एक निश्चित सकारात्मक दबाव हवा की मात्रा की आपूर्ति करना है। आमतौर पर डिजाइन में उपयोग किए जाने वाले सकारात्मक दबाव वाले उपकरण अवशिष्ट दबाव वाल्व, डिफरेंशियल प्रेशर इलेक्ट्रिक एयर वॉल्यूम रेगुलेटर और रिटर्न एयर आउटलेट्स पर स्थापित एयर डंपिंग लेयर हैं। हाल के वर्षों में, एक सकारात्मक दबाव डिवाइस को स्थापित नहीं करने की विधि, लेकिन प्रारंभिक कमीशन के दौरान रिटर्न एयर वॉल्यूम और निकास हवा की मात्रा से आपूर्ति हवा की मात्रा को बड़ा बनाना अक्सर डिजाइन में उपयोग किया जाता है, और इसी स्वचालित नियंत्रण प्रणाली भी प्राप्त कर सकती है एक ही प्रभाव।

4। एयरफ्लो संगठन

एक साफ कमरे का एयरफ्लो संगठन पैटर्न स्वच्छता स्तर सुनिश्चित करने में एक महत्वपूर्ण कारक है। वर्तमान डिजाइन में अक्सर अपनाया गया एयरफ्लो संगठन फॉर्म स्वच्छता स्तर के आधार पर निर्धारित किया जाता है। उदाहरण के लिए, क्लास 300,000 क्लीन रूम अक्सर टॉप-फीड और टॉप-रिटर्न एयरफ्लो का उपयोग करते हैं, क्लास 100000 और क्लास 10000 क्लीनरूम डिज़ाइन आमतौर पर एक ऊपरी-साइड एयरफ्लो और लोअर-साइड रिटर्न एयरफ्लो का उपयोग करते हैं, और उच्च-स्तरीय क्लीनरूम क्षैतिज या ऊर्ध्वाधर एकतरफा प्रवाह का उपयोग करते हैं ।

5। तापमान और आर्द्रता

विशेष तकनीक के अलावा, हीटिंग, वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग के दृष्टिकोण से, यह मुख्य रूप से ऑपरेटर आराम को बनाए रखता है, अर्थात् उचित तापमान और आर्द्रता। इसके अलावा, ऐसे कई संकेतक हैं जो हमारे ध्यान को आकर्षित करना चाहिए, जैसे कि टयरे डक्ट की क्रॉस-सेक्शनल पवन गति, शोर, टयरे डक्ट की क्रॉस-सेक्शनल पवन गति, शोर, रोशनी, और ताजा हवा की मात्रा के अनुपात, आदि इन पहलुओं को डिजाइन में नजरअंदाज नहीं किया जा सकता है। विचार करना।

बायोफार्मास्युटिकल क्लीन रूम डिज़ाइन

जैविक स्वच्छ कमरे मुख्य रूप से दो श्रेणियों में विभाजित हैं; सामान्य जैविक स्वच्छ कमरे और जैविक सुरक्षा स्वच्छ कमरे। एचवीएसी इंजीनियरिंग डिजाइनर आमतौर पर पूर्व के संपर्क में होते हैं, जो मुख्य रूप से जीवित कणों द्वारा ऑपरेटर के प्रदूषण को नियंत्रित करता है। कुछ हद तक, यह एक औद्योगिक स्वच्छ कमरा है जो नसबंदी प्रक्रियाओं को जोड़ता है। औद्योगिक स्वच्छ कमरों के लिए, एचवीएसी प्रणाली के पेशेवर डिजाइन में, स्वच्छता स्तर को नियंत्रित करने का एक महत्वपूर्ण साधन निस्पंदन और सकारात्मक दबाव के माध्यम से है। जैविक स्वच्छ कमरों के लिए, औद्योगिक स्वच्छ कमरे के समान तरीकों का उपयोग करने के अलावा, जैविक सुरक्षा पहलू पर विचार करना भी आवश्यक है। कभी -कभी उत्पादों को पर्यावरण को प्रदूषित करने से रोकने के लिए नकारात्मक दबाव का उपयोग करना आवश्यक होता है।