क्लीनरूम में बैक्टीरिया की पहचान करने का महत्व

क्लीनरूम में संदूषण के दो मुख्य स्रोत हैं: कण और सूक्ष्मजीव, जो मानव और पर्यावरणीय कारकों, या प्रक्रिया में संबंधित गतिविधियों के कारण हो सकते हैं। सर्वोत्तम प्रयासों के बावजूद, संदूषण अभी भी क्लीनरूम में प्रवेश करेगा। विशिष्ट सामान्य संदूषण वाहक में मानव शरीर (कोशिकाएं, बाल), पर्यावरणीय कारक जैसे धूल, धूल, धुंध या उपकरण (प्रयोगशाला उपकरण, सफाई उपकरण) और अनुचित पोंछने की तकनीक और सफाई के तरीके शामिल हैं।

सबसे आम संदूषण वाहक लोग हैं। यहां तक ​​कि सबसे कठोर कपड़ों और सबसे कड़े संचालन प्रक्रियाओं के साथ, अनुचित रूप से प्रशिक्षित ऑपरेटर क्लीनरूम में संदूषण का सबसे बड़ा खतरा हैं। जो कर्मचारी क्लीनरूम दिशानिर्देशों का पालन नहीं करते हैं, वे एक उच्च जोखिम वाले कारक हैं। जब तक एक कर्मचारी गलती करता है या एक कदम भूल जाता है, तब तक यह पूरे क्लीनरूम के संदूषण को जन्म देगा। कंपनी केवल शून्य संदूषण दर के साथ प्रशिक्षण के निरंतर निगरानी और निरंतर अद्यतन करके क्लीनरूम की स्वच्छता सुनिश्चित कर सकती है।

संदूषण के अन्य प्रमुख स्रोत उपकरण और उपकरण हैं। यदि एक गाड़ी या मशीन केवल क्लीनरूम में प्रवेश करने से पहले लगभग मिटा दी जाती है, तो यह सूक्ष्मजीवों में ला सकती है। अक्सर, श्रमिक इस बात से अनजान होते हैं कि पहिएदार उपकरण दूषित सतहों पर रोल करते हैं क्योंकि इसे क्लीनरूम में धकेल दिया जाता है। सतहों (फर्श, दीवारों, उपकरणों, आदि सहित) को नियमित रूप से डिज़ाइन किए गए संपर्क प्लेटों का उपयोग करके व्यवहार्य गणना के लिए नियमित रूप से परीक्षण किया जाता है, जिसमें विकास मीडिया जैसे कि ट्रिप्टिकेस सोया अगर (टीएसए) और सबूरौड डेक्सट्रोज अगर (एसडीए) शामिल हैं। टीएसए बैक्टीरिया के लिए डिज़ाइन किया गया एक विकास माध्यम है, और एसडीए एक विकास माध्यम है जो मोल्ड और यीस्ट के लिए डिज़ाइन किया गया है। टीएसए और एसडीए को आमतौर पर अलग-अलग तापमानों पर ऊष्मायन किया जाता है, जिसमें टीएसए 30-35, सी रेंज में तापमान के संपर्क में आता है, जो अधिकांश बैक्टीरिया के लिए इष्टतम विकास तापमान है। 20-25 theC रेंज अधिकांश मोल्ड और खमीर प्रजातियों के लिए इष्टतम है।

एयरफ्लो कभी संदूषण का एक सामान्य कारण था, लेकिन आज के क्लीनरूम एचवीएसी सिस्टम ने लगभग वायु संदूषण को समाप्त कर दिया है। क्लीनरूम में हवा को नियमित रूप से नियंत्रित और निगरानी की जाती है (जैसे, दैनिक, साप्ताहिक, त्रैमासिक) कण गणना, व्यवहार्य गणना, तापमान और आर्द्रता के लिए। HEPA फ़िल्टर का उपयोग हवा में कण गणना को नियंत्रित करने के लिए किया जाता है और कणों को 0.2 mm से नीचे फ़िल्टर करने की क्षमता होती है। इन फिल्टर आमतौर पर कमरे में हवा की गुणवत्ता को बनाए रखने के लिए एक कैलिब्रेटेड प्रवाह दर पर लगातार चलते रहते हैं। आर्द्रता को आमतौर पर बैक्टीरिया और मोल्ड जैसे सूक्ष्मजीवों के प्रसार को रोकने के लिए कम स्तर पर रखा जाता है जो आर्द्र वातावरण पसंद करते हैं।

वास्तव में, क्लीनरूम में संदूषण का उच्चतम स्तर और सबसे आम स्रोत ऑपरेटर है।

संदूषण के स्रोत और प्रवेश मार्ग उद्योग से उद्योग में काफी भिन्न नहीं होते हैं, लेकिन संदूषण के सहनीय और असहनीय स्तरों के संदर्भ में उद्योगों के बीच अंतर हैं। उदाहरण के लिए, निगलना योग्य गोलियों के निर्माताओं को इंजेक्टेबल एजेंटों के निर्माताओं के रूप में स्वच्छता के समान स्तर को बनाए रखने की आवश्यकता नहीं है जो सीधे मानव शरीर में पेश किए जाते हैं।

फार्मास्युटिकल निर्माताओं में उच्च तकनीक वाले इलेक्ट्रॉनिक निर्माताओं की तुलना में माइक्रोबियल संदूषण के लिए कम सहिष्णुता है। माइक्रोस्कोपिक उत्पादों का उत्पादन करने वाले अर्धचालक निर्माता उत्पाद की कार्यक्षमता सुनिश्चित करने के लिए किसी भी पार्टिकुलेट संदूषण को स्वीकार नहीं कर सकते हैं। इसलिए, ये कंपनियां केवल मानव शरीर में प्रत्यारोपित किए जाने वाले उत्पाद की बाँझपन और चिप या मोबाइल फोन की कार्यक्षमता के बारे में चिंतित हैं। वे क्लीनरूम में मोल्ड, फंगस या माइक्रोबियल संदूषण के अन्य रूपों के बारे में अपेक्षाकृत कम चिंतित हैं। दूसरी ओर, दवा कंपनियां संदूषण के सभी जीवित और मृत स्रोतों के बारे में चिंतित हैं।

दवा उद्योग को एफडीए द्वारा विनियमित किया जाता है और इसे अच्छे विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) नियमों का सख्ती से पालन करना चाहिए क्योंकि दवा उद्योग में संदूषण के परिणाम बहुत हानिकारक हैं। न केवल ड्रग निर्माताओं को यह सुनिश्चित करना होगा कि उनके उत्पाद बैक्टीरिया से मुक्त हैं, उन्हें हर चीज का प्रलेखन और ट्रैकिंग करने की भी आवश्यकता है। एक उच्च तकनीक वाले उपकरण कंपनी एक लैपटॉप या टीवी शिप कर सकती है जब तक कि वह अपने आंतरिक ऑडिट को पास नहीं करती है। लेकिन यह दवा उद्योग के लिए इतना आसान नहीं है, यही वजह है कि किसी कंपनी के लिए क्लीनरूम ऑपरेटिंग प्रक्रियाओं का उपयोग, उपयोग और दस्तावेज़ करना महत्वपूर्ण है। लागत के विचारों के कारण, कई कंपनियां सफाई सेवाओं को करने के लिए बाहरी पेशेवर सफाई सेवाओं को नियुक्त करती हैं।

एक व्यापक क्लीनरूम पर्यावरण परीक्षण कार्यक्रम में दृश्यमान और अदृश्य हवाई कण शामिल होने चाहिए। हालांकि इस बात की कोई आवश्यकता नहीं है कि इन नियंत्रित वातावरणों में सभी दूषित पदार्थों को सूक्ष्मजीवों द्वारा पहचाना जाए। पर्यावरण नियंत्रण कार्यक्रम में नमूना अर्क की बैक्टीरिया की पहचान का एक उचित स्तर शामिल होना चाहिए। वर्तमान में कई बैक्टीरियल पहचान विधियां उपलब्ध हैं।

बैक्टीरियल पहचान में पहला कदम, खासकर जब यह क्लीनरूम अलगाव की बात आती है, तो ग्राम स्टेन विधि है, क्योंकि यह माइक्रोबियल संदूषण के स्रोत को व्याख्यात्मक सुराग प्रदान कर सकता है। यदि माइक्रोबियल अलगाव और पहचान ग्राम-पॉजिटिव COCCI दिखाती है, तो संदूषण मनुष्यों से आ सकता है। यदि माइक्रोबियल अलगाव और पहचान ग्राम-पॉजिटिव रॉड्स दिखाती है, तो संदूषण धूल या कीटाणुनाशक-प्रतिरोधी उपभेदों से आ सकता है। यदि माइक्रोबियल अलगाव और पहचान में ग्राम-नकारात्मक छड़ दिखाई देते हैं, तो संदूषण का स्रोत पानी या किसी भी गीली सतह से आ सकता है।

फार्मास्युटिकल क्लीनरूम में माइक्रोबियल पहचान बहुत आवश्यक है क्योंकि यह गुणवत्ता आश्वासन के कई पहलुओं से संबंधित है, जैसे कि विनिर्माण वातावरण में बायोसेज़; अंतिम उत्पादों की बैक्टीरियल पहचान परीक्षण; बाँझ उत्पादों और पानी में अनाम जीव; जैव प्रौद्योगिकी उद्योग में किण्वन भंडारण प्रौद्योगिकी का गुणवत्ता नियंत्रण; और सत्यापन के दौरान माइक्रोबियल परीक्षण सत्यापन। एफडीए की पुष्टि करने की विधि कि बैक्टीरिया एक विशिष्ट वातावरण में जीवित रह सकते हैं अधिक से अधिक सामान्य हो जाएंगे। जब माइक्रोबियल संदूषण का स्तर निर्दिष्ट स्तर या बाँझपन परीक्षण के परिणाम से अधिक होता है, तो संदूषण का संकेत मिलता है, यह सफाई और कीटाणुशोधन एजेंटों की प्रभावशीलता को सत्यापित करना और संदूषण स्रोतों की पहचान को समाप्त करना आवश्यक है।

क्लीनरूम पर्यावरणीय सतहों की निगरानी के लिए दो तरीके हैं:

1। संपर्क प्लेटें

इन विशेष संस्कृति व्यंजनों में बाँझ विकास माध्यम होता है, जो पकवान के किनारे से अधिक होने के लिए तैयार होता है। संपर्क प्लेट कवर सतह को नमूना करने के लिए कवर करता है, और सतह पर दिखाई देने वाले कोई भी सूक्ष्मजीव अगर सतह और इनक्यूबेट का पालन करेगा। यह तकनीक सतह पर दिखाई देने वाले सूक्ष्मजीवों की संख्या को दिखा सकती है।

2। स्वैब विधि

यह बाँझ है और एक उपयुक्त बाँझ तरल में संग्रहीत है। स्वैब को परीक्षण सतह पर लागू किया जाता है और सूक्ष्मजीव को माध्यम में स्वैब को पुनर्प्राप्त करके पहचाना जाता है। स्वैब का उपयोग अक्सर असमान सतहों पर या उन क्षेत्रों में किया जाता है जो संपर्क प्लेट के साथ नमूना लेना मुश्किल होते हैं। स्वैब नमूना एक गुणात्मक परीक्षण से अधिक है।