साफ़ कमरे में बैक्टीरिया की पहचान करने का महत्व

क्लीनरूम में संदूषण के दो मुख्य स्रोत हैं: कण और सूक्ष्मजीव, जो मानव और पर्यावरणीय कारकों, या प्रक्रिया में संबंधित गतिविधियों के कारण हो सकते हैं। सर्वोत्तम प्रयासों के बावजूद, संदूषण अभी भी सफ़ाई कक्ष में प्रवेश करेगा। विशिष्ट सामान्य संदूषण वाहकों में मानव शरीर (कोशिकाएं, बाल), पर्यावरणीय कारक जैसे धूल, धुआं, धुंध या उपकरण (प्रयोगशाला उपकरण, सफाई उपकरण), और अनुचित पोंछने की तकनीक और सफाई के तरीके शामिल हैं।

सबसे आम संदूषण वाहक लोग हैं। यहां तक ​​कि सबसे सख्त कपड़ों और सबसे कठोर संचालन प्रक्रियाओं के साथ भी, अनुचित रूप से प्रशिक्षित ऑपरेटर क्लीनरूम में संदूषण का सबसे बड़ा खतरा हैं। जो कर्मचारी सफ़ाई कक्ष दिशानिर्देशों का पालन नहीं करते हैं वे उच्च जोखिम कारक हैं। जब तक एक कर्मचारी गलती करता है या एक कदम भूल जाता है, तो इससे पूरा सफाई कक्ष दूषित हो जाएगा। कंपनी शून्य संदूषण दर के साथ निरंतर निगरानी और प्रशिक्षण के निरंतर अद्यतन द्वारा ही क्लीनरूम की स्वच्छता सुनिश्चित कर सकती है।

संदूषण के अन्य प्रमुख स्रोत उपकरण और उपकरण हैं। यदि सफाई कक्ष में प्रवेश करने से पहले किसी गाड़ी या मशीन को केवल मोटे तौर पर पोंछा जाता है, तो यह सूक्ष्मजीवों को ला सकता है। अक्सर, कर्मचारी इस बात से अनभिज्ञ होते हैं कि पहिएदार उपकरण दूषित सतहों पर लुढ़कते हैं क्योंकि उन्हें सफाई कक्ष में धकेला जाता है। सतहों (फर्श, दीवारों, उपकरण आदि सहित) को विशेष रूप से डिज़ाइन किए गए संपर्क प्लेटों जैसे कि ट्राइप्टिकेज़ सोया एगर (टीएसए) और सबाउरॉड डेक्सट्रोज़ एगर (एसडीए) वाले विकास मीडिया का उपयोग करके व्यवहार्य गणना के लिए नियमित रूप से परीक्षण किया जाता है। टीएसए बैक्टीरिया के लिए डिज़ाइन किया गया एक विकास माध्यम है, और एसडीए फफूंद और यीस्ट के लिए डिज़ाइन किया गया एक विकास माध्यम है। टीएसए और एसडीए को आमतौर पर अलग-अलग तापमान पर इनक्यूबेट किया जाता है, टीएसए को 30-35˚C रेंज के तापमान में रखा जाता है, जो कि अधिकांश बैक्टीरिया के लिए इष्टतम विकास तापमान है। 20-25˚C रेंज अधिकांश मोल्ड और यीस्ट प्रजातियों के लिए इष्टतम है।

वायु प्रवाह एक समय संदूषण का एक सामान्य कारण था, लेकिन आज के क्लीनरूम एचवीएसी सिस्टम ने वायु संदूषण को लगभग समाप्त कर दिया है। क्लीनरूम में हवा को कण गणना, व्यवहार्य गणना, तापमान और आर्द्रता के लिए नियमित रूप से नियंत्रित और मॉनिटर किया जाता है (उदाहरण के लिए, दैनिक, साप्ताहिक, त्रैमासिक)। HEPA फिल्टर का उपयोग हवा में कणों की संख्या को नियंत्रित करने के लिए किया जाता है और इसमें 0.2μm तक के कणों को फ़िल्टर करने की क्षमता होती है। कमरे में हवा की गुणवत्ता बनाए रखने के लिए इन फिल्टरों को आमतौर पर एक कैलिब्रेटेड प्रवाह दर पर लगातार चालू रखा जाता है। आर्द्र वातावरण पसंद करने वाले बैक्टीरिया और फफूंद जैसे सूक्ष्मजीवों के प्रसार को रोकने के लिए आर्द्रता को आमतौर पर निम्न स्तर पर रखा जाता है।

वास्तव में, क्लीनरूम में संदूषण का उच्चतम स्तर और सबसे आम स्रोत ऑपरेटर है।

संदूषण के स्रोत और प्रवेश मार्ग उद्योग से उद्योग में बहुत भिन्न नहीं होते हैं, लेकिन संदूषण के सहनीय और असहनीय स्तर के संदर्भ में उद्योगों के बीच अंतर होते हैं। उदाहरण के लिए, निगलने योग्य गोलियों के निर्माताओं को इंजेक्शन एजेंटों के निर्माताओं के समान स्वच्छता के स्तर को बनाए रखने की आवश्यकता नहीं होती है जो सीधे मानव शरीर में पेश किए जाते हैं।

उच्च तकनीक वाले इलेक्ट्रॉनिक निर्माताओं की तुलना में फार्मास्युटिकल निर्माताओं में माइक्रोबियल संदूषण के प्रति कम सहनशीलता होती है। सूक्ष्म उत्पाद बनाने वाले सेमीकंडक्टर निर्माता उत्पाद की कार्यक्षमता सुनिश्चित करने के लिए किसी भी कण संदूषण को स्वीकार नहीं कर सकते हैं। इसलिए, ये कंपनियां केवल मानव शरीर में प्रत्यारोपित किए जाने वाले उत्पाद की बाँझपन और चिप या मोबाइल फोन की कार्यक्षमता के बारे में चिंतित हैं। वे क्लीनरूम में फफूंद, फंगस या अन्य प्रकार के माइक्रोबियल संदूषण के बारे में अपेक्षाकृत कम चिंतित हैं। दूसरी ओर, दवा कंपनियाँ संदूषण के सभी जीवित और मृत स्रोतों के बारे में चिंतित हैं।

फार्मास्युटिकल उद्योग एफडीए द्वारा विनियमित है और इसे अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) नियमों का सख्ती से पालन करना चाहिए क्योंकि फार्मास्युटिकल उद्योग में संदूषण के परिणाम बहुत हानिकारक हैं। दवा निर्माताओं को न केवल यह सुनिश्चित करना होगा कि उनके उत्पाद बैक्टीरिया से मुक्त हों, बल्कि उन्हें हर चीज़ का दस्तावेज़ीकरण और ट्रैकिंग भी करनी होगी। एक हाई-टेक उपकरण कंपनी तब तक लैपटॉप या टीवी शिप कर सकती है जब तक वह अपना आंतरिक ऑडिट पास कर लेती है। लेकिन फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए यह इतना आसान नहीं है, यही कारण है कि किसी कंपनी के लिए क्लीनरूम संचालन प्रक्रियाओं का होना, उनका उपयोग करना और उनका दस्तावेजीकरण करना महत्वपूर्ण है। लागत संबंधी विचारों के कारण, कई कंपनियाँ सफाई सेवाएँ करने के लिए बाहरी पेशेवर सफाई सेवाओं को नियुक्त करती हैं।

एक व्यापक क्लीनरूम पर्यावरण परीक्षण कार्यक्रम में दृश्यमान और अदृश्य वायुजनित कण शामिल होने चाहिए। हालाँकि ऐसी कोई आवश्यकता नहीं है कि इन नियंत्रित वातावरणों में सभी संदूषकों की पहचान सूक्ष्मजीवों द्वारा की जाए। पर्यावरण नियंत्रण कार्यक्रम में नमूना निष्कर्षण की जीवाणु पहचान का उचित स्तर शामिल होना चाहिए। वर्तमान में कई जीवाणु पहचान विधियाँ उपलब्ध हैं।

बैक्टीरिया की पहचान में पहला कदम, खासकर जब साफ-सुथरे कमरे को अलग करने की बात आती है, ग्राम स्टेन विधि है, क्योंकि यह माइक्रोबियल संदूषण के स्रोत के लिए व्याख्यात्मक सुराग प्रदान कर सकता है। यदि माइक्रोबियल अलगाव और पहचान ग्राम-पॉजिटिव कोक्सी दिखाती है, तो संदूषण मनुष्यों से आया हो सकता है। यदि माइक्रोबियल अलगाव और पहचान ग्राम-पॉजिटिव छड़ें दिखाती है, तो संदूषण धूल या कीटाणुनाशक-प्रतिरोधी उपभेदों से आया हो सकता है। यदि माइक्रोबियल अलगाव और पहचान ग्राम-नकारात्मक छड़ें दिखाती है, तो संदूषण का स्रोत पानी या किसी गीली सतह से आया हो सकता है।

फार्मास्युटिकल क्लीनरूम में माइक्रोबियल पहचान बहुत आवश्यक है क्योंकि यह गुणवत्ता आश्वासन के कई पहलुओं से संबंधित है, जैसे विनिर्माण वातावरण में बायोएसेज़; अंतिम उत्पादों का जीवाणु पहचान परीक्षण; बाँझ उत्पादों और पानी में अनाम जीव; जैव प्रौद्योगिकी उद्योग में किण्वन भंडारण प्रौद्योगिकी का गुणवत्ता नियंत्रण; और सत्यापन के दौरान माइक्रोबियल परीक्षण सत्यापन। यह पुष्टि करने की एफडीए की विधि कि बैक्टीरिया एक विशिष्ट वातावरण में जीवित रह सकते हैं, अधिक से अधिक सामान्य हो जाएगी। जब माइक्रोबियल संदूषण का स्तर निर्दिष्ट स्तर से अधिक हो जाता है या बाँझपन परीक्षण के परिणाम संदूषण का संकेत देते हैं, तो सफाई और कीटाणुशोधन एजेंटों की प्रभावशीलता को सत्यापित करना और संदूषण स्रोतों की पहचान को समाप्त करना आवश्यक है।

सफ़ाई कक्ष की पर्यावरणीय सतहों की निगरानी के लिए दो तरीके हैं:

1. संपर्क प्लेटें

इन विशेष संस्कृति व्यंजनों में रोगाणुहीन विकास माध्यम होता है, जो डिश के किनारे से ऊंचा होने के लिए तैयार किया जाता है। संपर्क प्लेट कवर नमूना लेने के लिए सतह को कवर करता है, और सतह पर दिखाई देने वाला कोई भी सूक्ष्मजीव अगर सतह का पालन करेगा और ऊष्मायन करेगा। यह तकनीक किसी सतह पर दिखाई देने वाले सूक्ष्मजीवों की संख्या दिखा सकती है।

2. स्वाब विधि

यह जीवाणुरहित है और एक उपयुक्त रोगाणुहीन तरल में संग्रहित है। स्वाब को परीक्षण सतह पर लगाया जाता है और माध्यम में स्वाब को पुनः प्राप्त करके सूक्ष्मजीव की पहचान की जाती है। स्वैब का उपयोग अक्सर असमान सतहों पर या ऐसे क्षेत्रों में किया जाता है जहां संपर्क प्लेट से नमूना लेना मुश्किल होता है। स्वाब नमूनाकरण एक गुणात्मक परीक्षण है।