धूल कण काउंटर के नमूना बिंदु को कैसे निर्धारित करें?

जीएमपी नियमों को पूरा करने के लिए, दवा उत्पादन के लिए उपयोग किए जाने वाले स्वच्छ कमरों को संबंधित ग्रेड आवश्यकताओं को पूरा करने की आवश्यकता होती है। इसलिए, इन सड़न रोकनेवाला उत्पादन वातावरण को उत्पादन प्रक्रिया की नियंत्रणीयता सुनिश्चित करने के लिए सख्त निगरानी की आवश्यकता होती है। वातावरण जिनके लिए प्रमुख निगरानी की आवश्यकता होती है, वे आम तौर पर धूल कण निगरानी प्रणाली का एक सेट स्थापित करते हैं, जिसमें शामिल हैं: नियंत्रण इंटरफ़ेस, नियंत्रण उपकरण, कण काउंटर, वायु पाइप, वैक्यूम सिस्टम और सॉफ्टवेयर, आदि। 

निरंतर माप के लिए एक लेजर डस्ट कण काउंटर प्रत्येक कुंजी क्षेत्र में स्थापित किया जाता है, और प्रत्येक क्षेत्र को वर्कस्टेशन कंप्यूटर उत्तेजना कमांड के माध्यम से लगातार निगरानी और नमूना लिया जाता है, और मॉनिटर किए गए डेटा को वर्कस्टेशन कंप्यूटर पर प्रेषित किया जाता है, और कंप्यूटर एक रिपोर्ट प्रदर्शित कर सकता है और जारी कर सकता है ऑपरेटर को डेटा प्राप्त करने के बाद। धूल कणों की ऑनलाइन गतिशील निगरानी के स्थान और मात्रा का चयन जोखिम मूल्यांकन अनुसंधान पर आधारित होना चाहिए, जिसमें सभी प्रमुख क्षेत्रों के कवरेज की आवश्यकता होती है।

लेजर डस्ट कण काउंटर के नमूने बिंदु का निर्धारण निम्नलिखित छह सिद्धांतों को संदर्भित करता है:

1। ISO14644-1 विनिर्देश: एक यूनिडायरेक्शनल फ्लो क्लीन रूम के लिए, सैंपलिंग पोर्ट को एयरफ्लो दिशा का सामना करना चाहिए; एक गैर-अनियंत्रित प्रवाह स्वच्छ कमरे के लिए, नमूना बंदरगाह को ऊपर की ओर सामना करना चाहिए, और नमूनाकरण बंदरगाह पर नमूना गति को इनडोर एयरफ्लो गति के लिए जितना संभव हो उतना करीब होना चाहिए;

2। जीएमपी सिद्धांत: नमूना सिर को काम करने की ऊंचाई और उस स्थान के करीब स्थापित किया जाना चाहिए जहां उत्पाद उजागर होता है;

3। नमूना स्थान उत्पादन उपकरण के सामान्य संचालन को प्रभावित नहीं करेगा, और उत्पादन प्रक्रिया में कर्मियों के सामान्य संचालन को प्रभावित नहीं करेगा, ताकि रसद चैनल को प्रभावित करने से बचें;

4। नमूनाकरण की स्थिति उत्पाद द्वारा उत्पन्न कणों या बूंदों के कारण बड़ी गिनती की त्रुटियों का कारण नहीं होगी, जिससे माप डेटा सीमा मूल्य से अधिक हो जाएगा, और कण सेंसर को नुकसान नहीं होगा;

5। नमूना स्थिति को प्रमुख बिंदु के क्षैतिज विमान के ऊपर चुना जाता है, और कुंजी बिंदु से दूरी 30 सेमी से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि किसी विशेष स्थिति में तरल छप या अतिप्रवाह होता है, जिसके परिणामस्वरूप माप डेटा परिणाम इस स्तर के क्षेत्रीय मानक से अधिक सिम्युलेटेड उत्पादन स्थितियों के तहत से अधिक होते हैं, तो ऊर्ध्वाधर दिशा में दूरी उचित रूप से आराम से सीमित हो सकती है, लेकिन 50 सेमी से अधिक नहीं होनी चाहिए;

6। कंटेनर के पारित होने के ऊपर सीधे नमूनाकरण की स्थिति रखने से बचने की कोशिश करें, ताकि कंटेनर और अशांति के ऊपर अपर्याप्त हवा न हो। 

सभी उम्मीदवार बिंदु निर्धारित किए जाने के बाद, नकली उत्पादन वातावरण की शर्तों के तहत, 10 मिनट के लिए प्रत्येक प्रमुख क्षेत्र में प्रत्येक उम्मीदवार बिंदु का नमूना लेने के लिए 100l प्रति मिनट के नमूने प्रवाह दर के साथ एक लेजर धूल कण काउंटर का उपयोग करें, और सभी की धूल का विश्लेषण करें अंक कण नमूना डेटा लॉगिंग।

एक ही क्षेत्र में कई उम्मीदवार बिंदुओं के नमूने के परिणामों की तुलना की जाती है और उच्च-जोखिम निगरानी बिंदु का पता लगाने के लिए विश्लेषण किया जाता है, ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि यह बिंदु एक उपयुक्त धूल कण निगरानी बिंदु नमूनाकरण सिर स्थापना स्थिति है।