धूल कण मापक यंत्र का नमूना बिंदु कैसे निर्धारित करें?

जीएमपी नियमों का पालन करने के लिए, दवा उत्पादन में उपयोग किए जाने वाले स्वच्छ कमरों को संबंधित ग्रेड आवश्यकताओं को पूरा करना आवश्यक है। इसलिए, उत्पादन प्रक्रिया की नियंत्रणीयता सुनिश्चित करने के लिए इन रोगाणु-रहित उत्पादन वातावरणों की कड़ी निगरानी आवश्यक है। जिन वातावरणों में मुख्य निगरानी की आवश्यकता होती है, उनमें आमतौर पर धूल कण निगरानी प्रणाली स्थापित की जाती है, जिसमें शामिल हैं: नियंत्रण इंटरफ़ेस, नियंत्रण उपकरण, कण काउंटर, वायु पाइप, वैक्यूम सिस्टम और सॉफ़्टवेयर आदि। 

प्रत्येक प्रमुख क्षेत्र में निरंतर मापन के लिए एक लेजर धूल कण काउंटर स्थापित किया गया है, और वर्कस्टेशन कंप्यूटर उत्तेजना कमांड के माध्यम से प्रत्येक क्षेत्र की निरंतर निगरानी और नमूनाकरण किया जाता है। निगरानी डेटा वर्कस्टेशन कंप्यूटर को प्रेषित किया जाता है, और कंप्यूटर डेटा प्राप्त होने के बाद ऑपरेटर को एक रिपोर्ट प्रदर्शित और जारी कर सकता है। धूल कणों की ऑनलाइन गतिशील निगरानी के स्थान और मात्रा का चयन जोखिम मूल्यांकन अनुसंधान के आधार पर किया जाना चाहिए, जिसमें सभी प्रमुख क्षेत्रों को कवर करना आवश्यक है।

लेजर डस्ट पार्टिकल काउंटर के सैंपलिंग बिंदु का निर्धारण निम्नलिखित छह सिद्धांतों पर आधारित है:

1. ISO14644-1 विनिर्देश: एक दिशात्मक प्रवाह वाले स्वच्छ कक्ष के लिए, नमूना पोर्ट वायु प्रवाह की दिशा की ओर होना चाहिए; गैर-एक दिशात्मक प्रवाह वाले स्वच्छ कक्ष के लिए, नमूना पोर्ट ऊपर की ओर होना चाहिए, और नमूना पोर्ट पर नमूना लेने की गति इनडोर वायु प्रवाह की गति के यथासंभव निकट होनी चाहिए;

2. जीएमपी सिद्धांत: नमूना लेने वाले हेड को कार्य ऊंचाई और उस स्थान के निकट स्थापित किया जाना चाहिए जहां उत्पाद खुला रहता है;

3. नमूना लेने का स्थान उत्पादन उपकरणों के सामान्य संचालन को प्रभावित नहीं करेगा, और उत्पादन प्रक्रिया में कर्मियों के सामान्य संचालन को भी प्रभावित नहीं करेगा, ताकि रसद चैनल प्रभावित न हो।

4. नमूना लेने की स्थिति उत्पाद द्वारा उत्पन्न कणों या बूंदों के कारण बड़ी गिनती त्रुटियों का कारण नहीं बनेगी, जिससे माप डेटा सीमा मूल्य से अधिक हो जाएगा, और कण सेंसर को नुकसान नहीं होगा;

5. नमूना लेने की स्थिति मुख्य बिंदु के क्षैतिज तल के ऊपर चुनी जाती है, और मुख्य बिंदु से दूरी 30 सेमी से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि किसी विशेष स्थिति में तरल छलकने या अतिप्रवाह के कारण नकली उत्पादन स्थितियों के तहत माप डेटा परिणाम इस स्तर के क्षेत्रीय मानक से अधिक हो जाते हैं, तो ऊर्ध्वाधर दिशा में दूरी को उचित रूप से कम किया जा सकता है, लेकिन यह 50 सेमी से अधिक नहीं होनी चाहिए;

6. नमूना लेने की जगह को कंटेनर के मार्ग के ठीक ऊपर रखने से बचें, ताकि कंटेनर के ऊपर अपर्याप्त हवा और अशांति पैदा न हो। 

सभी संभावित बिंदुओं का निर्धारण हो जाने के बाद, अनुकरणित उत्पादन वातावरण की स्थितियों के तहत, 100 लीटर प्रति मिनट की नमूना प्रवाह दर वाले लेजर धूल कण काउंटर का उपयोग करके प्रत्येक प्रमुख क्षेत्र में प्रत्येक संभावित बिंदु से 10 मिनट के लिए नमूना लें, और सभी बिंदुओं के धूल कण नमूना डेटा लॉगिंग का विश्लेषण करें।

एक ही क्षेत्र में कई संभावित बिंदुओं के नमूना परिणामों की तुलना और विश्लेषण करके उच्च जोखिम वाले निगरानी बिंदु का पता लगाया जाता है, ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि यह बिंदु धूल कण निगरानी बिंदु नमूना हेड स्थापना के लिए उपयुक्त स्थान है या नहीं।