धूल कण गणक का नमूना बिंदु कैसे निर्धारित करें?

जीएमपी नियमों को पूरा करने के लिए, दवा उत्पादन में प्रयुक्त स्वच्छ कक्षों को संबंधित ग्रेड आवश्यकताओं को पूरा करना आवश्यक है। इसलिए, इन सड़न रोकने वाले उत्पादन वातावरणों में उत्पादन प्रक्रिया की नियंत्रणीयता सुनिश्चित करने के लिए सख्त निगरानी की आवश्यकता होती है। जिन वातावरणों में प्रमुख निगरानी की आवश्यकता होती है, उनमें आमतौर पर धूल कण निगरानी प्रणाली का एक सेट स्थापित किया जाता है, जिसमें शामिल हैं: नियंत्रण इंटरफ़ेस, नियंत्रण उपकरण, कण गणक, वायु पाइप, निर्वात प्रणाली और सॉफ़्टवेयर, आदि। 

प्रत्येक प्रमुख क्षेत्र में निरंतर माप के लिए एक लेज़र धूल कण काउंटर स्थापित किया गया है, और प्रत्येक क्षेत्र की निरंतर निगरानी और नमूनाकरण कार्य केंद्र कंप्यूटर उत्तेजना कमांड के माध्यम से किया जाता है, और निगरानी किए गए डेटा को कार्य केंद्र कंप्यूटर को प्रेषित किया जाता है, और कंप्यूटर डेटा प्राप्त करने के बाद ऑपरेटर को एक रिपोर्ट प्रदर्शित और जारी कर सकता है। धूल कणों की ऑनलाइन गतिशील निगरानी के स्थान और मात्रा का चयन जोखिम मूल्यांकन अनुसंधान पर आधारित होना चाहिए, जिसमें सभी प्रमुख क्षेत्रों को शामिल किया जाना आवश्यक है।

लेजर धूल कण काउंटर के नमूना बिंदु का निर्धारण निम्नलिखित छह सिद्धांतों को संदर्भित करता है:

1. ISO14644-1 विनिर्देश: एक यूनिडायरेक्शनल फ्लो क्लीन रूम के लिए, सैंपलिंग पोर्ट को एयरफ्लो दिशा का सामना करना चाहिए; एक गैर-यूनिडायरेक्शनल फ्लो क्लीन रूम के लिए, सैंपलिंग पोर्ट को ऊपर की ओर सामना करना चाहिए, और सैंपलिंग पोर्ट पर सैंपलिंग की गति इनडोर एयरफ्लो गति के जितना संभव हो सके करीब होनी चाहिए;

2. जीएमपी सिद्धांत: नमूना सिर को काम करने की ऊंचाई और उस स्थान के करीब स्थापित किया जाना चाहिए जहां उत्पाद उजागर होता है;

3. नमूना स्थान उत्पादन उपकरण के सामान्य संचालन को प्रभावित नहीं करेगा, और उत्पादन प्रक्रिया में कर्मियों के सामान्य संचालन को प्रभावित नहीं करेगा, ताकि रसद चैनल को प्रभावित करने से बचा जा सके;

4. नमूना स्थिति उत्पाद द्वारा उत्पन्न कणों या बूंदों के कारण बड़ी गिनती त्रुटियों का कारण नहीं बनेगी, जिससे माप डेटा सीमा मूल्य से अधिक हो जाएगा, और कण सेंसर को नुकसान नहीं होगा;

5. नमूना लेने की स्थिति मुख्य बिंदु के क्षैतिज तल के ऊपर चुनी जाती है, और मुख्य बिंदु से दूरी 30 सेमी से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि किसी विशेष स्थिति में तरल छींटे या अतिप्रवाह होता है, जिसके परिणामस्वरूप माप डेटा परिणाम नकली उत्पादन स्थितियों के तहत इस स्तर के क्षेत्रीय मानक से अधिक हो जाते हैं, तो ऊर्ध्वाधर दिशा में दूरी को उचित रूप से सीमित किया जा सकता है, लेकिन 50 सेमी से अधिक नहीं होनी चाहिए;

6. नमूना लेने की स्थिति को कंटेनर के मार्ग के ठीक ऊपर रखने से बचने का प्रयास करें, ताकि कंटेनर के ऊपर अपर्याप्त हवा और अशांति पैदा न हो। 

सभी उम्मीदवार बिंदुओं के निर्धारित होने के बाद, सिम्युलेटेड उत्पादन वातावरण की शर्तों के तहत, प्रत्येक प्रमुख क्षेत्र में प्रत्येक उम्मीदवार बिंदु को 10 मिनट के लिए नमूना करने के लिए 100L प्रति मिनट की नमूना प्रवाह दर के साथ एक लेजर धूल कण काउंटर का उपयोग करें, और सभी बिंदुओं के धूल कण नमूनाकरण डेटा लॉगिंग का विश्लेषण करें।

एक ही क्षेत्र में कई उम्मीदवार बिंदुओं के नमूना परिणामों की तुलना और विश्लेषण किया जाता है ताकि उच्च जोखिम वाले निगरानी बिंदु का पता लगाया जा सके, ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि यह बिंदु एक उपयुक्त धूल कण निगरानी बिंदु नमूनाकरण शीर्ष स्थापना स्थिति है।