धूल कण काउंटर का नमूना बिंदु कैसे निर्धारित करें?

जीएमपी नियमों को पूरा करने के लिए, फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए उपयोग किए जाने वाले साफ-सुथरे कमरों को संबंधित ग्रेड आवश्यकताओं को पूरा करना होगा। इसलिए, इन सड़न रोकनेवाला उत्पादन वातावरणों को उत्पादन प्रक्रिया की नियंत्रणीयता सुनिश्चित करने के लिए सख्त निगरानी की आवश्यकता होती है। जिन वातावरणों में मुख्य निगरानी की आवश्यकता होती है, वे आम तौर पर धूल कण निगरानी प्रणाली का एक सेट स्थापित करते हैं, जिसमें शामिल हैं: नियंत्रण इंटरफ़ेस, नियंत्रण उपकरण, कण काउंटर, वायु पाइप, वैक्यूम सिस्टम और सॉफ़्टवेयर इत्यादि। 

प्रत्येक प्रमुख क्षेत्र में निरंतर माप के लिए एक लेजर धूल कण काउंटर स्थापित किया गया है, और प्रत्येक क्षेत्र की लगातार निगरानी की जाती है और वर्कस्टेशन कंप्यूटर उत्तेजना कमांड के माध्यम से नमूना लिया जाता है, और मॉनिटर किए गए डेटा को वर्कस्टेशन कंप्यूटर पर प्रेषित किया जाता है, और कंप्यूटर एक रिपोर्ट प्रदर्शित और जारी कर सकता है ऑपरेटर को डेटा प्राप्त होने के बाद। धूल कणों की ऑनलाइन गतिशील निगरानी के स्थान और मात्रा का चयन जोखिम मूल्यांकन अनुसंधान पर आधारित होना चाहिए, जिसमें सभी प्रमुख क्षेत्रों की कवरेज की आवश्यकता होती है।

लेजर धूल कण काउंटर के नमूना बिंदु का निर्धारण निम्नलिखित छह सिद्धांतों को संदर्भित करता है:

1. ISO14644-1 विशिष्टता: एक यूनिडायरेक्शनल प्रवाह वाले साफ कमरे के लिए, सैंपलिंग पोर्ट को वायुप्रवाह दिशा का सामना करना चाहिए; एक गैर-यूनिडायरेक्शनल प्रवाह वाले साफ कमरे के लिए, सैंपलिंग पोर्ट ऊपर की ओर होना चाहिए, और सैंपलिंग पोर्ट पर सैंपलिंग की गति इनडोर एयरफ्लो गति के जितना संभव हो उतना करीब होनी चाहिए;

2. जीएमपी सिद्धांत: सैंपलिंग हेड को काम करने की ऊंचाई और उस स्थान के करीब स्थापित किया जाना चाहिए जहां उत्पाद उजागर होता है;

3. नमूना स्थान उत्पादन उपकरण के सामान्य संचालन को प्रभावित नहीं करेगा, और उत्पादन प्रक्रिया में कर्मियों के सामान्य संचालन को प्रभावित नहीं करेगा, ताकि रसद चैनल को प्रभावित करने से बचा जा सके;

4. नमूना स्थिति उत्पाद द्वारा उत्पन्न कणों या बूंदों के कारण बड़ी गिनती त्रुटियों का कारण नहीं बनेगी, जिससे माप डेटा सीमा मूल्य से अधिक हो जाएगा, और कण सेंसर को नुकसान नहीं होगा;

5. नमूना स्थिति को मुख्य बिंदु के क्षैतिज तल के ऊपर चुना जाता है, और मुख्य बिंदु से दूरी 30 सेमी से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि किसी विशेष स्थिति में तरल का छींटा या अतिप्रवाह होता है, जिसके परिणामस्वरूप माप डेटा परिणाम सिम्युलेटेड उत्पादन स्थितियों के तहत इस स्तर के क्षेत्रीय मानक से अधिक हो जाता है, तो ऊर्ध्वाधर दिशा में दूरी को उचित रूप से सीमित किया जा सकता है, लेकिन 50 सेमी से अधिक नहीं होना चाहिए;

6. नमूना स्थिति को सीधे कंटेनर के मार्ग के ऊपर रखने से बचने का प्रयास करें, ताकि कंटेनर के ऊपर अपर्याप्त हवा और अशांति न हो। 

सभी उम्मीदवार बिंदु निर्धारित होने के बाद, सिम्युलेटेड उत्पादन वातावरण की शर्तों के तहत, 10 मिनट के लिए प्रत्येक प्रमुख क्षेत्र में प्रत्येक उम्मीदवार बिंदु का नमूना लेने के लिए 100 एल प्रति मिनट की नमूना प्रवाह दर के साथ एक लेजर धूल कण काउंटर का उपयोग करें, और सभी की धूल का विश्लेषण करें बिंदु कण नमूनाकरण डेटा लॉगिंग।

उच्च जोखिम वाले निगरानी बिंदु का पता लगाने के लिए एक ही क्षेत्र में कई उम्मीदवार बिंदुओं के नमूना परिणामों की तुलना और विश्लेषण किया जाता है, ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि यह बिंदु एक उपयुक्त धूल कण निगरानी बिंदु नमूनाकरण हेड स्थापना स्थिति है।