फार्मास्युटिकल क्लीन रूम कैसे डिजाइन करें?

फार्मास्युटिकल क्लीन रूम डिज़ाइन: फार्मास्युटिकल फैक्ट्री को मुख्य उत्पादन क्षेत्र और सहायक उत्पादन क्षेत्र में विभाजित किया गया है। मुख्य उत्पादन क्षेत्र को स्वच्छ उत्पादन क्षेत्र और सामान्य उत्पादन क्षेत्र में विभाजित किया गया है। हालाँकि यह सामान्य है, लेकिन इसमें स्वच्छता संबंधी आवश्यकताएँ हैं और एपीआई संश्लेषण, एंटीबायोटिक किण्वन और शोधन जैसी स्वच्छता स्तर की कोई आवश्यकता नहीं है।

संयंत्र क्षेत्र विभाजन: कारखाने के उत्पादन क्षेत्र में स्वच्छ उत्पादन क्षेत्र और सामान्य उत्पादन क्षेत्र शामिल हैं। कारखाने में उत्पादन क्षेत्र को प्रशासनिक क्षेत्र और आवासीय क्षेत्र से अलग, उचित रूप से व्यवस्थित और उचित दूरी पर होना चाहिए, और एक-दूसरे के साथ हस्तक्षेप नहीं करना चाहिए। उत्पादन क्षेत्र के लेआउट में कर्मियों और सामग्रियों के अलग-अलग प्रवेश, कर्मियों और रसद के समन्वय, प्रक्रिया प्रवाह के समन्वय और स्वच्छता स्तर के समन्वय पर विचार किया जाना चाहिए। स्वच्छ उत्पादन क्षेत्र कारखाने के स्वच्छ वातावरण में स्थित होना चाहिए, और अप्रासंगिक कर्मियों और रसद का आवागमन न हो या कम हो। सामान्य उत्पादन क्षेत्र में जल तैयारी, बोतल काटना, गहरे खुरदुरे धुलाई, नसबंदी, प्रकाश निरीक्षण, पैकेजिंग और अन्य कार्यशालाएँ और एपीआई संश्लेषण, एंटीबायोटिक किण्वन, चीनी औषधि द्रव अर्क, पाउडर, प्रीमिक्स, कीटाणुनाशक और पैकेज्ड इंजेक्शन के लिए भ्रमण गलियारे शामिल हैं। एक फार्मास्युटिकल क्लीन रूम का एपीआई उत्पादन क्षेत्र, जिसमें एपीआई संश्लेषण भी होता है, साथ ही अपशिष्ट उपचार और बॉयलर रूम जैसे गंभीर प्रदूषण वाले क्षेत्रों को, वर्ष भर सबसे अधिक हवा की दिशा वाले क्षेत्र के पवन-विमुख भाग में स्थित होना चाहिए।

समान वायु स्वच्छता स्तर वाले स्वच्छ कक्षों (क्षेत्रों) की स्थापना के सिद्धांत अपेक्षाकृत केंद्रित होने चाहिए। विभिन्न वायु स्वच्छता स्तरों वाले स्वच्छ कक्षों (क्षेत्रों) को वायु स्वच्छता के स्तर के अनुसार अंदर से ऊँचा और बाहर से कम व्यवस्थित किया जाना चाहिए, और उनमें दबाव अंतर दर्शाने वाला उपकरण या निगरानी अलार्म प्रणाली होनी चाहिए।

स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र): उच्च वायु स्वच्छता स्तर वाले स्वच्छ कक्षों (क्षेत्रों) को यथासंभव कम बाहरी हस्तक्षेप और कम से कम अप्रासंगिक कर्मियों वाले क्षेत्रों में व्यवस्थित किया जाना चाहिए, और यथासंभव वातानुकूलित कक्ष के निकट होना चाहिए। जब ​​विभिन्न स्वच्छता स्तर वाले कक्ष (क्षेत्र) आपस में जुड़े हों (लोगों और सामग्रियों का प्रवेश और निकास), तो उन्हें लोगों की शुद्धि और माल की शुद्धि के उपायों के अनुसार संभाला जाना चाहिए।

स्वच्छ माल भंडारण क्षेत्र: स्वच्छ कमरे (क्षेत्र) में कच्चे और सहायक सामग्री, अर्द्ध-तैयार उत्पादों और तैयार उत्पादों के लिए भंडारण क्षेत्र स्थानांतरण प्रक्रिया के दौरान मिश्रण और संदूषण को कम करने के लिए इससे संबंधित उत्पादन क्षेत्र के जितना संभव हो सके करीब होना चाहिए।

अत्यधिक एलर्जीनिक औषधियाँ: पेनिसिलिन और बीटा-लैक्टम जैसी अत्यधिक एलर्जीनिक औषधियों के उत्पादन के लिए स्वतंत्र स्वच्छ कार्यशालाएँ, सुविधाएँ और स्वतंत्र वायु शोधन प्रणालियाँ होनी चाहिए। जैविक उत्पाद: जैविक उत्पादों को सूक्ष्मजीवों के प्रकार, प्रकृति और उत्पादन प्रक्रिया के अनुसार अपने स्वयं के उत्पादन क्षेत्र (कक्ष), भंडारण क्षेत्र या भंडारण उपकरण से सुसज्जित होना चाहिए। चीनी हर्बल औषधियाँ: चीनी हर्बल औषधियों के पूर्व-उपचार, निष्कर्षण, सांद्रण, साथ ही पशुओं के अंगों और ऊतकों की धुलाई या उपचार को उनकी तैयारियों से सख्ती से अलग किया जाना चाहिए। तैयारी कक्ष और नमूना तौल कक्ष: स्वच्छ कक्षों (क्षेत्रों) में अलग-अलग तैयारी कक्ष और नमूना तौल कक्ष होने चाहिए, और उनकी स्वच्छता का स्तर उन स्वच्छ कक्षों (क्षेत्रों) के समान होना चाहिए जहाँ सामग्रियों का पहली बार उपयोग किया जाता है। जिन सामग्रियों का नमूना स्वच्छ वातावरण में लिया जाना है, उनके लिए भंडारण क्षेत्र में एक नमूना कक्ष स्थापित किया जाना चाहिए, और वातावरण का वायु स्वच्छता स्तर उस स्वच्छ क्षेत्र (कक्ष) के समान होना चाहिए जहाँ सामग्रियों का पहली बार उपयोग किया जाता है। पशु चिकित्सा दवा निर्माता ऐसी शर्तों के बिना भी, तौल कक्ष में नमूने ले सकते हैं, लेकिन उन्हें उपरोक्त आवश्यकताओं को पूरा करना होगा। स्वच्छ कक्षों (क्षेत्रों) में अलग उपकरण और कंटेनर सफाई कक्ष होने चाहिए।

इस क्षेत्र में वर्ग 10,000 से नीचे के स्वच्छ कमरों (क्षेत्रों) के उपकरण और कंटेनर सफाई कक्ष स्थापित किए जा सकते हैं, और वायु स्वच्छता स्तर क्षेत्र के समान है। वर्ग 100 और वर्ग 10,000 स्वच्छ कमरों (क्षेत्रों) में उपकरण और कंटेनरों को क्लीनरूम के बाहर साफ किया जाना चाहिए, और सफाई कक्ष का वायु स्वच्छता स्तर वर्ग 10,000 से कम नहीं होना चाहिए। यदि इसे क्लीनरूम (क्षेत्र) में स्थापित किया जाना है, तो वायु स्वच्छता स्तर क्षेत्र के समान होना चाहिए। धोने के बाद इसे सुखाया जाना चाहिए। बाँझ क्लीनरूम में प्रवेश करने वाले कंटेनरों को कीटाणुरहित या निष्फल किया जाना चाहिए। इसके अलावा, उपकरणों और कंटेनरों के लिए एक भंडारण कक्ष स्थापित किया जाना चाहिए, जो सफाई कक्ष के समान होना चाहिए, या सफाई कक्ष में एक भंडारण कैबिनेट स्थापित किया जाना चाहिए। इसकी वायु स्वच्छता वर्ग 100,000 से कम नहीं होनी चाहिए।

सफाई उपकरण: धुलाई और भंडारण कक्ष को स्वच्छ क्षेत्र के बाहर स्थापित किया जाना चाहिए। यदि इसे स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) में स्थापित करना आवश्यक हो, तो इसकी वायु स्वच्छता का स्तर उस क्षेत्र के समान होना चाहिए, और प्रदूषण को रोकने के उपाय किए जाने चाहिए।

साफ काम के कपड़े: 100,000 वर्ग और उससे ऊपर के क्षेत्रों में साफ काम के कपड़ों की धुलाई, सुखाने और स्टरलाइज़ेशन कक्ष क्लीनरूम (क्षेत्र) में स्थापित किए जाने चाहिए, और उनकी स्वच्छता का स्तर 300,000 वर्ग से कम नहीं होना चाहिए। स्टरलाइज़्ड काम के कपड़ों के लिए छंटाई कक्ष और स्टरलाइज़ेशन कक्ष का स्वच्छता स्तर उस क्लीनरूम (क्षेत्र) के समान होना चाहिए जहाँ इन स्टरलाइज़्ड काम के कपड़ों का उपयोग किया जाता है। विभिन्न स्वच्छता स्तरों वाले क्षेत्रों में काम के कपड़ों को आपस में नहीं मिलाया जाना चाहिए।

कार्मिक क्लीनरूम: कार्मिक क्लीनरूम में जूता बदलने के कमरे, ड्रेसिंग रूम, वॉशरूम, एयरलॉक आदि शामिल हैं। शौचालय, शॉवर रूम और विश्राम कक्ष प्रक्रिया की आवश्यकताओं के अनुसार स्थापित किए जाने चाहिए और स्वच्छ क्षेत्र पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालना चाहिए।