फार्मास्युटिकल क्लीन रूम को कैसे डिजाइन करें?

फार्मास्युटिकल क्लीन रूम डिज़ाइन: फार्मास्युटिकल फैक्ट्री को मुख्य उत्पादन क्षेत्र और सहायक उत्पादन क्षेत्र में विभाजित किया गया है। मुख्य उत्पादन क्षेत्र को स्वच्छ उत्पादन क्षेत्र और सामान्य उत्पादन क्षेत्र में विभाजित किया गया है। हालांकि यह सामान्य है, फिर भी एपीआई संश्लेषण, एंटीबायोटिक किण्वन और शोधन जैसी प्रक्रियाओं के लिए स्वच्छता संबंधी कुछ आवश्यकताएं हैं, लेकिन स्वच्छता स्तर संबंधी कोई विशेष आवश्यकताएं नहीं हैं।

कारखाने के उत्पादन क्षेत्र का विभाजन: कारखाने के उत्पादन क्षेत्र में स्वच्छ उत्पादन क्षेत्र और सामान्य उत्पादन क्षेत्र शामिल हैं। कारखाने में उत्पादन क्षेत्र को प्रशासनिक क्षेत्र और आवासीय क्षेत्र से अलग रखा जाना चाहिए, उचित रूप से व्यवस्थित किया जाना चाहिए, पर्याप्त दूरी रखी जानी चाहिए और ये क्षेत्र एक दूसरे के साथ हस्तक्षेप नहीं करने चाहिए। उत्पादन क्षेत्र की व्यवस्था करते समय कर्मियों और सामग्री के अलग प्रवेश, कर्मियों और रसद के समन्वय, प्रक्रिया प्रवाह के समन्वय और स्वच्छता स्तर के समन्वय का ध्यान रखा जाना चाहिए। स्वच्छ उत्पादन क्षेत्र कारखाने के स्वच्छ वातावरण में स्थित होना चाहिए, और अनावश्यक कर्मियों और रसद का आवागमन कम या न के बराबर होना चाहिए। सामान्य उत्पादन क्षेत्र में जल तैयारी, बोतल काटने, गहरे रंग की धुलाई, नसबंदी, प्रकाश निरीक्षण, पैकेजिंग और अन्य कार्यशालाएँ तथा एपीआई संश्लेषण, एंटीबायोटिक किण्वन, चीनी औषधि द्रव अर्क, पाउडर, प्रीमिक्स, कीटाणुनाशक और पैकेटबंद इंजेक्शन के लिए आने-जाने वाले गलियारे शामिल हैं। एपीआई संश्लेषण के लिए उपयोग होने वाले फार्मास्युटिकल क्लीन रूम का एपीआई उत्पादन क्षेत्र, साथ ही अपशिष्ट उपचार और बॉयलर रूम जैसे अत्यधिक प्रदूषण वाले क्षेत्रों को वर्ष भर सबसे अधिक हवा की दिशा वाले क्षेत्र के हवा के विपरीत दिशा में रखा जाना चाहिए।

समान वायु स्वच्छता स्तर वाले स्वच्छ कमरों (क्षेत्रों) की स्थापना के लिए सिद्धांत अपेक्षाकृत केंद्रित होने चाहिए। विभिन्न वायु स्वच्छता स्तर वाले स्वच्छ कमरों (क्षेत्रों) को वायु स्वच्छता स्तर के अनुसार उच्च आंतरिक दबाव और निम्न बाहरी दबाव के साथ व्यवस्थित किया जाना चाहिए, और इनमें दबाव अंतर दर्शाने वाला उपकरण या निगरानी अलार्म प्रणाली होनी चाहिए।

स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र): उच्च वायु स्वच्छता स्तर वाले स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) यथासंभव ऐसे क्षेत्रों में स्थापित किए जाने चाहिए जहां बाहरी हस्तक्षेप और अनावश्यक कर्मियों की उपस्थिति न्यूनतम हो, और वे एयर कंडीशनिंग कक्ष के यथासंभव निकट होने चाहिए। जब ​​विभिन्न स्वच्छता स्तर वाले कक्ष (क्षेत्र) आपस में जुड़े हों (लोगों और सामग्रियों के आने-जाने के कारण), तो उन्हें मानव स्वच्छता और माल स्वच्छता के उपायों के अनुसार प्रबंधित किया जाना चाहिए।

स्वच्छ माल भंडारण क्षेत्र: कच्चे और सहायक सामग्रियों, अर्ध-निर्मित उत्पादों और तैयार उत्पादों के लिए स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) में भंडारण क्षेत्र, स्थानांतरण प्रक्रिया के दौरान मिश्रण और संदूषण को कम करने के लिए, संबंधित उत्पादन क्षेत्र के जितना संभव हो उतना निकट होना चाहिए।

अत्यधिक एलर्जी पैदा करने वाली दवाएँ: पेनिसिलिन और बीटा-लैक्टम जैसी अत्यधिक एलर्जी पैदा करने वाली दवाओं के उत्पादन के लिए अलग-अलग स्वच्छ कार्यशालाएँ, सुविधाएँ और वायु शोधन प्रणालियाँ होनी चाहिए। जैविक उत्पाद: जैविक उत्पादों के लिए सूक्ष्मजीवों के प्रकार, प्रकृति और उत्पादन प्रक्रिया के अनुसार अलग-अलग उत्पादन क्षेत्र (कमरे), भंडारण क्षेत्र या भंडारण उपकरण होने चाहिए। चीनी हर्बल दवाएँ: चीनी हर्बल दवाओं के पूर्व-उपचार, निष्कर्षण और सांद्रण, साथ ही पशु अंगों और ऊतकों की धुलाई या उपचार को उनके निर्माण से सख्ती से अलग रखा जाना चाहिए। तैयारी कक्ष और नमूना तौल कक्ष: स्वच्छ कक्षों (क्षेत्रों) में अलग-अलग तैयारी कक्ष और नमूना तौल कक्ष होने चाहिए, और उनकी स्वच्छता का स्तर उन स्वच्छ कक्षों (क्षेत्रों) के समान होना चाहिए जहाँ सामग्री का पहली बार उपयोग किया जाता है। स्वच्छ वातावरण में नमूना लेने के लिए आवश्यक सामग्री के लिए, भंडारण क्षेत्र में एक नमूना कक्ष स्थापित किया जाना चाहिए, और वातावरण की वायु स्वच्छता का स्तर उस स्वच्छ क्षेत्र (कमरे) के समान होना चाहिए जहाँ सामग्री का पहली बार उपयोग किया जाता है। जिन पशु चिकित्सा दवा निर्माताओं के पास ऐसी शर्तें नहीं हैं, वे वजन कक्ष में नमूने ले सकते हैं, लेकिन उन्हें उपरोक्त आवश्यकताओं को पूरा करना होगा। स्वच्छ कक्षों (क्षेत्रों) में उपकरण और कंटेनर की सफाई के लिए अलग-अलग कक्ष होने चाहिए।

10,000 श्रेणी से नीचे के स्वच्छ कक्षों (क्षेत्रों) के उपकरण और कंटेनर सफाई कक्ष इस क्षेत्र में स्थापित किए जा सकते हैं, और वायु स्वच्छता स्तर क्षेत्र के समान ही होना चाहिए। 100 और 10,000 श्रेणी के स्वच्छ कक्षों (क्षेत्रों) में उपकरण और कंटेनरों की सफाई स्वच्छ कक्ष के बाहर की जानी चाहिए, और सफाई कक्ष का वायु स्वच्छता स्तर 10,000 श्रेणी से कम नहीं होना चाहिए। यदि इसे स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) में स्थापित करना आवश्यक है, तो वायु स्वच्छता स्तर क्षेत्र के समान ही होना चाहिए। धोने के बाद इसे सुखाया जाना चाहिए। रोगाणु रहित स्वच्छ कक्ष में प्रवेश करने वाले कंटेनरों को कीटाणुरहित या रोगाणुरहित किया जाना चाहिए। इसके अतिरिक्त, उपकरण और कंटेनरों के लिए एक भंडारण कक्ष स्थापित किया जाना चाहिए, जो सफाई कक्ष के समान ही होना चाहिए, या सफाई कक्ष में एक भंडारण कैबिनेट स्थापित किया जाना चाहिए। इसकी वायु स्वच्छता 100,000 श्रेणी से कम नहीं होनी चाहिए।

सफाई उपकरण: धुलाई और भंडारण कक्ष को सफाई क्षेत्र से बाहर स्थापित किया जाना चाहिए। यदि सफाई कक्ष (क्षेत्र) में इसे स्थापित करना आवश्यक हो, तो इसकी वायु स्वच्छता का स्तर उस क्षेत्र के समान होना चाहिए और प्रदूषण को रोकने के लिए उपाय किए जाने चाहिए।

स्वच्छ कार्य वस्त्र: 100,000 और उससे ऊपर की श्रेणी के क्षेत्रों में स्वच्छ कार्य वस्त्रों के लिए धुलाई, सुखाने और कीटाणुशोधन कक्ष स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) में स्थापित किए जाने चाहिए, और उनका स्वच्छता स्तर 300,000 श्रेणी से कम नहीं होना चाहिए। कीटाणुरहित कार्य वस्त्रों के लिए छँटाई कक्ष और कीटाणुशोधन कक्ष का स्वच्छता स्तर उस स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) के समान होना चाहिए जहाँ इन कीटाणुरहित कार्य वस्त्रों का उपयोग किया जाता है। विभिन्न स्वच्छता स्तरों वाले क्षेत्रों में कार्य वस्त्रों को आपस में नहीं मिलाना चाहिए।

कर्मचारी सफाई कक्ष: कर्मचारी सफाई कक्षों में जूते बदलने के कमरे, ड्रेसिंग रूम, वॉशरूम, एयरलॉक आदि शामिल हैं। शौचालय, शॉवर रूम और विश्राम कक्ष प्रक्रिया की आवश्यकताओं के अनुसार स्थापित किए जाने चाहिए और इनका सफाई क्षेत्र पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ना चाहिए।