क्लीनरूम को कितने प्रकारों में विभाजित किया जा सकता है?

स्वच्छ कार्यशाला क्लीनरूम परियोजना को तीन प्रकारों में विभाजित किया जा सकता है। अंतर्राष्ट्रीय अभ्यास के अनुसार, धूल-मुक्त क्लीनरूम का स्वच्छता स्तर मुख्य रूप से हवा में प्रति घन मीटर कणों की संख्या पर आधारित होता है, जिनका व्यास विशिष्ट मानक से बड़ा होता है। दूसरे शब्दों में, तथाकथित धूल-मुक्त क्लीनरूम में कोई धूल नहीं होती, बल्कि इसे एक बहुत छोटी इकाई में नियंत्रित किया जाता है। बेशक, इस विनिर्देश में धूल के मानकों को पूरा करने वाले कण अब आम तौर पर देखे जाने वाले धूल कणों की तुलना में बहुत छोटे होते हैं। हालाँकि, ऑप्टिकल संरचनाओं के लिए, धूल की थोड़ी सी मात्रा भी एक महत्वपूर्ण नकारात्मक प्रभाव डाल सकती है। इसलिए, ऑप्टिकल संरचना उत्पादों के उत्पादन में, धूल-मुक्त होना एक निश्चित आवश्यकता है। स्वच्छ कार्यशाला में क्लीनरूम का उपयोग मुख्य रूप से निम्नलिखित तीन उद्देश्यों के लिए किया जाता है:

वायु-स्वच्छ कार्यशाला स्वच्छ कक्ष: स्वच्छ कार्यशाला में एक स्वच्छ कक्ष जो पूर्ण हो चुका है और उपयोग में लाया जा सकता है। इसमें सभी संबंधित सेवाएँ और कार्य उपलब्ध हैं। हालाँकि, स्वच्छ कक्ष के अंदर ऑपरेटरों द्वारा संचालित कोई उपकरण नहीं हैं।

स्थैतिक स्वच्छ कार्यशाला स्वच्छ कक्ष: पूर्ण कार्यों और स्थिर सेटिंग्स वाला एक स्वच्छ कक्ष जिसका उपयोग सेटिंग्स के अनुसार किया जा सकता है या उपयोग में है, लेकिन उपकरण के अंदर कोई ऑपरेटर नहीं हैं।

गतिशील स्वच्छ कार्यशाला स्वच्छ कक्ष: स्वच्छ कार्यशाला में एक स्वच्छ कक्ष जो सामान्य उपयोग में है, पूर्ण सेवा कार्यों, उपकरणों और कर्मियों के साथ; यदि आवश्यक हो, तो सामान्य संचालन में संलग्न हो सकता है।

जीएमपी के लिए यह आवश्यक है कि फार्मास्युटिकल क्लीनरूम में अच्छे उत्पादन उपकरण, उचित उत्पादन प्रक्रियाएं, उत्कृष्ट गुणवत्ता प्रबंधन और शुद्धिकरण के लिए सख्त परीक्षण प्रणालियां हों, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उत्पाद की गुणवत्ता (खाद्य सुरक्षा और स्वच्छता सहित) नियामक आवश्यकताओं को पूरा करती है।

1. भवन क्षेत्र को यथासंभव न्यूनतम रखें

स्वच्छता आवश्यकताओं वाली कार्यशालाओं में न केवल उच्च निवेश होता है, बल्कि पानी, बिजली और गैस जैसी नियमित लागतें भी अधिक होती हैं। सामान्यतः, कार्यशाला भवन की स्वच्छता जितनी अधिक होगी, निवेश, ऊर्जा खपत और लागत उतनी ही अधिक होगी। इसलिए, उत्पादन प्रक्रिया की आवश्यकताओं को पूरा करते हुए, स्वच्छ कार्यशाला के निर्माण क्षेत्र को यथासंभव कम से कम किया जाना चाहिए।

2. लोगों और रसद के प्रवाह पर सख्ती से नियंत्रण रखें

फार्मास्युटिकल क्लीनरूम के लिए विशेष पैदल यात्री और रसद चैनल स्थापित किए जाने चाहिए। कर्मचारियों को निर्धारित सफाई प्रक्रियाओं के अनुसार प्रवेश करना चाहिए और लोगों की संख्या को कड़ाई से नियंत्रित करना चाहिए। शुद्धिकरण के लिए फार्मास्युटिकल क्लीनरूम में प्रवेश करने और बाहर निकलने वाले कर्मचारियों के मानकीकृत प्रबंधन के अलावा, कच्चे माल और उपकरणों के प्रवेश और निकास को भी सफाई प्रक्रियाओं से गुजरना होगा ताकि क्लीनरूम की वायु स्वच्छता प्रभावित न हो।

1. उचित लेआउट

(1) स्वच्छ कमरे में उपकरण लेआउट स्वच्छ कमरे के क्षेत्र को कम करने के लिए यथासंभव कॉम्पैक्ट होना चाहिए।

(2) स्वच्छ कमरे के दरवाजे वायुरोधी होने चाहिए, और लोगों और माल के प्रवेश और निकास पर एयर लॉक लगाए जाने चाहिए।

(3) जहां तक ​​संभव हो, एक ही स्तर के स्वच्छ कमरों को एक साथ व्यवस्थित किया जाना चाहिए।

(4) निम्न से उच्चतर स्तर तक विभिन्न स्तरों वाले क्लीनरूम की व्यवस्था की जानी चाहिए, और आसन्न कमरों में विभाजन द्वार लगाए जाने चाहिए। संबंधित दाब अंतर को स्वच्छता स्तर के अनुसार डिज़ाइन किया जाना चाहिए, आमतौर पर लगभग 10Pa। द्वार का उद्घाटन उच्च स्वच्छता स्तर वाले कमरों की ओर होना चाहिए।

(5) स्वच्छ कक्ष में धनात्मक दाब बनाए रखना चाहिए, और स्वच्छ कक्ष में स्थान स्वच्छता स्तर के क्रम में जुड़े होने चाहिए, और इसी दाब अंतर के साथ निम्न-स्तरीय स्वच्छ कक्षों की वायु को उच्च-स्तरीय स्वच्छ कक्षों में वापस प्रवाहित होने से रोकना चाहिए। विभिन्न वायु स्वच्छता स्तरों वाले आसन्न कक्षों के बीच शुद्ध दाब अंतर 5Pa से अधिक होना चाहिए, और स्वच्छ कक्ष और बाहरी वातावरण के बीच शुद्ध दाब अंतर 10Pa से अधिक होना चाहिए।

(6) बाँझ क्षेत्र पराबैंगनी प्रकाश आम तौर पर बाँझ कार्य क्षेत्र के ऊपरी तरफ या प्रवेश द्वार पर स्थापित किया जाता है।

4. पाइपलाइन को यथासंभव छुपाया जाना चाहिए

कार्यशाला की स्वच्छता स्तर की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, विभिन्न पाइपलाइनों को यथासंभव छिपाया जाना चाहिए। उजागर पाइपलाइन की बाहरी सतह चिकनी होनी चाहिए, और क्षैतिज पाइपलाइनों को तकनीकी इंटरलेयर या तकनीकी मेजेनाइन से सुसज्जित किया जाना चाहिए। फर्श से गुजरने वाली ऊर्ध्वाधर पाइपलाइनों को तकनीकी शाफ्ट से सुसज्जित किया जाना चाहिए।

5. घर के अंदर की सजावट सफाई के लिए लाभदायक होनी चाहिए

स्वच्छ कक्ष की दीवारें, फर्श और ऊपरी परत समतल और चिकनी होनी चाहिए, उनमें दरारें और स्थैतिक विद्युत संचयन नहीं होना चाहिए, और इंटरफ़ेस कणों के बिना सघन होना चाहिए, और सफाई और कीटाणुशोधन को सहन कर सके। दीवारों और ज़मीन के बीच, दीवारों के बीच, और दीवारों और छत के बीच के जंक्शन को घुमावदार बनाया जाना चाहिए या धूल के संचय को कम करने और सफाई कार्य को सुविधाजनक बनाने के लिए अन्य उपाय किए जाने चाहिए।