क्लीनरूम को कितने प्रकारों में विभाजित किया जा सकता है?

स्वच्छ कार्यशाला क्लीनरूम परियोजना को तीन प्रकारों में विभाजित किया जा सकता है। अंतर्राष्ट्रीय मानकों के अनुसार, धूल रहित क्लीनरूम का स्वच्छता स्तर मुख्य रूप से हवा में प्रति घन मीटर में मौजूद उन कणों की संख्या पर आधारित होता है जिनका व्यास निर्धारित मानक से अधिक होता है। कहने का तात्पर्य यह है कि तथाकथित धूल रहित का अर्थ धूल का पूर्ण अभाव नहीं है, बल्कि धूल की मात्रा को बहुत छोटे स्तर पर नियंत्रित करना है। बेशक, इस विनिर्देश में धूल के मानकों को पूरा करने वाले कण सामान्य रूप से देखे जाने वाले धूल कणों की तुलना में बहुत छोटे होते हैं। हालांकि, प्रकाशीय संरचनाओं के लिए, धूल की थोड़ी सी मात्रा भी महत्वपूर्ण नकारात्मक प्रभाव डाल सकती है। इसलिए, प्रकाशीय संरचना उत्पादों के उत्पादन में, धूल रहित होना एक अनिवार्य आवश्यकता है। स्वच्छ कार्यशाला में क्लीनरूम का उपयोग मुख्य रूप से निम्नलिखित तीन उद्देश्यों के लिए किया जाता है:

एयर क्लीन वर्कशॉप क्लीन रूम: क्लीन वर्कशॉप में स्थित एक क्लीन रूम जो पूरी तरह से तैयार है और उपयोग के लिए तैयार है। इसमें सभी आवश्यक सेवाएं और कार्यक्षमताएं मौजूद हैं। हालांकि, क्लीन रूम के अंदर ऑपरेटरों द्वारा संचालित कोई उपकरण नहीं हैं।

स्थैतिक स्वच्छ कार्यशाला स्वच्छ कक्ष: एक ऐसा स्वच्छ कक्ष जिसमें सभी आवश्यक कार्यक्षमताएं और स्थिर सेटिंग्स होती हैं, जिसका उपयोग सेटिंग्स के अनुसार किया जा सकता है या किया जा रहा होता है, लेकिन उपकरण के अंदर कोई ऑपरेटर मौजूद नहीं होता है।

डायनामिक क्लीन वर्कशॉप क्लीन रूम: क्लीन वर्कशॉप में स्थित एक क्लीन रूम जो सामान्य उपयोग में है, जिसमें सभी सेवा कार्य, उपकरण और कर्मचारी मौजूद हैं; आवश्यकता पड़ने पर, इसे सामान्य संचालन में लगाया जा सकता है।

जीएमपी के तहत फार्मास्युटिकल क्लीनरूम में अच्छे उत्पादन उपकरण, उचित उत्पादन प्रक्रियाएं, उत्कृष्ट गुणवत्ता प्रबंधन और शुद्धिकरण के लिए सख्त परीक्षण प्रणाली होनी चाहिए, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उत्पाद की गुणवत्ता (खाद्य सुरक्षा और स्वच्छता सहित) नियामक आवश्यकताओं को पूरा करती है।

1. भवन के क्षेत्रफल को यथासंभव कम करें

स्वच्छता संबंधी आवश्यकताओं वाले कार्यशालाओं में न केवल उच्च निवेश होता है, बल्कि पानी, बिजली और गैस जैसे नियमित खर्च भी अधिक होते हैं। सामान्य तौर पर, कार्यशाला भवन की स्वच्छता का स्तर जितना ऊंचा होगा, निवेश, ऊर्जा खपत और लागत उतनी ही अधिक होगी। इसलिए, उत्पादन प्रक्रिया की आवश्यकताओं को पूरा करते हुए, स्वच्छ कार्यशाला के निर्माण क्षेत्र को यथासंभव कम से कम रखा जाना चाहिए।

2. लोगों और रसद की आवाजाही पर कड़ा नियंत्रण रखें।

फार्मास्युटिकल क्लीनरूम के लिए विशेष पैदल यात्री और लॉजिस्टिक्स चैनल स्थापित किए जाने चाहिए। कर्मचारियों को निर्धारित सफाई प्रक्रियाओं के अनुसार प्रवेश करना चाहिए और लोगों की संख्या को सख्ती से नियंत्रित करना चाहिए। शुद्धिकरण के लिए फार्मास्युटिकल क्लीनरूम में प्रवेश करने और बाहर निकलने वाले कर्मचारियों के मानकीकृत प्रबंधन के अलावा, कच्चे माल और उपकरणों के प्रवेश और निकास को भी सफाई प्रक्रियाओं से गुजरना होगा ताकि क्लीनरूम की वायु स्वच्छता प्रभावित न हो।

1. उचित लेआउट

(1) क्लीन रूम में उपकरण लेआउट यथासंभव कॉम्पैक्ट होना चाहिए ताकि क्लीन रूम का क्षेत्रफल कम हो सके।

(2) क्लीन रूम के दरवाजे वायुरोधी होने चाहिए, और लोगों और माल के प्रवेश और निकास पर एयर लॉक लगाए जाते हैं।

(3) एक ही स्तर के स्वच्छ कमरों को यथासंभव एक साथ व्यवस्थित किया जाना चाहिए।

(4) निम्न से उच्च स्तर तक विभिन्न स्तरों के स्वच्छ कक्ष व्यवस्थित किए जाते हैं, और आसन्न कमरों में विभाजन द्वार लगे होने चाहिए। स्वच्छता स्तर के अनुसार दबाव अंतर को इस प्रकार डिज़ाइन किया जाना चाहिए, जो आमतौर पर लगभग 10Pa होता है। दरवाजे की खुलने की दिशा उच्च स्वच्छता स्तर वाले कमरों की ओर होनी चाहिए।

(5) स्वच्छ कक्ष में धनात्मक दाब बनाए रखना चाहिए, और स्वच्छ कक्ष में स्थित स्थानों को स्वच्छता स्तर के क्रम में, संबंधित दाब अंतरों के साथ जोड़ा जाना चाहिए ताकि निम्न-स्तरीय स्वच्छ कक्षों की वायु उच्च-स्तरीय स्वच्छ कक्षों में वापस न बह सके। विभिन्न वायु स्वच्छता स्तर वाले आसन्न कमरों के बीच कुल दाब अंतर 5Pa से अधिक होना चाहिए, और स्वच्छ कक्ष और बाहरी वातावरण के बीच कुल दाब अंतर 10Pa से अधिक होना चाहिए।

(6) रोगाणु रहित क्षेत्र पराबैंगनी प्रकाश आमतौर पर रोगाणु रहित कार्य क्षेत्र के ऊपरी भाग या प्रवेश द्वार पर स्थापित किया जाता है।

4. पाइपलाइन को यथासंभव छुपाकर रखना चाहिए।

कार्यशाला की स्वच्छता संबंधी आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, विभिन्न पाइपलाइनों को यथासंभव छुपाकर रखना चाहिए। खुली पाइपलाइन की बाहरी सतह चिकनी होनी चाहिए, और क्षैतिज पाइपलाइनों में तकनीकी इंटरलेयर या तकनीकी मेज़ानाइन का उपयोग किया जाना चाहिए। फर्श से गुजरने वाली ऊर्ध्वाधर पाइपलाइनों में तकनीकी शाफ्ट का उपयोग किया जाना चाहिए।

5. घर की सजावट सफाई के लिए फायदेमंद होनी चाहिए।

क्लीन रूम की दीवारें, फर्श और ऊपरी परत समतल और चिकनी होनी चाहिए, उनमें दरारें और स्थिर विद्युत का संचय नहीं होना चाहिए, और जोड़ इतने मजबूत होने चाहिए कि उनमें से धूल के कण न गिरें, और वे सफाई और कीटाणुशोधन को सहन कर सकें। दीवारों और जमीन के बीच, दीवारों के बीच और दीवारों और छत के बीच के जोड़ घुमावदार होने चाहिए या धूल के संचय को कम करने और सफाई कार्य को सुगम बनाने के लिए अन्य उपाय किए जाने चाहिए।