जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम की आवश्यकताएं

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में अच्छे उत्पादन उपकरण, उचित उत्पादन प्रक्रियाएं, सही गुणवत्ता प्रबंधन और सख्त परीक्षण प्रणाली होनी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि अंतिम उत्पाद गुणवत्ता (खाद्य सुरक्षा और स्वच्छता सहित) नियामक आवश्यकताओं को पूरा करती है।

1। जितना संभव हो उतना भवन क्षेत्र को कम से कम करें

स्वच्छता स्तर की आवश्यकताओं के साथ कार्यशालाओं को न केवल एक बड़े निवेश की आवश्यकता होती है, बल्कि पानी, बिजली और गैस जैसी उच्च आवर्ती लागत भी होती है। सामान्यतया, एक स्वच्छ कमरे का स्वच्छता स्तर जितना अधिक होगा, उतना ही अधिक निवेश, ऊर्जा की खपत और लागत। इसलिए, उत्पादन प्रक्रिया आवश्यकताओं को पूरा करने के आधार पर, क्लीन रूम के निर्माण क्षेत्र को यथासंभव कम किया जाना चाहिए।

2। लोगों और सामग्री के प्रवाह को सख्ती से नियंत्रित करें

फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में लोगों और सामग्री के लिए समर्पित प्रवाह होना चाहिए। लोगों को निर्धारित शोधन प्रक्रियाओं के अनुसार प्रवेश करना चाहिए, और लोगों की संख्या को सख्ती से नियंत्रित किया जाना चाहिए। फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में प्रवेश करने और बाहर निकलने वाले कर्मियों की शुद्धि के मानकीकृत प्रबंधन के अलावा, कच्चे माल और उपकरणों के प्रवेश और निकास को शुद्धिकरण प्रक्रियाओं से भी गुजरना चाहिए ताकि स्वच्छ कमरे की स्वच्छता को प्रभावित न किया जाए।

3। उचित लेआउट

(1) क्लीन रूम में उपकरणों को क्लीन रूम के क्षेत्र को कम करने के लिए यथासंभव कॉम्पैक्ट रूप से व्यवस्थित किया जाना चाहिए।

(२) बाहरी गलियारे को बंद करने के लिए खिड़कियों और साफ कमरे के बीच साफ कमरे या अंतराल में कोई खिड़कियां नहीं हैं।

(३) क्लीन रूम के दरवाजे को एयरटाइट होना आवश्यक है, और लोगों और वस्तुओं के प्रवेश द्वार और निकास पर एयरलॉक स्थापित किए जाते हैं।

(४) एक ही स्तर के साफ कमरे को जितना संभव हो उतना एक साथ व्यवस्थित किया जाना चाहिए।

(५) विभिन्न स्तरों के स्वच्छ कमरे निम्न स्तर से उच्च स्तर तक व्यवस्थित हैं। आसन्न कमरों के बीच दरवाजे स्थापित किए जाने चाहिए। इसी दबाव अंतर को स्वच्छता स्तर के अनुसार डिज़ाइन किया जाना चाहिए। आम तौर पर, यह लगभग 10pa है। दरवाजे की शुरुआती दिशा उच्च स्वच्छता स्तर के साथ कमरे की ओर है।

(६) स्वच्छ कमरे को सकारात्मक दबाव बनाए रखना चाहिए। स्वच्छ कमरे में रिक्त स्थान स्वच्छता स्तर के अनुसार क्रम में जुड़े हुए हैं, और उच्च-स्तरीय स्वच्छ कमरे में वापस बहने से कम-स्तरीय साफ कमरे से हवा को रोकने के लिए एक समान दबाव अंतर है। अलग -अलग हवा की सफाई के स्तर वाले आस -पास के कमरों के बीच शुद्ध दबाव अंतर 10PA से अधिक होना चाहिए, स्वच्छ कमरे (क्षेत्र) और बाहरी वातावरण के बीच शुद्ध दबाव अंतर 10pa से अधिक होना चाहिए, और दरवाजा की दिशा में खोला जाना चाहिए एक उच्च स्वच्छता स्तर के साथ कमरा।

(7) बाँझ क्षेत्र पराबैंगनी प्रकाश आमतौर पर बाँझ कार्य क्षेत्र के ऊपरी हिस्से या प्रवेश द्वार पर स्थापित किया जाता है।

4। पाइपलाइन को यथासंभव अंधेरा रखें

कार्यशाला स्वच्छता स्तर की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, विभिन्न पाइपलाइनों को यथासंभव छिपाया जाना चाहिए। उजागर पाइपलाइनों की बाहरी सतह चिकनी होनी चाहिए, क्षैतिज पाइपलाइनों को तकनीकी मेजेनाइन या तकनीकी सुरंगों से सुसज्जित किया जाना चाहिए, और फर्श को पार करने वाले ऊर्ध्वाधर पाइपलाइनों को तकनीकी शाफ्ट से लैस किया जाना चाहिए।

5। आंतरिक सजावट सफाई के लिए अनुकूल होना चाहिए

साफ कमरे की दीवारें, फर्श और शीर्ष परतें दरारें या स्थैतिक बिजली के संचय के बिना चिकनी होनी चाहिए। इंटरफेस तंग होना चाहिए, बिना कणों के गिरने के, और सफाई और कीटाणुशोधन का सामना करने में सक्षम होना चाहिए। दीवारों और फर्श, दीवारों और दीवारों, दीवारों और छत के बीच के जंक्शनों को चापों में बनाया जाना चाहिए या धूल के संचय को कम करने और सफाई की सुविधा के लिए अन्य उपायों को लिया जाना चाहिए।