जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम आवश्यकताएँ

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में अच्छे उत्पादन उपकरण, उचित उत्पादन प्रक्रियाएं, उत्तम गुणवत्ता प्रबंधन और सख्त परीक्षण प्रणालियां होनी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता (खाद्य सुरक्षा और स्वच्छता सहित) नियामक आवश्यकताओं को पूरा करती है।

1. भवन क्षेत्र को यथासंभव न्यूनतम रखें

स्वच्छता स्तर की आवश्यकताओं वाली कार्यशालाओं में न केवल बड़े निवेश की आवश्यकता होती है, बल्कि पानी, बिजली और गैस जैसी उच्च आवर्ती लागतें भी होती हैं। सामान्यतया, स्वच्छ कक्ष का स्वच्छता स्तर जितना अधिक होगा, निवेश, ऊर्जा खपत और लागत उतनी ही अधिक होगी। इसलिए, उत्पादन प्रक्रिया की आवश्यकताओं को पूरा करने के आधार पर, स्वच्छ कक्ष के निर्माण क्षेत्र को यथासंभव कम किया जाना चाहिए।

2. लोगों और सामग्री के प्रवाह पर सख्ती से नियंत्रण रखें

फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में लोगों और सामग्री के लिए एक समर्पित प्रवाह होना चाहिए। लोगों को निर्धारित शुद्धिकरण प्रक्रियाओं के अनुसार प्रवेश करना चाहिए, और लोगों की संख्या को कड़ाई से नियंत्रित किया जाना चाहिए। फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में प्रवेश करने और बाहर निकलने वाले कर्मियों के शुद्धिकरण के मानकीकृत प्रबंधन के अलावा, कच्चे माल और उपकरणों के प्रवेश और निकास को भी शुद्धिकरण प्रक्रियाओं से गुजरना चाहिए ताकि क्लीन रूम की स्वच्छता प्रभावित न हो।

3. उचित लेआउट

(1) स्वच्छ कमरे के क्षेत्र को कम करने के लिए स्वच्छ कमरे में उपकरणों को यथासंभव कॉम्पैक्ट रूप से व्यवस्थित किया जाना चाहिए।

(2) क्लीन रूम में कोई खिड़कियाँ नहीं हैं या बाहरी गलियारे को बंद करने के लिए खिड़कियों और क्लीन रूम के बीच कोई अंतराल नहीं है।

(3) स्वच्छ कमरे का दरवाजा वायुरोधी होना आवश्यक है, और लोगों और वस्तुओं के प्रवेश और निकास पर एयरलॉक लगाए जाते हैं।

(4) एक ही स्तर के स्वच्छ कमरों को यथासंभव एक साथ व्यवस्थित किया जाना चाहिए।

(5) निम्न स्तर से उच्च स्तर तक विभिन्न स्तरों के स्वच्छ कक्षों की व्यवस्था की जाती है। आसन्न कमरों के बीच दरवाजे लगाए जाने चाहिए। संबंधित दाब अंतर स्वच्छता स्तर के अनुसार डिज़ाइन किया जाना चाहिए। आम तौर पर, यह लगभग 10Pa होता है। दरवाजे का खुलने का रुख उच्च स्वच्छता स्तर वाले कमरे की ओर होता है।

(6) स्वच्छ कक्ष में धनात्मक दाब बनाए रखना चाहिए। स्वच्छ कक्ष में रिक्त स्थान स्वच्छता स्तर के अनुसार क्रम से जुड़े होते हैं, और निम्न-स्तरीय स्वच्छ कक्ष से उच्च-स्तरीय स्वच्छ कक्ष में वापस प्रवाहित होने वाली वायु को रोकने के लिए एक संगत दाब अंतर होता है। विभिन्न वायु स्वच्छता स्तरों वाले आसन्न कमरों के बीच शुद्ध दाब अंतर 10Pa से अधिक होना चाहिए, स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) और बाहरी वातावरण के बीच शुद्ध दाब अंतर 10Pa से अधिक होना चाहिए, और दरवाजा उच्च स्वच्छता स्तर वाले कमरे की दिशा में खोला जाना चाहिए।

(7) बाँझ क्षेत्र पराबैंगनी प्रकाश आम तौर पर बाँझ कार्य क्षेत्र के ऊपरी तरफ या प्रवेश द्वार पर स्थापित किया जाता है।

4. पाइपलाइन को यथासंभव अंधेरा रखें

कार्यशाला की स्वच्छता के स्तर की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, विभिन्न पाइपलाइनों को यथासंभव छिपाया जाना चाहिए। उजागर पाइपलाइनों की बाहरी सतह चिकनी होनी चाहिए, क्षैतिज पाइपलाइनों में तकनीकी मेजेनाइन या तकनीकी सुरंगें होनी चाहिए, और फर्श को पार करने वाली ऊर्ध्वाधर पाइपलाइनों में तकनीकी शाफ्ट होने चाहिए।

5. आंतरिक सजावट सफाई के अनुकूल होनी चाहिए

स्वच्छ कक्ष की दीवारें, फर्श और ऊपरी परतें बिना किसी दरार या स्थैतिक विद्युत के संचय के चिकनी होनी चाहिए। इंटरफेस मज़बूत होने चाहिए, कण गिरने से बचें और सफाई और कीटाणुशोधन को झेलने में सक्षम होने चाहिए। दीवारों और फर्श, दीवारों और दीवारों, दीवारों और छतों के बीच के जोड़ों को चाप के आकार में बनाया जाना चाहिए या धूल के संचय को कम करने और सफाई को आसान बनाने के लिए अन्य उपाय किए जाने चाहिए।