जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम आवश्यकताएँ

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में अच्छे उत्पादन उपकरण, उचित उत्पादन प्रक्रियाएं, उत्तम गुणवत्ता प्रबंधन और सख्त परीक्षण प्रणाली होनी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता (खाद्य सुरक्षा और स्वच्छता सहित) नियामक आवश्यकताओं को पूरा करती है।

1. भवन के क्षेत्रफल को यथासंभव कम करें

स्वच्छता के उच्च मानकों को ध्यान में रखते हुए कार्यशालाओं में न केवल भारी निवेश की आवश्यकता होती है, बल्कि पानी, बिजली और गैस जैसे आवर्ती खर्च भी अधिक होते हैं। सामान्यतः, स्वच्छ कक्ष का स्वच्छता स्तर जितना उच्च होगा, निवेश, ऊर्जा खपत और लागत उतनी ही अधिक होगी। इसलिए, उत्पादन प्रक्रिया की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, स्वच्छ कक्ष के निर्माण क्षेत्र को यथासंभव कम किया जाना चाहिए।

2. लोगों और सामग्री के आवागमन को सख्ती से नियंत्रित करें।

फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में लोगों और सामग्री के लिए अलग-अलग आवागमन मार्ग होने चाहिए। लोगों को निर्धारित शुद्धिकरण प्रक्रियाओं के अनुसार ही प्रवेश करना चाहिए और लोगों की संख्या को सख्ती से नियंत्रित किया जाना चाहिए। फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में प्रवेश करने और बाहर निकलने वाले कर्मियों के शुद्धिकरण के मानकीकृत प्रबंधन के अलावा, कच्चे माल और उपकरणों के प्रवेश और निकास को भी शुद्धिकरण प्रक्रियाओं से गुजरना होगा ताकि क्लीन रूम की स्वच्छता प्रभावित न हो।

3. उचित लेआउट

(1) क्लीन रूम में उपकरण यथासंभव सघन रूप से व्यवस्थित किए जाने चाहिए ताकि क्लीन रूम का क्षेत्रफल कम हो सके।

(2) क्लीन रूम में कोई खिड़की नहीं है और खिड़कियों और क्लीन रूम के बीच बाहरी गलियारे को बंद करने के लिए कोई अंतराल नहीं है।

(3) स्वच्छ कक्ष का द्वार वायुरोधी होना आवश्यक है, और लोगों और वस्तुओं के प्रवेश और निकास पर वायुरोधक स्थापित किए जाते हैं।

(4) एक ही स्तर के स्वच्छ कमरों को यथासंभव एक साथ व्यवस्थित किया जाना चाहिए।

(5) अलग-अलग स्तरों के स्वच्छ कक्ष निम्न स्तर से उच्च स्तर तक व्यवस्थित किए जाते हैं। आसन्न कमरों के बीच दरवाजे लगाए जाने चाहिए। स्वच्छता स्तर के अनुसार दबाव अंतर निर्धारित किया जाना चाहिए। सामान्यतः, यह लगभग 10Pa होता है। दरवाजे के खुलने की दिशा उच्च स्वच्छता स्तर वाले कमरे की ओर होती है।

(6) स्वच्छ कक्ष में धनात्मक दाब बनाए रखना चाहिए। स्वच्छ कक्ष में स्थित स्थान स्वच्छता स्तर के अनुसार क्रम से जुड़े होते हैं, और निम्न-स्तरीय स्वच्छ कक्ष से उच्च-स्तरीय स्वच्छ कक्ष में वायु के वापस प्रवाहित होने से रोकने के लिए एक समान दाब अंतर होता है। विभिन्न वायु स्वच्छता स्तर वाले आसन्न कमरों के बीच कुल दाब अंतर 10Pa से अधिक होना चाहिए, स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) और बाहरी वातावरण के बीच कुल दाब अंतर 10Pa से अधिक होना चाहिए, और उच्च स्वच्छता स्तर वाले कमरे की दिशा में दरवाजा खोला जाना चाहिए।

(7) रोगाणु रहित क्षेत्र पराबैंगनी प्रकाश आमतौर पर रोगाणु रहित कार्य क्षेत्र के ऊपरी भाग या प्रवेश द्वार पर स्थापित किया जाता है।

4. पाइपलाइन को यथासंभव अंधेरे में रखें

कार्यशाला की स्वच्छता संबंधी आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, विभिन्न पाइपलाइनों को यथासंभव छिपाकर रखना चाहिए। खुली पाइपलाइनों की बाहरी सतह चिकनी होनी चाहिए, क्षैतिज पाइपलाइनों में तकनीकी मेज़ानाइन या तकनीकी सुरंगें होनी चाहिए, और फर्शों को पार करने वाली ऊर्ध्वाधर पाइपलाइनों में तकनीकी शाफ्ट होने चाहिए।

5. आंतरिक सज्जा ऐसी होनी चाहिए जिससे सफाई में आसानी हो।

क्लीन रूम की दीवारें, फर्श और ऊपरी परतें चिकनी होनी चाहिए, उनमें दरारें या स्थैतिक विद्युत का जमाव नहीं होना चाहिए। जोड़ कसकर बंद होने चाहिए, कण गिरने नहीं चाहिए और सफाई व कीटाणुशोधन को सहन करने में सक्षम होने चाहिए। दीवारों और फर्श, दीवारों और दीवारों, दीवारों और छतों के बीच के जोड़ घुमावदार होने चाहिए या धूल जमाव को कम करने और सफाई को आसान बनाने के लिए अन्य उपाय किए जाने चाहिए।