जीएमपी फार्मास्युटिकल स्वच्छ कक्ष आवश्यकताएँ

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में अच्छे उत्पादन उपकरण, उचित उत्पादन प्रक्रियाएं, उत्तम गुणवत्ता प्रबंधन और सख्त परीक्षण प्रणाली होनी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता (खाद्य सुरक्षा और स्वच्छता सहित) नियामक आवश्यकताओं को पूरा करती है।

1. भवन क्षेत्र को यथासंभव कम करें

स्वच्छता स्तर की आवश्यकताओं वाली कार्यशालाओं के लिए न केवल बड़े निवेश की आवश्यकता होती है, बल्कि पानी, बिजली और गैस जैसी उच्च आवर्ती लागत भी होती है। सामान्यतया, एक साफ कमरे में सफाई का स्तर जितना अधिक होगा, निवेश, ऊर्जा की खपत और लागत उतनी ही अधिक होगी। इसलिए, उत्पादन प्रक्रिया की आवश्यकताओं को पूरा करने के आधार पर, स्वच्छ कमरे के निर्माण क्षेत्र को जितना संभव हो उतना कम किया जाना चाहिए।

2. लोगों और सामग्री के प्रवाह पर सख्ती से नियंत्रण रखें

फार्मास्युटिकल साफ़ कमरे में लोगों और सामग्री के लिए समर्पित प्रवाह होना चाहिए। लोगों को निर्धारित शुद्धिकरण प्रक्रियाओं के अनुसार प्रवेश करना चाहिए, और लोगों की संख्या को सख्ती से नियंत्रित किया जाना चाहिए। फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में प्रवेश करने और बाहर निकलने वाले कर्मियों के शुद्धिकरण के मानकीकृत प्रबंधन के अलावा, कच्चे माल और उपकरणों के प्रवेश और निकास को भी शुद्धिकरण प्रक्रियाओं से गुजरना होगा ताकि क्लीन रूम की सफाई प्रभावित न हो।

3. उचित लेआउट

(1) साफ कमरे के क्षेत्र को कम करने के लिए साफ कमरे में उपकरणों को यथासंभव कॉम्पैक्ट रूप से व्यवस्थित किया जाना चाहिए।

(2) साफ कमरे में कोई खिड़कियाँ नहीं हैं या बाहरी गलियारे को बंद करने के लिए खिड़कियों और साफ कमरे के बीच कोई गैप नहीं है।

(3) साफ कमरे का दरवाजा वायुरोधी होना आवश्यक है, और लोगों और वस्तुओं के प्रवेश और निकास पर एयरलॉक लगाए जाने चाहिए।

(4) यथासंभव समान स्तर के साफ-सुथरे कमरों की व्यवस्था एक साथ करनी चाहिए।

(5) निम्न स्तर से उच्च स्तर तक विभिन्न स्तरों के स्वच्छ कक्षों की व्यवस्था की जाती है। पास-पास के कमरों के बीच दरवाजे लगाए जाने चाहिए। संबंधित दबाव अंतर को स्वच्छता स्तर के अनुसार डिजाइन किया जाना चाहिए। आम तौर पर, यह लगभग 10Pa है। दरवाजे के खुलने की दिशा उच्च स्वच्छता स्तर वाले कमरे की ओर है।

(6) साफ-सुथरे कमरे में सकारात्मक दबाव बना रहना चाहिए। स्वच्छ कमरे में स्थान स्वच्छता के स्तर के अनुसार क्रम से जुड़े हुए हैं, और निचले स्तर के साफ कमरे से हवा को उच्च स्तर के साफ कमरे में वापस जाने से रोकने के लिए एक समान दबाव अंतर होता है। विभिन्न वायु स्वच्छता स्तरों वाले निकटवर्ती कमरों के बीच शुद्ध दबाव अंतर 10Pa से अधिक होना चाहिए, स्वच्छ कमरे (क्षेत्र) और बाहरी वातावरण के बीच शुद्ध दबाव अंतर 10Pa से अधिक होना चाहिए, और दरवाज़ा की दिशा में खोला जाना चाहिए उच्च स्वच्छता स्तर वाला कमरा।

(7) स्टेराइल क्षेत्र पराबैंगनी प्रकाश आम तौर पर स्टेराइल कार्य क्षेत्र के ऊपरी तरफ या प्रवेश द्वार पर स्थापित किया जाता है।

4. पाइपलाइन को यथासंभव अंधेरा रखें

कार्यशाला की स्वच्छता स्तर की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, विभिन्न पाइपलाइनों को यथासंभव छिपाया जाना चाहिए। खुली पाइपलाइनों की बाहरी सतह चिकनी होनी चाहिए, क्षैतिज पाइपलाइनों को तकनीकी मेजेनाइन या तकनीकी सुरंगों से सुसज्जित किया जाना चाहिए, और फर्श को पार करने वाली ऊर्ध्वाधर पाइपलाइनों को तकनीकी शाफ्ट से सुसज्जित किया जाना चाहिए।

5. आंतरिक साज-सज्जा सफाई के अनुकूल होनी चाहिए

साफ कमरे की दीवारें, फर्श और ऊपरी परतें बिना दरार या स्थैतिक बिजली के जमाव के चिकनी होनी चाहिए। इंटरफ़ेस कड़ा होना चाहिए, कण गिरे बिना, और सफाई और कीटाणुशोधन का सामना करने में सक्षम होना चाहिए। दीवारों और फर्शों, दीवारों और दीवारों, दीवारों और छतों के बीच के जंक्शनों को आर्क में बनाया जाना चाहिए या धूल संचय को कम करने और सफाई की सुविधा के लिए अन्य उपाय किए जाने चाहिए।