जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम एचवीएसी सिस्टम चयन और डिजाइन

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम की सजावट में, एचवीएसी प्रणाली सर्वोच्च प्राथमिकता है। यह कहा जा सकता है कि क्लीन रूम का पर्यावरण नियंत्रण आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है या नहीं, यह मुख्य रूप से एचवीएसी प्रणाली पर निर्भर करता है। फार्मास्युटिकल जीएमपी क्लीन रूम में हीटिंग वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग (एचवीएसी) प्रणाली को शुद्धिकरण एयर कंडीशनिंग सिस्टम भी कहा जाता है। एचवीएसी प्रणाली मुख्य रूप से कमरे में प्रवेश करने वाली हवा को संसाधित करती है और हवा के तापमान, आर्द्रता, निलंबित कणों, सूक्ष्मजीवों, दबाव के अंतर और फार्मास्युटिकल उत्पादन वातावरण के अन्य संकेतकों को नियंत्रित करती है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि पर्यावरणीय पैरामीटर फार्मास्युटिकल गुणवत्ता की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं और ऑपरेटरों के लिए एक आरामदायक वातावरण प्रदान करते हुए वायु प्रदूषण और क्रॉस-संदूषण की घटना से बचते हैं। इसके अलावा, फार्मास्युटिकल क्लीन रूम एचवीएसी सिस्टम उत्पादन प्रक्रिया के दौरान लोगों पर दवाओं के प्रतिकूल प्रभावों को कम और रोक सकता है, और आसपास के पर्यावरण की रक्षा भी कर सकता है।

एयर कंडीशनिंग शुद्धिकरण प्रणाली का समग्र डिज़ाइन

एयर कंडीशनिंग शुद्धिकरण प्रणाली की समग्र इकाई और उसके घटकों को पर्यावरणीय आवश्यकताओं के अनुसार डिज़ाइन किया जाना चाहिए। इस इकाई में मुख्य रूप से हीटिंग, कूलिंग, ह्यूमिडिफिकेशन, डीह्यूमिडिफिकेशन और फ़िल्टरेशन जैसे कार्यात्मक भाग शामिल होने चाहिए। अन्य घटकों में एग्ज़ॉस्ट फ़ैन, रिटर्न एयर फ़ैन, हीट एनर्जी रिकवरी सिस्टम आदि शामिल हैं। एचवीएसी सिस्टम की आंतरिक संरचना में कोई गिरती हुई वस्तु नहीं होनी चाहिए, और धूल जमा होने से रोकने के लिए अंतराल यथासंभव छोटे होने चाहिए। एचवीएसी सिस्टम को साफ़ करना आसान होना चाहिए और आवश्यक धूमन और कीटाणुशोधन का सामना करना चाहिए।

1. एचवीएसी प्रणाली का प्रकार

एयर कंडीशनिंग शुद्धिकरण प्रणालियों को डीसी एयर कंडीशनिंग सिस्टम और रीसर्क्युलेशन एयर कंडीशनिंग सिस्टम में विभाजित किया जा सकता है। डीसी एयर कंडीशनिंग सिस्टम, कमरे की जगह की ज़रूरतों को पूरा करने वाली संसाधित बाहरी हवा को कमरे में भेजता है और फिर सारी हवा को बाहर निकाल देता है। यह सिस्टम पूरी तरह से बाहरी ताज़ी हवा का उपयोग करता है। रीसर्क्युलेशन एयर कंडीशनिंग सिस्टम, यानी स्वच्छ कमरे की हवा की आपूर्ति, उपचारित बाहरी ताज़ी हवा के एक हिस्से और स्वच्छ कमरे से वापस आने वाली हवा के एक हिस्से के साथ मिश्रित होती है। चूँकि रीसर्क्युलेशन एयर कंडीशनिंग सिस्टम के शुरुआती निवेश और परिचालन लागत कम होने के फायदे हैं, इसलिए एयर कंडीशनिंग सिस्टम के डिज़ाइन में रीसर्क्युलेशन एयर कंडीशनिंग सिस्टम का यथासंभव तर्कसंगत उपयोग किया जाना चाहिए। कुछ विशेष उत्पादन क्षेत्रों में हवा का पुनर्चक्रण नहीं किया जा सकता है, जैसे कि स्वच्छ कमरा (क्षेत्र) जहाँ उत्पादन प्रक्रिया के दौरान धूल उत्सर्जित होती है, और अगर अंदर की हवा का उपचार किया जाए तो क्रॉस-संदूषण से बचा नहीं जा सकता; उत्पादन में कार्बनिक सॉल्वैंट्स का उपयोग किया जाता है, और गैस संचय विस्फोट या आग और खतरनाक प्रक्रियाओं का कारण बन सकता है; रोगजनक संचालन क्षेत्र; रेडियोधर्मी दवा उत्पादन क्षेत्र; उत्पादन प्रक्रिया के दौरान बड़ी मात्रा में हानिकारक पदार्थ, गंध या वाष्पशील गैसें उत्पन्न करने वाली उत्पादन प्रक्रियाएँ।

एक दवा उत्पादन क्षेत्र को आमतौर पर अलग-अलग स्वच्छता स्तरों वाले कई क्षेत्रों में विभाजित किया जा सकता है। अलग-अलग स्वच्छ क्षेत्रों में स्वतंत्र एयर हैंडलिंग इकाइयाँ (Air Handling Units) होनी चाहिए। उत्पादों के बीच क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए प्रत्येक एयर कंडीशनिंग सिस्टम को भौतिक रूप से अलग किया जाता है। स्वतंत्र एयर हैंडलिंग इकाइयों का उपयोग विभिन्न उत्पाद क्षेत्रों में भी किया जा सकता है या सख्त वायु निस्पंदन के माध्यम से हानिकारक पदार्थों को अलग करने और वायु वाहिनी प्रणाली के माध्यम से क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए अलग-अलग क्षेत्रों को अलग किया जा सकता है, जैसे उत्पादन क्षेत्र, सहायक उत्पादन क्षेत्र, भंडारण क्षेत्र, प्रशासनिक क्षेत्र, आदि। सभी क्षेत्रों को अलग एयर हैंडलिंग यूनिट से सुसज्जित किया जाना चाहिए। अलग-अलग परिचालन शिफ्ट या उपयोग समय और तापमान और आर्द्रता नियंत्रण आवश्यकताओं में बड़े अंतर वाले उत्पादन क्षेत्रों के लिए, एयर कंडीशनिंग सिस्टम को भी अलग से स्थापित किया जाना चाहिए।

2. कार्य और उपाय

(1) तापन और शीतलन

उत्पादन वातावरण को उत्पादन आवश्यकताओं के अनुकूल बनाया जाना चाहिए। जब ​​दवा उत्पादन के लिए कोई विशेष आवश्यकताएँ न हों, तो क्लास C और क्लास D स्वच्छ कमरों की तापमान सीमा 18 ~ 26°C पर नियंत्रित की जा सकती है, और क्लास A और क्लास B स्वच्छ कमरों की तापमान सीमा 20 ~ 24°C पर नियंत्रित की जा सकती है। स्वच्छ कमरे की एयर कंडीशनिंग प्रणाली में, ऊष्मा हस्तांतरण पंखों वाले गर्म और ठंडे कॉइल, ट्यूबलर इलेक्ट्रिक हीटिंग आदि का उपयोग हवा को गर्म और ठंडा करने के लिए किया जा सकता है, और स्वच्छ कमरे के लिए आवश्यक तापमान पर हवा का उपचार किया जा सकता है। जब ताज़ी हवा की मात्रा बड़ी हो, तो डाउनस्ट्रीम कॉइल को जमने से रोकने के लिए ताज़ी हवा को पहले से गर्म करने पर विचार किया जाना चाहिए। या गर्म और ठंडे सॉल्वैंट्स का उपयोग करें, जैसे गर्म और ठंडा पानी, संतृप्त भाप, एथिलीन ग्लाइकॉल, विभिन्न रेफ्रिजरेंट, आदि। गर्म और ठंडे सॉल्वैंट्स का निर्धारण करते समय, वायु तापन या शीतलन उपचार की आवश्यकताओं, स्वच्छता आवश्यकताओं, उत्पाद की गुणवत्ता, अर्थशास्त्र आदि को ध्यान में रखें। लागत और अन्य स्थितियों के आधार पर चुनाव करें।

(2) आर्द्रीकरण और निरार्द्रीकरण

स्वच्छ कक्ष की सापेक्ष आर्द्रता दवा उत्पादन आवश्यकताओं के अनुरूप होनी चाहिए, और दवा उत्पादन वातावरण और ऑपरेटर की सुविधा सुनिश्चित की जानी चाहिए। जब ​​दवा उत्पादन के लिए कोई विशेष आवश्यकताएँ न हों, तो वर्ग C और वर्ग D स्वच्छ क्षेत्रों की सापेक्ष आर्द्रता 45% से 65% पर नियंत्रित की जाती है, और वर्ग A और वर्ग B स्वच्छ क्षेत्रों की सापेक्ष आर्द्रता 45% से 60% पर नियंत्रित की जाती है।

जीवाणुरहित चूर्ण उत्पादों या अधिकांश ठोस तैयारियों के लिए कम सापेक्ष आर्द्रता वाले उत्पादन वातावरण की आवश्यकता होती है। आर्द्रता-निराकरण के लिए डीह्यूमिडिफ़ायर और पोस्ट-कूलर का उपयोग किया जा सकता है। उच्च निवेश और परिचालन लागत के कारण, ओस बिंदु तापमान आमतौर पर 5°C से कम होना चाहिए। उच्च आर्द्रता वाला उत्पादन वातावरण फ़ैक्टरी भाप, शुद्ध जल से तैयार शुद्ध भाप, या स्टीम ह्यूमिडिफ़ायर के माध्यम से बनाए रखा जा सकता है। जब स्वच्छ कमरे में सापेक्ष आर्द्रता की आवश्यकता होती है, तो गर्मियों में बाहरी हवा को कूलर से ठंडा किया जाना चाहिए और फिर सापेक्ष आर्द्रता को समायोजित करने के लिए हीटर द्वारा तापीय रूप से गर्म किया जाना चाहिए। यदि घर के अंदर स्थैतिक बिजली को नियंत्रित करना आवश्यक है, तो ठंडी या शुष्क जलवायु में आर्द्रीकरण पर विचार किया जाना चाहिए।

(3). फ़िल्टर

ताजा हवा और वापसी हवा में धूल कणों और सूक्ष्मजीवों की संख्या एचवीएसी प्रणाली में फिल्टर के माध्यम से न्यूनतम तक कम की जा सकती है, जिससे उत्पादन क्षेत्र सामान्य स्वच्छता आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है। एयर कंडीशनिंग शुद्धिकरण प्रणाली में, वायु निस्पंदन आम तौर पर तीन चरणों में विभाजित होता है: प्री-फिल्टरेशन, मध्यवर्ती निस्पंदन और हेपा निस्पंदन। प्रत्येक चरण विभिन्न सामग्रियों के फिल्टर का उपयोग करता है। प्रीफिल्टर सबसे कम है और एयर हैंडलिंग यूनिट की शुरुआत में स्थापित है। यह हवा में बड़े कणों को पकड़ सकता है (कण आकार 3 माइक्रोन से ऊपर)। मध्यवर्ती निस्पंदन प्री-फिल्टर के डाउनस्ट्रीम में स्थित है और एयर हैंडलिंग यूनिट के बीच में स्थापित है जहां रिटर्न एयर प्रवेश करती है। इसका उपयोग छोटे कणों को पकड़ने के लिए किया जाता है (कण आकार 0.3 माइक्रोन से ऊपर)। अंतिम निस्पंदन

जब स्वच्छ कक्ष की स्वच्छता का स्तर उच्च होता है, तो अंतिम निस्पंदन के बाद एक हेपा फ़िल्टर को टर्मिनल निस्पंदन उपकरण के रूप में स्थापित किया जाता है। टर्मिनल फ़िल्टर उपकरण एयर हैंडल यूनिट के अंत में स्थित होता है और कमरे की छत या दीवार पर लगाया जाता है। यह सबसे स्वच्छ हवा की आपूर्ति सुनिश्चित कर सकता है और इसका उपयोग स्वच्छ कक्षों में उत्सर्जित कणों को पतला करने या बाहर निकालने के लिए किया जाता है, जैसे कि क्लास बी क्लीन रूम या क्लास बी क्लीन रूम पृष्ठभूमि में क्लास ए।

(4).दबाव नियंत्रण

अधिकांश स्वच्छ कमरे एक सकारात्मक दबाव बनाए रखते हैं, जबकि इस स्वच्छ कमरे की ओर जाने वाला एंटरूम अनियंत्रित स्थानों (सामान्य इमारतों) के लिए शून्य आधार रेखा स्तर तक क्रमिक रूप से कम और कम सकारात्मक दबाव बनाए रखता है। स्वच्छ क्षेत्रों और गैर-स्वच्छ क्षेत्रों के बीच और विभिन्न स्तरों के स्वच्छ क्षेत्रों के बीच दबाव का अंतर 10 Pa से कम नहीं होना चाहिए। जब ​​आवश्यक हो, तो समान स्वच्छता स्तर के विभिन्न कार्यात्मक क्षेत्रों (ऑपरेटिंग रूम) के बीच उपयुक्त दबाव प्रवणता भी बनाए रखी जानी चाहिए। स्वच्छ कमरे में बनाए रखा गया सकारात्मक दबाव वायु आपूर्ति की मात्रा को वायु निकास की मात्रा से बड़ा करके प्राप्त किया जा सकता है। वायु आपूर्ति की मात्रा को बदलने से प्रत्येक कमरे के बीच दबाव अंतर को समायोजित किया जा सकता है। विशेष दवा उत्पादन, जैसे पेनिसिलिन दवाएं, ऑपरेटिंग क्षेत्र जो बड़ी मात्रा में धूल पैदा करते हैं, उन्हें अपेक्षाकृत नकारात्मक दबाव बनाए रखना चाहिए।