जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम एचवीएसी सिस्टम चयन और डिजाइन

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम की सजावट में एचवीएसी प्रणाली सर्वोच्च प्राथमिकता है। यह कहा जा सकता है कि स्वच्छ कमरे का पर्यावरण नियंत्रण आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है या नहीं यह मुख्य रूप से एचवीएसी प्रणाली पर निर्भर करता है। हीटिंग वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग (एचवीएसी) सिस्टम को फार्मास्युटिकल जीएमपी क्लीन रूम में शुद्धिकरण एयर कंडीशनिंग सिस्टम भी कहा जाता है। एचवीएसी प्रणाली मुख्य रूप से कमरे में हवा के प्रवेश की प्रक्रिया करती है और हवा के तापमान, आर्द्रता, निलंबित कणों, सूक्ष्मजीवों, दबाव अंतर और फार्मास्युटिकल उत्पादन वातावरण के अन्य संकेतकों को नियंत्रित करती है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि पर्यावरणीय पैरामीटर फार्मास्युटिकल गुणवत्ता की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं और वायु प्रदूषण और क्रॉस की घटना से बचते हैं। -ऑपरेटरों के लिए आरामदायक वातावरण प्रदान करते हुए संदूषण। इसके अलावा, फार्मास्युटिकल क्लीन रूम एचवीएसी सिस्टम उत्पादन प्रक्रिया के दौरान लोगों पर दवाओं के प्रतिकूल प्रभावों को कम और रोक सकता है, और आसपास के पर्यावरण की रक्षा कर सकता है।

एयर कंडीशनिंग शुद्धिकरण प्रणाली का समग्र डिजाइन

एयर कंडीशनिंग शुद्धिकरण प्रणाली की समग्र इकाई और उसके घटकों को पर्यावरणीय आवश्यकताओं के अनुसार डिजाइन किया जाना चाहिए। इकाई में मुख्य रूप से हीटिंग, कूलिंग, आर्द्रीकरण, निरार्द्रीकरण और निस्पंदन जैसे कार्यात्मक अनुभाग शामिल हैं। अन्य घटकों में निकास पंखे, रिटर्न एयर पंखे, ताप ऊर्जा पुनर्प्राप्ति प्रणाली आदि शामिल हैं। एचवीएसी प्रणाली की आंतरिक संरचना में कोई गिरने वाली वस्तु नहीं होनी चाहिए, और धूल संचय को रोकने के लिए अंतराल जितना संभव हो उतना छोटा होना चाहिए। एचवीएसी सिस्टम को साफ करना आसान होना चाहिए और आवश्यक धूमन और कीटाणुशोधन का सामना करना चाहिए।

1. एचवीएसी सिस्टम प्रकार

एयर कंडीशनिंग शुद्धि प्रणालियों को डीसी एयर कंडीशनिंग सिस्टम और रीसर्क्युलेशन एयर कंडीशनिंग सिस्टम में विभाजित किया जा सकता है। डीसी एयर कंडीशनिंग सिस्टम संसाधित बाहरी हवा को कमरे में भेजता है जो स्थान की आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है, और फिर सभी हवा को डिस्चार्ज कर देता है। यह प्रणाली सभी बाहरी ताजी हवा का उपयोग करती है। रीसर्क्युलेशन एयर कंडीशनिंग सिस्टम, यानी, साफ कमरे की हवा की आपूर्ति को उपचारित बाहरी ताजी हवा के हिस्से और साफ कमरे की जगह से लौटने वाली हवा के हिस्से के साथ मिलाया जाता है। चूंकि रीसर्क्युलेशन एयर कंडीशनिंग सिस्टम में कम प्रारंभिक निवेश और कम परिचालन लागत के फायदे हैं, इसलिए एयर कंडीशनिंग सिस्टम के डिजाइन में रीसर्क्युलेशन एयर कंडीशनिंग सिस्टम का यथासंभव तर्कसंगत उपयोग किया जाना चाहिए। कुछ विशेष उत्पादन क्षेत्रों में हवा को पुनर्नवीनीकरण नहीं किया जा सकता है, जैसे कि साफ कमरा (क्षेत्र) जहां उत्पादन प्रक्रिया के दौरान धूल उत्सर्जित होती है, और यदि घर के अंदर की हवा का इलाज किया जाता है तो क्रॉस-संदूषण से बचा नहीं जा सकता है; उत्पादन में कार्बनिक सॉल्वैंट्स का उपयोग किया जाता है, और गैस संचय से विस्फोट या आग और खतरनाक प्रक्रियाएं हो सकती हैं; रोगज़नक़ संचालन क्षेत्र; रेडियोधर्मी दवा उत्पादन क्षेत्र; ऐसी उत्पादन प्रक्रियाएँ जो उत्पादन प्रक्रिया के दौरान बड़ी मात्रा में हानिकारक पदार्थ, गंध या वाष्पशील गैसें उत्पन्न करती हैं।

एक फार्मास्युटिकल उत्पादन क्षेत्र को आमतौर पर विभिन्न स्वच्छता स्तरों वाले कई क्षेत्रों में विभाजित किया जा सकता है। विभिन्न स्वच्छ क्षेत्रों को स्वतंत्र वायु प्रबंधन इकाइयों से सुसज्जित किया जाना चाहिए। उत्पादों के बीच क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए प्रत्येक एयर कंडीशनिंग सिस्टम को भौतिक रूप से अलग किया जाता है। सख्त वायु निस्पंदन के माध्यम से हानिकारक पदार्थों को अलग करने और वायु वाहिनी प्रणाली, जैसे उत्पादन क्षेत्र, सहायक उत्पादन क्षेत्र, भंडारण क्षेत्र, प्रशासनिक क्षेत्र आदि के माध्यम से क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए स्वतंत्र वायु प्रबंधन इकाइयों का उपयोग विभिन्न उत्पाद क्षेत्रों या अलग-अलग क्षेत्रों में भी किया जा सकता है। अलग एयर हैंडलिंग यूनिट से सुसज्जित होना चाहिए। विभिन्न परिचालन शिफ्टों या उपयोग के समय और तापमान और आर्द्रता नियंत्रण आवश्यकताओं में बड़े अंतर वाले उत्पादन क्षेत्रों के लिए, एयर कंडीशनिंग सिस्टम भी अलग से स्थापित किए जाने चाहिए।

2. कार्य एवं उपाय

(1). गर्म और ठण्डा करना

उत्पादन वातावरण को उत्पादन आवश्यकताओं के अनुकूल बनाया जाना चाहिए। जब फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए कोई विशेष आवश्यकताएं नहीं होती हैं, तो क्लास सी और क्लास डी के साफ कमरों की तापमान सीमा को 18 ~ 26 डिग्री सेल्सियस पर नियंत्रित किया जा सकता है, और क्लास ए और क्लास बी के साफ कमरों की तापमान रेंज को 20 ~ 24 पर नियंत्रित किया जा सकता है। डिग्री सेल्सियस. साफ कमरे के एयर कंडीशनिंग सिस्टम में, गर्मी हस्तांतरण पंख, ट्यूबलर इलेक्ट्रिक हीटिंग आदि के साथ गर्म और ठंडे कॉइल का उपयोग हवा को गर्म और ठंडा करने के लिए किया जा सकता है, और साफ कमरे के लिए आवश्यक तापमान पर हवा का इलाज किया जा सकता है। जब ताजी हवा की मात्रा बड़ी हो, तो डाउनस्ट्रीम कॉइल्स को जमने से रोकने के लिए ताजी हवा को पहले से गर्म करने पर विचार किया जाना चाहिए। या गर्म और ठंडे सॉल्वैंट्स का उपयोग करें, जैसे गर्म और ठंडा पानी, संतृप्त भाप, एथिलीन ग्लाइकॉल, विभिन्न रेफ्रिजरेंट इत्यादि। गर्म और ठंडे सॉल्वैंट्स का निर्धारण करते समय, वायु तापन या शीतलन उपचार की आवश्यकताएं, स्वच्छ आवश्यकताएं, उत्पाद की गुणवत्ता, अर्थशास्त्र, आदि। लागत और अन्य शर्तों के आधार पर चुनाव करें।

(2). आर्द्रीकरण और निरार्द्रीकरण

स्वच्छ कमरे की सापेक्ष आर्द्रता फार्मास्युटिकल उत्पादन आवश्यकताओं के अनुरूप होनी चाहिए, और फार्मास्युटिकल उत्पादन वातावरण और ऑपरेटर आराम सुनिश्चित किया जाना चाहिए। जब फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए कोई विशेष आवश्यकताएं नहीं होती हैं, तो क्लास सी और क्लास डी स्वच्छ क्षेत्रों की सापेक्ष आर्द्रता 45% से 65% पर नियंत्रित की जाती है, और क्लास ए और क्लास बी स्वच्छ क्षेत्रों की सापेक्ष आर्द्रता 45% से 60% पर नियंत्रित की जाती है। .

बाँझ पाउडर वाले उत्पादों या अधिकांश ठोस तैयारियों के लिए कम सापेक्ष आर्द्रता वाले उत्पादन वातावरण की आवश्यकता होती है। निरार्द्रीकरण के लिए डीह्यूमिडिफ़ायर और पोस्ट-कूलर पर विचार किया जा सकता है। उच्च निवेश और परिचालन लागत के कारण, ओस बिंदु तापमान आमतौर पर 5°C से कम होना चाहिए। उच्च आर्द्रता वाले उत्पादन वातावरण को फ़ैक्टरी भाप, शुद्ध पानी से तैयार शुद्ध भाप या स्टीम ह्यूमिडिफायर के माध्यम से बनाए रखा जा सकता है। जब साफ कमरे में सापेक्ष आर्द्रता की आवश्यकता होती है, तो गर्मियों में बाहरी हवा को कूलर द्वारा ठंडा किया जाना चाहिए और फिर सापेक्ष आर्द्रता को समायोजित करने के लिए हीटर द्वारा थर्मल रूप से गर्म किया जाना चाहिए। यदि इनडोर स्थैतिक बिजली को नियंत्रित करने की आवश्यकता है, तो ठंडी या शुष्क जलवायु में आर्द्रीकरण पर विचार किया जाना चाहिए।

(3). फ़िल्टर

ताजी हवा और लौटती हवा में धूल के कणों और सूक्ष्मजीवों की संख्या को एचवीएसी प्रणाली में फिल्टर के माध्यम से न्यूनतम किया जा सकता है, जिससे उत्पादन क्षेत्र सामान्य सफाई आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है। एयर कंडीशनिंग शुद्धिकरण प्रणालियों में, वायु निस्पंदन को आम तौर पर तीन चरणों में विभाजित किया जाता है: पूर्व-निस्पंदन, मध्यवर्ती निस्पंदन और हेपा निस्पंदन। प्रत्येक चरण विभिन्न सामग्रियों के फ़िल्टर का उपयोग करता है। प्रीफ़िल्टर सबसे निचला है और एयर हैंडलिंग यूनिट की शुरुआत में स्थापित किया गया है। यह हवा में बड़े कणों (3 माइक्रोन से ऊपर के कण आकार) को पकड़ सकता है। मध्यवर्ती निस्पंदन प्री-फ़िल्टर के नीचे की ओर स्थित है और एयर हैंडलिंग यूनिट के बीच में स्थापित किया गया है जहां वापसी हवा प्रवेश करती है। इसका उपयोग छोटे कणों (0.3 माइक्रोन से ऊपर कण आकार) को पकड़ने के लिए किया जाता है। अंतिम निस्पंदन एयर हैंडलिंग यूनिट के डिस्चार्ज अनुभाग में स्थित है, जो पाइपलाइन को साफ रख सकता है और टर्मिनल फिल्टर की सेवा जीवन को बढ़ा सकता है।

जब साफ कमरे की सफाई का स्तर ऊंचा होता है, तो टर्मिनल निस्पंदन उपकरण के रूप में अंतिम निस्पंदन के डाउनस्ट्रीम में एक हेपा फ़िल्टर स्थापित किया जाता है। टर्मिनल फ़िल्टर डिवाइस एयर हैंडल यूनिट के अंत में स्थित है और कमरे की छत या दीवार पर स्थापित किया गया है। यह सबसे स्वच्छ हवा की आपूर्ति सुनिश्चित कर सकता है और इसका उपयोग साफ कमरे में निकलने वाले कणों को पतला करने या बाहर भेजने के लिए किया जाता है, जैसे कि क्लास बी के साफ कमरे या क्लास ए के साफ कमरे की पृष्ठभूमि में।

(4).दबाव नियंत्रण

अधिकांश साफ़ कमरे एक सकारात्मक दबाव बनाए रखते हैं, जबकि इस साफ़ कमरे की ओर जाने वाला बरामदा अनियंत्रित स्थानों (सामान्य भवनों) के लिए शून्य बेसलाइन स्तर तक, क्रमिक रूप से कम और कम सकारात्मक दबाव बनाए रखता है। स्वच्छ क्षेत्रों और गैर-स्वच्छ क्षेत्रों के बीच और विभिन्न स्तरों के स्वच्छ क्षेत्रों के बीच दबाव का अंतर 10 Pa से कम नहीं होना चाहिए। जब ​​आवश्यक हो, समान स्वच्छता स्तर के विभिन्न कार्यात्मक क्षेत्रों (ऑपरेटिंग रूम) के बीच उचित दबाव प्रवणता भी बनाए रखी जानी चाहिए। स्वच्छ कमरे में बनाए रखा गया सकारात्मक दबाव वायु आपूर्ति की मात्रा वायु निकास की मात्रा से अधिक होने पर प्राप्त किया जा सकता है। वायु आपूर्ति की मात्रा बदलने से प्रत्येक कमरे के बीच दबाव अंतर को समायोजित किया जा सकता है। विशेष दवा उत्पादन, जैसे पेनिसिलिन दवाएं, परिचालन क्षेत्र जो बड़ी मात्रा में धूल का उत्पादन करते हैं, उन्हें अपेक्षाकृत नकारात्मक दबाव बनाए रखना चाहिए।