जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम एचवीएसी सिस्टम चयन और डिजाइन

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम की सजावट में, एचवीएसी सिस्टम सर्वोच्च प्राथमिकता है। यह कहा जा सकता है कि क्या स्वच्छ कमरे का पर्यावरणीय नियंत्रण आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है, मुख्य रूप से एचवीएसी प्रणाली पर निर्भर करता है। हीटिंग वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग (एचवीएसी) सिस्टम को फार्मास्युटिकल जीएमपी क्लीन रूम में शुद्धि एयर कंडीशनिंग सिस्टम भी कहा जाता है। एचवीएसी प्रणाली मुख्य रूप से हवा में प्रवेश करने वाली हवा में प्रवेश करती है और हवा के तापमान, आर्द्रता, निलंबित कणों, सूक्ष्मजीवों, दबाव अंतर और दवा उत्पादन वातावरण के अन्य संकेतकों को नियंत्रित करती है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि पर्यावरणीय पैरामीटर दवा की गुणवत्ता की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं और वायु प्रदूषण और क्रॉस की घटना से बचते हैं। ऑपरेटरों के लिए एक आरामदायक वातावरण प्रदान करते समय -संप्रदाय। इसके अलावा, फार्मास्युटिकल क्लीन रूम एचवीएसी सिस्टम भी उत्पादन प्रक्रिया के दौरान लोगों पर दवाओं के प्रतिकूल प्रभावों को कम और रोक सकता है, और आसपास के वातावरण की रक्षा कर सकता है।

एयर कंडीशनिंग शुद्धि प्रणाली का समग्र डिजाइन

एयर कंडीशनिंग शोधन प्रणाली और इसके घटकों की समग्र इकाई को पर्यावरणीय आवश्यकताओं के अनुसार डिज़ाइन किया जाना चाहिए। यूनिट में मुख्य रूप से हीटिंग, कूलिंग, ह्यूमिडिफिकेशन, डीह्यूमिडिफिकेशन और निस्पंदन जैसे कार्यात्मक अनुभाग शामिल हैं। अन्य घटकों में निकास प्रशंसक, रिटर्न एयर फैन्स, हीट एनर्जी रिकवरी सिस्टम आदि शामिल हैं। एचवीएसी सिस्टम की आंतरिक संरचना में कोई गिरती वस्तु नहीं होनी चाहिए, और धूल के संचय को रोकने के लिए अंतराल जितना संभव हो उतना छोटा होना चाहिए। एचवीएसी सिस्टम को आवश्यक धूमन और कीटाणुशोधन को साफ करने और झेलने में आसान होना चाहिए।

1। एचवीएसी सिस्टम प्रकार

एयर कंडीशनिंग शोधन प्रणाली को डीसी एयर कंडीशनिंग सिस्टम और रीसर्कुलेशन एयर कंडीशनिंग सिस्टम में विभाजित किया जा सकता है। डीसी एयर कंडीशनिंग सिस्टम प्रोसेस्ड आउटडोर हवा भेजता है जो अंतरिक्ष आवश्यकताओं को कमरे में पूरा कर सकता है, और फिर सभी हवा का निर्वहन करता है। सिस्टम सभी बाहरी ताजी हवा का उपयोग करता है। पुनर्संरचना एयर कंडीशनिंग प्रणाली, अर्थात्, स्वच्छ कमरे की हवा की आपूर्ति को उपचारित आउटडोर ताजी हवा के हिस्से और क्लीन रूम स्पेस से वापसी हवा के हिस्से के साथ मिलाया जाता है। चूंकि पुनर्संरचना एयर कंडीशनिंग सिस्टम में कम प्रारंभिक निवेश और कम परिचालन लागत के फायदे हैं, इसलिए एयर कंडीशनिंग सिस्टम के डिजाइन में पुनर्संरचना एयर कंडीशनिंग सिस्टम का उपयोग तर्कसंगत रूप से यथासंभव तर्कसंगत रूप से किया जाना चाहिए। कुछ विशेष उत्पादन क्षेत्रों में हवा को पुनर्नवीनीकरण नहीं किया जा सकता है, जैसे कि स्वच्छ कमरा (क्षेत्र) जहां उत्पादन प्रक्रिया के दौरान धूल उत्सर्जित की जाती है, और अगर इनडोर हवा का इलाज किया जाता है तो क्रॉस-संदूषण से बचा नहीं जा सकता है; कार्बनिक सॉल्वैंट्स का उपयोग उत्पादन में किया जाता है, और गैस संचय में विस्फोट या आग और खतरनाक प्रक्रियाएं हो सकती हैं; रोगज़नक़ संचालन क्षेत्र; रेडियोधर्मी दवा उत्पादन क्षेत्र; उत्पादन प्रक्रियाएं जो उत्पादन प्रक्रिया के दौरान हानिकारक पदार्थों, गंधों या वाष्पशील गैसों की एक बड़ी मात्रा का उत्पादन करती हैं।

एक दवा उत्पादन क्षेत्र को आमतौर पर विभिन्न स्वच्छता स्तरों के साथ कई क्षेत्रों में विभाजित किया जा सकता है। विभिन्न स्वच्छ क्षेत्रों को स्वतंत्र एयर हैंडलिंग इकाइयों से सुसज्जित किया जाना चाहिए। प्रत्येक एयर कंडीशनिंग सिस्टम को उत्पादों के बीच क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए शारीरिक रूप से अलग किया जाता है। स्वतंत्र एयर हैंडलिंग इकाइयों का उपयोग विभिन्न उत्पाद क्षेत्रों में भी किया जा सकता है या अलग-अलग क्षेत्रों में सख्त वायु निस्पंदन के माध्यम से हानिकारक पदार्थ। । विभिन्न ऑपरेटिंग शिफ्ट या उपयोग समय और तापमान और आर्द्रता नियंत्रण आवश्यकताओं में बड़े अंतर के साथ उत्पादन क्षेत्रों के लिए, एयर कंडीशनिंग सिस्टम को भी अलग से स्थापित किया जाना चाहिए।

2। कार्य और उपाय

(1)। गर्म और ठण्डा करना

उत्पादन वातावरण को उत्पादन आवश्यकताओं के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए। जब दवा उत्पादन के लिए कोई विशेष आवश्यकताएं नहीं होती हैं, तो क्लास सी और क्लास डी क्लीन रूम की तापमान रेंज को 18 ~ 26 डिग्री सेल्सियस पर नियंत्रित किया जा सकता है, और क्लास ए और क्लास बी क्लीन रूम की तापमान रेंज को 20 ~ 24 पर नियंत्रित किया जा सकता है ° C। स्वच्छ कमरे में एयर कंडीशनिंग सिस्टम, गर्म और ठंडे कॉइल के साथ गर्मी हस्तांतरण पंख, ट्यूबलर इलेक्ट्रिक हीटिंग आदि का उपयोग हवा को गर्म और ठंडा करने के लिए किया जा सकता है, और साफ कमरे द्वारा आवश्यक तापमान का इलाज किया जा सकता है। जब ताजा हवा की मात्रा बड़ी होती है, तो ताजी हवा के प्रीहीटिंग को डाउनस्ट्रीम कॉइल को ठंड से रोकने के लिए विचार किया जाना चाहिए। या गर्म और ठंडे सॉल्वैंट्स, जैसे कि गर्म और ठंडे पानी, संतृप्त भाप, एथिलीन ग्लाइकोल, विभिन्न रेफ्रिजरेंट, आदि का उपयोग करें, जब गर्म और ठंडे सॉल्वैंट्स का निर्धारण करते हैं, तो एयर हीटिंग या कूलिंग उपचार, हाइजीनिक आवश्यकताओं, उत्पाद की गुणवत्ता, अर्थशास्त्र की आवश्यकताएं, आदि लागत और अन्य स्थितियों के आधार पर एक विकल्प बनाएं।

(२)। आर्द्रता और विमुद्रीकरण

स्वच्छ कमरे की सापेक्ष आर्द्रता दवा उत्पादन आवश्यकताओं के साथ संगत होनी चाहिए, और दवा उत्पादन वातावरण और ऑपरेटर आराम को सुनिश्चित किया जाना चाहिए। जब दवा उत्पादन के लिए कोई विशेष आवश्यकताएं नहीं होती हैं, तो क्लास सी और क्लास डी स्वच्छ क्षेत्रों की सापेक्ष आर्द्रता को 45% से 65% तक नियंत्रित किया जाता है, और क्लास ए और क्लास बी स्वच्छ क्षेत्रों की सापेक्ष आर्द्रता को 45% से 60% तक नियंत्रित किया जाता है ।

बाँझ पाउडर उत्पादों या अधिकांश ठोस तैयारी के लिए कम सापेक्ष आर्द्रता उत्पादन वातावरण की आवश्यकता होती है। Dehumidifiers और पोस्ट-कूलर्स को dehumidification के लिए माना जा सकता है। उच्च निवेश और परिचालन लागत के कारण, ओस बिंदु तापमान आमतौर पर 5 डिग्री सेल्सियस से कम होना चाहिए। उच्च आर्द्रता के साथ उत्पादन वातावरण को कारखाने की भाप, शुद्ध पानी से तैयार शुद्ध भाप, या भाप के ह्यूमिडिफायर के माध्यम से बनाए रखा जा सकता है। जब क्लीन रूम में सापेक्ष आर्द्रता की आवश्यकता होती है, तो गर्मियों में बाहरी हवा को कूलर द्वारा ठंडा किया जाना चाहिए और फिर सापेक्ष आर्द्रता को समायोजित करने के लिए हीटर द्वारा थर्मल रूप से गर्म किया जाना चाहिए। यदि इनडोर स्थैतिक बिजली को नियंत्रित करने की आवश्यकता है, तो ठंड या शुष्क जलवायु में आर्द्रकरण पर विचार किया जाना चाहिए।

(३)। फ़िल्टर

ताजी हवा और वापसी हवा में धूल के कणों और सूक्ष्मजीवों की संख्या को एचवीएसी प्रणाली में फिल्टर के माध्यम से न्यूनतम तक कम किया जा सकता है, जिससे उत्पादन क्षेत्र सामान्य स्वच्छता आवश्यकताओं को पूरा करने की अनुमति देता है। एयर-कंडीशनिंग शुद्धिकरण प्रणालियों में, वायु निस्पंदन को आम तौर पर तीन चरणों में विभाजित किया जाता है: पूर्व-फिल्ट्रेशन, इंटरमीडिएट निस्पंदन और HEPA निस्पंदन। प्रत्येक चरण विभिन्न सामग्रियों के फिल्टर का उपयोग करता है। प्रीफिल्टर सबसे कम है और एयर हैंडलिंग यूनिट की शुरुआत में स्थापित है। यह हवा में बड़े कणों को पकड़ सकता है (3 माइक्रोन से ऊपर कण आकार)। मध्यवर्ती निस्पंदन पूर्व-फिल्टर के नीचे की ओर स्थित है और एयर हैंडलिंग यूनिट के बीच में स्थापित होता है जहां वापसी हवा में प्रवेश होता है। इसका उपयोग छोटे कणों (0.3 माइक्रोन से ऊपर कण आकार) को पकड़ने के लिए किया जाता है। अंतिम निस्पंदन एयर हैंडलिंग यूनिट के डिस्चार्ज सेक्शन में स्थित है, जो पाइपलाइन को साफ रख सकता है और टर्मिनल फिल्टर के सेवा जीवन का विस्तार कर सकता है।

जब स्वच्छ कमरे की स्वच्छता स्तर अधिक होता है, तो एक HEPA फ़िल्टर को अंतिम निस्पंदन के नीचे एक टर्मिनल निस्पंदन डिवाइस के रूप में स्थापित किया जाता है। टर्मिनल फ़िल्टर डिवाइस एयर हैंडल यूनिट के अंत में स्थित है और कमरे की छत या दीवार पर स्थापित है। यह सबसे साफ हवा की आपूर्ति सुनिश्चित कर सकता है और इसका उपयोग स्वच्छ कमरे में जारी कणों को पतला या बाहर भेजने के लिए किया जाता है, जैसे कि क्लास बी क्लीन रूम या क्लास ए क्लास बी क्लीन रूम बैकग्राउंड में क्लास ए।

(४) .pressure नियंत्रण

अधिकांश स्वच्छ कमरे एक सकारात्मक दबाव बनाए रखते हैं, जबकि इस साफ कमरे के लिए अग्रणी एटरूम क्रमिक रूप से कम और कम सकारात्मक दबावों को बनाए रखता है, अनियंत्रित स्थानों (सामान्य इमारतों) के लिए एक शून्य बेसलाइन स्तर तक। स्वच्छ क्षेत्रों और गैर-क्लीन क्षेत्रों के बीच और विभिन्न स्तरों के स्वच्छ क्षेत्रों के बीच दबाव का अंतर 10 पीए से कम नहीं होना चाहिए। जब ​​आवश्यक हो, एक ही स्वच्छता स्तर के विभिन्न कार्यात्मक क्षेत्रों (ऑपरेटिंग रूम) के बीच उचित दबाव ग्रेडिएंट को भी बनाए रखा जाना चाहिए। स्वच्छ कमरे में बनाए रखा सकारात्मक दबाव हवा की आपूर्ति की मात्रा से प्राप्त किया जा सकता है जो वायु निकास की मात्रा से बड़ा है। हवा की आपूर्ति की मात्रा बदलने से प्रत्येक कमरे के बीच दबाव अंतर को समायोजित किया जा सकता है। विशेष दवा उत्पादन, जैसे कि पेनिसिलिन ड्रग्स, ऑपरेटिंग क्षेत्र जो बड़ी मात्रा में धूल का उत्पादन करते हैं, उन्हें अपेक्षाकृत नकारात्मक दबाव बनाए रखना चाहिए।