जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम एचवीएसी सिस्टम का चयन और डिजाइन

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम के डिज़ाइन में, एचवीएसी सिस्टम को सर्वोच्च प्राथमिकता दी जाती है। यह कहा जा सकता है कि क्लीन रूम का पर्यावरण नियंत्रण आवश्यकताओं को पूरा कर पाता है या नहीं, यह मुख्य रूप से एचवीएसी सिस्टम पर निर्भर करता है। फार्मास्युटिकल जीएमपी क्लीन रूम में हीटिंग वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग (एचवीएसी) सिस्टम को प्यूरिफिकेशन एयर कंडीशनिंग सिस्टम भी कहा जाता है। एचवीएसी सिस्टम मुख्य रूप से कमरे में प्रवेश करने वाली हवा को संसाधित करता है और फार्मास्युटिकल उत्पादन वातावरण के तापमान, आर्द्रता, निलंबित कणों, सूक्ष्मजीवों, दबाव अंतर और अन्य संकेतकों को नियंत्रित करता है ताकि पर्यावरणीय मापदंड फार्मास्युटिकल गुणवत्ता की आवश्यकताओं को पूरा करें और वायु प्रदूषण और क्रॉस-कंटैमिनेशन से बचा जा सके, साथ ही ऑपरेटरों के लिए आरामदायक वातावरण प्रदान किया जा सके। इसके अलावा, फार्मास्युटिकल क्लीन रूम एचवीएसी सिस्टम उत्पादन प्रक्रिया के दौरान लोगों पर दवाओं के प्रतिकूल प्रभावों को कम और रोक सकता है, और आसपास के पर्यावरण की रक्षा कर सकता है।

एयर कंडीशनिंग शुद्धिकरण प्रणाली का समग्र डिजाइन

एयर कंडीशनिंग शुद्धिकरण प्रणाली की समग्र इकाई और उसके घटकों को पर्यावरणीय आवश्यकताओं के अनुसार डिज़ाइन किया जाना चाहिए। इस इकाई में मुख्य रूप से हीटिंग, कूलिंग, ह्यूमिडिफिकेशन, डीह्यूमिडिफिकेशन और फिल्ट्रेशन जैसे कार्यात्मक भाग शामिल होते हैं। अन्य घटकों में एग्जॉस्ट फैन, रिटर्न एयर फैन, हीट एनर्जी रिकवरी सिस्टम आदि शामिल हैं। एचवीएसी प्रणाली की आंतरिक संरचना में कोई भी वस्तु गिरने के लिए नहीं होनी चाहिए और धूल जमा होने से रोकने के लिए अंतराल यथासंभव कम होने चाहिए। एचवीएसी प्रणालियाँ साफ करने में आसान होनी चाहिए और आवश्यक धूमन और कीटाणुशोधन का सामना करने में सक्षम होनी चाहिए।

1. एचवीएसी सिस्टम का प्रकार

एयर कंडीशनिंग शुद्धिकरण प्रणालियों को डीसी एयर कंडीशनिंग सिस्टम और रीसर्कुलेशन एयर कंडीशनिंग सिस्टम में विभाजित किया जा सकता है। डीसी एयर कंडीशनिंग सिस्टम कमरे की आवश्यकताओं के अनुरूप संसाधित बाहरी हवा को कमरे में भेजता है और फिर सारी हवा बाहर निकाल देता है। यह सिस्टम पूरी तरह से बाहरी ताजी हवा का उपयोग करता है। रीसर्कुलेशन एयर कंडीशनिंग सिस्टम में, साफ कमरे की हवा की आपूर्ति में संसाधित बाहरी ताजी हवा का एक हिस्सा और साफ कमरे से वापस आने वाली हवा का एक हिस्सा मिलाया जाता है। रीसर्कुलेशन एयर कंडीशनिंग सिस्टम में कम प्रारंभिक निवेश और कम परिचालन लागत जैसे लाभ होते हैं, इसलिए एयर कंडीशनिंग सिस्टम के डिजाइन में इसका यथासंभव तर्कसंगत उपयोग किया जाना चाहिए। कुछ विशेष उत्पादन क्षेत्रों में हवा को पुनर्चक्रित नहीं किया जा सकता है, जैसे कि साफ कमरा (क्षेत्र) जहां उत्पादन प्रक्रिया के दौरान धूल उत्सर्जित होती है और इनडोर हवा को संसाधित करने पर क्रॉस-संदूषण से बचा नहीं जा सकता है; उत्पादन में कार्बनिक विलायकों का उपयोग किया जाता है, जहां गैसों के जमाव से विस्फोट या आग लग सकती है और खतरनाक प्रक्रियाएं हो सकती हैं; रोगजनक संचालन क्षेत्र; रेडियोधर्मी दवा उत्पादन क्षेत्र; उत्पादन प्रक्रियाएं जिनमें उत्पादन प्रक्रिया के दौरान बड़ी मात्रा में हानिकारक पदार्थ, गंध या वाष्पशील गैसें उत्पन्न होती हैं।

दवा उत्पादन क्षेत्र को आमतौर पर अलग-अलग स्वच्छता स्तर वाले कई क्षेत्रों में विभाजित किया जा सकता है। प्रत्येक स्वच्छ क्षेत्र में स्वतंत्र वायु नियंत्रण इकाइयाँ स्थापित की जानी चाहिए। उत्पादों के बीच संदूषण को रोकने के लिए प्रत्येक वायु कंडीशनिंग प्रणाली को भौतिक रूप से अलग रखा जाता है। उत्पादन क्षेत्र, सहायक उत्पादन क्षेत्र, भंडारण क्षेत्र, प्रशासनिक क्षेत्र आदि जैसे विभिन्न क्षेत्रों में भी स्वतंत्र वायु नियंत्रण इकाइयों का उपयोग किया जा सकता है ताकि कठोर वायु निस्पंदन के माध्यम से हानिकारक पदार्थों को अलग किया जा सके और वायु वाहिनी प्रणाली द्वारा संदूषण को रोका जा सके। इन क्षेत्रों में अलग-अलग वायु नियंत्रण इकाइयाँ स्थापित की जानी चाहिए। जिन उत्पादन क्षेत्रों में परिचालन शिफ्ट या उपयोग समय अलग-अलग होते हैं और तापमान और आर्द्रता नियंत्रण आवश्यकताओं में काफी अंतर होता है, वहाँ वायु कंडीशनिंग प्रणालियों को अलग से स्थापित किया जाना चाहिए।

2. कार्य और उपाय

(1). गर्म करना और ठंडा करना

उत्पादन वातावरण को उत्पादन आवश्यकताओं के अनुरूप ढाला जाना चाहिए। जब ​​फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए कोई विशेष आवश्यकताएँ न हों, तो क्लास C और क्लास D क्लीन रूम का तापमान 18~26°C के बीच नियंत्रित किया जा सकता है, जबकि क्लास A और क्लास B क्लीन रूम का तापमान 20~24°C के बीच नियंत्रित किया जा सकता है। क्लीन रूम एयर कंडीशनिंग सिस्टम में, ऊष्मा स्थानांतरण पंखों वाली गर्म और ठंडी कॉइल, ट्यूबलर इलेक्ट्रिक हीटिंग आदि का उपयोग हवा को गर्म और ठंडा करने और क्लीन रूम के लिए आवश्यक तापमान तक हवा को उपचारित करने के लिए किया जा सकता है। जब ताजी हवा की मात्रा अधिक हो, तो बाद की कॉइल को जमने से बचाने के लिए ताजी हवा को पहले से गर्म करने पर विचार किया जाना चाहिए। या गर्म और ठंडे विलायकों का उपयोग किया जा सकता है, जैसे गर्म और ठंडा पानी, संतृप्त भाप, एथिलीन ग्लाइकॉल, विभिन्न रेफ्रिजरेंट आदि। गर्म और ठंडे विलायकों का निर्धारण करते समय, हवा को गर्म या ठंडा करने की आवश्यकताओं, स्वच्छता आवश्यकताओं, उत्पाद की गुणवत्ता, आर्थिक पहलुओं आदि को ध्यान में रखते हुए, लागत और अन्य स्थितियों के आधार पर चुनाव करें।

(2). आर्द्रता बढ़ाना और आर्द्रता कम करना

क्लीन रूम की सापेक्ष आर्द्रता दवा उत्पादन की आवश्यकताओं के अनुरूप होनी चाहिए, और दवा उत्पादन वातावरण तथा संचालक के आराम को सुनिश्चित किया जाना चाहिए। जब ​​दवा उत्पादन के लिए कोई विशेष आवश्यकताएँ न हों, तो श्रेणी C और श्रेणी D के स्वच्छ क्षेत्रों की सापेक्ष आर्द्रता 45% से 65% तक नियंत्रित की जाती है, और श्रेणी A और श्रेणी B के स्वच्छ क्षेत्रों की सापेक्ष आर्द्रता 45% से 60% तक नियंत्रित की जाती है।

रोगाणुरहित पाउडर उत्पादों या अधिकांश ठोस पदार्थों के उत्पादन के लिए कम सापेक्ष आर्द्रता वाले वातावरण की आवश्यकता होती है। आर्द्रता कम करने के लिए डीह्यूमिडिफायर और पोस्ट-कूलर का उपयोग किया जा सकता है। उच्च निवेश और परिचालन लागत के कारण, ओस बिंदु तापमान आमतौर पर 5°C से कम होना चाहिए। उच्च आर्द्रता वाला उत्पादन वातावरण फैक्ट्री स्टीम, शुद्ध जल से तैयार शुद्ध स्टीम या स्टीम ह्यूमिडिफायर के उपयोग से बनाए रखा जा सकता है। जब क्लीन रूम में सापेक्ष आर्द्रता की आवश्यकता होती है, तो गर्मियों में बाहरी हवा को कूलर से ठंडा किया जाना चाहिए और फिर सापेक्ष आर्द्रता को समायोजित करने के लिए हीटर द्वारा ऊष्मीय रूप से गर्म किया जाना चाहिए। यदि आंतरिक स्थैतिक विद्युत को नियंत्रित करने की आवश्यकता है, तो ठंडी या शुष्क जलवायु में ह्यूमिडिफायर का उपयोग किया जाना चाहिए।

(3). फ़िल्टर

एचवीएसी सिस्टम में फिल्टर लगाकर ताजी हवा और वापस आने वाली हवा में धूल के कणों और सूक्ष्मजीवों की संख्या को न्यूनतम किया जा सकता है, जिससे उत्पादन क्षेत्र सामान्य स्वच्छता आवश्यकताओं को पूरा कर सके। एयर कंडीशनिंग शुद्धिकरण प्रणालियों में, वायु निस्पंदन को आमतौर पर तीन चरणों में विभाजित किया जाता है: पूर्व-निस्पंदन, मध्यवर्ती निस्पंदन और हेपा निस्पंदन। प्रत्येक चरण में विभिन्न सामग्रियों के फिल्टर का उपयोग किया जाता है। पूर्व-फिल्टर सबसे नीचे होता है और वायु प्रबंधन इकाई के आरंभ में स्थापित किया जाता है। यह हवा में मौजूद बड़े कणों (3 माइक्रोन से अधिक आकार के कण) को पकड़ सकता है। मध्यवर्ती निस्पंदन पूर्व-फिल्टर के बाद स्थित होता है और वायु प्रबंधन इकाई के मध्य में स्थापित किया जाता है जहाँ से वापस आने वाली हवा प्रवेश करती है। इसका उपयोग छोटे कणों (0.3 माइक्रोन से अधिक आकार के कण) को पकड़ने के लिए किया जाता है। अंतिम निस्पंदन वायु प्रबंधन इकाई के निकास भाग में स्थित होता है, जो पाइपलाइन को साफ रखता है और अंतिम फिल्टर के सेवा जीवन को बढ़ाता है।

जब क्लीन रूम की स्वच्छता का स्तर उच्च होता है, तो अंतिम फ़िल्टरेशन के बाद एक हेपा फ़िल्टर को टर्मिनल फ़िल्टरेशन उपकरण के रूप में स्थापित किया जाता है। यह टर्मिनल फ़िल्टर उपकरण एयर हैंडल यूनिट के अंत में स्थित होता है और कमरे की छत या दीवार पर लगाया जाता है। यह सबसे स्वच्छ हवा की आपूर्ति सुनिश्चित करता है और क्लीन रूम में उत्सर्जित कणों को पतला करने या बाहर निकालने के लिए उपयोग किया जाता है, जैसे कि क्लास बी क्लीन रूम या क्लास ए क्लीन रूम में।

(4). दबाव नियंत्रण

अधिकांश क्लीन रूम में धनात्मक दाब बनाए रखा जाता है, जबकि इस क्लीन रूम तक जाने वाले वेटिंग रूम में धीरे-धीरे कम होता हुआ धनात्मक दाब बनाए रखा जाता है, अनियंत्रित स्थानों (सामान्य भवनों) के लिए शून्य आधारभूत स्तर तक। स्वच्छ क्षेत्रों और गैर-स्वच्छ क्षेत्रों के बीच तथा विभिन्न स्तरों के स्वच्छ क्षेत्रों के बीच दाब का अंतर 10 Pa से कम नहीं होना चाहिए। आवश्यकता पड़ने पर, समान स्वच्छता स्तर वाले विभिन्न कार्यात्मक क्षेत्रों (ऑपरेशन रूम) के बीच उचित दाब प्रवणता भी बनाए रखी जानी चाहिए। क्लीन रूम में धनात्मक दाब वायु आपूर्ति की मात्रा को वायु निकास की मात्रा से अधिक रखकर प्राप्त किया जा सकता है। वायु आपूर्ति की मात्रा को बदलकर प्रत्येक कमरे के बीच दाब के अंतर को समायोजित किया जा सकता है। पेनिसिलिन जैसी विशेष दवाओं के उत्पादन वाले क्षेत्रों और धूल की अधिक मात्रा उत्पन्न करने वाले ऑपरेशन क्षेत्रों में अपेक्षाकृत ऋणात्मक दाब बनाए रखना चाहिए।