जीएमपी क्लीन रूम परीक्षण आवश्यकताएँ

जांच का दायरा: स्वच्छ कक्ष स्वच्छता मूल्यांकन, इंजीनियरिंग स्वीकृति परीक्षण, जिसमें खाद्य पदार्थ, स्वास्थ्य देखभाल उत्पाद, सौंदर्य प्रसाधन, बोतलबंद पानी, दूध उत्पादन कार्यशाला, इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद उत्पादन कार्यशाला, अस्पताल का ऑपरेशन कक्ष, पशु प्रयोगशाला, जैव सुरक्षा प्रयोगशाला, जैविक सुरक्षा कैबिनेट, अति-स्वच्छ कार्य बेंच, धूल रहित कार्यशाला, रोगाणु रहित कार्यशाला आदि शामिल हैं।

परीक्षण मदें: वायु वेग और वायु आयतन, वायु परिवर्तन की संख्या, तापमान और आर्द्रता, दाब अंतर, निलंबित कण, प्लवक जीवाणु, अवसादन जीवाणु, शोर, प्रकाश की तीव्रता आदि।

1. वायु वेग, वायु आयतन और वायु परिवर्तनों की संख्या

स्वच्छ कमरों और स्वच्छ क्षेत्रों की स्वच्छता मुख्य रूप से कमरे में उत्पन्न होने वाले प्रदूषकों को विस्थापित और विरल करने के लिए पर्याप्त मात्रा में स्वच्छ वायु प्रवाहित करके प्राप्त की जाती है। इसी कारण स्वच्छ कमरों या स्वच्छ सुविधाओं में वायु आपूर्ति की मात्रा, औसत वायु वेग, वायु आपूर्ति की एकरूपता, वायु प्रवाह की दिशा और प्रवाह पैटर्न को मापना अत्यंत आवश्यक है।

एकदिशीय प्रवाह मुख्य रूप से कमरे और क्षेत्र की स्वच्छता बनाए रखने के लिए प्रदूषित हवा को धकेलने और विस्थापित करने के लिए स्वच्छ हवा के प्रवाह पर निर्भर करता है। इसलिए, हवा की गति और उसके आपूर्ति खंड की एकरूपता स्वच्छता को प्रभावित करने वाले महत्वपूर्ण मापदंड हैं। अधिक और एकसमान अनुप्रस्थ काट वाली हवा की गति से आंतरिक प्रक्रियाओं द्वारा उत्पन्न प्रदूषकों को अधिक तेज़ी से और प्रभावी ढंग से हटाया जा सकता है, इसलिए ये परीक्षण के मुख्य बिंदु हैं जिन पर ध्यान केंद्रित किया जाना चाहिए।

गैर-एकदिशीय प्रवाह मुख्य रूप से कमरे और क्षेत्र में प्रदूषकों को पतला करने और उनकी स्वच्छता बनाए रखने के लिए आने वाली स्वच्छ हवा पर निर्भर करता है। इसलिए, हवा के बदलाव की संख्या जितनी अधिक होगी, वायु प्रवाह का पैटर्न उतना ही अधिक तर्कसंगत होगा, तनुकरण प्रभाव उतना ही अधिक होगा, और स्वच्छता में तदनुसार सुधार होगा। अतः, गैर-एकल-चरण प्रवाह वाले स्वच्छ कमरों, स्वच्छ हवा की आपूर्ति मात्रा और संबंधित वायु परिवर्तन मुख्य वायु प्रवाह परीक्षण बिंदु हैं जिन पर ध्यान केंद्रित किया जाना चाहिए। सटीक माप प्राप्त करने के लिए, प्रत्येक माप बिंदु पर हवा की गति का समय औसत रिकॉर्ड करें। वायु परिवर्तनों की संख्या: स्वच्छ कमरे की कुल वायु मात्रा को स्वच्छ कमरे के आयतन से विभाजित करके गणना की जाती है। 

2. तापमान और आर्द्रता

स्वच्छ कमरों या स्वच्छ सुविधाओं में तापमान और आर्द्रता मापन को आमतौर पर दो स्तरों में विभाजित किया जाता है: सामान्य परीक्षण और व्यापक परीक्षण। पहला स्तर खाली अवस्था में पूर्ण स्वीकृति परीक्षण के लिए उपयुक्त है, जबकि दूसरा स्तर स्थिर या गतिशील व्यापक प्रदर्शन परीक्षण के लिए उपयुक्त है। इस प्रकार का परीक्षण उन अवसरों के लिए उपयुक्त है जहां तापमान और आर्द्रता प्रदर्शन पर सख्त आवश्यकताएं होती हैं। यह परीक्षण वायु प्रवाह एकरूपता परीक्षण के बाद और एयर कंडीशनिंग प्रणाली के समायोजन के बाद किया जाता है। इस परीक्षण के समय, एयर कंडीशनिंग प्रणाली पूरी तरह से चालू थी और स्थितियां स्थिर हो चुकी थीं। प्रत्येक आर्द्रता नियंत्रण क्षेत्र में कम से कम एक आर्द्रता सेंसर स्थापित करें और सेंसर को पर्याप्त स्थिरीकरण समय दें। मापन वास्तविक उपयोग के उद्देश्य के लिए उपयुक्त होना चाहिए, और सेंसर के स्थिर होने के बाद मापन शुरू किया जाना चाहिए, और मापन का समय 5 मिनट से कम नहीं होना चाहिए।

3. दबाव अंतर

इस परीक्षण का उद्देश्य पूर्ण हो चुकी सुविधा और आसपास के वातावरण के बीच तथा सुविधा के भीतर के स्थानों के बीच एक निर्दिष्ट दबाव अंतर बनाए रखने की क्षमता को सत्यापित करना है। यह परीक्षण तीनों अधिभोग स्थितियों पर लागू होता है। यह परीक्षण नियमित रूप से किया जाना आवश्यक है। दबाव अंतर परीक्षण सभी दरवाजे बंद करके, उच्च दबाव से निम्न दबाव की ओर, योजना के अनुसार बाहर से सबसे दूर स्थित भीतरी कमरे से शुरू करके, क्रमानुसार बाहर की ओर किया जाना चाहिए; अलग-अलग स्तरों पर स्थित आसन्न स्वच्छ कमरों में आपस में जुड़े हुए छिद्रों (क्षेत्रफल) के बीच उचित वायु प्रवाह की दिशा होनी चाहिए, इत्यादि।

4. निलंबित कण

स्वच्छ वातावरण में हवा की इकाई मात्रा में एक निश्चित कण आकार या उससे बड़े निलंबित कणों की संख्या को धूल कण काउंटर द्वारा मापकर स्वच्छ कक्ष में निलंबित कणों के स्वच्छता स्तर का मूल्यांकन किया जाता है। उपकरण को चालू करने और स्थिर तापमान तक गर्म होने के बाद, उपयोग निर्देशों के अनुसार इसे कैलिब्रेट किया जा सकता है। नमूना लेने के लिए नमूना ट्यूब को नमूना बिंदु पर सेट करने के बाद, निरंतर रीडिंग तभी शुरू की जा सकती है जब गिनती स्थिर हो जाए। नमूना ट्यूब साफ होनी चाहिए और रिसाव सख्त वर्जित है। नमूना ट्यूब की लंबाई उपकरण की अनुमत लंबाई के अनुसार होनी चाहिए। जब ​​तक अन्यथा निर्दिष्ट न हो, लंबाई 1.5 मीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए। माप त्रुटियों से बचने के लिए काउंटर के नमूना पोर्ट और उपकरण के कार्य स्थान पर वायु दाब और तापमान समान होना चाहिए। उपकरण को नियमित रूप से उसके कैलिब्रेशन चक्र के अनुसार कैलिब्रेट किया जाना चाहिए।

5. प्लवक जीवाणु

नमूना बिंदुओं की न्यूनतम संख्या निलंबित कणों के नमूना बिंदुओं की संख्या के बराबर होती है। कार्य क्षेत्र में मापन बिंदु जमीन से लगभग 0.8-1.2 मीटर ऊपर होता है। वायु आपूर्ति आउटलेट पर मापन बिंदु वायु आपूर्ति सतह से लगभग 30 सेंटीमीटर दूर होता है। प्रमुख उपकरण या प्रमुख कार्य गतिविधि क्षेत्रों में मापन बिंदु जोड़े जा सकते हैं। प्रत्येक नमूना बिंदु से आमतौर पर एक बार नमूना लिया जाता है। सभी नमूनाकरण पूरा होने के बाद, पेट्री डिश को कम से कम 48 घंटे के लिए स्थिर तापमान वाले इनक्यूबेटर में रखें। कल्चर मीडिया के प्रत्येक बैच के लिए एक नियंत्रण प्रयोग किया जाना चाहिए ताकि यह जांचा जा सके कि कल्चर मीडिया दूषित तो नहीं है।

6. अवसादन जीवाणुओं के कार्य क्षेत्र का मापन बिंदु जमीन से लगभग 0.8-1.2 मीटर ऊपर होता है। तैयार पेट्री डिश को नमूना बिंदु पर रखें, पेट्री डिश का ढक्कन खोलें और निर्धारित समय तक खुला छोड़ दें, फिर पेट्री डिश को ढक दें और कल्चर डिश को स्थिर तापमान वाले इनक्यूबेटर में कम से कम 48 घंटे तक कल्चर के लिए रखें। कल्चर माध्यम के प्रत्येक बैच के लिए एक नियंत्रण प्रयोग किया जाना चाहिए ताकि यह जांचा जा सके कि कल्चर माध्यम संदूषित तो नहीं है।

7. शोर

माप की ऊँचाई ज़मीन से लगभग 1.2 मीटर है। यदि क्लीन रूम का क्षेत्रफल 15 वर्ग मीटर से कम है, तो कमरे के केंद्र में केवल एक बिंदु से ही माप लिया जा सकता है; परीक्षण बिंदु कोनों की ओर होते हैं।

8. रोशनी

मापन बिंदु तल जमीन से लगभग 0.8 मीटर की दूरी पर है, और बिंदु 2 मीटर की दूरी पर व्यवस्थित हैं। 30 वर्ग मीटर के भीतर के कमरों में मापन बिंदु पार्श्व दीवारों से 0.5 मीटर की दूरी पर हैं, और 30 वर्ग मीटर से अधिक के कमरों में मापन बिंदु दीवार से 1 मीटर की दूरी पर हैं।