जीएमपी स्वच्छ कक्ष परीक्षण आवश्यकताएँ

जांच का दायरा: स्वच्छ कमरे की सफाई का आकलन, इंजीनियरिंग स्वीकृति परीक्षण, जिसमें भोजन, स्वास्थ्य देखभाल उत्पाद, सौंदर्य प्रसाधन, बोतलबंद पानी, दूध उत्पादन कार्यशाला, इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद उत्पादन कार्यशाला, अस्पताल ऑपरेटिंग रूम, पशु प्रयोगशाला, जैव सुरक्षा प्रयोगशाला, जैविक सुरक्षा कैबिनेट, अल्ट्रा-क्लीन वर्क बेंच, धूल मुक्त कार्यशाला, बाँझ कार्यशाला आदि शामिल हैं।

परीक्षण आइटम: वायु वेग और वायु आयतन, वायु परिवर्तनों की संख्या, तापमान और आर्द्रता, दबाव अंतर, निलंबित कण, प्लवक बैक्टीरिया, अवसादन बैक्टीरिया, शोर, रोशनी, आदि।

1. वायु वेग, वायु आयतन और वायु परिवर्तनों की संख्या

स्वच्छ कमरों और स्वच्छ क्षेत्रों की स्वच्छता मुख्यतः कमरे में उत्पन्न कणीय प्रदूषकों को विस्थापित और पतला करने के लिए पर्याप्त मात्रा में स्वच्छ हवा भेजकर प्राप्त की जाती है। इस कारण, स्वच्छ कमरों या स्वच्छ सुविधाओं में वायु आपूर्ति की मात्रा, औसत वायु वेग, वायु आपूर्ति की एकरूपता, वायु प्रवाह की दिशा और प्रवाह पैटर्न को मापना अत्यंत आवश्यक है।

एकदिशीय प्रवाह मुख्य रूप से स्वच्छ वायु प्रवाह पर निर्भर करता है ताकि कमरे और क्षेत्र की स्वच्छता बनाए रखने के लिए कमरे और क्षेत्र में प्रदूषित हवा को धकेला और विस्थापित किया जा सके। इसलिए, वायु वेग और इसके वायु आपूर्ति खंड की एकरूपता स्वच्छता को प्रभावित करने वाले महत्वपूर्ण मानदंड हैं। उच्च, अधिक समान अनुप्रस्थ काट वायु वेग आंतरिक प्रक्रियाओं द्वारा उत्पन्न प्रदूषकों को अधिक तेज़ी से और प्रभावी ढंग से हटा सकता है, इसलिए ये मुख्य परीक्षण बिंदु हैं जिन पर ध्यान केंद्रित किया जाना चाहिए।

गैर-एकदिशीय प्रवाह मुख्य रूप से आने वाली स्वच्छ हवा पर निर्भर करता है ताकि कमरे और क्षेत्र में प्रदूषकों को पतला करके उसकी स्वच्छता बनाए रखी जा सके। इसलिए, वायु परिवर्तनों की संख्या जितनी अधिक होगी, वायु प्रवाह पैटर्न उतना ही अधिक उचित होगा, तनुकरण प्रभाव उतना ही अधिक महत्वपूर्ण होगा, और तदनुसार स्वच्छता में सुधार होगा। इसलिए, गैर-एकल-चरण प्रवाह स्वच्छ कमरे, स्वच्छ वायु आपूर्ति मात्रा और संबंधित वायु परिवर्तन मुख्य वायु प्रवाह परीक्षण आइटम हैं जिन पर ध्यान केंद्रित किया जाना चाहिए। दोहराए जाने योग्य रीडिंग प्राप्त करने के लिए, प्रत्येक माप बिंदु पर हवा की गति का समय औसत रिकॉर्ड करें। वायु परिवर्तनों की संख्या: स्वच्छ कमरे की कुल वायु मात्रा को स्वच्छ कमरे के आयतन से विभाजित करके गणना की जाती है। 

2. तापमान और आर्द्रता

स्वच्छ कमरों या स्वच्छ सुविधाओं में तापमान और आर्द्रता माप को आमतौर पर दो स्तरों में विभाजित किया जाता है: सामान्य परीक्षण और व्यापक परीक्षण। पहला स्तर खाली अवस्था में पूर्णता स्वीकृति परीक्षण के लिए उपयुक्त है, और दूसरा स्तर स्थैतिक या गतिशील व्यापक प्रदर्शन परीक्षण के लिए उपयुक्त है। इस प्रकार का परीक्षण तापमान और आर्द्रता प्रदर्शन पर सख्त आवश्यकताओं वाले अवसरों के लिए उपयुक्त है। यह परीक्षण एयरफ्लो एकरूपता परीक्षण के बाद और एयर कंडीशनिंग सिस्टम को समायोजित करने के बाद किया जाता है। इस परीक्षण के समय, एयर कंडीशनिंग सिस्टम पूरी तरह से चालू था और स्थितियाँ स्थिर हो गई थीं। प्रत्येक आर्द्रता नियंत्रण क्षेत्र में कम से कम एक आर्द्रता सेंसर सेट करें, और सेंसर को पर्याप्त स्थिरीकरण समय दें। माप वास्तविक उपयोग के उद्देश्य के लिए उपयुक्त होना चाहिए, और सेंसर के स्थिर होने के बाद माप शुरू किया जाना चाहिए, और माप का समय 5 मिनट से कम नहीं होना चाहिए।

3. दबाव अंतर

इस परीक्षण का उद्देश्य निर्मित सुविधा और आसपास के वातावरण, तथा सुविधा के भीतर रिक्त स्थानों के बीच एक निर्दिष्ट अंतर दाब बनाए रखने की क्षमता का सत्यापन करना है। यह परीक्षण सभी 3 अधिभोग स्थितियों पर लागू होता है। यह परीक्षण नियमित रूप से किया जाना चाहिए। दाब अंतर परीक्षण सभी दरवाज़े बंद करके, उच्च दाब से निम्न दाब तक, योजना लेआउट के अनुसार बाहर से सबसे दूर स्थित आंतरिक कक्ष से शुरू करके, और क्रमानुसार बाहर की ओर परीक्षण करके किया जाना चाहिए; विभिन्न स्तरों के आसन्न स्वच्छ कक्षों में आपस में जुड़े हुए छिद्र (क्षेत्र) होने चाहिए, द्वार पर वायु प्रवाह की उचित दिशा होनी चाहिए, आदि।

4. निलंबित कण

गणना सांद्रता विधि का उपयोग किया जाता है, अर्थात, स्वच्छ वातावरण में हवा की एक इकाई मात्रा में एक निश्चित कण आकार से अधिक या उसके बराबर निलंबित कणों की संख्या को एक धूल कण काउंटर द्वारा मापा जाता है ताकि एक साफ कमरे में निलंबित कणों के स्वच्छता स्तर का मूल्यांकन किया जा सके। उपकरण को चालू करने और स्थिरता के लिए गर्म करने के बाद, उपकरण को उपयोग के निर्देशों के अनुसार कैलिब्रेट किया जा सकता है। जब नमूना लेने के लिए नमूना बिंदु पर नमूना ट्यूब सेट किया जाता है, तो गिनती के स्थिर होने की पुष्टि होने के बाद ही निरंतर रीडिंग शुरू की जा सकती है। नमूना ट्यूब साफ होनी चाहिए और रिसाव सख्त वर्जित है। नमूना ट्यूब की लंबाई उपकरण की स्वीकार्य लंबाई पर आधारित होनी चाहिए। जब ​​तक अन्यथा निर्दिष्ट न हो, लंबाई 1.5 मीटर से अधिक नहीं होगी।

5. प्लवकीय जीवाणु

नमूनाकरण बिंदुओं की न्यूनतम संख्या निलंबित कण नमूनाकरण बिंदुओं की संख्या के अनुरूप होती है। कार्य क्षेत्र में माप बिंदु ज़मीन से लगभग 0.8-1.2 मीटर ऊपर होता है। वायु आपूर्ति आउटलेट पर माप बिंदु वायु आपूर्ति सतह से लगभग 30 सेमी दूर होता है। माप बिंदु प्रमुख उपकरणों या प्रमुख कार्य गतिविधि श्रेणियों में जोड़े जा सकते हैं। प्रत्येक नमूनाकरण बिंदु पर आम तौर पर एक बार नमूना लिया जाता है। सभी नमूनाकरण पूरा होने के बाद, पेट्री डिश को कम से कम 48 घंटे के लिए स्थिर तापमान वाले इनक्यूबेटर में रखें। संवर्धन माध्यम के प्रत्येक बैच पर एक नियंत्रण प्रयोग होना चाहिए ताकि यह जांचा जा सके कि संवर्धन माध्यम दूषित है या नहीं।

6. अवसादन बैक्टीरिया कार्य क्षेत्र का माप बिंदु ज़मीन से लगभग 0.8-1.2 मीटर ऊपर है। तैयार पेट्री डिश को नमूना बिंदु पर रखें, पेट्री डिश का ढक्कन खोलें, उसे निर्दिष्ट समय के लिए खुला रखें, फिर पेट्री डिश को ढक दें, और कल्चर डिश को रखें। डिश को कम से कम 48 घंटे के लिए एक स्थिर तापमान वाले इनक्यूबेटर में संवर्धित किया जाना चाहिए। कल्चर माध्यम के प्रत्येक बैच पर एक नियंत्रण प्रयोग होना चाहिए ताकि यह जांचा जा सके कि कल्चर माध्यम दूषित है या नहीं।

7. शोर

माप की ऊँचाई ज़मीन से लगभग 1.2 मीटर है। यदि स्वच्छ कक्ष का क्षेत्रफल 15 वर्ग मीटर से कम है, तो कमरे के केंद्र में केवल एक बिंदु ही मापा जा सकता है; परीक्षण बिंदु कोनों की ओर हैं।

8. रोशनी

माप बिंदु तल ज़मीन से लगभग 0.8 मीटर की दूरी पर है, और बिंदु 2 मीटर की दूरी पर व्यवस्थित हैं। 30 वर्ग मीटर के भीतर के कमरों में माप बिंदु पार्श्व दीवारों से 0.5 मीटर की दूरी पर हैं, और 30 वर्ग मीटर से अधिक के कमरों में माप बिंदु दीवार से 1 मीटर की दूरी पर हैं।