क्या आप जानते हैं कि सीजीएमपी क्या है?

सीजीएमपी क्या है?

दुनिया की सबसे प्रारंभिक दवा जीएमपी का जन्म 1963 में संयुक्त राज्य अमेरिका में हुआ था। यूएस एफडीए द्वारा कई संशोधनों और निरंतर संवर्धन और सुधार के बाद, संयुक्त राज्य अमेरिका में सीजीएमपी (वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथाएं) जीएमपी में उन्नत प्रौद्योगिकी के प्रतिनिधियों में से एक बन गई है। यह क्षेत्र दुनिया भर में दवाओं के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग में तेजी से महत्वपूर्ण भूमिका निभा रहा है। चीन ने पहली बार वैधानिक दवा जीएमपी को 1988 में प्रख्यापित किया था, और 1992, 1998 और 2010 से इसमें मुख्य रूप से तीन संशोधन हुए हैं, जिनमें अभी भी और सुधार की आवश्यकता है। चीन में दवा जीएमपी कार्य को बढ़ावा देने के 20 से अधिक वर्षों के दौरान, जीएमपी की अवधारणा को शुरू करने से लेकर जीएमपी प्रमाणीकरण को बढ़ावा देने तक, चरणबद्ध उपलब्धियां हासिल की गई हैं। हालाँकि, चीन में जीएमपी की देर से शुरुआत के कारण, जीएमपी को यंत्रवत् लागू करने की कई घटनाएं हुई हैं, और जीएमपी का अर्थ वास्तव में वास्तविक उत्पादन और गुणवत्ता प्रबंधन में एकीकृत नहीं किया गया है।

 

सीजीएमपी का विकास

चीन में वर्तमान जीएमपी आवश्यकताएँ अभी भी "प्रारंभिक चरण" में हैं और केवल औपचारिक आवश्यकताएँ हैं। चीनी उद्यमों को अपने उत्पादों के साथ अंतरराष्ट्रीय बाजार में प्रवेश करने के लिए, बाजार में पहचान हासिल करने के लिए उन्हें अपने उत्पादन प्रबंधन को अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप बनाना होगा। हालाँकि चीनी सरकार ने अभी तक फार्मास्युटिकल कंपनियों को सीजीएमपी लागू करने के लिए बाध्य नहीं किया है, लेकिन इसका मतलब यह नहीं है कि चीन के लिए सीजीएमपी लागू करने की कोई तात्कालिकता नहीं है। इसके विपरीत, अंतर्राष्ट्रीयकरण की ओर बढ़ने के लिए सीजीएमपी मानकों के अनुसार संपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया का प्रबंधन एक आवश्यक शर्त है। सौभाग्य से, वर्तमान में चीन में, दूरदर्शी विकास रणनीतियों वाली दवा कंपनियों ने इस विनियमन के दीर्घकालिक महत्व को महसूस किया है और इसे व्यवहार में लाया है।

सीजीएमपी विकास का इतिहास: अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत सीजीएमपी, चाहे संयुक्त राज्य अमेरिका या यूरोप में, वर्तमान में उत्पादन स्थलों पर सीजीएमपी अनुपालन निरीक्षण कच्चे माल के लिए एकीकृत सीजीएमपी विनिर्देशों का पालन करता है, जो हार्मोनाइजेशन पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन (आईसीएच) द्वारा तैयार किया गया है, जिसे आईसीएच क्यू7ए भी कहा जाता है। . यह विनिर्देश सितंबर 1997 में जिनेवा, स्विट्जरलैंड में कच्चे माल के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन (एपीआई के लिए आईसीएच) से उत्पन्न हुआ था। मार्च 1998 में, यूएस एफडीए के नेतृत्व में, एक एकीकृत "कच्चे माल के लिए सीजीएमपी", आईसीएच क्यू 7 ए का मसौदा तैयार किया गया था। 1999 की शरद ऋतु में, यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका कच्चे माल के लिए सीजीएमपी पारस्परिक मान्यता समझौते पर पहुंचे। समझौता लागू होने के बाद, दोनों पक्ष कच्चे माल की व्यापार प्रक्रिया में एक-दूसरे के सीजीएमपी प्रमाणीकरण परिणामों को मान्यता देने पर सहमत हुए। एपीआई कंपनियों के लिए, सीजीएमपी नियम वास्तव में आईसीएच क्यू7ए की विशिष्ट सामग्री हैं।

 

सीजीएमपी और जीएमपी के बीच अंतर

सीजीएमपी संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और जापान जैसे देशों द्वारा कार्यान्वित एक जीएमपी मानक है, जिसे "अंतर्राष्ट्रीय जीएमपी मानक" के रूप में भी जाना जाता है। सीजीएमपी मानक चीन में लागू जीएमपी मानकों के समकक्ष नहीं हैं।

चीन में जीएमपी नियमों का कार्यान्वयन डब्ल्यूएचओ द्वारा विकासशील देशों पर लागू जीएमपी नियमों का एक सेट है, जिसमें उत्पादन उपकरण जैसे उत्पादन हार्डवेयर की आवश्यकताओं पर विशेष जोर दिया गया है।

संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और जापान जैसे देशों में लागू सीजीएमपी सॉफ्टवेयर के उत्पादन पर केंद्रित है, जैसे ऑपरेटरों के कार्यों को विनियमित करना और उत्पादन प्रक्रिया में अप्रत्याशित घटनाओं को कैसे संभालना है।

(1) प्रमाणन विनिर्देश कैटलॉग की तुलना। दवा उत्पादन प्रक्रिया के तीन तत्वों - हार्डवेयर सिस्टम, सॉफ्टवेयर सिस्टम और कार्मिक - के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में सीजीएमपी सरल है और चीन में जीएमपी की तुलना में इसमें कम अध्याय हैं। हालाँकि, इन तीन तत्वों की अंतर्निहित आवश्यकताओं में महत्वपूर्ण अंतर हैं। चीन के जीएमपी में हार्डवेयर की अधिक आवश्यकताएं हैं, जबकि संयुक्त राज्य अमेरिका के सीजीएमपी में सॉफ्टवेयर और कर्मियों की अधिक आवश्यकताएं हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि दवाओं की उत्पादन गुणवत्ता मूल रूप से ऑपरेटर के संचालन पर निर्भर करती है, इसलिए संयुक्त राज्य अमेरिका में जीएमपी प्रबंधन में कर्मियों की भूमिका कारखाने के उपकरणों की तुलना में अधिक महत्वपूर्ण है।

(2) नौकरी की योग्यताओं की तुलना। चीन के जीएमपी में, कर्मियों की योग्यता (शैक्षिक स्तर) पर विस्तृत नियम हैं, लेकिन कर्मियों की जिम्मेदारियों पर कुछ बाधाएं हैं; संयुक्त राज्य अमेरिका में सीजीएमपी प्रणाली में, कर्मियों की योग्यता (प्रशिक्षण का स्तर) संक्षिप्त और स्पष्ट है, जबकि कर्मियों की जिम्मेदारियां सख्ती से विस्तृत हैं। यह जिम्मेदारी प्रणाली काफी हद तक दवाओं की उत्पादन गुणवत्ता सुनिश्चित करती है।

(3) नमूना संग्रह और निरीक्षण की तुलना। चीन का जीएमपी केवल आवश्यक निरीक्षण प्रक्रियाओं को निर्धारित करता है, जबकि संयुक्त राज्य अमेरिका में सीजीएमपी सभी निरीक्षण चरणों और तरीकों को बहुत विस्तार से निर्दिष्ट करता है, विभिन्न चरणों में दवाओं के भ्रम और संदूषण को कम करता है, विशेष रूप से कच्चे माल के चरण में, और दवा की गुणवत्ता में सुधार के लिए आश्वासन प्रदान करता है। स्रोत.

 

सीजीएमपी लागू करने में कठिनाइयाँ

चीनी फार्मास्युटिकल उद्यमों का जीएमपी परिवर्तन अपेक्षाकृत सुचारू रहा है। हालाँकि, सीजीएमपी को लागू करने में अभी भी चुनौतियाँ हैं, जो मुख्य रूप से विवरण और प्रक्रियाओं की प्रामाणिकता में परिलक्षित होती हैं।

उदाहरण के लिए, यूरोप की एक फार्मास्युटिकल कंपनी एक आशाजनक कच्चे माल वाली दवा के साथ अमेरिकी बाजार में प्रवेश करना चाहती है और यूएस एफडीए को एक प्रमाणित उत्पाद प्रस्तुत करती है। पहले, कच्चे माल के संश्लेषण की प्रक्रिया के दौरान, प्रतिक्रिया टैंक के दो तापमान गेजों में से एक में सटीकता विचलन था। हालाँकि ऑपरेटर ने निर्देशों को संसाधित और अनुरोध किया था, लेकिन उन्होंने इसे उत्पादन बैच रिकॉर्ड पर विस्तार से दर्ज नहीं किया। उत्पाद के उत्पादन के बाद, गुणवत्ता निरीक्षकों ने क्रोमैटोग्राफ़िक विश्लेषण के दौरान केवल ज्ञात अशुद्धियों की जाँच की, और कोई समस्या नहीं पाई गई। इसलिए, एक योग्य निरीक्षण रिपोर्ट जारी की गई थी। निरीक्षण के दौरान, एफडीए अधिकारियों ने पाया कि थर्मामीटर की सटीकता आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती है, लेकिन उत्पादन बैच रिकॉर्ड में कोई संबंधित रिकॉर्ड नहीं पाया गया। गुणवत्ता निरीक्षण रिपोर्ट के सत्यापन के दौरान पाया गया कि क्रोमैटोग्राफिक विश्लेषण आवश्यक समय के अनुसार नहीं किया गया। सीजीएमपी के ये सभी उल्लंघन सेंसर की जांच से बच नहीं सकते हैं, और यह दवा अंततः अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने में विफल रही।

एफडीए ने निर्धारित किया है कि सीजीएमपी नियमों का अनुपालन करने में उसकी विफलता अमेरिकी उपभोक्ताओं के स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचाएगी। यदि सीजीएमपी आवश्यकताओं के अनुसार सटीकता में कोई विचलन है, तो आगे की जांच की व्यवस्था की जानी चाहिए, जिसमें सटीकता से तापमान विचलन के संभावित परिणामों की जांच करना और प्रक्रिया विवरण से विचलन को रिकॉर्ड करना शामिल है। दवाओं के सभी निरीक्षण केवल ज्ञात अशुद्धियों और ज्ञात प्रतिकूल पदार्थों के लिए होते हैं, और अज्ञात हानिकारक या असंबंधित घटकों के लिए, उन्हें मौजूदा तरीकों के माध्यम से व्यापक रूप से पता नहीं लगाया जा सकता है।

किसी दवा की गुणवत्ता का मूल्यांकन करते समय, हम अक्सर यह निर्धारित करने के लिए गुणवत्ता निरीक्षण मानदंड का उपयोग करते हैं कि दवा योग्य है या उत्पाद की प्रभावशीलता और उपस्थिति के आधार पर। हालाँकि, सीजीएमपी में, गुणवत्ता की अवधारणा एक व्यवहारिक मानदंड है जो संपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया के दौरान चलती है। एक पूरी तरह से योग्य दवा आवश्यक रूप से सीजीएमपी की आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर सकती है, क्योंकि इसकी प्रक्रिया में विचलन की संभावना है। यदि पूरी प्रक्रिया के लिए सख्त नियामक आवश्यकताएं नहीं हैं, तो गुणवत्ता रिपोर्ट द्वारा संभावित खतरों का पता नहीं लगाया जा सकता है। यही कारण है कि सीजीएमपी निष्पादन उतना सरल नहीं है।