क्या आप जानते हैं कि cGMP क्या है?

सीजीएमपी क्या है?

दुनिया की सबसे पहली दवा GMP का जन्म संयुक्त राज्य अमेरिका में 1963 में हुआ था। कई संशोधनों और यूएस एफडीए द्वारा निरंतर संवर्धन और सुधार के बाद, संयुक्त राज्य अमेरिका में cGMP (वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास) GMP क्षेत्र में उन्नत प्रौद्योगिकी के प्रतिनिधियों में से एक बन गया है, जो दुनिया भर में दवाओं के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग में तेजी से महत्वपूर्ण भूमिका निभा रहा है। चीन ने पहली बार 1988 में वैधानिक दवा GMP को प्रख्यापित किया, और मुख्य रूप से 1992, 1998 और 2010 के बाद से तीन संशोधनों से गुजरा है, जिसमें अभी और सुधार की आवश्यकता है। चीन में दवा GMP कार्य को बढ़ावा देने के 20 से अधिक वर्षों के दौरान, GMP की अवधारणा को शुरू करने से लेकर GMP प्रमाणन को बढ़ावा देने तक, चरणबद्ध उपलब्धियां हासिल की गई हैं।

 

cGMP का विकास

चीन में वर्तमान GMP आवश्यकताएँ अभी भी "प्रारंभिक चरण" में हैं और केवल औपचारिक आवश्यकताएँ हैं। चीनी उद्यमों को अपने उत्पादों के साथ अंतर्राष्ट्रीय बाजार में प्रवेश करने के लिए, उन्हें बाजार में मान्यता प्राप्त करने हेतु अपने उत्पादन प्रबंधन को अंतर्राष्ट्रीय मानकों के अनुरूप बनाना होगा। हालाँकि चीनी सरकार ने अभी तक दवा कंपनियों को cGMP लागू करने के लिए अनिवार्य नहीं किया है, लेकिन इसका मतलब यह नहीं है कि चीन के लिए cGMP लागू करना आवश्यक नहीं है। इसके विपरीत, अंतर्राष्ट्रीयकरण की ओर बढ़ने के लिए संपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया को cGMP मानकों के अनुसार प्रबंधित करना एक आवश्यक शर्त है। सौभाग्य से, वर्तमान में चीन में, दूरंदेशी विकास रणनीतियों वाली दवा कंपनियों ने इस विनियमन के दीर्घकालिक महत्व को समझा है और इसे व्यवहार में लाया है।

cGMP विकास का इतिहास: अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत cGMP, चाहे संयुक्त राज्य अमेरिका हो या यूरोप, वर्तमान में उत्पादन स्थलों पर cGMP अनुपालन निरीक्षण, अंतर्राष्ट्रीय सामंजस्य सम्मेलन (ICH) द्वारा तैयार कच्चे माल के लिए एकीकृत cGMP विनिर्देशों का पालन करता है, जिसे ICH Q7A के रूप में भी जाना जाता है। यह विनिर्देश सितंबर 1997 में जिनेवा, स्विट्जरलैंड में कच्चे माल के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन (एपीआई के लिए ICH) से उत्पन्न हुआ। मार्च 1998 में, यूएस एफडीए के नेतृत्व में, एक एकीकृत "कच्चे माल के लिए cGMP", ICH Q7A, का मसौदा तैयार किया गया था। 1999 की शरद ऋतु में, यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका कच्चे माल के लिए cGMP पारस्परिक मान्यता समझौते पर पहुँचे

 

cGMP और GMP के बीच अंतर

सीजीएमपी एक जीएमपी मानक है जिसे संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और जापान जैसे देशों द्वारा कार्यान्वित किया जाता है, जिसे "अंतर्राष्ट्रीय जीएमपी मानक" के रूप में भी जाना जाता है। सीजीएमपी मानक चीन में कार्यान्वित जीएमपी मानकों के समतुल्य नहीं हैं।

चीन में जीएमपी विनियमों का कार्यान्वयन विकासशील देशों पर लागू जीएमपी विनियमों का एक समूह है, जिसे विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा तैयार किया गया है, जिसमें उत्पादन उपकरण जैसे उत्पादन हार्डवेयर की आवश्यकताओं पर विशेष जोर दिया गया है।

संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और जापान जैसे देशों में कार्यान्वित cGMP सॉफ्टवेयर के उत्पादन पर केंद्रित है, जैसे कि ऑपरेटरों के कार्यों को विनियमित करना और उत्पादन प्रक्रिया में अप्रत्याशित घटनाओं को कैसे संभालना है।

(1) प्रमाणन विनिर्देश सूची की तुलना। दवा उत्पादन प्रक्रिया के तीन तत्वों - हार्डवेयर सिस्टम, सॉफ्टवेयर सिस्टम और कार्मिक - के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका में cGMP चीन के GMP की तुलना में सरल है और इसमें कम अध्याय हैं। हालाँकि, इन तीनों तत्वों के लिए अंतर्निहित आवश्यकताओं में महत्वपूर्ण अंतर हैं। चीन के GMP में हार्डवेयर के लिए अधिक आवश्यकताएँ हैं, जबकि संयुक्त राज्य अमेरिका के cGMP में सॉफ्टवेयर और कार्मिकों के लिए अधिक आवश्यकताएँ हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि दवाओं की उत्पादन गुणवत्ता मूल रूप से ऑपरेटर के संचालन पर निर्भर करती है, इसलिए संयुक्त राज्य अमेरिका में GMP प्रबंधन में कार्मिकों की भूमिका कारखाने के उपकरणों की तुलना में अधिक महत्वपूर्ण है।

(2) कार्य योग्यताओं की तुलना। चीन की जीएमपी प्रणाली में, कर्मियों की योग्यता (शैक्षिक स्तर) पर विस्तृत नियम हैं, लेकिन कर्मियों की ज़िम्मेदारियों पर कुछ सीमाएँ हैं; संयुक्त राज्य अमेरिका की सीजीएमपी प्रणाली में, कर्मियों की योग्यताएँ (प्रशिक्षण का स्तर) संक्षिप्त और स्पष्ट हैं, जबकि कर्मियों की ज़िम्मेदारियाँ सख्ती से विस्तृत हैं। यह उत्तरदायित्व प्रणाली दवाओं की उत्पादन गुणवत्ता को काफी हद तक सुनिश्चित करती है।

(3) नमूना संग्रह और निरीक्षण की तुलना। चीन का जीएमपी केवल आवश्यक निरीक्षण प्रक्रियाओं को निर्धारित करता है, जबकि संयुक्त राज्य अमेरिका का सीजीएमपी सभी निरीक्षण चरणों और विधियों को बहुत विस्तार से निर्दिष्ट करता है, जिससे विभिन्न चरणों में, विशेष रूप से कच्चे माल के चरण में, दवाओं के भ्रम और संदूषण को कम किया जा सकता है, और स्रोत से दवा की गुणवत्ता में सुधार का आश्वासन मिलता है।

 

cGMP के कार्यान्वयन में कठिनाइयाँ

चीनी दवा कंपनियों का जीएमपी परिवर्तन अपेक्षाकृत सुचारू रहा है। हालाँकि, सीजीएमपी के कार्यान्वयन में अभी भी चुनौतियाँ हैं, जो मुख्य रूप से विवरणों और प्रक्रियाओं की प्रामाणिकता में परिलक्षित होती हैं।

उदाहरण के लिए, यूरोप की एक दवा कंपनी एक आशाजनक कच्चे माल वाली दवा के साथ अमेरिकी बाजार में प्रवेश करना चाहती है और यूएस एफडीए को एक प्रमाणित उत्पाद प्रस्तुत करती है। इससे पहले, कच्चे माल के संश्लेषण की प्रक्रिया के दौरान, प्रतिक्रिया टैंक के दो तापमान गेजों में से एक में सटीकता का विचलन था। हालाँकि ऑपरेटर ने निर्देशों को संसाधित और अनुरोध किया था, उन्होंने इसे उत्पादन बैच रिकॉर्ड पर विस्तार से दर्ज नहीं किया। उत्पाद के उत्पादन के बाद, गुणवत्ता निरीक्षकों ने केवल क्रोमैटोग्राफिक विश्लेषण के दौरान ज्ञात अशुद्धियों की जाँच की, और कोई समस्या नहीं पाई गई। इसलिए, एक योग्य निरीक्षण रिपोर्ट जारी की गई थी। निरीक्षण के दौरान, एफडीए अधिकारियों ने पाया कि थर्मामीटर की सटीकता आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती थी, लेकिन उत्पादन बैच रिकॉर्ड में कोई संबंधित रिकॉर्ड नहीं मिला। गुणवत्ता निरीक्षण रिपोर्ट के सत्यापन के दौरान, यह पाया गया कि क्रोमैटोग्राफिक विश्लेषण आवश्यक समय के अनुसार नहीं किया गया था

FDA ने निर्धारित किया है कि cGMP नियमों का पालन न करने से अमेरिकी उपभोक्ताओं के स्वास्थ्य को नुकसान होगा। यदि cGMP आवश्यकताओं के अनुसार सटीकता में कोई विचलन है, तो आगे की जाँच की जानी चाहिए, जिसमें सटीकता से तापमान विचलन के संभावित परिणामों की जाँच और प्रक्रिया विवरण से विचलन को दर्ज करना शामिल है। दवाओं के सभी निरीक्षण केवल ज्ञात अशुद्धियों और ज्ञात प्रतिकूल पदार्थों के लिए होते हैं, और अज्ञात हानिकारक या असंबंधित घटकों का मौजूदा तरीकों से व्यापक रूप से पता नहीं लगाया जा सकता है।

किसी दवा की गुणवत्ता का मूल्यांकन करते समय, हम अक्सर गुणवत्ता निरीक्षण मानदंडों का उपयोग यह निर्धारित करने के लिए करते हैं कि दवा योग्य है या नहीं, या उत्पाद की प्रभावशीलता और रूप-रंग के आधार पर। हालाँकि, cGMP में, गुणवत्ता की अवधारणा एक व्यवहारिक मानदंड है जो पूरी उत्पादन प्रक्रिया में लागू होती है। एक पूरी तरह से योग्य दवा आवश्यक रूप से cGMP की आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर सकती, क्योंकि इसकी प्रक्रिया में विचलन की संभावना होती है। यदि पूरी प्रक्रिया के लिए सख्त नियामक आवश्यकताएँ नहीं हैं, तो गुणवत्ता रिपोर्टों द्वारा संभावित खतरों का पता नहीं लगाया जा सकता है। यही कारण है कि cGMP का कार्यान्वयन इतना सरल नहीं है।