cGMP क्या है?
विश्व का सबसे पहला औषधि जीएमपी (GMP) 1963 में संयुक्त राज्य अमेरिका में अस्तित्व में आया। अमेरिकी एफडीए द्वारा कई संशोधनों और निरंतर संवर्धन एवं सुधार के बाद, संयुक्त राज्य अमेरिका में सीजीएमपी (वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथाएं) जीएमपी क्षेत्र में उन्नत प्रौद्योगिकी के प्रतिनिधियों में से एक बन गया है, जो विश्व स्तर पर दवाओं के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग में तेजी से महत्वपूर्ण भूमिका निभा रहा है। चीन ने पहली बार 1988 में वैधानिक औषधि जीएमपी को लागू किया, और 1992, 1998 और 2010 के बाद से इसमें मुख्य रूप से तीन संशोधन हुए हैं, जिनमें अभी भी और सुधार की आवश्यकता है। चीन में औषधि जीएमपी को बढ़ावा देने के 20 से अधिक वर्षों के दौरान, जीएमपी की अवधारणा को पेश करने से लेकर जीएमपी प्रमाणन को बढ़ावा देने तक, चरणबद्ध उपलब्धियां हासिल की गई हैं। हालांकि, चीन में जीएमपी की देर से शुरुआत के कारण, जीएमपी को यांत्रिक रूप से लागू करने की कई घटनाएं हुई हैं, और जीएमपी का अर्थ वास्तविक उत्पादन और गुणवत्ता प्रबंधन में सही मायने में एकीकृत नहीं हो पाया है।
cGMP का विकास
चीन में वर्तमान जीएमपी (सामान्य मानक विचलन) आवश्यकताएं अभी भी "प्रारंभिक चरण" में हैं और केवल औपचारिक आवश्यकताएं हैं। चीनी उद्यमों को अपने उत्पादों के साथ अंतरराष्ट्रीय बाजार में प्रवेश करने के लिए, बाजार में मान्यता प्राप्त करने के लिए अपने उत्पादन प्रबंधन को अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप बनाना होगा। हालांकि चीनी सरकार ने अभी तक दवा कंपनियों को सीजीएमपी (सामान्य जीएमपी) लागू करने के लिए अनिवार्य नहीं किया है, इसका मतलब यह नहीं है कि चीन के लिए सीजीएमपी को लागू करना जरूरी नहीं है। इसके विपरीत, सीजीएमपी मानकों के अनुसार संपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया का प्रबंधन अंतरराष्ट्रीयकरण की दिशा में आगे बढ़ने के लिए एक आवश्यक शर्त है। सौभाग्य से, वर्तमान में चीन में, दूरदर्शी विकास रणनीतियों वाली दवा कंपनियों ने इस नियमन के दीर्घकालिक महत्व को समझा है और इसे व्यवहार में ला रही हैं।
cGMP विकास का इतिहास: अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत cGMP, चाहे संयुक्त राज्य अमेरिका हो या यूरोप, वर्तमान में उत्पादन स्थलों पर cGMP अनुपालन निरीक्षण अंतरराष्ट्रीय सामंजस्य सम्मेलन (ICH) द्वारा तैयार किए गए कच्चे माल के लिए एकीकृत cGMP विनिर्देशों का अनुसरण करता है, जिसे ICH Q7A के नाम से भी जाना जाता है। यह विनिर्देश सितंबर 1997 में स्विट्जरलैंड के जिनेवा में आयोजित कच्चे माल के सामंजस्य पर अंतरराष्ट्रीय सम्मेलन (API के लिए ICH) से उत्पन्न हुआ था। मार्च 1998 में, अमेरिकी FDA के नेतृत्व में, कच्चे माल के लिए एक एकीकृत cGMP, ICH Q7A का मसौदा तैयार किया गया था। 1999 के शरद ऋतु में, यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका ने कच्चे माल के लिए cGMP पारस्परिक मान्यता समझौते पर हस्ताक्षर किए। समझौते के लागू होने के बाद, दोनों पक्ष कच्चे माल के व्यापार में एक-दूसरे के cGMP प्रमाणन परिणामों को मान्यता देने पर सहमत हुए। API कंपनियों के लिए, cGMP विनियम वास्तव में ICH Q7A की विशिष्ट सामग्री हैं।
cGMP और GMP के बीच अंतर
सीजीएमपी एक जीएमपी मानक है जिसे संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और जापान जैसे देशों द्वारा लागू किया गया है, जिसे "अंतर्राष्ट्रीय जीएमपी मानक" के रूप में भी जाना जाता है। सीजीएमपी मानक चीन में लागू जीएमपी मानकों के समकक्ष नहीं हैं।
चीन में जीएमपी विनियमों का कार्यान्वयन विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा विकासशील देशों के लिए तैयार किए गए जीएमपी विनियमों का एक समूह है, जिसमें उत्पादन उपकरण जैसे उत्पादन हार्डवेयर की आवश्यकताओं पर विशेष जोर दिया गया है।
अमेरिका, यूरोप और जापान जैसे देशों में लागू की गई cGMP सॉफ्टवेयर के उत्पादन पर केंद्रित है, जैसे कि ऑपरेटरों की गतिविधियों को विनियमित करना और उत्पादन प्रक्रिया में अप्रत्याशित घटनाओं से कैसे निपटना है।
(1) प्रमाणन विनिर्देश सूची की तुलना। औषधि उत्पादन प्रक्रिया के तीन तत्वों - हार्डवेयर सिस्टम, सॉफ्टवेयर सिस्टम और कार्मिक - के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका में cGMP चीन के GMP की तुलना में सरल है और इसमें कम अध्याय हैं। हालांकि, इन तीनों तत्वों के लिए अंतर्निहित आवश्यकताओं में महत्वपूर्ण अंतर हैं। चीन के GMP में हार्डवेयर के लिए अधिक आवश्यकताएं हैं, जबकि संयुक्त राज्य अमेरिका के cGMP में सॉफ्टवेयर और कार्मिकों के लिए अधिक आवश्यकताएं हैं। इसका कारण यह है कि औषधियों की उत्पादन गुणवत्ता मूल रूप से संचालक के संचालन पर निर्भर करती है, इसलिए संयुक्त राज्य अमेरिका में GMP प्रबंधन में कार्मिकों की भूमिका कारखाने के उपकरणों की भूमिका से अधिक महत्वपूर्ण है।
(2) नौकरी संबंधी योग्यताओं की तुलना। चीन की जीएमपी प्रणाली में, कर्मचारियों की योग्यताओं (शैक्षिक स्तर) पर विस्तृत नियम हैं, लेकिन कर्मचारियों की जिम्मेदारियों पर बहुत कम प्रतिबंध हैं; संयुक्त राज्य अमेरिका की सीजीएमपी प्रणाली में, कर्मचारियों की योग्यताएं (प्रशिक्षण स्तर) संक्षिप्त और स्पष्ट हैं, जबकि कर्मचारियों की जिम्मेदारियां कड़ाई से निर्धारित हैं। यह जिम्मेदारी प्रणाली काफी हद तक दवाओं की उत्पादन गुणवत्ता सुनिश्चित करती है।
(3) नमूना संग्रह और निरीक्षण की तुलना। चीन का जीएमपी केवल आवश्यक निरीक्षण प्रक्रियाओं को निर्धारित करता है, जबकि संयुक्त राज्य अमेरिका में सीजीएमपी सभी निरीक्षण चरणों और विधियों को बहुत विस्तार से निर्दिष्ट करता है, जिससे विभिन्न चरणों में, विशेष रूप से कच्चे माल के चरण में, दवाओं के भ्रम और संदूषण को कम किया जा सके और स्रोत से ही दवा की गुणवत्ता में सुधार का आश्वासन दिया जा सके।
सीजीएमपी को लागू करने में कठिनाइयाँ
चीनी दवा कंपनियों में जीएमपी (सामान्य मानक विचलन) का परिवर्तन अपेक्षाकृत सुचारू रहा है। हालांकि, सीजीएमपी (सामान्य मानक विचलन) को लागू करने में अभी भी चुनौतियां हैं, जो मुख्य रूप से विवरणों और प्रक्रियाओं की प्रामाणिकता में परिलक्षित होती हैं।
उदाहरण के लिए, यूरोप की एक दवा कंपनी एक आशाजनक कच्चे माल से बनी दवा के साथ अमेरिकी बाजार में प्रवेश करना चाहती है और उसने प्रमाणित उत्पाद को अमेरिकी एफडीए को प्रस्तुत किया। पहले, कच्चे माल के संश्लेषण की प्रक्रिया के दौरान, प्रतिक्रिया टैंक के दो तापमान गेजों में से एक में सटीकता में गड़बड़ी पाई गई। ऑपरेटर ने इस पर कार्रवाई की और निर्देश भी मांगे, लेकिन उन्होंने उत्पादन बैच रिकॉर्ड में इसका विस्तृत विवरण दर्ज नहीं किया। उत्पाद बनने के बाद, गुणवत्ता निरीक्षकों ने क्रोमैटोग्राफिक विश्लेषण के दौरान केवल ज्ञात अशुद्धियों की जाँच की और कोई समस्या नहीं पाई गई। इसलिए, एक योग्य निरीक्षण रिपोर्ट जारी की गई। निरीक्षण के दौरान, एफडीए अधिकारियों ने पाया कि थर्मामीटर की सटीकता आवश्यकताओं के अनुरूप नहीं थी, लेकिन उत्पादन बैच रिकॉर्ड में इससे संबंधित कोई रिकॉर्ड नहीं मिला। गुणवत्ता निरीक्षण रिपोर्ट के सत्यापन के दौरान, यह पाया गया कि क्रोमैटोग्राफिक विश्लेषण निर्धारित समय के अनुसार नहीं किया गया था। cGMP के ये सभी उल्लंघन सेंसर की जांच से बच नहीं सके, और अंततः यह दवा अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने में असफल रही।
एफडीए ने निर्धारित किया है कि सीजीएमपी नियमों का पालन न करने से अमेरिकी उपभोक्ताओं के स्वास्थ्य को नुकसान होगा। यदि सीजीएमपी आवश्यकताओं के अनुसार सटीकता में कोई विचलन होता है, तो आगे की जांच की जानी चाहिए, जिसमें तापमान विचलन के संभावित परिणामों की जांच करना और प्रक्रिया विवरण से विचलन को दर्ज करना शामिल है। दवाओं का सभी निरीक्षण केवल ज्ञात अशुद्धियों और ज्ञात हानिकारक पदार्थों के लिए किया जाता है, और अज्ञात हानिकारक या असंबंधित घटकों का पता मौजूदा तरीकों से पूरी तरह से नहीं लगाया जा सकता है।
किसी दवा की गुणवत्ता का मूल्यांकन करते समय, हम अक्सर गुणवत्ता निरीक्षण मानदंडों का उपयोग करके यह निर्धारित करते हैं कि दवा योग्य है या नहीं, या फिर उत्पाद की प्रभावशीलता और दिखावट के आधार पर। हालांकि, cGMP में, गुणवत्ता की अवधारणा एक व्यवहारिक मानदंड है जो संपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया में लागू होता है। एक पूरी तरह से योग्य दवा जरूरी नहीं कि cGMP की आवश्यकताओं को पूरा करे, क्योंकि इसकी प्रक्रिया में विचलन की संभावना रहती है। यदि संपूर्ण प्रक्रिया के लिए सख्त नियामक आवश्यकताएं नहीं हैं, तो गुणवत्ता रिपोर्टों द्वारा संभावित खतरों का पता नहीं लगाया जा सकता है। यही कारण है कि cGMP का क्रियान्वयन इतना आसान नहीं है।
पोस्ट करने का समय: 26 जुलाई 2023