CGMP क्या है?
दुनिया की सबसे पुरानी दवा जीएमपी का जन्म संयुक्त राज्य अमेरिका में 1963 में हुआ था। संयुक्त राज्य अमेरिका में यूएस एफडीए, सीजीएमपी (वर्तमान अच्छे विनिर्माण प्रथाओं) द्वारा कई संशोधनों और निरंतर संवर्धन और सुधार के बाद जीएमपी में उन्नत प्रौद्योगिकी के प्रतिनिधियों में से एक बन गया है। फील्ड, दुनिया भर में दवाओं के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हुए। चीन ने पहली बार 1988 में वैधानिक ड्रग जीएमपी का प्रचार किया, और मुख्य रूप से 1992, 1998 और 2010 के बाद से तीन संशोधन किए हैं, जिन्हें अभी भी और सुधार की आवश्यकता है। चीन में ड्रग जीएमपी के काम को बढ़ावा देने के 20 से अधिक वर्षों के दौरान, जीएमपी की अवधारणा को शुरू करने से लेकर जीएमपी प्रमाणन को बढ़ावा देने तक, चरणबद्ध उपलब्धियों को प्राप्त किया गया है। हालांकि, चीन में जीएमपी की देर से शुरू होने के कारण, यांत्रिक रूप से जीएमपी को लागू करने की कई घटनाएं हुई हैं, और जीएमपी का अर्थ वास्तव में वास्तविक उत्पादन और गुणवत्ता प्रबंधन में एकीकृत नहीं किया गया है।
सीजीएमपी का विकास
चीन में वर्तमान जीएमपी आवश्यकताएं अभी भी "प्रारंभिक चरण" में हैं और केवल औपचारिक आवश्यकताएं हैं। चीनी उद्यमों के लिए अपने उत्पादों के साथ अंतर्राष्ट्रीय बाजार में प्रवेश करने के लिए, उन्हें बाजार मान्यता प्राप्त करने के लिए अपने उत्पादन प्रबंधन को अंतर्राष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखित करना होगा। हालांकि चीनी सरकार ने अभी तक सीजीएमपी को लागू करने के लिए दवा कंपनियों को अनिवार्य नहीं किया है, इसका मतलब यह नहीं है कि सीजीएमपी को लागू करने के लिए चीन के लिए कोई आग्रह नहीं है। इसके विपरीत, CGMP मानकों के अनुसार संपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया का प्रबंधन अंतर्राष्ट्रीयकरण की ओर बढ़ने के लिए एक आवश्यक शर्त है। सौभाग्य से, वर्तमान में चीन में, फ़ॉरवर्ड दिखने वाली विकास रणनीतियों के साथ दवा कंपनियों ने इस विनियमन के दीर्घकालिक महत्व को महसूस किया है और इसे व्यवहार में लाया है।
CGMP विकास का इतिहास: अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकार किए गए CGMP, चाहे संयुक्त राज्य अमेरिका या यूरोप में, वर्तमान में उत्पादन स्थलों पर CGMP अनुपालन निरीक्षण अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन (ICH) द्वारा तैयार किए गए कच्चे माल के लिए एकीकृत CGMP विनिर्देशों का अनुसरण करता है, जिसे ICH Q7A के रूप में भी जाना जाता है। । यह विनिर्देश सितंबर 1997 में स्विट्जरलैंड में जिनेवा, स्विट्जरलैंड में हार्मोनाइजेशन ऑफ़ कच्चे माल (ICH के लिए ICH) पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन से उत्पन्न हुआ था। मार्च 1998 में, यूएस एफडीए के नेतृत्व में, एक एकीकृत "कच्चे माल के लिए CGMP", ICH Q7A, का मसौदा तैयार किया गया था। 1999 की शरद ऋतु में, यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका कच्चे माल के लिए एक CGMP आपसी मान्यता समझौते पर पहुंचे। समझौते के प्रभावी होने के बाद, दोनों पक्ष कच्चे माल की व्यापार प्रक्रिया में एक -दूसरे के CGMP प्रमाणन परिणामों को मान्यता देने के लिए सहमत हुए। एपीआई कंपनियों के लिए, CGMP नियम वास्तव में ICH Q7A की विशिष्ट सामग्री हैं।
CGMP और GMP के बीच का अंतर
CGMP संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और जापान जैसे देशों द्वारा लागू किया गया एक GMP मानक है, जिसे "अंतर्राष्ट्रीय GMP मानक" के रूप में भी जाना जाता है। CGMP मानक चीन में लागू GMP मानकों के बराबर नहीं हैं।
चीन में जीएमपी नियमों का कार्यान्वयन, डब्ल्यूएचओ द्वारा तैयार किए गए विकासशील देशों के लिए लागू जीएमपी नियमों का एक सेट है, जो उत्पादन उपकरण जैसे उत्पादन हार्डवेयर जैसे उत्पादन उपकरणों की आवश्यकताओं पर विशेष जोर देते हैं।
संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और जापान जैसे देशों में लागू CGMP सॉफ्टवेयर के उत्पादन पर ध्यान केंद्रित करता है, जैसे कि ऑपरेटरों के कार्यों को विनियमित करना और उत्पादन प्रक्रिया में अप्रत्याशित घटनाओं को कैसे संभालना है।
(1) प्रमाणन विनिर्देश कैटलॉग की तुलना। दवा उत्पादन प्रक्रिया में तीन तत्वों के लिए - हार्डवेयर सिस्टम, सॉफ्टवेयर सिस्टम, और कर्मियों - संयुक्त राज्य अमेरिका में CGMP सरल है और चीन में GMP की तुलना में कम अध्याय हैं। हालांकि, इन तीन तत्वों के लिए अंतर्निहित आवश्यकताओं में महत्वपूर्ण अंतर हैं। चीन के जीएमपी में हार्डवेयर के लिए अधिक आवश्यकताएं हैं, जबकि संयुक्त राज्य अमेरिका के सीजीएमपी में सॉफ्टवेयर और कर्मियों के लिए अधिक आवश्यकताएं हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि दवाओं की उत्पादन गुणवत्ता मौलिक रूप से ऑपरेटर के संचालन पर निर्भर करती है, इसलिए संयुक्त राज्य अमेरिका में जीएमपी प्रबंधन में कर्मियों की भूमिका कारखाने के उपकरणों की तुलना में अधिक महत्वपूर्ण है।
(२) नौकरी की योग्यता की तुलना। चीन के जीएमपी में, कर्मियों की योग्यता (शैक्षिक स्तर) पर विस्तृत नियम हैं, लेकिन कर्मियों की जिम्मेदारियों पर कुछ बाधाएं हैं; संयुक्त राज्य अमेरिका में CGMP प्रणाली में, कर्मियों की योग्यता (प्रशिक्षण का स्तर) संक्षिप्त और स्पष्ट है, जबकि कर्मियों की जिम्मेदारियां कड़ाई से विस्तृत हैं। यह जिम्मेदारी प्रणाली काफी हद तक दवाओं की उत्पादन गुणवत्ता सुनिश्चित करती है।
(3) नमूना संग्रह और निरीक्षण की तुलना। चीन का जीएमपी केवल आवश्यक निरीक्षण प्रक्रियाओं को निर्धारित करता है, जबकि संयुक्त राज्य अमेरिका में सीजीएमपी सभी निरीक्षण चरणों और तरीकों को महान विस्तार से निर्दिष्ट करता है, विभिन्न चरणों में ड्रग्स के भ्रम और संदूषण को कम करता है, विशेष रूप से कच्चे माल के चरण में, और दवा की गुणवत्ता में सुधार के लिए आश्वासन प्रदान करता है। स्रोत।
CGMP को लागू करने में कठिनाइयाँ
चीनी दवा उद्यमों का जीएमपी परिवर्तन अपेक्षाकृत सुचारू रहा है। हालांकि, सीजीएमपी को लागू करने में अभी भी चुनौतियां हैं, मुख्य रूप से विवरण और प्रक्रियाओं की प्रामाणिकता में परिलक्षित होती है।
उदाहरण के लिए, यूरोप में एक दवा कंपनी एक होनहार कच्चे माल की दवा के साथ अमेरिकी बाजार में प्रवेश करना चाहती है और यूएस एफडीए को एक प्रमाणित उत्पाद प्रस्तुत करती है। पहले, कच्चे माल संश्लेषण प्रक्रिया के दौरान, प्रतिक्रिया टैंक के दो तापमान गेज में से एक में एक सटीकता विचलन था। यद्यपि ऑपरेटर ने संसाधित किया था और निर्देशों का अनुरोध किया था, लेकिन उन्होंने इसे उत्पादन बैच रिकॉर्ड पर विस्तार से रिकॉर्ड नहीं किया। उत्पाद का उत्पादन करने के बाद, गुणवत्ता निरीक्षकों ने केवल क्रोमैटोग्राफिक विश्लेषण के दौरान ज्ञात अशुद्धियों के लिए जाँच की, और कोई समस्या नहीं मिली। इसलिए, एक योग्य निरीक्षण रिपोर्ट जारी की गई थी। निरीक्षण के दौरान, एफडीए के अधिकारियों ने पाया कि थर्मामीटर की सटीकता आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती है, लेकिन उत्पादन बैच रिकॉर्ड में कोई भी रिकॉर्ड नहीं पाया गया। गुणवत्ता निरीक्षण रिपोर्ट के सत्यापन के दौरान, यह पाया गया कि क्रोमैटोग्राफिक विश्लेषण आवश्यक समय के अनुसार नहीं किया गया था। CGMP के ये सभी उल्लंघन सेंसर की जांच से बच नहीं सकते हैं, और यह दवा अंततः अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने में विफल रही।
एफडीए ने निर्धारित किया है कि सीजीएमपी नियमों का पालन करने में इसकी विफलता अमेरिकी उपभोक्ताओं के स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचाएगी। यदि CGMP आवश्यकताओं के अनुसार सटीकता में विचलन होता है, तो आगे की जांच की व्यवस्था की जानी चाहिए, जिसमें सटीकता से तापमान विचलन के संभावित परिणामों की जांच करना और प्रक्रिया विवरण से विचलन की रिकॉर्डिंग करना शामिल है। दवाओं के सभी निरीक्षण केवल ज्ञात अशुद्धियों और ज्ञात प्रतिकूल पदार्थों के लिए हैं, और अज्ञात हानिकारक या असंबंधित घटकों के लिए, उन्हें मौजूदा तरीकों के माध्यम से व्यापक रूप से पता नहीं लगाया जा सकता है।
किसी दवा की गुणवत्ता का मूल्यांकन करते समय, हम अक्सर यह निर्धारित करने के लिए गुणवत्ता निरीक्षण मानदंड का उपयोग करते हैं कि क्या दवा योग्य है या उत्पाद की प्रभावशीलता और उपस्थिति पर आधारित है। हालांकि, CGMP में, गुणवत्ता की अवधारणा एक व्यवहार मानदंड है जो पूरी उत्पादन प्रक्रिया में चलती है। एक पूरी तरह से योग्य दवा जरूरी नहीं कि सीजीएमपी की आवश्यकताओं को पूरा करे, क्योंकि इसकी प्रक्रिया में विचलन की संभावना है। यदि पूरी प्रक्रिया के लिए सख्त नियामक आवश्यकताएं नहीं हैं, तो गुणवत्ता की रिपोर्ट द्वारा संभावित खतरों का पता नहीं लगाया जा सकता है। यही कारण है कि CGMP निष्पादन उतना सरल नहीं है जितना कि।
पोस्ट टाइम: जुलाई -26-2023