रोगाणुरोधी दवा निर्माण में, क्लास ए क्लीनरूम में वायु प्रवाह पैटर्न का सत्यापन एक महत्वपूर्ण प्रक्रिया है जो एकदिशीय वायु प्रवाह सुनिश्चित करने और रोगाणुहीनता की गारंटी बनाए रखने के लिए आवश्यक है। हालांकि, वास्तविक योग्यता और सत्यापन गतिविधियों के दौरान, कई निर्माता वायु प्रवाह अध्ययन के डिजाइन और निष्पादन में महत्वपूर्ण कमियां प्रदर्शित करते हैं—विशेष रूप से क्लास बी पृष्ठभूमि के भीतर संचालित क्लास ए क्षेत्रों में—जहां संभावित वायु प्रवाह हस्तक्षेप जोखिमों को अक्सर कम करके आंका जाता है या उनका अपर्याप्त मूल्यांकन किया जाता है।
यह लेख श्रेणी ए क्षेत्रों में वायु प्रवाह दृश्यीकरण अध्ययनों के दौरान देखी गई सामान्य कमियों का विश्लेषण करता है और व्यावहारिक, जीएमपी-अनुरूप सुधार संबंधी सिफारिशें प्रदान करता है।
वायु प्रवाह पैटर्न सत्यापन में कमियां और जोखिम
जांच किए गए मामले में, क्लास ए क्षेत्र का निर्माण आंशिक भौतिक अवरोधों के साथ किया गया था, जिससे संलग्न छत और एफएफयू (फैन फिल्टर यूनिट) आपूर्ति वायु प्रणाली के बीच संरचनात्मक अंतराल रह गए थे। इस संरचना के बावजूद, वायु प्रवाह दृश्यीकरण अध्ययन कई महत्वपूर्ण परिदृश्यों का व्यवस्थित रूप से मूल्यांकन करने में विफल रहा, जिनमें शामिल हैं:
1. स्थिर और गतिशील परिस्थितियों में वायु प्रवाह का प्रभाव
इस अध्ययन में यह आकलन नहीं किया गया कि आसपास के क्लास बी क्षेत्र में नियमित संचालन - जैसे कि कर्मियों की आवाजाही, मैनुअल हस्तक्षेप या दरवाजे खोलना - क्लास ए क्षेत्र में वायु प्रवाह स्थिरता को कैसे प्रभावित कर सकता है।
2. वायु प्रवाह टकराव और अशांति के जोखिम
यह निर्धारित करने के लिए कोई सत्यापन नहीं किया गया कि क्या श्रेणी बी का वायु प्रवाह, श्रेणी ए की बाधाओं, उपकरणों या ऑपरेटरों से टकराने के बाद, अशांति उत्पन्न कर सकता है और संरचनात्मक अंतरालों के माध्यम से श्रेणी ए की आपूर्ति वायु प्रवाह में प्रवेश कर सकता है।
3. दरवाजा खोलने और ऑपरेटर के हस्तक्षेप के दौरान वायु प्रवाह के मार्ग
वायु प्रवाह अध्ययन से यह पुष्टि नहीं हो सकी कि दरवाजे खोलने पर या कर्मियों द्वारा आसन्न श्रेणी बी क्षेत्रों में हस्तक्षेप करने पर विपरीत वायु प्रवाह या संदूषण मार्ग बन सकते हैं या नहीं।
इन कमियों के कारण यह प्रदर्शित करना असंभव हो जाता है कि वास्तविक उत्पादन स्थितियों के दौरान क्लास ए क्षेत्र में एकदिशीय वायु प्रवाह को लगातार बनाए रखा जा सकता है, जिससे सूक्ष्मजीवों और कणों से संदूषण का संभावित खतरा उत्पन्न होता है।
वायु प्रवाह दृश्यीकरण परीक्षण डिजाइन और निष्पादन में कमियां
वायु प्रवाह दृश्यीकरण रिपोर्टों और वीडियो रिकॉर्ड की समीक्षा से कई आवर्ती समस्याएं सामने आईं:
1. अपूर्ण परीक्षण क्षेत्र कवरेज
कई उत्पादन लाइनों में—जिनमें फिलिंग, प्रीफिल्ड सिरिंज प्रोसेसिंग और कैपिंग शामिल हैं—वायु प्रवाह संबंधी अध्ययन उच्च जोखिम वाले और महत्वपूर्ण स्थानों को पर्याप्त रूप से कवर करने में विफल रहे, जैसे कि:
✖क्लास ए एफएफयू आउटलेट्स के ठीक नीचे के क्षेत्र
✖ टनल डीपायरोजेनेशन ओवन के निकास द्वार, बोतल अनस्क्रैम्बलिंग ज़ोन, स्टॉपर बाउल और फीडिंग सिस्टम, सामग्री अनरैपिंग और ट्रांसफर क्षेत्र
✖ फिलिंग ज़ोन और कन्वेयर इंटरफेस के पार समग्र वायु प्रवाह पथ, विशेष रूप से प्रक्रिया संक्रमण बिंदुओं पर
2. अवैज्ञानिक परीक्षण विधियाँ
✖एकल-बिंदु धुआं जनरेटर के उपयोग से क्लास ए ज़ोन में समग्र वायु प्रवाह पैटर्न का दृश्य संभव नहीं हो पाया।
✖धुआं सीधे नीचे की ओर छोड़ा गया, जिससे प्राकृतिक वायु प्रवाह व्यवहार कृत्रिम रूप से बाधित हुआ।
✖ ऑपरेटर द्वारा की जाने वाली सामान्य गतिविधियों (जैसे, हाथ का प्रवेश, सामग्री स्थानांतरण) का अनुकरण नहीं किया गया, जिसके परिणामस्वरूप वायु प्रवाह प्रदर्शन का आकलन अवास्तविक रहा।
3. अपर्याप्त वीडियो दस्तावेज़ीकरण
वीडियो में कमरे के नाम, पंक्ति संख्या और समय-चिह्न की स्पष्ट पहचान नहीं थी।
रिकॉर्डिंग खंडित थी और पूरी उत्पादन लाइन में वायु प्रवाह को लगातार रिकॉर्ड नहीं कर पाई।
फुटेज में वायु प्रवाह के व्यवहार और परस्पर क्रिया का समग्र दृश्य दिखाए बिना केवल अलग-अलग परिचालन बिंदुओं पर ही ध्यान केंद्रित किया गया था।
जीएमपी-अनुरूप अनुशंसाएँ और सुधार रणनीतियाँ
क्लास ए क्लीनरूम में एकदिशीय वायु प्रवाह प्रदर्शन को विश्वसनीय रूप से प्रदर्शित करने और नियामक अपेक्षाओं को पूरा करने के लिए, निर्माताओं को निम्नलिखित सुधारों को लागू करना चाहिए:
✔परीक्षण परिदृश्य डिजाइन को बेहतर बनाएं
वास्तविक उत्पादन परिदृश्यों को प्रतिबिंबित करने के लिए, वायु प्रवाह दृश्यीकरण को स्थिर और कई गतिशील स्थितियों के तहत आयोजित किया जाना चाहिए, जिसमें दरवाजा खोलना, ऑपरेटर के हस्तक्षेप का अनुकरण और सामग्री स्थानांतरण शामिल हैं।
✔एसओपी की तकनीकी आवश्यकताओं को स्पष्ट रूप से परिभाषित करें
मानक संचालन प्रक्रियाओं में धुएं के उत्पादन के तरीके, धुएं की मात्रा, कैमरे की स्थिति, परीक्षण स्थान और स्वीकृति मानदंड को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया जाना चाहिए ताकि निरंतरता और दोहराव सुनिश्चित हो सके।
✔ वैश्विक और स्थानीय वायु प्रवाह दृश्यीकरण को संयोजित करें
समग्र वायु प्रवाह पैटर्न और महत्वपूर्ण उपकरणों के आसपास स्थानीयकृत वायु प्रवाह व्यवहार को एक साथ कैप्चर करने के लिए मल्टी-पॉइंट स्मोक जनरेटर या फुल-फील्ड स्मोक विज़ुअलाइज़ेशन सिस्टम के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
✔वीडियो रिकॉर्डिंग और डेटा अखंडता को मजबूत करें
वायु प्रवाह दृश्यीकरण वीडियो पूरी तरह से अनुरेखणीय, निरंतर और स्पष्ट रूप से लेबल किए जाने चाहिए, जिसमें सभी श्रेणी ए संचालन शामिल हों और वायु प्रवाह पथ, व्यवधान और संभावित जोखिम बिंदुओं को स्पष्ट रूप से दर्शाया गया हो।
निष्कर्ष
वायु प्रवाह पैटर्न सत्यापन को कभी भी मात्र औपचारिकता नहीं मानना चाहिए। यह क्लास ए क्लीनरूम में रोगाणुहीनता सुनिश्चित करने का एक मूलभूत तत्व है। वैज्ञानिक रूप से सुदृढ़ परीक्षण डिज़ाइन, व्यापक क्षेत्र कवरेज और ठोस दस्तावेज़ीकरण के माध्यम से—या योग्य पेशेवर परीक्षण सेवाओं की सहायता से—निर्माता वास्तव में यह प्रदर्शित कर सकते हैं कि डिज़ाइन की गई और अशांत परिचालन स्थितियों दोनों में एकदिशीय वायु प्रवाह बना रहता है।
एक विश्वसनीय संदूषण नियंत्रण अवरोध बनाने और रोगाणुरहित औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा की रक्षा करने के लिए एक कठोर वायु प्रवाह दृश्य रणनीति आवश्यक है।
पोस्ट करने का समय: 29 दिसंबर 2025