क्लीनरूम अवधारणा और प्रदूषण नियंत्रण

क्लीनरूम अवधारणा

शुद्धिकरण: इसका तात्पर्य आवश्यक स्वच्छता प्राप्त करने के लिए प्रदूषकों को हटाने की प्रक्रिया से है।

वायु शुद्धिकरण: हवा को साफ करने के लिए उसमें से प्रदूषकों को हटाने की प्रक्रिया।

कण: ठोस और तरल पदार्थ जिनका सामान्य आकार 0.001 से 1000 माइक्रोमीटर के बीच होता है।

निलंबित कण: हवा में मौजूद 0.1 से 5 माइक्रोमीटर आकार के ठोस और तरल कण जिनका उपयोग वायु स्वच्छता के वर्गीकरण के लिए किया जाता है।

स्थैतिक परीक्षण: यह परीक्षण तब किया जाता है जब क्लीनरूम एयर कंडीशनिंग सिस्टम सामान्य रूप से काम कर रहा हो, प्रक्रिया उपकरण स्थापित हो चुके हों और क्लीनरूम में कोई उत्पादन कर्मी मौजूद न हो।

गतिशील परीक्षण: यह परीक्षण तब किया जाता है जब क्लीनरूम सामान्य उत्पादन अवस्था में होता है।

बांझपन: जीवित जीवों की अनुपस्थिति।

नसबंदी: रोगाणु-मुक्त अवस्था प्राप्त करने की एक विधि। क्लीनरूम और सामान्य वातानुकूलित कमरे में अंतर। क्लीनरूम और सामान्य वातानुकूलित कमरे ऐसे स्थान हैं जहाँ कृत्रिम विधियों का उपयोग करके एक निश्चित तापमान, आर्द्रता, वायु प्रवाह वेग और वायु शुद्धिकरण वाला वातावरण बनाया और बनाए रखा जाता है। दोनों में अंतर इस प्रकार है:

साफ़ कमरा, साधारण वातानुकूलित कमरा

कमरे के अंदर हवा में निलंबित कणों को नियंत्रित करना आवश्यक है। तापमान, आर्द्रता, वायु प्रवाह की गति और वायु की मात्रा एक निश्चित वेंटिलेशन आवृत्ति तक पहुंचनी चाहिए (एकदिशीय प्रवाह वाले स्वच्छ कक्ष में 400-600 बार/घंटा, गैर-एकदिशीय स्वच्छ कक्ष में 15-60 बार/घंटा)।

सामान्यतः, तापमान को 8-10 गुना/घंटे की दर से कम किया जाता है। वेंटिलेशन कमरे के तापमान को स्थिर रखते हुए 10-15 बार/घंटे की दर से किया जाता है। तापमान और आर्द्रता की निगरानी के अलावा, स्वच्छता की नियमित रूप से जाँच की जानी चाहिए। वायु आपूर्ति तीन-चरण निस्पंदन से गुजरनी चाहिए, और टर्मिनल में HEPA वायु फिल्टर का उपयोग अनिवार्य है। प्राथमिक, मध्यम और ऊष्मा एवं नमी विनिमय उपकरणों का उपयोग किया जाना चाहिए। स्वच्छ कक्ष में आसपास के स्थान के लिए एक निश्चित धनात्मक दाब (≥10Pa) होना चाहिए। धनात्मक दाब मौजूद है, लेकिन अंशांकन की कोई आवश्यकता नहीं है। प्रवेश करने वाले कर्मियों को विशेष जूते और रोगाणुरहित कपड़े बदलने होंगे और वायु स्नान से गुजरना होगा। लोगों और रसद के प्रवाह को अलग-अलग रखा जाना चाहिए।

निलंबित कण: सामान्यतः हवा में निलंबित ठोस और तरल कणों को संदर्भित करता है, और इनका आकार लगभग 0.1 से 5 माइक्रोमीटर तक होता है। स्वच्छता: किसी स्थान के प्रति इकाई आयतन में हवा में मौजूद कणों के आकार और संख्या को निर्धारित करने के लिए उपयोग किया जाता है, जो उस स्थान की स्वच्छता को निर्धारित करने का मानक है।

एयरलॉक: एक स्वच्छ कमरे के प्रवेश और निकास द्वार पर स्थापित एक बफर कक्ष, जो बाहर से या आस-पास के कमरों से आने वाली प्रदूषित वायु के प्रवाह को रोकने और दबाव के अंतर को नियंत्रित करने के लिए बनाया जाता है।

एयर शावर: यह एक प्रकार का एयरलॉक है जो कमरे में प्रवेश करने वाले लोगों के चारों ओर हवा प्रवाहित करने के लिए पंखे, फिल्टर और नियंत्रण प्रणालियों का उपयोग करता है। यह बाहरी प्रदूषण को कम करने के प्रभावी तरीकों में से एक है।

स्वच्छ कार्य वस्त्र: श्रमिकों द्वारा उत्पन्न धूल कणों को कम करने के लिए कम धूल उत्पन्न करने वाले स्वच्छ वस्त्रों का प्रयोग किया जाता है।

हेपा एयर फिल्टर: एक ऐसा एयर फिल्टर जिसकी कैप्चर दक्षता 0.3μm या उससे अधिक व्यास वाले कणों के लिए 99.9% से अधिक है और रेटेड एयर वॉल्यूम पर वायु प्रवाह प्रतिरोध 250Pa से कम है।

अल्ट्रा-हेपा एयर फिल्टर: एक ऐसा एयर फिल्टर जिसकी कैप्चर दक्षता 0.1 से 0.2 माइक्रोमीटर व्यास वाले कणों के लिए 99.999% से अधिक है और रेटेड एयर वॉल्यूम पर वायु प्रवाह प्रतिरोध 280Pa से कम है।

क्लीन वर्कशॉप: इसमें केंद्रीय वातानुकूलन और वायु शोधन प्रणाली शामिल होती है, और यह शोधन प्रणाली का केंद्र भी है, जो विभिन्न मापदंडों की सामान्यता सुनिश्चित करने के लिए एक साथ काम करती है। तापमान और आर्द्रता नियंत्रण: क्लीन वर्कशॉप, फार्मास्युटिकल उद्यमों के लिए जीएमपी की पर्यावरणीय आवश्यकता है, और क्लीनरूम वातानुकूलन (एचवीएसी) प्रणाली शुद्धिकरण क्षेत्र प्राप्त करने की मूलभूत गारंटी है। क्लीनरूम केंद्रीय वातानुकूलन प्रणाली को दो श्रेणियों में विभाजित किया जा सकता है: डीसी वातानुकूलन प्रणाली: उपचारित और स्थान की आवश्यकताओं को पूरा करने वाली बाहरी हवा को कमरे में भेजा जाता है, और फिर सारी हवा बाहर निकाल दी जाती है। इसे पूर्ण निकास प्रणाली भी कहा जाता है, जिसका उपयोग विशेष प्रक्रिया आवश्यकताओं वाली वर्कशॉप के लिए किया जाता है। मौजूदा वर्कशॉप की चौथी मंजिल पर धूल पैदा करने वाला क्षेत्र इसी प्रकार का है, जैसे कि दानेदार बनाने का सुखाने का कमरा, टैबलेट भरने का क्षेत्र, कोटिंग क्षेत्र, पीसने और वजन करने का क्षेत्र। वर्कशॉप में बहुत अधिक धूल उत्पन्न होने के कारण, डीसी वातानुकूलन प्रणाली का उपयोग किया जाता है। पुनर्संचरण वातानुकूलन प्रणाली: यानी, क्लीनरूम वायु आपूर्ति उपचारित बाहरी ताजी हवा के एक भाग और क्लीनरूम स्थान से वापस आने वाली हवा के एक भाग का मिश्रण है। क्लीन रूम में कुल वायु आयतन का 30% बाहरी ताजी हवा का आयतन होता है, और यह कमरे से निकलने वाली हवा की भरपाई भी करता है। पुनर्संचरण को प्राथमिक वापसी वायु और द्वितीयक वापसी वायु में विभाजित किया गया है। प्राथमिक वापसी वायु और द्वितीयक वापसी वायु में अंतर: क्लीन रूम के एयर कंडीशनिंग सिस्टम में, प्राथमिक वापसी वायु का तात्पर्य उस आंतरिक वापसी वायु से है जिसे पहले ताजी हवा के साथ मिलाया जाता है, फिर सतह कूलर (या जल स्प्रे चैम्बर) द्वारा मशीन के ओस बिंदु स्तर तक उपचारित किया जाता है, और फिर प्राथमिक हीटर द्वारा वायु आपूर्ति स्तर तक गर्म किया जाता है (स्थिर तापमान और आर्द्रता प्रणाली के लिए)। द्वितीयक वापसी वायु विधि में, प्राथमिक वापसी वायु को ताजी हवा के साथ मिलाया जाता है और सतह कूलर (या जल स्प्रे चैम्बर) द्वारा मशीन के ओस बिंदु स्तर तक उपचारित किया जाता है, और फिर आंतरिक वापसी वायु के साथ एक बार मिलाया जाता है, और मिश्रण अनुपात को नियंत्रित करके आंतरिक वायु आपूर्ति स्तर प्राप्त किया जा सकता है (मुख्य रूप से आर्द्रता कम करने वाली प्रणाली)।

सकारात्मक दाब: आमतौर पर, स्वच्छ कमरों में सकारात्मक दाब बनाए रखना आवश्यक होता है ताकि बाहरी प्रदूषण अंदर न आ सके और आंतरिक धूल का निकास हो सके। सकारात्मक दाब का मान सामान्यतः निम्नलिखित दो मानकों के अनुसार होता है: 1) विभिन्न स्तरों के स्वच्छ कमरों और स्वच्छ तथा गैर-स्वच्छ क्षेत्रों के बीच दाब का अंतर 5Pa से कम नहीं होना चाहिए; 2) आंतरिक और बाहरी स्वच्छ कार्यशालाओं के बीच दाब का अंतर 10Pa से कम नहीं होना चाहिए, सामान्यतः 10~20Pa। (1Pa = 1N/m²) "स्वच्छ कक्ष डिजाइन विनिर्देश" के अनुसार, स्वच्छ कक्ष की रखरखाव संरचना के लिए सामग्री का चयन ऊष्मीय इन्सुलेशन, ताप इन्सुलेशन, अग्नि सुरक्षा, नमी प्रतिरोध और कम धूल की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। इसके अतिरिक्त, तापमान और आर्द्रता की आवश्यकताएं, दाब अंतर नियंत्रण, वायु प्रवाह और वायु आपूर्ति की मात्रा, लोगों का प्रवेश और निकास तथा वायु शोधन उपचार को एक स्वच्छ कक्ष प्रणाली के रूप में व्यवस्थित और समन्वित किया जाता है।

1. तापमान और आर्द्रता संबंधी आवश्यकताएँ

क्लीनरूम का तापमान और सापेक्ष आर्द्रता उत्पाद की उत्पादन आवश्यकताओं के अनुरूप होनी चाहिए, और उत्पाद के उत्पादन वातावरण और ऑपरेटर के आराम की गारंटी दी जानी चाहिए। जब ​​उत्पाद उत्पादन के लिए कोई विशेष आवश्यकताएँ न हों, तो क्लीनरूम का तापमान 18-26°C और सापेक्ष आर्द्रता 45-65% के बीच नियंत्रित की जा सकती है। रोगाणुरोधी संचालन के मुख्य क्षेत्र में सूक्ष्मजीव संदूषण के सख्त नियंत्रण को ध्यान में रखते हुए, इस क्षेत्र में ऑपरेटरों के कपड़ों के लिए विशेष आवश्यकताएँ हैं। इसलिए, क्लीनरूम का तापमान और सापेक्ष आर्द्रता प्रक्रिया और उत्पाद की विशेष आवश्यकताओं के अनुसार निर्धारित की जा सकती है।

1. दबाव अंतर नियंत्रण

स्वच्छ कक्ष की स्वच्छता को समीपवर्ती कक्ष से दूषित होने से बचाने के लिए, भवन के छिद्रों (दरवाजों के बीच की जगह, दीवारों में छेद, नलिकाएँ आदि) के माध्यम से हवा का प्रवाह निर्धारित दिशा में नियंत्रित करके हानिकारक कणों के संचलन को कम किया जा सकता है। हवा के प्रवाह की दिशा को नियंत्रित करने का तरीका समीपवर्ती स्थान के दबाव को नियंत्रित करना है। जीएमपी के अनुसार, स्वच्छ कक्ष और कम स्वच्छता वाले समीपवर्ती स्थान के बीच एक मापने योग्य दबाव अंतर (डीपी) बनाए रखना आवश्यक है। चीन के जीएमपी में विभिन्न वायु स्तरों के बीच डीपी का मान 10Pa से कम नहीं होना चाहिए, और प्रक्रिया की आवश्यकताओं के अनुसार धनात्मक या ऋणात्मक दबाव अंतर बनाए रखा जाना चाहिए।

1. स्वच्छ क्षेत्र में प्रदूषण और क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए वायु प्रवाह पैटर्न और वायु आपूर्ति मात्रा का उचित प्रबंधन महत्वपूर्ण उपायों में से एक है। उचित वायु प्रवाह प्रबंधन का उद्देश्य स्वच्छ कक्ष में भेजी गई वायु को पूरे स्वच्छ क्षेत्र में शीघ्रता और समान रूप से वितरित या फैलाना है, जिससे भंवर धाराएं और बंद कोने कम से कम हों, आंतरिक प्रदूषण से उत्पन्न धूल और जीवाणुओं को पतला करके उन्हें शीघ्रता और प्रभावी ढंग से बाहर निकाला जा सके, उत्पाद को धूल और जीवाणुओं से दूषित होने की संभावना कम हो और कमरे में आवश्यक स्वच्छता बनी रहे। चूंकि स्वच्छ तकनीक वातावरण में निलंबित कणों की सांद्रता को नियंत्रित करती है, और स्वच्छ कक्ष में आपूर्ति की जाने वाली वायु की मात्रा सामान्य वातानुकूलित कमरों की तुलना में कहीं अधिक होती है, इसलिए इसका वायु प्रवाह प्रबंधन स्वरूप उनसे काफी भिन्न होता है। वायु प्रवाह पैटर्न को मुख्य रूप से तीन श्रेणियों में विभाजित किया गया है:
2. एकदिशीय प्रवाह: एक ही दिशा में समानांतर धाराओं के साथ वायु प्रवाह और अनुप्रस्थ काट पर स्थिर पवन गति; (इसके दो प्रकार हैं: ऊर्ध्वाधर एकदिशीय प्रवाह और क्षैतिज एकदिशीय प्रवाह।)
3. गैर-एकदिशीय प्रवाह: यह उस वायु प्रवाह को संदर्भित करता है जो एकदिशीय प्रवाह की परिभाषा को पूरा नहीं करता है।

3. मिश्रित प्रवाह: वायु प्रवाह जो एकदिशीय प्रवाह और गैर-एकदिशीय प्रवाह से मिलकर बनता है। सामान्यतः, एकदिशीय प्रवाह आंतरिक वायु आपूर्ति पक्ष से उसके संबंधित वापसी वायु पक्ष की ओर सुचारू रूप से बहता है, और स्वच्छता का स्तर 100 तक पहुँच सकता है। गैर-एकदिशीय स्वच्छ कमरों की स्वच्छता का स्तर 1,000 से 100,000 के बीच होता है, और मिश्रित प्रवाह वाले स्वच्छ कमरों की स्वच्छता कुछ क्षेत्रों में 100 तक पहुँच सकती है। क्षैतिज प्रवाह प्रणाली में, वायु प्रवाह एक दीवार से दूसरी दीवार की ओर बहता है। ऊर्ध्वाधर प्रवाह प्रणाली में, वायु प्रवाह छत से जमीन की ओर बहता है। स्वच्छ कमरे की वेंटिलेशन स्थिति को आमतौर पर "वायु परिवर्तन आवृत्ति" द्वारा अधिक सहज तरीके से व्यक्त किया जा सकता है: "वायु परिवर्तन" प्रति घंटे कमरे में प्रवेश करने वाली वायु की मात्रा को कमरे के आयतन से विभाजित करने पर प्राप्त होता है। स्वच्छ कमरे में भेजी जाने वाली स्वच्छ वायु आपूर्ति की विभिन्न मात्राओं के कारण, कमरे की स्वच्छता भी भिन्न होती है। सैद्धांतिक गणनाओं और व्यावहारिक अनुभव के आधार पर, स्वच्छ कक्ष में वायु आपूर्ति की मात्रा के प्रारंभिक अनुमान के रूप में वेंटिलेशन समय का सामान्य अनुभव इस प्रकार है: 1) श्रेणी 100,000 के लिए, वेंटिलेशन समय आमतौर पर 15 बार/घंटे से अधिक होता है; 2) श्रेणी 10,000 के लिए, वेंटिलेशन समय आमतौर पर 25 बार/घंटे से अधिक होता है; 3) श्रेणी 1000 के लिए, वेंटिलेशन समय आमतौर पर 50 बार/घंटे से अधिक होता है; 4) श्रेणी 100 के लिए, वायु आपूर्ति की मात्रा की गणना 0.2-0.45 मीटर/सेकंड की वायु आपूर्ति अनुप्रस्थ काट पवन गति के आधार पर की जाती है। स्वच्छ क्षेत्र की स्वच्छता सुनिश्चित करने के लिए उचित वायु मात्रा का डिज़ाइन महत्वपूर्ण है। हालांकि कमरे के वेंटिलेशन की संख्या बढ़ाना स्वच्छता सुनिश्चित करने के लिए लाभकारी है, लेकिन अत्यधिक वायु मात्रा से ऊर्जा की बर्बादी होगी। वायु स्वच्छता स्तर, धूल कणों की अधिकतम अनुमेय संख्या (स्थिर), सूक्ष्मजीवों की अधिकतम अनुमेय संख्या (स्थिर), वेंटिलेशन आवृत्ति (प्रति घंटा)।

4. लोगों और वस्तुओं का प्रवेश और निकास

क्लीन रूम इंटरलॉक सिस्टम आमतौर पर क्लीन रूम के प्रवेश और निकास द्वार पर लगाए जाते हैं ताकि बाहरी प्रदूषित वायु प्रवाह को रोका जा सके और दबाव अंतर को नियंत्रित किया जा सके। इसके लिए एक बफर रूम बनाया जाता है। ये इंटरलॉकिंग सिस्टम कई दरवाजों के माध्यम से प्रवेश और निकास को नियंत्रित करते हैं, साथ ही साफ कपड़े पहनने/उतारने, कीटाणुशोधन, शुद्धिकरण और अन्य कार्यों के लिए स्थान भी प्रदान करते हैं। इनमें सामान्य इलेक्ट्रॉनिक इंटरलॉक और एयर लॉक शामिल हैं।

पास बॉक्स: क्लीन रूम में सामग्रियों के प्रवेश और निकास के लिए पास बॉक्स आदि का उपयोग किया जाता है। ये उपकरण क्लीन एरिया और नॉन-क्लीन एरिया के बीच सामग्रियों के स्थानांतरण में बाधक की भूमिका निभाते हैं। इनके दोनों दरवाज़े एक साथ नहीं खोले जा सकते, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि सामान की डिलीवरी के समय बाहरी हवा कार्यशाला में प्रवेश न कर सके और बाहर न निकल सके। इसके अलावा, पराबैंगनी लैंप से सुसज्जित पास बॉक्स न केवल कमरे में धनात्मक दाब को स्थिर बनाए रखता है, प्रदूषण को रोकता है और जीएमपी आवश्यकताओं को पूरा करता है, बल्कि नसबंदी और कीटाणुशोधन में भी भूमिका निभाता है।

एयर शावर: एयर शावर कक्ष स्वच्छ कक्ष में सामान के प्रवेश और निकास का मार्ग है और साथ ही यह एक बंद स्वच्छ कक्ष में एयरलॉक कक्ष की भूमिका भी निभाता है। सामान के आने-जाने से उत्पन्न धूल के कणों की अधिक मात्रा को कम करने के लिए, हेपा फिल्टर द्वारा छनी हुई स्वच्छ वायु को घूर्णनशील नोजल द्वारा सभी दिशाओं से सामान पर छिड़का जाता है, जिससे धूल के कण प्रभावी ढंग से और शीघ्रता से हट जाते हैं। यदि एयर शावर उपलब्ध है, तो धूल रहित स्वच्छ कार्यशाला में प्रवेश करने से पहले नियमों के अनुसार इसका उपयोग करना और छिड़काव करना आवश्यक है। साथ ही, एयर शावर के विनिर्देशों और उपयोग संबंधी आवश्यकताओं का सख्ती से पालन करें।

1. वायु शोधन उपचार और इसकी विशेषताएं

वायु शोधन तकनीक स्वच्छ वायु वातावरण बनाने और उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने और उसमें सुधार करने के लिए एक व्यापक तकनीक है। इसका मुख्य उद्देश्य वायु में मौजूद कणों को छानकर स्वच्छ वायु प्राप्त करना है, और फिर उसे एकसमान गति से समानांतर या लंबवत दिशा में प्रवाहित करना है, जिससे आसपास की हवा में मौजूद कण बह जाते हैं और वायु शोधन का उद्देश्य पूरा होता है। स्वच्छ कक्ष के एयर कंडीशनिंग सिस्टम में तीन चरणों वाली शुद्ध वायु कंडीशनिंग प्रणाली होनी चाहिए: प्राथमिक फिल्टर, मध्यम फिल्टर और हेपा फिल्टर। इससे यह सुनिश्चित होता है कि कमरे में भेजी जाने वाली हवा स्वच्छ हो और कमरे की प्रदूषित हवा को कम कर सके। प्राथमिक फिल्टर मुख्य रूप से एयर कंडीशनिंग और वेंटिलेशन सिस्टम के प्राथमिक फिल्ट्रेशन और स्वच्छ कक्षों में रिटर्न एयर फिल्ट्रेशन के लिए उपयुक्त है। यह फिल्टर कृत्रिम रेशों और गैल्वेनाइज्ड लोहे से बना होता है। यह वायु प्रवाह में अधिक अवरोध उत्पन्न किए बिना धूल कणों को प्रभावी ढंग से रोक सकता है। बेतरतीब ढंग से बुने हुए रेशे कणों के लिए अनगिनत अवरोध बनाते हैं, और रेशों के बीच का चौड़ा स्थान वायु प्रवाह को सुचारू रूप से गुजरने देता है, जिससे सिस्टम में अगले स्तर के फिल्टर और सिस्टम स्वयं सुरक्षित रहते हैं। स्वच्छ कमरे में रोगाणु-मुक्त हवा के प्रवाह की दो स्थितियाँ होती हैं: एक है स्तरित (अर्थात्, कमरे में मौजूद सभी निलंबित कण स्तरित परत में रहते हैं); दूसरी है गैर-स्तरित (अर्थात्, कमरे में हवा का प्रवाह अशांत होता है)। अधिकांश स्वच्छ कमरों में, कमरे में हवा का प्रवाह गैर-स्तरित (अशांत) होता है, जिससे न केवल हवा में घुले हुए निलंबित कण तेजी से आपस में मिल जाते हैं, बल्कि कमरे में स्थिर कण भी फिर से उड़ने लगते हैं और कुछ हवा स्थिर भी हो सकती है।

6. स्वच्छ कार्यशालाओं में आग से बचाव और निकासी

1) स्वच्छ कार्यशालाओं का अग्निरोधक स्तर स्तर 2 से कम नहीं होना चाहिए;

2) स्वच्छ कार्यशालाओं में उत्पादन कार्यशालाओं के अग्नि जोखिम को वर्तमान राष्ट्रीय मानक "भवन डिजाइन की अग्नि रोकथाम संहिता" के अनुसार वर्गीकृत और कार्यान्वित किया जाएगा।

3) क्लीन रूम की छत और दीवार के पैनल गैर-दहनशील होने चाहिए, और उनमें कार्बनिक मिश्रित सामग्री का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। छत की अग्निरोधक क्षमता 0.4 घंटे से कम नहीं होनी चाहिए, और निकासी गलियारे की छत की अग्निरोधक क्षमता 1.0 घंटे से कम नहीं होनी चाहिए।

4) अग्नि क्षेत्र के भीतर स्थित एक व्यापक कारखाने की इमारत में, स्वच्छ उत्पादन और सामान्य उत्पादन क्षेत्रों के बीच गैर-दहनशील विभाजन उपाय स्थापित किए जाएंगे। विभाजन दीवार और उसकी छत की अग्नि प्रतिरोध सीमा 1 घंटे से कम नहीं होनी चाहिए। दीवार या छत से गुजरने वाली पाइपों को अग्निरोधक या अग्निरोधी सामग्री से कसकर भरा जाना चाहिए;

5) सुरक्षा निकास द्वार बिखरे हुए होने चाहिए, और उत्पादन स्थल से सुरक्षा निकास द्वार तक कोई घुमावदार मार्ग नहीं होना चाहिए, और स्पष्ट निकासी संकेत लगाए जाने चाहिए।

6) स्वच्छ क्षेत्र को गैर-स्वच्छ क्षेत्र से जोड़ने वाला और स्वच्छ क्षेत्र के बाहरी हिस्से में स्थित सुरक्षा निकासी द्वार निकासी की दिशा में खोला जाना चाहिए। यह सुरक्षित निकासी द्वार लटका हुआ द्वार, विशेष द्वार, साइड स्लाइडिंग द्वार या बिजली से चलने वाला स्वचालित द्वार नहीं होना चाहिए। स्वच्छ कार्यशाला और उसी तल पर स्थित स्वच्छ क्षेत्र की बाहरी दीवार पर अग्निशामकों के लिए कार्यशाला के स्वच्छ क्षेत्र में प्रवेश करने हेतु द्वार और खिड़कियाँ होनी चाहिए, और बाहरी दीवार के उपयुक्त भाग पर एक विशेष अग्नि निकास द्वार बनाया जाना चाहिए।

जीएमपी कार्यशाला की परिभाषा: जीएमपी, गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस का संक्षिप्त रूप है। इसका मुख्य उद्देश्य उद्यम की उत्पादन प्रक्रिया की तर्कसंगतता, उत्पादन उपकरणों की उपयुक्तता और उत्पादन कार्यों की सटीकता एवं मानकीकरण के लिए अनिवार्य आवश्यकताएं निर्धारित करना है। जीएमपी प्रमाणन वह प्रक्रिया है जिसमें सरकार और संबंधित विभाग उद्यम के सभी पहलुओं, जैसे कि कर्मचारी, प्रशिक्षण, संयंत्र सुविधाएं, उत्पादन वातावरण, स्वच्छता की स्थिति, सामग्री प्रबंधन, उत्पादन प्रबंधन, गुणवत्ता प्रबंधन और बिक्री प्रबंधन का निरीक्षण करते हैं, ताकि यह आकलन किया जा सके कि वे नियामक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं या नहीं। जीएमपी के अनुसार, उत्पाद निर्माताओं के पास अच्छे उत्पादन उपकरण, उचित उत्पादन प्रक्रियाएं, उत्तम गुणवत्ता प्रबंधन और सख्त परीक्षण प्रणाली होनी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता नियमों की आवश्यकताओं को पूरा करती है। कुछ उत्पादों का उत्पादन जीएमपी प्रमाणित कार्यशालाओं में ही किया जाना अनिवार्य है। जीएमपी का कार्यान्वयन, उत्पाद की गुणवत्ता में सुधार और सेवा अवधारणाओं को बढ़ाना, बाजार अर्थव्यवस्था की स्थितियों में लघु एवं मध्यम आकार के उद्यमों के विकास का आधार और स्रोत है। स्वच्छ कक्ष प्रदूषण और उसका नियंत्रण: प्रदूषण की परिभाषा: प्रदूषण से तात्पर्य सभी अनावश्यक पदार्थों से है। चाहे वह पदार्थ हो या ऊर्जा, जब तक वह उत्पाद का घटक नहीं है, तब तक उसका अस्तित्व और उत्पाद के प्रदर्शन पर प्रभाव पड़ना आवश्यक नहीं है। प्रदूषण के चार मूल स्रोत हैं: 1. सुविधाएं (छत, फर्श, दीवार); 2. उपकरण; 3. कर्मचारी; 4. उत्पाद। नोट: सूक्ष्म प्रदूषण को माइक्रोन में मापा जा सकता है, यानी 1000μm = 1 मिमी। आमतौर पर हम केवल 50μm से बड़े आकार के धूल कणों को ही देख सकते हैं, और 50μm से छोटे धूल कणों को केवल सूक्ष्मदर्शी से ही देखा जा सकता है। स्वच्छ कक्ष में सूक्ष्मजीवों का संदूषण मुख्य रूप से दो पहलुओं से होता है: मानव शरीर का संदूषण और कार्यशाला उपकरण प्रणाली का संदूषण। सामान्य शारीरिक परिस्थितियों में, मानव शरीर हमेशा कोशिका पपड़ी छोड़ता है, जिनमें से अधिकांश में बैक्टीरिया होते हैं। चूंकि हवा में बड़ी संख्या में धूल कण फिर से घुल जाते हैं, इसलिए यह बैक्टीरिया के लिए वाहक और रहने की स्थिति प्रदान करती है, इस प्रकार वातावरण बैक्टीरिया का मुख्य स्रोत है। मनुष्य प्रदूषण का सबसे बड़ा स्रोत हैं। जब लोग बात करते हैं और चलते-फिरते हैं, तो वे बड़ी मात्रा में धूल के कण छोड़ते हैं, जो उत्पाद की सतह पर चिपक जाते हैं और उसे दूषित कर देते हैं। हालांकि क्लीन रूम में काम करने वाले कर्मचारी साफ कपड़े पहनते हैं, लेकिन साफ ​​कपड़े कणों के फैलाव को पूरी तरह से नहीं रोक सकते। गुरुत्वाकर्षण के कारण कई बड़े कण जल्द ही वस्तु की सतह पर जम जाते हैं, और अन्य छोटे कण हवा के बहाव के साथ वस्तु की सतह पर गिर जाते हैं। छोटे कणों की एक निश्चित सांद्रता तक पहुँचने और आपस में एकत्रित होने पर ही वे नंगी आँखों से दिखाई देते हैं। कर्मचारियों द्वारा क्लीन रूम के प्रदूषण को कम करने के लिए, कर्मचारियों को प्रवेश करते और बाहर निकलते समय नियमों का सख्ती से पालन करना चाहिए। क्लीन रूम में प्रवेश करने से पहले पहला कदम है कि पहली शिफ्ट के कमरे में अपना कोट उतारें, मानक चप्पल पहनें, और फिर दूसरी शिफ्ट के कमरे में जाकर जूते बदलें। दूसरी शिफ्ट में प्रवेश करने से पहले, बफर रूम में अपने हाथ धोकर सुखा लें। अपने हाथों को आगे और पीछे से तब तक सुखाएं जब तक कि वे पूरी तरह से गीले न रह जाएं। दूसरी शिफ्ट के कमरे में प्रवेश करने के बाद, पहली शिफ्ट की चप्पल बदलें, रोगाणु रहित काम के कपड़े पहनें, और दूसरी शिफ्ट के शुद्धिकरण वाले जूते पहनें। स्वच्छ कार्य वस्त्र पहनते समय तीन मुख्य बातें ध्यान में रखनी चाहिए: अ. साफ-सुथरे कपड़े पहनें और बालों को खुला न रखें; ब. मास्क नाक को पूरी तरह से ढकना चाहिए; ग. स्वच्छ कार्यशाला में प्रवेश करने से पहले स्वच्छ कार्य वस्त्रों से धूल साफ कर लें। उत्पादन प्रबंधन में, कुछ वस्तुनिष्ठ कारकों के अलावा, अभी भी कई कर्मचारी ऐसे हैं जो आवश्यकतानुसार स्वच्छ क्षेत्र में प्रवेश नहीं करते हैं और सामग्रियों को सख्ती से नहीं संभालते हैं। इसलिए, उत्पाद निर्माताओं को उत्पादन संचालकों से सख्ती से अपेक्षा करनी चाहिए और उत्पादन कर्मियों में स्वच्छता के प्रति जागरूकता पैदा करनी चाहिए। मानव प्रदूषण - जीवाणु:

1. मनुष्यों द्वारा उत्पन्न प्रदूषण: (1) त्वचा: मनुष्य आमतौर पर हर चार दिन में अपनी त्वचा पूरी तरह से उतार देते हैं, और प्रति मिनट लगभग 1,000 त्वचा के टुकड़े झड़ते हैं (औसत आकार 30*60*3 माइक्रोन)। (2) बाल: मनुष्य के बाल (व्यास लगभग 50~100 माइक्रोन) लगातार झड़ते रहते हैं। (3) लार: इसमें सोडियम, एंजाइम, नमक, पोटेशियम, क्लोराइड और खाद्य कण होते हैं। (4) रोजमर्रा के कपड़े: कण, रेशे, सिलिका, सेल्युलोज, विभिन्न रसायन और जीवाणु। (5) मनुष्य स्थिर या बैठे रहने पर प्रति मिनट 0.3 माइक्रोन से बड़े 10,000 कण उत्पन्न करते हैं।

2. विदेशी परीक्षण आंकड़ों के विश्लेषण से पता चलता है कि: (1) स्वच्छ कक्ष में, जब कर्मचारी रोगाणुरहित वस्त्र पहनते हैं: स्थिर अवस्था में बैक्टीरिया की मात्रा सामान्यतः 10~300/मिनट होती है। सक्रिय अवस्था में बैक्टीरिया की मात्रा सामान्यतः 150~1000/मिनट होती है। तेज गति से चलने पर बैक्टीरिया की मात्रा 900~2500/मिनट होती है। (2) खांसने पर सामान्यतः 70~700/मिनट बैक्टीरिया उत्सर्जित होते हैं। (3) छींकने पर सामान्यतः 4000~62000/मिनट बैक्टीरिया उत्सर्जित होते हैं। (4) सामान्य वस्त्र पहनने पर बैक्टीरिया की मात्रा 3300~62000/मिनट होती है। (5) बिना मास्क के उत्सर्जित बैक्टीरिया की मात्रा और मास्क के साथ उत्सर्जित बैक्टीरिया की मात्रा का अनुपात 1:7~1:14 होता है।