क्लीन रूम डिटेक्शन विधि और प्रगति

1. क्लीन रूम से संबंधित अवधारणाएँ

स्वच्छ क्षेत्र एक सीमित स्थान होता है जहाँ हवा में निलंबित कणों की सांद्रता नियंत्रित होती है। इसके निर्माण और उपयोग से इस प्रकार का प्रभाव होना चाहिए कि स्थान में कणों का प्रवेश, उत्पादन और जमाव कम से कम हो। स्थान के अन्य प्रासंगिक मापदंड जैसे तापमान, आर्द्रता और दबाव को भी नियंत्रित करना आवश्यक है। वायु स्वच्छता से तात्पर्य स्वच्छ वातावरण में हवा में धूल कणों की मात्रा से है। धूल की सांद्रता जितनी अधिक होगी, स्वच्छता उतनी ही कम होगी, और धूल की सांद्रता जितनी कम होगी, स्वच्छता उतनी ही अधिक होगी। वायु स्वच्छता के विशिष्ट स्तर को वायु स्वच्छता स्तर द्वारा निर्धारित किया जाता है, और यह स्तर परिचालन समय के दौरान हवा में गिनी गई धूल की सांद्रता द्वारा व्यक्त किया जाता है। निलंबित कण से तात्पर्य हवा में मौजूद 0.15 माइक्रोमीटर आकार के ठोस और तरल कणों से है जिनका उपयोग वायु स्वच्छता वर्गीकरण के लिए किया जाता है।

1. स्वच्छ कमरों का वर्गीकरण

(1). स्वच्छता स्तर के अनुसार, इसे स्तर 1, स्तर 2, स्तर 3, स्तर 4, स्तर 5, स्तर 6, स्तर 7, स्तर 8 और स्तर 9 में विभाजित किया गया है। स्तर 9 सबसे निचला स्तर है।

(2). वायु प्रवाह संगठन वर्गीकरण के अनुसार, स्वच्छ कक्षों को तीन श्रेणियों में विभाजित किया जा सकता है: एकदिशीय प्रवाह, स्तरित प्रवाह और समतल प्रवाह। एक दिशा में समानांतर प्रवाह और अनुप्रस्थ काट पर एकसमान पवन गति वाला स्वच्छ कक्ष। इनमें से, क्षैतिज तल के लंबवत एकदिशीय प्रवाह ऊर्ध्वाधर एकदिशीय प्रवाह कहलाता है, और क्षैतिज तल के समानांतर एकदिशीय प्रवाह क्षैतिज एकदिशीय प्रवाह कहलाता है। अशांत गैर-एकदिशीय प्रवाह स्वच्छ कक्ष: कोई भी स्वच्छ कक्ष जिसमें वायु प्रवाह एकदिशीय प्रवाह की परिभाषा को पूरा नहीं करता है। मिश्रित प्रवाह स्वच्छ कक्ष: एक स्वच्छ कक्ष जिसमें वायु प्रवाह एकदिशीय प्रवाह और गैर-एकदिशीय प्रवाह का संयोजन होता है।

(3). वायु में निलंबित कणों के वर्गीकरण के आधार पर स्वच्छ कक्षों को औद्योगिक स्वच्छ कक्षों और जैविक स्वच्छ कक्षों में विभाजित किया जा सकता है। औद्योगिक स्वच्छ कक्षों के मुख्य नियंत्रण मापदंड तापमान, आर्द्रता, वायु वेग, वायु प्रवाह संगठन और स्वच्छता हैं। जैविक स्वच्छ कक्षों और औद्योगिक स्वच्छ कक्षों में अंतर यह है कि जैविक स्वच्छ कक्षों में नियंत्रण मापदंड नियंत्रण कक्ष में जीवाणुओं की सांद्रता को बढ़ाते हैं।

(4). स्वच्छ कमरों की पहचान की स्थिति को तीन श्रेणियों में विभाजित किया जा सकता है।

① सभी सुविधाओं से लैस खाली क्लीन रूम। सभी पाइपलाइनें जुड़ी हुई हैं और चालू हैं, लेकिन वहां कोई उत्पादन उपकरण, सामग्री और उत्पादन कर्मी मौजूद नहीं हैं।

2. सभी सुविधाओं से सुसज्जित एक स्थिर स्वच्छ कक्ष। उत्पादन उपकरण स्वच्छ कक्ष में स्थापित कर मालिक और आपूर्तिकर्ता द्वारा तय किए गए तरीके से परीक्षण किए जा चुके हैं, लेकिन उत्पादन स्थल पर कोई उत्पादन कर्मी मौजूद नहीं है।

③ गतिशील सुविधाएं निर्धारित तरीके से संचालन की स्थिति में हैं और निर्धारित तरीके से काम करने के लिए साइट पर निर्धारित कर्मचारी मौजूद हैं।

1. क्लीन रूम एयर कंडीशनिंग और सामान्य एयर कंडीशनिंग के बीच अंतर

क्लीन रूम एयर कंडीशनिंग एक प्रकार की एयर कंडीशनिंग परियोजना है। इसमें न केवल कमरे के अंदर की हवा के तापमान, आर्द्रता और हवा की गति के लिए कुछ निश्चित आवश्यकताएं होती हैं, बल्कि हवा में धूल के कणों की संख्या और बैक्टीरिया की सांद्रता के लिए भी उच्च आवश्यकताएं होती हैं। इसलिए, इसमें न केवल वेंटिलेशन परियोजनाओं के डिजाइन और निर्माण के लिए विशेष आवश्यकताएं होती हैं, बल्कि भवन लेआउट, सामग्री चयन, निर्माण प्रक्रिया, भवन निर्माण पद्धतियों, जल, तापन और बिजली, और स्वयं प्रक्रिया के डिजाइन और निर्माण के लिए भी विशेष आवश्यकताएं और संबंधित तकनीकी उपाय होते हैं। इसके परिणामस्वरूप इसकी लागत भी बढ़ जाती है। मुख्य मापदंड

सामान्य एयर कंडीशनिंग तापमान, आर्द्रता और ताजी हवा की मात्रा की आपूर्ति पर केंद्रित होती है, जबकि क्लीन रूम एयर कंडीशनिंग कमरे के भीतर की हवा में धूल की मात्रा, हवा की गति और वेंटिलेशन की आवृत्ति को नियंत्रित करने पर केंद्रित होती है। तापमान और आर्द्रता की आवश्यकता वाले कमरों में, ये मुख्य नियंत्रण पैरामीटर होते हैं। बैक्टीरिया की मात्रा भी बायोलॉजिकल क्लीन रूम के लिए मुख्य नियंत्रण पैरामीटर में से एक है। फिल्ट्रेशन की बात करें तो, सामान्य एयर कंडीशनिंग में केवल प्राथमिक फिल्ट्रेशन होता है, और उच्चतर आवश्यकता मध्यम फिल्ट्रेशन की होती है। क्लीन रूम एयर कंडीशनिंग में तीन-स्तरीय फिल्ट्रेशन की आवश्यकता होती है, यानी प्राथमिक, मध्यम और HEPA तीन-स्तरीय फिल्ट्रेशन या मोटे, मध्यम और सब-HEPA तीन-स्तरीय फिल्ट्रेशन। बायोलॉजिकल क्लीन रूम के वायु आपूर्ति प्रणाली के तीन-स्तरीय फिल्ट्रेशन के अलावा, जानवरों की विशेष गंध को दूर करने और पर्यावरण प्रदूषण से बचने के लिए, निकास प्रणाली को विभिन्न स्थितियों के अनुसार द्वितीयक HEPA फिल्ट्रेशन या विषाक्त सोखने वाले फिल्ट्रेशन से भी सुसज्जित किया जाता है।

आंतरिक दबाव की आवश्यकताएँ

सामान्य एयर कंडीशनिंग में आंतरिक दबाव के लिए कोई विशेष आवश्यकता नहीं होती है, जबकि स्वच्छ एयर कंडीशनिंग में बाहरी प्रदूषित हवा के प्रवेश को रोकने या विभिन्न उत्पादन कार्यशालाओं में विभिन्न पदार्थों के परस्पर प्रभाव को कम करने के लिए विभिन्न स्वच्छ क्षेत्रों के सकारात्मक दबाव मूल्यों के लिए अलग-अलग आवश्यकताएं होती हैं। इसके अलावा, नकारात्मक दबाव वाले स्वच्छ कमरों में नकारात्मक दबाव नियंत्रण की भी आवश्यकता होती है।

सामग्री और उपकरण

क्लीनरूम एयर कंडीशनिंग सिस्टम में बाहरी प्रदूषण से बचने के लिए सामग्री और उपकरण के चयन, प्रसंस्करण तकनीक, प्रसंस्करण और स्थापना वातावरण, और उपकरण घटकों के भंडारण वातावरण के लिए विशेष आवश्यकताएं होती हैं। ये सामान्य एयर कंडीशनिंग सिस्टम में उपलब्ध नहीं होती हैं। वायुरोधी आवश्यकताएं: हालांकि सामान्य एयर कंडीशनिंग सिस्टम में सिस्टम की वायुरोधीता और वायु पारगम्यता के लिए आवश्यकताएं होती हैं, लेकिन क्लीनरूम एयर कंडीशनिंग सिस्टम की आवश्यकताएं सामान्य एयर कंडीशनिंग सिस्टम की तुलना में कहीं अधिक होती हैं। इसकी जांच विधियों और प्रत्येक प्रक्रिया के लिए मानकों में सख्त उपाय और जांच आवश्यकताएं शामिल हैं।

अन्य आवश्यकताएँ

सामान्य वातानुकूलित कमरों के लिए भवन लेआउट, थर्मल इंजीनियरिंग आदि की आवश्यकताएँ होती हैं, लेकिन सामग्री चयन और वायुरोधी आवश्यकताओं पर अधिक ध्यान नहीं दिया जाता है। भवनों की बाहरी दिखावट संबंधी सामान्य आवश्यकताओं के अतिरिक्त, स्वच्छ वायु कंडीशनिंग द्वारा भवन की गुणवत्ता का मूल्यांकन धूल की रोकथाम, धूल के जमाव की रोकथाम और रिसाव की रोकथाम पर केंद्रित होता है। निर्माण प्रक्रिया में व्यवस्था और ओवरलैप संबंधी आवश्यकताएँ बहुत सख्त होती हैं ताकि रिसाव का कारण बनने वाली दरारों और मरम्मत कार्य से बचा जा सके। अन्य प्रकार के कार्यों के समन्वय और आवश्यकताओं के लिए भी सख्त नियम हैं, जिनका मुख्य उद्देश्य रिसाव को रोकना, बाहरी प्रदूषित हवा को स्वच्छ कमरे में प्रवेश करने से रोकना और धूल के जमाव से स्वच्छ कमरे को प्रदूषित होने से बचाना है।

4. क्लीन रूम पूर्णता स्वीकृति

क्लीन रूम के निर्माण और चालू होने के बाद, प्रदर्शन माप और स्वीकृति आवश्यक है; सिस्टम की मरम्मत या अद्यतन करते समय, व्यापक माप भी किया जाना चाहिए, और माप से पहले क्लीन रूम की सामान्य स्थिति को पूरी तरह से समझना आवश्यक है। मुख्य विषयों में शुद्धिकरण वायु कंडीशनिंग प्रणाली के तल, अनुभाग और सिस्टम आरेख और प्रक्रिया लेआउट, वायु पर्यावरण स्थितियों की आवश्यकताएं, स्वच्छता स्तर, तापमान, आर्द्रता, हवा की गति आदि, वायु उपचार योजना, वापसी वायु, निकास मात्रा और वायु प्रवाह संगठन, लोगों और वस्तुओं के लिए शुद्धिकरण योजना, क्लीन रूम का उपयोग, कारखाने के क्षेत्र और उसके आसपास के प्रदूषण आदि शामिल हैं।

(1). क्लीन रूम की पूर्णता स्वीकृति के लिए उपस्थिति निरीक्षण में निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा किया जाएगा।

①विभिन्न पाइपलाइनों, स्वचालित अग्नि शमन उपकरणों और शुद्धिकरण वायु कंडीशनिंग उपकरणों जैसे एयर कंडीशनर, पंखे, शुद्धिकरण वायु कंडीशनिंग इकाइयाँ, हेपा एयर फिल्टर और एयर शावर रूम की स्थापना सही, मजबूत और सटीक होनी चाहिए, और उनमें किसी भी प्रकार की कमी संबंधित नियमों के अनुरूप होनी चाहिए।

2. हेपा और मीडियम एयर फिल्टर तथा सपोर्ट फ्रेम के बीच का कनेक्शन तथा एयर डक्ट तथा उपकरण के बीच का कनेक्शन विश्वसनीय रूप से सील किया जाना चाहिए।

③विभिन्न समायोजन उपकरण तंग, समायोजन में लचीले और संचालन में आसान होने चाहिए।

④ प्यूरिफिकेशन एयर कंडीशनिंग बॉक्स, स्टैटिक प्रेशर बॉक्स, एयर डक्ट सिस्टम और सप्लाई और रिटर्न एयर आउटलेट्स पर धूल नहीं होनी चाहिए।

⑤स्वच्छ कक्ष की भीतरी दीवार, छत की सतह और फर्श चिकनी, समतल, एकसमान रंग की, धूल रहित और स्थिर विद्युत रहित होनी चाहिए।

⑥ क्लीन रूम से गुजरते समय आपूर्ति और वापसी वायु आउटलेट और विभिन्न टर्मिनल उपकरणों, विभिन्न पाइपलाइनों, प्रकाश व्यवस्था और बिजली लाइन पाइपिंग और प्रक्रिया उपकरणों का सीलिंग उपचार सख्त और विश्वसनीय होना चाहिए।

⑦ क्लीन रूम में सभी प्रकार के वितरण बोर्ड, कैबिनेट और क्लीन रूम में प्रवेश करने वाली विद्युत पाइपलाइन और पाइप के खुले स्थानों को विश्वसनीय रूप से सील किया जाना चाहिए।

⑧ सभी प्रकार के पेंटिंग और इन्सुलेशन कार्य संबंधित नियमों के अनुरूप होने चाहिए।

(2). क्लीन रूम निर्माण की पूर्णता स्वीकृति के लिए कमीशनिंग कार्य

①परीक्षण संचालन आवश्यकताओं वाले सभी उपकरणों का एकल-मशीन परीक्षण संचालन उपकरण के तकनीकी दस्तावेजों के संबंधित प्रावधानों के अनुरूप होना चाहिए। यांत्रिक उपकरणों की सामान्य आवश्यकताएं भी यांत्रिक उपकरणों के निर्माण और स्थापना के लिए संबंधित राष्ट्रीय विनियमों और संबंधित उद्योग मानकों के अनुरूप होनी चाहिए। आमतौर पर, स्वच्छ कक्ष में परीक्षण किए जाने वाले उपकरणों में एयर कंडीशनिंग इकाइयां, वायु आपूर्ति और दबाव पंखे के बक्से, निकास उपकरण, शुद्धिकरण वर्कबेंच, इलेक्ट्रोस्टैटिक स्व-शुद्धिकरण उपकरण, स्वच्छ सुखाने वाले बक्से, स्वच्छ भंडारण कैबिनेट और अन्य स्थानीय शुद्धिकरण उपकरण, साथ ही एयर शावर रूम, अवशिष्ट दबाव वाल्व, वैक्यूम धूल सफाई उपकरण आदि शामिल हैं।

②एकल मशीन परीक्षण संचालन के सफल होने के बाद, वायु आपूर्ति प्रणाली, वापसी वायु प्रणाली और निकास प्रणाली के वायु आयतन और वायु दाब विनियमन उपकरणों को इस प्रकार सेट और समायोजित किया जाना चाहिए कि प्रत्येक प्रणाली का वायु आयतन वितरण डिज़ाइन आवश्यकताओं को पूरा करे। परीक्षण के इस चरण का मुख्य उद्देश्य एयर कंडीशनिंग शुद्धिकरण प्रणाली का समायोजन और संतुलन सुनिश्चित करना है, जिसे अक्सर कई बार दोहराने की आवश्यकता होती है। यह परीक्षण मुख्य रूप से ठेकेदार की जिम्मेदारी है, और निर्माणकर्ता के रखरखाव प्रबंधन कर्मियों को प्रणाली से परिचित होने के लिए इसका पालन करना चाहिए। इस आधार पर, ठंडे और गर्म स्रोतों सहित प्रणाली के संयुक्त परीक्षण संचालन का समय सामान्यतः 8 घंटे से कम नहीं होता है। यह आवश्यक है कि शुद्धिकरण एयर कंडीशनिंग प्रणाली, स्वचालित समायोजन उपकरण आदि सहित प्रणाली के विभिन्न उपकरण घटकों का जुड़ाव और समन्वय बिना किसी असामान्य घटना के सही ढंग से संचालित हो।

5. क्लीन रूम डिटेक्शन की प्रक्रिया का प्रवाह

मापन में उपयोग किए जाने वाले सभी उपकरणों और यंत्रों को नियमों के अनुसार चिह्नित, अंशांकित या कैलिब्रेट किया जाना चाहिए। मापन से पहले, सिस्टम, क्लीन रूम, मशीन रूम आदि की पूरी तरह से सफाई की जानी चाहिए; सफाई और सिस्टम समायोजन के बाद, इसे कुछ समय तक लगातार संचालित किया जाना चाहिए और फिर रिसाव का पता लगाने और अन्य मदों का मापन किया जाना चाहिए।

(1) स्वच्छ कक्ष माप की प्रक्रिया इस प्रकार है:

1. पंखे से हवा चलना;

2. घर के अंदर की सफाई;

3. हवा की मात्रा समायोजित करें;

4. मध्यम दक्षता वाला फिल्टर स्थापित करें;

5. उच्च दक्षता वाला फिल्टर स्थापित करें;

6. सिस्टम संचालन;

7. उच्च दक्षता वाला फिल्टर रिसाव का पता लगाना;

8. हवा की मात्रा समायोजित करें;

9. आंतरिक स्थिर दाब अंतर को समायोजित करें;

10. तापमान और आर्द्रता को समायोजित करें;

11. एकल-चरण प्रवाह स्वच्छ कक्ष के अनुप्रस्थ काट के औसत वेग और वेग असमानता का निर्धारण;

12. आंतरिक स्वच्छता मापन;

13. घर के अंदर तैरते और जमते बैक्टीरिया का निर्धारण;

14. उत्पादन उपकरणों से संबंधित कार्य और समायोजन।

(2) निरीक्षण आधार में उपकरण के विनिर्देश, चित्र, डिजाइन दस्तावेज और तकनीकी डेटा शामिल हैं, जिन्हें निम्नलिखित दो श्रेणियों में विभाजित किया गया है।

1. डिजाइन दस्तावेज, डिजाइन परिवर्तनों और संबंधित समझौतों को साबित करने वाले दस्तावेज और समापन चित्र।

2. उपकरण का तकनीकी डेटा।

3. निर्माण और स्थापना के लिए "क्लीनरूम डिज़ाइन विनिर्देश" और "वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग इंजीनियरिंग निर्माण गुणवत्ता स्वीकृति विनिर्देश"

6. निरीक्षण संकेतक

वायु की मात्रा या वायु वेग, आंतरिक स्थैतिक दाब अंतर, वायु स्वच्छता स्तर, वेंटिलेशन समय, आंतरिक रूप से मौजूद और स्थिर जीवाणु, तापमान और सापेक्ष आर्द्रता, औसत गति, गति में असमानता, शोर, वायु प्रवाह का पैटर्न, स्व-सफाई का समय, प्रदूषण रिसाव, प्रकाश (रोशनी), फॉर्मेल्डिहाइड और जीवाणु सांद्रता।

(1). अस्पताल का स्वच्छ परिचालन कक्ष: हवा की गति, वेंटिलेशन समय, स्थिर दबाव अंतर, स्वच्छता स्तर, तापमान और आर्द्रता, शोर, प्रकाश और जीवाणु सांद्रता।

(2). फार्मास्युटिकल उद्योग में क्लीनरूम: वायु स्वच्छता स्तर, स्थिर दबाव अंतर, हवा की गति या वायु की मात्रा, वायु प्रवाह पैटर्न, तापमान, सापेक्ष आर्द्रता, रोशनी, शोर, स्व-सफाई समय, स्थापित फ़िल्टर रिसाव, तैरते बैक्टीरिया और बसने वाले बैक्टीरिया।

(3). इलेक्ट्रॉनिक्स उद्योग में क्लीनरूम: वायु स्वच्छता स्तर, स्थिर दबाव अंतर, हवा की गति या वायु की मात्रा, वायु प्रवाह पैटर्न, तापमान, सापेक्ष आर्द्रता, रोशनी, शोर और स्व-सफाई समय।

(4). खाद्य उद्योग में क्लीनरूम: दिशात्मक वायु प्रवाह, स्थिर दबाव अंतर, स्वच्छता, वायु में तैरते बैक्टीरिया, वायु में जमे बैक्टीरिया, शोर, रोशनी, तापमान, सापेक्ष आर्द्रता, स्व-सफाई समय, फॉर्मेल्डिहाइड, क्लास I कार्य क्षेत्र के क्रॉस सेक्शन में वायु वेग, विकास के उद्घाटन पर वायु वेग, और ताजी हवा की मात्रा।