फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में हेपा फिल्टर का अनुप्रयोग, प्रतिस्थापन समय और मानक

1. हेपा फिल्टर का परिचय

जैसा कि हम सभी जानते हैं, फार्मास्युटिकल उद्योग में स्वच्छता और सुरक्षा के लिए अत्यंत उच्च मानक होते हैं। कारखाने में धूल होने से प्रदूषण, स्वास्थ्य को नुकसान और विस्फोट का खतरा हो सकता है। इसलिए, हेपा फिल्टर का उपयोग अनिवार्य है। हेपा फिल्टर के उपयोग के मानक, प्रतिस्थापन समय, प्रतिस्थापन पैरामीटर और संकेत क्या हैं? उच्च स्वच्छता मानकों वाले फार्मास्युटिकल वर्कशॉप को हेपा फिल्टर का चयन कैसे करना चाहिए? फार्मास्युटिकल उद्योग में, हेपा फिल्टर उत्पादन स्थलों में हवा के उपचार और निस्पंदन के लिए उपयोग किए जाने वाले टर्मिनल फिल्टर हैं। रोगाणुरहित उत्पादन के लिए हेपा फिल्टर का उपयोग अनिवार्य है, और ठोस और अर्ध-ठोस खुराक रूपों के उत्पादन में कभी-कभी इनका उपयोग किया जाता है। फार्मास्युटिकल क्लीन रूम अन्य औद्योगिक क्लीन रूम से भिन्न होते हैं। यह अंतर यह है कि रोगाणुरहित तरीके से तैयार किए गए उत्पादों और कच्चे माल का उत्पादन करते समय, न केवल हवा में निलंबित कणों को नियंत्रित करना आवश्यक है, बल्कि सूक्ष्मजीवों की संख्या को भी नियंत्रित करना आवश्यक है। इसलिए, फार्मास्युटिकल संयंत्र में एयर कंडीशनिंग सिस्टम में प्रासंगिक नियमों के दायरे में सूक्ष्मजीवों को नियंत्रित करने के लिए नसबंदी, रोगाणुशोधन और अन्य विधियां भी शामिल होती हैं। एयर फिल्टर में छिद्रयुक्त फिल्टर सामग्री का उपयोग किया जाता है जो वायु प्रवाह से धूल को पकड़ती है, हवा को शुद्ध करती है और धूलयुक्त हवा को साफ करके कमरे में वापस भेजती है, जिससे कमरे की हवा की स्वच्छता सुनिश्चित होती है। उच्च आवश्यकताओं वाले फार्मास्युटिकल वर्कशॉप में आमतौर पर जेल सील हेपा फिल्टर का उपयोग किया जाता है। जेल सील हेपा फिल्टर मुख्य रूप से 0.3 माइक्रोमीटर से छोटे कणों को पकड़ने के लिए उपयोग किए जाते हैं। इनमें बेहतर सीलिंग, उच्च फिल्ट्रेशन क्षमता, कम प्रवाह प्रतिरोध होता है और इनका उपयोग लंबे समय तक किया जा सकता है, जिससे बाद में उपयोग होने वाली सामग्रियों की लागत कम हो जाती है और फार्मास्युटिकल कंपनियों के स्वच्छ वर्कशॉप में स्वच्छ हवा मिलती है। हेपा फिल्टर को आमतौर पर कारखाने से निकलने से पहले लीक टेस्ट किया जाता है, लेकिन गैर-पेशेवरों को हैंडलिंग और इंस्टॉलेशन के दौरान अधिक सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। गलत इंस्टॉलेशन से कभी-कभी प्रदूषक फ्रेम से क्लीन रूम में लीक हो जाते हैं, इसलिए इंस्टॉलेशन के बाद लीक डिटेक्शन टेस्ट किए जाते हैं ताकि यह पुष्टि हो सके कि फिल्टर सामग्री क्षतिग्रस्त तो नहीं है; बॉक्स लीक तो नहीं हो रहा है; और फिल्टर सही ढंग से स्थापित तो नहीं है। बाद में उपयोग के दौरान भी नियमित निरीक्षण किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि फिल्टर की फिल्ट्रेशन क्षमता उत्पादन आवश्यकताओं को पूरा करती है। सामान्यतः उपयोग की जाने वाली प्रक्रियाओं में मिनी प्लीट हेपा फिल्टर, डीप प्लीट हेपा फिल्टर, जेल सील हेपा फिल्टर आदि शामिल हैं, जो वायु निस्पंदन और प्रवाह के माध्यम से हवा में मौजूद धूल कणों को छानकर स्वच्छता का उद्देश्य पूरा करते हैं। फिल्टर (परत) का भार और अपस्ट्रीम और डाउनस्ट्रीम दबाव अंतर भी महत्वपूर्ण हैं। यदि फिल्टर के अपस्ट्रीम और डाउनस्ट्रीम दबाव अंतर में वृद्धि होती है, तो आवश्यक वायु परिवर्तन की संख्या बनाए रखने के लिए आपूर्ति और निकास वायु प्रणाली की ऊर्जा मांग बढ़ जाएगी। ऐसे फिल्टरों के अपस्ट्रीम और डाउनस्ट्रीम के बीच दबाव अंतर वेंटिलेशन प्रणाली की प्रदर्शन सीमा को बढ़ा सकता है।

2. प्रतिस्थापन मानक

चाहे वह एयर कंडीशनिंग यूनिट के अंत में लगा हेपा फिल्टर हो या हेपा बॉक्स में लगा हेपा फिल्टर, इनके प्रतिस्थापन के लिए संचालन समय, स्वच्छता और वायु मात्रा का सटीक रिकॉर्ड होना आवश्यक है। उदाहरण के लिए, सामान्य उपयोग में हेपा फिल्टर का सेवा जीवन एक वर्ष से अधिक हो सकता है। यदि फ्रंट-एंड सुरक्षा अच्छी हो, तो हेपा फिल्टर का सेवा जीवन बिना किसी समस्या के दो वर्ष से अधिक हो सकता है। बेशक, यह हेपा फिल्टर की गुणवत्ता पर भी निर्भर करता है, या इससे भी अधिक हो सकता है। एयर शॉवर जैसे शुद्धिकरण उपकरण में लगे हेपा फिल्टर का सेवा जीवन दो वर्ष से अधिक हो सकता है यदि फ्रंट-एंड प्राथमिक फिल्टर अच्छी तरह से सुरक्षित हो; क्लीन बेंच पर लगे हेपा फिल्टर को हम शुद्धिकरण वर्कबेंच पर लगे प्रेशर डिफरेंशियल गेज के संकेत के आधार पर बदल सकते हैं। क्लीन शेड पर लगे हेपा फिल्टर के मामले में, हेपा एयर फिल्टर की वायु गति का पता लगाकर एयर फिल्टर बदलने का सबसे उपयुक्त समय निर्धारित किया जा सकता है। यदि एफएफयू फैन फिल्टर यूनिट पर हेपा एयर फिल्टर लगा है, तो पीएलसी कंट्रोल सिस्टम या प्रेशर डिफरेंशियल गेज के संकेत के आधार पर हेपा फिल्टर को बदला जाता है। फार्मास्युटिकल फैक्ट्रियों में हेपा फिल्टर बदलने की शर्तें स्वच्छ कार्यशाला डिजाइन विनिर्देशों में इस प्रकार निर्धारित हैं: वायु प्रवाह की गति न्यूनतम सीमा तक कम हो जाती है, आमतौर पर 0.35 मीटर/सेकंड से कम; प्रतिरोध प्रारंभिक प्रतिरोध मान का 2 गुना हो जाता है, जिसे आमतौर पर कंपनियों द्वारा 1.5 गुना निर्धारित किया जाता है; यदि कोई ऐसा रिसाव है जिसकी मरम्मत संभव नहीं है, तो मरम्मत के बिंदुओं की संख्या 3 से अधिक नहीं होनी चाहिए, और कुल मरम्मत क्षेत्र 3% से अधिक नहीं होना चाहिए, और एक बिंदु की मरम्मत का क्षेत्र 2 सेमी * 2 सेमी से बड़ा नहीं होना चाहिए। हमारे कुछ अनुभवी एयर फिल्टर इंस्टॉलर ने अपने बहुमूल्य अनुभव को संक्षेप में प्रस्तुत किया है, और यहां हम फार्मास्युटिकल फैक्ट्रियों में हेपा फिल्टर के बारे में जानकारी दे रहे हैं, ताकि आपको एयर फिल्टर बदलने का सही समय बेहतर ढंग से समझने में मदद मिल सके। जब एयर कंडीशनिंग यूनिट में प्रेशर डिफरेंशियल गेज दिखाता है कि एयर फिल्टर का प्रतिरोध प्रारंभिक प्रतिरोध का 2 से 3 गुना हो गया है, तो एयर फिल्टर की मरम्मत या उसे बदल देना चाहिए। यदि एयर फिल्टर में डिफरेंशियल प्रेशर गेज नहीं है, तो इसे बदलने की आवश्यकता है या नहीं, यह तय करने के लिए आप निम्नलिखित सरल दो-भाग वाले प्रारूप का उपयोग कर सकते हैं: एयर फिल्टर के ऊपरी और निचले हवा वाले हिस्सों पर फिल्टर सामग्री के रंग का निरीक्षण करें। यदि एयर आउटलेट साइड पर फिल्टर सामग्री का रंग काला होने लगे, तो आपको इसे बदलने की तैयारी करनी चाहिए; एयर फिल्टर के एयर आउटलेट साइड पर फिल्टर सामग्री को अपने हाथ से छूकर देखें। यदि आपके हाथ पर बहुत अधिक धूल है, तो आपको इसे बदलने की तैयारी करनी चाहिए; एयर फिल्टर की प्रतिस्थापन स्थिति को कई बार रिकॉर्ड करें और सर्वोत्तम प्रतिस्थापन चक्र का सारांश निकालें; यदि HEPA एयर फिल्टर के अंतिम प्रतिरोध तक पहुंचने से पहले क्लीन रूम और आस-पास के कमरे के बीच दबाव का अंतर काफी कम हो जाता है, तो हो सकता है कि प्राथमिक और द्वितीयक फिल्टर का प्रतिरोध बहुत अधिक हो, और आपको इसे बदलने की तैयारी करनी चाहिए; यदि क्लीन रूम में स्वच्छता डिजाइन आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती है, या नकारात्मक दबाव उत्पन्न होता है, और प्राथमिक और द्वितीयक दक्षता वाले एयर फिल्टर प्रतिस्थापन समय तक नहीं पहुंचे हैं, तो हो सकता है कि HEPA फिल्टर का प्रतिरोध बहुत अधिक हो, और आपको इसे बदलने की तैयारी करनी चाहिए।

3. सेवा जीवन

सामान्य उपयोग में, फार्मास्युटिकल कारखाने में हेपा फिल्टर को हर 1 से 2 साल में बदला जाता है (विभिन्न क्षेत्रों में वायु गुणवत्ता के आधार पर), और यह डेटा बहुत भिन्न होता है। अनुभव डेटा केवल क्लीन रूम के संचालन सत्यापन के बाद विशिष्ट परियोजनाओं में ही प्राप्त किया जा सकता है, और क्लीन रूम के लिए उपयुक्त अनुभव डेटा केवल क्लीन रूम एयर शावर के लिए ही प्रदान किया जा सकता है। हेपा फिल्टर के सेवा जीवन को प्रभावित करने वाले कारक: (1). बाहरी कारक: बाहरी वातावरण। यदि क्लीन रूम के बाहर कोई बड़ी सड़क या सड़क के किनारे है, तो बहुत अधिक धूल होती है, जो हेपा फिल्टर के उपयोग को सीधे प्रभावित करेगी और उनके सेवा जीवन को काफी कम कर देगी। (इसलिए, स्थान का चयन बहुत महत्वपूर्ण है) (2). वेंटिलेशन डक्ट के आगे और मध्य सिरों पर आमतौर पर प्राथमिक और मध्यम फिल्टर लगाए जाते हैं। इसका उद्देश्य हेपा फिल्टर की बेहतर सुरक्षा और उपयोग करना, प्रतिस्थापन की संख्या को कम करना और व्यय लागत को कम करना है। यदि आगे के सिरे पर फ़िल्टरेशन ठीक से नहीं किया जाता है, तो हेपा फिल्टर का सेवा जीवन भी कम हो जाएगा। यदि प्राथमिक और मध्यम फिल्टर सीधे हटा दिए जाते हैं, तो हेपा फिल्टर का सेवा जीवन काफी कम हो जाएगा। आंतरिक कारक: जैसा कि हम सभी जानते हैं, हेपा फिल्टर का प्रभावी निस्पंदन क्षेत्र, यानी उसकी धूल धारण क्षमता, हेपा फिल्टर के उपयोग को सीधे प्रभावित करती है। इसका उपयोग प्रभावी निस्पंदन क्षेत्र के विपरीत आनुपातिक होता है। प्रभावी क्षेत्र जितना बड़ा होगा, उसका प्रतिरोध उतना ही कम होगा और सेवा जीवन उतना ही लंबा होगा। हेपा फिल्टर का चयन करते समय इसके प्रभावी निस्पंदन क्षेत्र और प्रतिरोध पर अधिक ध्यान देने की सलाह दी जाती है। हेपा फिल्टर में खराबी आना अपरिहार्य है। इसे बदलने की आवश्यकता है या नहीं, यह मौके पर नमूना लेकर और परीक्षण करके निर्धारित किया जाएगा। एक बार प्रतिस्थापन मानक तक पहुँचने पर, इसकी जाँच और प्रतिस्थापन आवश्यक है। इसलिए, फिल्टर के जीवन के अनुभवजन्य मूल्य को अनुप्रयोग के दायरे में मनमाने ढंग से विस्तारित नहीं किया जा सकता है। यदि सिस्टम का डिज़ाइन अनुचित है, ताजी हवा का उपचार ठीक से नहीं किया गया है, और स्वच्छ कक्ष वायु शोधन धूल नियंत्रण योजना अवैज्ञानिक है, तो दवा कारखाने के हेपा फिल्टर का सेवा जीवन निश्चित रूप से कम होगा, और कुछ को तो एक वर्ष से भी कम समय में बदलना पड़ सकता है। संबंधित परीक्षण: (1). दबाव अंतर की निगरानी: जब फिल्टर के आगे और पीछे का दबाव अंतर निर्धारित मान तक पहुँच जाता है, तो यह आमतौर पर संकेत देता है कि इसे बदलने की आवश्यकता है; (2). सेवा जीवन: फिल्टर के निर्धारित सेवा जीवन को देखें, लेकिन वास्तविक परिस्थितियों के साथ भी आकलन करें; (3). स्वच्छता में परिवर्तन: यदि कार्यशाला में हवा की स्वच्छता में उल्लेखनीय गिरावट आती है, तो हो सकता है कि फिल्टर का प्रदर्शन कम हो गया हो और इसे बदलने पर विचार किया जाना चाहिए; (4). अनुभवजन्य आकलन: पिछले उपयोग के अनुभव और फिल्टर की स्थिति के अवलोकन के आधार पर व्यापक आकलन करें; (5). माध्यम की भौतिक क्षति, रंग बदलने वाले धब्बे या दाग, गैस्केट में अंतराल और फ्रेम और स्क्रीन के रंग बदलने या जंग लगने की जाँच करें; (6). फिल्टर की अखंडता का परीक्षण करें, धूल कण काउंटर से रिसाव परीक्षण करें, और आवश्यकतानुसार परिणाम दर्ज करें।