फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में हेपा फिल्टर का अनुप्रयोग

जैसा कि हम सभी जानते हैं, फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में स्वच्छता और सुरक्षा के लिए अत्यंत उच्च मानक होते हैं। यदि फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में धूल मौजूद हो, तो इससे प्रदूषण, स्वास्थ्य को नुकसान और विस्फोट का खतरा हो सकता है। इसलिए, हेपा फिल्टर का उपयोग अनिवार्य है। हेपा फिल्टर के उपयोग के मानक, प्रतिस्थापन समय, प्रतिस्थापन पैरामीटर और संकेत क्या हैं? उच्च स्वच्छता मानकों वाले फार्मास्युटिकल क्लीन रूम को हेपा फिल्टर का चयन कैसे करना चाहिए?

फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में, उत्पादन स्थलों में हवा के उपचार और निस्पंदन के लिए हेपा फिल्टर का उपयोग टर्मिनल फिल्टर के रूप में किया जाता है। रोगाणुरोधी उत्पादन के लिए हेपा फिल्टर का अनिवार्य उपयोग आवश्यक है, और ठोस और अर्ध-ठोस दवा रूपों के उत्पादन में भी कभी-कभी इसका उपयोग किया जाता है। फार्मास्युटिकल क्लीन रूम अन्य औद्योगिक क्लीन रूम से भिन्न होते हैं। यह अंतर यह है कि रोगाणुरोधी तरीके से दवाओं और कच्चे माल का उत्पादन करते समय, न केवल हवा में निलंबित कणों को नियंत्रित करना आवश्यक है, बल्कि सूक्ष्मजीवों की संख्या को भी नियंत्रित करना आवश्यक है। इसलिए, फार्मास्युटिकल संयंत्र में वायु कंडीशनिंग प्रणाली में प्रासंगिक नियमों के दायरे में सूक्ष्मजीवों को नियंत्रित करने के लिए नसबंदी, रोगाणुशोधन, कीटाणुशोधन और अन्य विधियाँ भी शामिल होती हैं। वायु फिल्टर वायु प्रवाह से धूल को पकड़ने, हवा को शुद्ध करने और धूल भरी हवा को शुद्ध करके कमरे में वापस भेजने के लिए छिद्रित फिल्टर सामग्री का उपयोग करता है, जिससे क्लीन रूम में हवा की स्वच्छता सुनिश्चित होती है। उच्च आवश्यकताओं वाले फार्मास्युटिकल क्लीन रूम के लिए, निस्पंदन के लिए आमतौर पर जेल सील हेपा फिल्टर का उपयोग किया जाता है। जेल सील हेपा फिल्टर मुख्य रूप से 0.3 माइक्रोमीटर से छोटे कणों को पकड़ने के लिए उपयोग किया जाता है। इसमें बेहतर सीलिंग, उच्च निस्पंदन क्षमता, कम प्रवाह प्रतिरोध होता है और इसका उपयोग लंबे समय तक किया जा सकता है, जिससे बाद में उपयोग होने वाली सामग्रियों की लागत कम हो जाती है और दवा कंपनियों की स्वच्छ कार्यशालाओं के लिए स्वच्छ हवा उपलब्ध होती है। हेपा फिल्टर आमतौर पर कारखाने से निकलने से पहले रिसाव परीक्षण से गुजरते हैं, लेकिन गैर-पेशेवरों को हैंडलिंग और इंस्टॉलेशन के दौरान अधिक सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। कभी-कभी गलत इंस्टॉलेशन के कारण प्रदूषक फ्रेम से निकलकर स्वच्छ कक्ष में फैल जाते हैं, इसलिए इंस्टॉलेशन के बाद रिसाव का पता लगाना आवश्यक है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि फिल्टर सामग्री क्षतिग्रस्त तो नहीं है; बॉक्स से रिसाव तो नहीं हो रहा है; और फिल्टर सही ढंग से स्थापित तो नहीं है। बाद में उपयोग के दौरान भी नियमित निरीक्षण किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि फिल्टर की निस्पंदन क्षमता उत्पादन आवश्यकताओं को पूरा करती है। आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले फिल्टर में मिनी प्लीट हेपा फिल्टर, डीप प्लीट हेपा फिल्टर, जेल सील हेपा फिल्टर आदि शामिल हैं, जो वायु निस्पंदन और प्रवाह के माध्यम से हवा में मौजूद धूल कणों को छानकर स्वच्छता का उद्देश्य प्राप्त करते हैं। फिल्टर (परत) का भार और अपस्ट्रीम और डाउनस्ट्रीम दबाव अंतर भी महत्वपूर्ण हैं। यदि फ़िल्टर के अपस्ट्रीम और डाउनस्ट्रीम दबाव का अंतर बढ़ता है, तो आवश्यक वायु परिवर्तन बनाए रखने के लिए आपूर्ति और निकास वायु प्रणाली की ऊर्जा मांग बढ़ जाएगी। फ़िल्टर के अपस्ट्रीम और डाउनस्ट्रीम के बीच इस तरह के दबाव अंतर से वेंटिलेशन सिस्टम की कार्यक्षमता सीमा बढ़ सकती है। उपयोग के दौरान, हेपा फ़िल्टर की सुरक्षा के लिए, एक फ्रंट-एंड फ़िल्टर का उपयोग करना आवश्यक है - आमतौर पर F5, F7 और F9 फ़िल्टर (EN779) जैसे महीन फ़िल्टर। हेपा फ़िल्टर को जाम होने से बचाने के लिए इसे नियमित रूप से बदलना भी आवश्यक है।

चाहे वह शुद्धिकरण एयर कंडीशनिंग यूनिट के अंत में लगा हेपा फिल्टर हो या हेपा बॉक्स में लगा हेपा एयर फिल्टर, इनके प्रतिस्थापन के लिए संचालन समय का सटीक रिकॉर्ड, स्वच्छता और वायु मात्रा का आकलन आवश्यक है। उदाहरण के लिए, सामान्य उपयोग में हेपा फिल्टर का सेवा जीवन एक वर्ष से अधिक हो सकता है। यदि फ्रंट-एंड सुरक्षा अच्छी हो, तो हेपा फिल्टर का सेवा जीवन बिना किसी समस्या के दो वर्ष से अधिक हो सकता है। बेशक, यह हेपा एयर फिल्टर की गुणवत्ता पर भी निर्भर करता है, या इससे भी अधिक हो सकता है। क्लीन रूम उपकरणों में लगे हेपा फिल्टर, जैसे कि एयर शावर रूम में लगे हेपा फिल्टर, फ्रंट-एंड प्राइमरी फिल्टर की अच्छी सुरक्षा होने पर दो वर्ष से अधिक समय तक चल सकते हैं; उदाहरण के लिए, शुद्धिकरण वर्कबेंच पर लगे हेपा फिल्टर को शुद्धिकरण वर्कबेंच पर लगे प्रेशर डिफरेंस गेज के संकेत से बदला जा सकता है। क्लीन शेड पर लगे हेपा फिल्टर के लिए, हेपा एयर फिल्टर की हवा की गति का पता लगाकर एयर फिल्टर बदलने का सबसे उपयुक्त समय निर्धारित किया जा सकता है। उदाहरण के लिए, एफएफयू फैन फिल्टर यूनिट पर लगे हेपा एयर फिल्टर को पीएलसी कंट्रोल सिस्टम या प्रेशर डिफरेंस गेज के निर्देशों के आधार पर बदला जा सकता है। फार्मास्युटिकल फैक्ट्रियों में हेपा फिल्टर बदलने की शर्तें क्लीन रूम डिजाइन स्पेसिफिकेशन्स में इस प्रकार निर्धारित हैं: वायु प्रवाह की गति न्यूनतम सीमा तक कम हो जाती है, आमतौर पर 0.35 मीटर/सेकंड से कम; प्रतिरोध प्रारंभिक प्रतिरोध मान का 2 गुना हो जाता है, जिसे आमतौर पर कंपनियों द्वारा 1.5 गुना निर्धारित किया जाता है; यदि कोई ऐसा रिसाव हो जिसे ठीक नहीं किया जा सकता है, तो मरम्मत के बिंदुओं की संख्या 3 से अधिक नहीं होनी चाहिए, और कुल मरम्मत क्षेत्र 3% से अधिक नहीं होना चाहिए। एक बिंदु की मरम्मत का क्षेत्र 2*2 सेमी से बड़ा नहीं होना चाहिए। हमारे कुछ अनुभवी एयर फिल्टर इंस्टॉलर ने अपने बहुमूल्य अनुभव को संक्षेप में प्रस्तुत किया है। यहां हम फार्मास्युटिकल फैक्ट्रियों के लिए हेपा फिल्टर के बारे में जानकारी देना चाहते हैं। हमें उम्मीद है कि इससे आपको एयर फिल्टर बदलने का सही समय समझने में मदद मिलेगी। एयर कंडीशनिंग यूनिट में, जब प्रेशर डिफरेंस गेज दिखाता है कि एयर फिल्टर का प्रतिरोध प्रारंभिक प्रतिरोध का 2 से 3 गुना हो गया है, तो एयर फिल्टर की मरम्मत या उसे बदल देना चाहिए। यदि एयर फिल्टर में प्रेशर डिफरेंशियल गेज नहीं है, तो इसे बदलने की आवश्यकता है या नहीं, यह निर्धारित करने के लिए आप निम्नलिखित सरल दो-सूत्रीय प्रारूप का उपयोग कर सकते हैं: एयर फिल्टर के ऊपरी और निचले हवा वाले हिस्सों पर फिल्टर सामग्री के रंग का निरीक्षण करें। यदि एयर आउटलेट पर फिल्टर सामग्री का रंग काला होने लगे, तो आपको इसे बदलने की तैयारी करनी चाहिए; एयर फिल्टर के एयर आउटलेट वाले हिस्से पर फिल्टर सामग्री को अपने हाथ से स्पर्श करें। यदि आपके हाथ पर बहुत अधिक धूल है, तो आपको इसे बदलने की तैयारी करनी चाहिए; एयर फिल्टर की प्रतिस्थापन स्थिति को कई बार रिकॉर्ड करें और सर्वोत्तम प्रतिस्थापन चक्र का सारांश निकालें; यदि HEPA एयर फिल्टर के अंतिम प्रतिरोध तक पहुंचने से पहले क्लीन रूम और आस-पास के कमरे के बीच दबाव का अंतर काफी कम हो जाता है, तो हो सकता है कि प्राथमिक और द्वितीयक दक्षता फिल्टर का प्रतिरोध बहुत अधिक हो, और आपको इसे बदलने की तैयारी करनी चाहिए; यदि क्लीन रूम में स्वच्छता डिजाइन आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती है, या नकारात्मक दबाव है, और प्राथमिक और द्वितीयक दक्षता एयर फिल्टर प्रतिस्थापन समय तक नहीं पहुंचे हैं, तो हो सकता है कि HEPA एयर फिल्टर का प्रतिरोध बहुत अधिक हो, और आपको इसे बदलने की तैयारी करनी चाहिए।

सामान्य उपयोग में, हेपा फिल्टर को हर 1 से 2 साल में बदला जाता है (विभिन्न क्षेत्रों में वायु गुणवत्ता के आधार पर), और यह डेटा काफी भिन्न हो सकता है। सटीक डेटा केवल क्लीन रूम के संचालन सत्यापन के बाद ही किसी विशिष्ट परियोजना में प्राप्त किया जा सकता है, और क्लीन रूम के लिए उपयुक्त सटीक डेटा केवल क्लीन रूम एयर शावर रूम के लिए ही उपलब्ध कराया जा सकता है। हेपा फिल्टर के सेवा जीवन को प्रभावित करने वाले कारक:

1. बाह्य कारक:

1. बाहरी वातावरण। यदि क्लीन रूम के बाहर कोई बड़ी सड़क या सड़क का किनारा है, तो वहां बहुत धूल होती है, जो हेपा फिल्टर के उपयोग को सीधे प्रभावित करेगी और उसकी आयु काफी कम हो जाएगी। (इसलिए, स्थान का चयन बहुत महत्वपूर्ण है।)

2. वेंटिलेशन डक्ट के आगे और मध्य सिरों पर आमतौर पर प्राथमिक और मध्यम दक्षता वाले फिल्टर लगे होते हैं। इसका उद्देश्य हेपा फिल्टर की बेहतर सुरक्षा और उपयोग सुनिश्चित करना, फिल्टर बदलने की संख्या कम करना और लागत कम करना है। यदि आगे के सिरे पर फिल्टर ठीक से नहीं लगाया जाता है, तो हेपा फिल्टर का सेवाकाल भी कम हो जाएगा। यदि प्राथमिक और मध्यम दक्षता वाले फिल्टर सीधे हटा दिए जाते हैं, तो हेपा फिल्टर का उपयोग समय काफी कम हो जाएगा।

2. आंतरिक कारक: जैसा कि हम सभी जानते हैं, हेपा फिल्टर का प्रभावी निस्पंदन क्षेत्र, यानी उसकी धूल धारण क्षमता, हेपा फिल्टर के उपयोग को सीधे प्रभावित करती है। इसका उपयोग प्रभावी निस्पंदन क्षेत्र के विपरीत आनुपातिक होता है। प्रभावी क्षेत्र जितना बड़ा होगा, उसका प्रतिरोध उतना ही कम होगा और उसका उपयोग समय उतना ही लंबा होगा। हेपा एयर फिल्टर का चयन करते समय उसके प्रभावी निस्पंदन क्षेत्र और प्रतिरोध पर अधिक ध्यान देने की सलाह दी जाती है। हेपा फिल्टर में खराबी आना अपरिहार्य है। इसे बदलने की आवश्यकता है या नहीं, यह मौके पर ही नमूना लेकर और परीक्षण करके निर्धारित किया जाता है। एक बार प्रतिस्थापन मानक तक पहुँचने पर, इसकी जाँच और प्रतिस्थापन आवश्यक हो जाता है। इसलिए, फिल्टर के जीवनकाल के अनुभवजन्य मूल्य को मनमाने ढंग से नहीं बढ़ाया जा सकता है। यदि सिस्टम डिज़ाइन अतार्किक है, ताजी हवा का उपचार ठीक से नहीं किया गया है, और स्वच्छ कक्ष वायु शमन धूल नियंत्रण योजना अवैज्ञानिक है, तो हेपा फिल्टर का सेवा जीवन निश्चित रूप से कम होगा, और कुछ को तो एक वर्ष से भी कम समय में बदलना पड़ सकता है। संबंधित परीक्षण:

1. दबाव अंतर की निगरानी: जब फिल्टर के आगे और पीछे का दबाव अंतर निर्धारित मान तक पहुंच जाता है, तो यह आमतौर पर इंगित करता है कि इसे बदलने की आवश्यकता है;

2. सेवा जीवन: फ़िल्टर के निर्धारित सेवा जीवन को देखें, लेकिन वास्तविक स्थिति के साथ संयोजन में भी निर्णय लें;

3. स्वच्छता में परिवर्तन: यदि क्लीन रूम में हवा की स्वच्छता में काफी गिरावट आती है, तो हो सकता है कि फिल्टर का प्रदर्शन कम हो गया हो और इसे बदलने पर विचार करना आवश्यक हो।

4. अनुभवजन्य निर्णय: पूर्व उपयोग के अनुभव और फिल्टर की स्थिति के अवलोकन के आधार पर एक व्यापक निर्णय लें;

5. मीडिया की भौतिक क्षति, रंग बदलने वाले धब्बे या दाग, गैस्केट में अंतराल और फ्रेम और स्क्रीन के रंग बदलने या जंग लगने की जाँच करें;

6. फ़िल्टर की अखंडता का परीक्षण करें, धूल कण काउंटर से रिसाव का परीक्षण करें और आवश्यकतानुसार परिणामों को रिकॉर्ड करें।