स्वच्छ कमरे से संबंधित उत्तर और प्रश्न

परिचय

दवा उद्योग के संदर्भ में, क्लीन रूम एक ऐसे कमरे को संदर्भित करता है जो जीएमपी एसेप्टिक विनिर्देशों को पूरा करता है। उत्पादन वातावरण पर विनिर्माण प्रौद्योगिकी उन्नयन की कठोर आवश्यकताओं के कारण, प्रयोगशाला क्लीन रूम को "उच्च-स्तरीय विनिर्माण का संरक्षक" भी कहा जाता है।

1. स्वच्छ कमरा क्या है?

स्वच्छ कक्ष, जिसे धूल-मुक्त कक्ष के रूप में भी जाना जाता है, का उपयोग आमतौर पर व्यावसायिक औद्योगिक उत्पादन या वैज्ञानिक अनुसंधान के भाग के रूप में किया जाता है, जिसमें फार्मास्यूटिकल्स, एकीकृत सर्किट, सीआरटी, एलसीडी, ओएलईडी और माइक्रो एलईडी डिस्प्ले आदि का निर्माण शामिल है।

एक स्वच्छ कक्ष को धूल, हवा में मौजूद जीवों या वाष्पीकृत कणों जैसे कणों के अत्यंत निम्न स्तर को बनाए रखने के लिए डिज़ाइन किया गया है। विशेष रूप से, एक स्वच्छ कक्ष में एक नियंत्रित संदूषण स्तर होता है, जो एक निर्दिष्ट कण आकार पर प्रति घन मीटर कणों की संख्या द्वारा निर्धारित होता है।

क्लीन रूम किसी भी दिए गए संदूषण क्षेत्र को भी संदर्भित कर सकता है जिसमें कण संदूषण को कम करने और तापमान, आर्द्रता और दबाव जैसे अन्य पर्यावरणीय मापदंडों को नियंत्रित करने के उपाय किए जाते हैं। दवा उद्योग की दृष्टि से, क्लीन रूम वह कमरा होता है जो GMP एसेप्टिक विनिर्देशों में परिभाषित GMP विनिर्देशों की आवश्यकताओं को पूरा करता है। यह एक साधारण कमरे को क्लीन रूम में बदलने के लिए आवश्यक इंजीनियरिंग डिज़ाइन, निर्माण, परिष्करण और परिचालन नियंत्रण (नियंत्रण रणनीति) का एक संयोजन है। क्लीन रूम का उपयोग कई उद्योगों में किया जाता है, जहाँ छोटे कण उत्पादन प्रक्रिया पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं।

स्वच्छ कक्ष आकार और जटिलता में भिन्न होते हैं और इनका उपयोग सेमीकंडक्टर विनिर्माण, फार्मास्यूटिकल्स, जैव प्रौद्योगिकी, चिकित्सा उपकरण और जीवन विज्ञान जैसे उद्योगों में व्यापक रूप से किया जाता है, साथ ही एयरोस्पेस, ऑप्टिक्स, सैन्य और ऊर्जा विभाग में महत्वपूर्ण प्रक्रिया विनिर्माण में भी इनका उपयोग किया जाता है।

2. स्वच्छ कमरे का विकास

आधुनिक क्लीन रूम का आविष्कार अमेरिकी भौतिक विज्ञानी विलिस व्हिटफ़ील्ड ने किया था। सैंडिया नेशनल लेबोरेटरीज के एक कर्मचारी के रूप में व्हिटफ़ील्ड ने 1966 में क्लीन रूम का मूल डिज़ाइन तैयार किया था। व्हिटफ़ील्ड के आविष्कार से पहले, शुरुआती क्लीन रूम में अक्सर कणों और अप्रत्याशित वायु प्रवाह की समस्याएँ होती थीं।

व्हिटफ़ील्ड ने जगह को साफ़ रखने के लिए निरंतर और सख्ती से फ़िल्टर किए गए वायु प्रवाह के साथ क्लीन रूम डिज़ाइन किया था। सिलिकॉन वैली में अधिकांश एकीकृत परिपथ निर्माण सुविधाएँ तीन कंपनियों द्वारा निर्मित की गई थीं: माइक्रोएयर, प्योरएयर और की प्लास्टिक्स। उन्होंने एकीकृत परिपथों के "गीली प्रक्रिया" निर्माण के लिए लेमिनार फ्लो यूनिट, ग्लव बॉक्स, क्लीन रूम और एयर शावर, साथ ही रासायनिक टैंक और कार्यक्षेत्र का निर्माण किया। ये तीनों कंपनियाँ एयर गन, रासायनिक पंप, स्क्रबर, वाटर गन और एकीकृत परिपथ उत्पादन के लिए आवश्यक अन्य उपकरणों में टेफ्लॉन के उपयोग में भी अग्रणी थीं। विलियम (बिल) सी. मैकएलरॉय जूनियर ने तीनों कंपनियों के लिए इंजीनियरिंग प्रबंधक, ड्राफ्टिंग रूम सुपरवाइज़र, क्यूए/क्यूसी और डिज़ाइनर के रूप में कार्य किया, और उनके डिज़ाइनों ने उस समय की तकनीक में 45 मूल पेटेंट जोड़े।

3. स्वच्छ कक्ष वायु प्रवाह के सिद्धांत

स्वच्छ कमरे HEPA या ULPA फिल्टर का उपयोग करके, लेमिनार (एकतरफा प्रवाह) या टर्बुलेंट (अशांत, गैर-एकतरफा प्रवाह) वायुप्रवाह सिद्धांतों का उपयोग करके वायुजनित कणों को नियंत्रित करते हैं।

लेमिनर या एक-तरफ़ा वायुप्रवाह प्रणालियां फ़िल्टर की गई हवा को निरंतर प्रवाह में नीचे या क्षैतिज रूप से स्वच्छ कमरे के फर्श के पास दीवार पर स्थित फिल्टरों तक पहुंचाती हैं, या उठाए गए छिद्रित फर्श पैनलों के माध्यम से पुनः प्रसारित करती हैं।

निरंतर वायु प्रवाह बनाए रखने के लिए, स्वच्छ कक्ष की 80% से अधिक छत पर आमतौर पर लेमिनार वायु प्रवाह प्रणालियों का उपयोग किया जाता है। अतिरिक्त कणों को हवा में प्रवेश करने से रोकने के लिए, लेमिनार वायु प्रवाह फ़िल्टर और हुड बनाने के लिए स्टेनलेस स्टील या अन्य गैर-छिड़काव सामग्री का उपयोग किया जाता है। अशांत, या गैर-एकदिशीय वायु प्रवाह, लेमिनार वायु प्रवाह हुड और गैर-विशिष्ट वेग फ़िल्टर का उपयोग स्वच्छ कक्ष में हवा को निरंतर गति में रखने के लिए करता है, हालाँकि सभी एक ही दिशा में नहीं।

रफ एयर हवा में मौजूद कणों को पकड़कर उन्हें ज़मीन पर गिराने की कोशिश करती है, जहाँ से वे फ़िल्टर में प्रवेश करते हैं और क्लीन रूम के वातावरण से बाहर निकल जाते हैं। कुछ जगहों पर वेक्टर क्लीन रूम भी शामिल होंगे: कमरे के ऊपरी कोनों में हवा की आपूर्ति की जाती है, पंखे के आकार के हेपा फ़िल्टर का उपयोग किया जाता है, और पंखे के आकार के वायु आपूर्ति आउटलेट के साथ साधारण हेपा फ़िल्टर का भी उपयोग किया जा सकता है। वापसी वायु आउटलेट दूसरी तरफ के निचले हिस्से में लगाए जाते हैं। कमरे की ऊँचाई-से-लंबाई का अनुपात आमतौर पर 0.5 और 1 के बीच होता है। इस प्रकार का क्लीन रूम भी कक्षा 5 (कक्षा 100) की स्वच्छता प्राप्त कर सकता है।

स्वच्छ कमरों में बहुत अधिक हवा की आवश्यकता होती है और आमतौर पर इनका तापमान और आर्द्रता नियंत्रित होती है। परिवेश के तापमान या आर्द्रता में बदलाव की लागत को कम करने के लिए, लगभग 80% हवा को पुनः परिचालित किया जाता है (यदि उत्पाद की विशेषताएँ अनुमति देती हैं), और पुनः परिचालित हवा को पहले कणीय संदूषण को हटाने के लिए फ़िल्टर किया जाता है, जबकि स्वच्छ कमरे से गुजरने से पहले उचित तापमान और आर्द्रता बनाए रखी जाती है।

हवा में मौजूद कण (प्रदूषक) या तो इधर-उधर तैरते रहते हैं। ज़्यादातर हवा में मौजूद कण धीरे-धीरे नीचे बैठते हैं, और उनके नीचे बैठने की दर उनके आकार पर निर्भर करती है। एक अच्छी तरह से डिज़ाइन की गई वायु संचालन प्रणाली को ताज़ी और पुनः परिचालित फ़िल्टर की गई स्वच्छ हवा को एक साथ स्वच्छ कमरे में पहुँचाना चाहिए, और कणों को एक साथ स्वच्छ कमरे से दूर ले जाना चाहिए। संचालन के आधार पर, कमरे से ली गई हवा को आमतौर पर वायु संचालन प्रणाली के माध्यम से पुनः परिचालित किया जाता है, जहाँ फ़िल्टर कणों को हटाते हैं।

यदि प्रक्रिया, कच्चे माल या उत्पादों में अत्यधिक नमी, हानिकारक वाष्प या गैसें हैं, तो इस हवा को कमरे में वापस नहीं भेजा जा सकता। इस हवा को आमतौर पर वायुमंडल में छोड़ दिया जाता है, और फिर 100% ताज़ी हवा को क्लीन रूम सिस्टम में खींच लिया जाता है और क्लीन रूम में प्रवेश करने से पहले उपचारित किया जाता है।

स्वच्छ कक्ष में प्रवेश करने वाली हवा की मात्रा और उत्सर्जित हवा की मात्रा को भी सख्ती से नियंत्रित किया जाता है। अधिकांश स्वच्छ कक्ष दाबयुक्त होते हैं, जो स्वच्छ कक्ष से उत्सर्जित हवा की तुलना में स्वच्छ कक्ष में अधिक वायु आपूर्ति के साथ प्रवेश करके प्राप्त होता है। उच्च दाब के कारण हवा दरवाज़ों के नीचे से या किसी भी स्वच्छ कक्ष में अपरिहार्य छोटी दरारों या अंतरालों से बाहर निकल सकती है। अच्छे स्वच्छ कक्ष डिज़ाइन की कुंजी वायु प्रवेश (आपूर्ति) और निकास (निकास) का उचित स्थान है।

क्लीन रूम की योजना बनाते समय, आपूर्ति और निकास (वापसी) ग्रिल्स का स्थान प्राथमिकता होनी चाहिए। इनलेट (छत) और रिटर्न ग्रिल्स (निचले स्तर पर) क्लीन रूम के विपरीत दिशाओं में स्थित होने चाहिए। यदि ऑपरेटर को उत्पाद से सुरक्षा की आवश्यकता है, तो वायु प्रवाह ऑपरेटर से दूर होना चाहिए। यूएस एफडीए और ईयू के सूक्ष्मजीव संदूषण के लिए बहुत सख्त दिशानिर्देश और सीमाएँ हैं, और एयर हैंडलर और फैन फ़िल्टर यूनिट और स्टिकी मैट के बीच प्लेनम का भी उपयोग किया जा सकता है। उन स्टेराइल कमरों के लिए जिन्हें क्लास ए वायु की आवश्यकता होती है, वायु प्रवाह ऊपर से नीचे की ओर होता है और एकदिशात्मक या लेमिनर होता है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि उत्पाद के संपर्क में आने से पहले हवा दूषित न हो।

4. स्वच्छ कमरे का संदूषण

स्वच्छ कक्ष संदूषण का सबसे बड़ा ख़तरा स्वयं उपयोगकर्ताओं से आता है। चिकित्सा और दवा उद्योगों में, सूक्ष्मजीवों पर नियंत्रण अत्यंत महत्वपूर्ण है, विशेष रूप से उन सूक्ष्मजीवों पर जो त्वचा से निकलकर वायुप्रवाह में जमा हो सकते हैं। स्वच्छ कक्षों के सूक्ष्मजीवी वनस्पतियों का अध्ययन सूक्ष्म जीवविज्ञानियों और गुणवत्ता नियंत्रण कर्मियों के लिए बदलते रुझानों का मूल्यांकन करने हेतु अत्यंत महत्वपूर्ण है, विशेष रूप से दवा-प्रतिरोधी प्रजातियों की जाँच और सफाई एवं कीटाणुशोधन विधियों के अनुसंधान के लिए। विशिष्ट स्वच्छ कक्ष वनस्पतियाँ मुख्यतः मानव त्वचा से संबंधित होती हैं, और अन्य स्रोतों, जैसे पर्यावरण और जल से भी सूक्ष्मजीव मौजूद होंगे, लेकिन कम मात्रा में। सामान्य जीवाणु प्रजातियों में माइक्रोकॉकस, स्टैफिलोकोकस, कोरिनेबैक्टीरियम और बैसिलस शामिल हैं, और कवक प्रजातियों में एस्परगिलस और पेनिसिलियम शामिल हैं।

स्वच्छ कमरे को साफ रखने के तीन प्रमुख पहलू हैं।

(1) स्वच्छ कक्ष की आंतरिक सतह और उसके आंतरिक उपकरण

सिद्धांत यह है कि सामग्री का चयन महत्वपूर्ण है, और दैनिक सफाई और कीटाणुशोधन उससे भी ज़्यादा महत्वपूर्ण हैं। जीएमपी मानकों का पालन करने और स्वच्छता मानकों को प्राप्त करने के लिए, स्वच्छ कक्ष की सभी सतहें चिकनी और वायुरोधी होनी चाहिए, और स्वयं प्रदूषण उत्पन्न नहीं करना चाहिए, अर्थात धूल या मलबा नहीं होना चाहिए, संक्षारण प्रतिरोधी और साफ करने में आसान होनी चाहिए, अन्यथा यह सूक्ष्मजीवों के प्रजनन के लिए जगह प्रदान करेगी, और सतह मजबूत और टिकाऊ होनी चाहिए, और उसमें दरार, टूटन या खरोंच नहीं होनी चाहिए। चुनने के लिए कई प्रकार की सामग्रियाँ उपलब्ध हैं, जिनमें महंगे दागाड पैनलिंग, कांच आदि शामिल हैं। सबसे अच्छा और सबसे सुंदर विकल्प कांच है। सभी स्तरों पर स्वच्छ कक्षों की आवश्यकताओं के अनुसार नियमित सफाई और कीटाणुशोधन किया जाना चाहिए। इसकी आवृत्ति प्रत्येक ऑपरेशन के बाद, दिन में कई बार, हर दिन, हर कुछ दिनों में, सप्ताह में एक बार आदि हो सकती है। यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक ऑपरेशन के बाद ऑपरेटिंग टेबल को साफ और कीटाणुरहित किया जाए, फर्श को हर दिन कीटाणुरहित किया जाए, दीवार को हर हफ्ते कीटाणुरहित किया जाए, और स्वच्छ कक्ष के स्तर और निर्धारित मानकों और विनिर्देशों के अनुसार हर महीने कमरे को साफ और कीटाणुरहित किया जाए, और रिकॉर्ड रखा जाए।

(2) स्वच्छ कमरे में वायु का नियंत्रण

सामान्यतः, एक उपयुक्त स्वच्छ कक्ष डिज़ाइन चुनना, नियमित रखरखाव करना और दैनिक निगरानी करना आवश्यक है। दवाइयों के स्वच्छ कक्षों में तैरते जीवाणुओं की निगरानी पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। अंतरिक्ष में तैरते जीवाणुओं को एक तैरते जीवाणु नमूनाक द्वारा निकाला जाता है ताकि अंतरिक्ष में हवा की एक निश्चित मात्रा निकाली जा सके। वायु प्रवाह एक विशिष्ट संवर्धन माध्यम से भरे संपर्क डिश से होकर गुजरता है। संपर्क डिश सूक्ष्मजीवों को पकड़ लेगी, और फिर डिश को एक इनक्यूबेटर में रखा जाता है ताकि कॉलोनियों की संख्या और अंतरिक्ष में सूक्ष्मजीवों की संख्या की गणना की जा सके। संबंधित लेमिनर परत में सूक्ष्मजीवों का पता लगाने के लिए संबंधित लेमिनर परत तैरते जीवाणु नमूनाक का उपयोग करना भी आवश्यक है। कार्य सिद्धांत अंतरिक्ष नमूनाकरण के समान है, सिवाय इसके कि नमूना बिंदु को लेमिनर परत में रखा जाना चाहिए। यदि बाँझ कमरे में संपीड़ित हवा की आवश्यकता है, तो संपीड़ित हवा पर सूक्ष्मजीव परीक्षण करना भी आवश्यक है। संबंधित संपीड़ित वायु संसूचक का उपयोग करके, संपीड़ित हवा के वायुदाब को सूक्ष्मजीवों और संवर्धन माध्यमों के विनाश को रोकने के लिए उचित सीमा में समायोजित किया जाना चाहिए।

(3) स्वच्छ कक्ष में कर्मियों के लिए आवश्यकताएँ

स्वच्छ कक्षों में काम करने वाले कर्मचारियों को संदूषण नियंत्रण सिद्धांत का नियमित प्रशिक्षण प्राप्त करना आवश्यक है। वे एयरलॉक, एयर शावर और/या चेंजिंग रूम के माध्यम से स्वच्छ कक्ष में प्रवेश करते हैं और बाहर निकलते हैं, और उन्हें त्वचा और शरीर पर प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले संदूषकों को ढकने के लिए विशेष रूप से डिज़ाइन किए गए कपड़े पहनने चाहिए। स्वच्छ कक्ष के वर्गीकरण या कार्य के आधार पर, कर्मचारियों के कपड़ों में केवल प्रयोगशाला कोट और हुड जैसी साधारण सुरक्षा की आवश्यकता हो सकती है, या वे पूरी तरह से ढके हुए हो सकते हैं और त्वचा को उजागर नहीं कर सकते हैं। स्वच्छ कक्ष के कपड़ों का उपयोग कणों और/या सूक्ष्मजीवों को पहनने वाले के शरीर से निकलने और पर्यावरण को दूषित होने से रोकने के लिए किया जाता है।

पर्यावरण को दूषित होने से बचाने के लिए क्लीन रूम के कपड़ों से कण या रेशे नहीं निकलने चाहिए। इस प्रकार का कार्मिक संदूषण सेमीकंडक्टर और दवा उद्योगों में उत्पाद के प्रदर्शन को कम कर सकता है, और उदाहरण के लिए, स्वास्थ्य सेवा उद्योग में चिकित्सा कर्मचारियों और रोगियों के बीच संक्रमण का कारण बन सकता है। क्लीन रूम सुरक्षात्मक उपकरणों में सुरक्षात्मक कपड़े, जूते, एप्रन, दाढ़ी के कवर, गोल टोपी, मास्क, काम के कपड़े/लैब कोट, गाउन, दस्ताने और फिंगर कॉट, आस्तीन और जूते और बूट कवर शामिल हैं। उपयोग किए जाने वाले क्लीन रूम कपड़ों का प्रकार क्लीन रूम और उत्पाद श्रेणी को दर्शाता होना चाहिए। निम्न-स्तरीय क्लीन रूम में पूरी तरह से चिकने तलवों वाले विशेष जूतों की आवश्यकता हो सकती है जो धूल या गंदगी पर टिक न सकें। हालाँकि, सुरक्षा कारणों से, जूतों के तले फिसलने का खतरा पैदा नहीं कर सकते। क्लीन रूम में प्रवेश करने के लिए आमतौर पर क्लीन रूम के कपड़ों की आवश्यकता होती है। क्लास 10,000 क्लीन रूम के लिए साधारण लैब कोट, हेड कवर और शू कवर का उपयोग किया जा सकता है। क्लास 100 क्लीन रूम के लिए, पूरे शरीर को ढकने वाले कपड़े, ज़िपर वाले सुरक्षात्मक कपड़े, चश्मे, मास्क, दस्ताने और बूट कवर आवश्यक हैं। इसके अलावा, स्वच्छ कमरे में लोगों की संख्या को नियंत्रित किया जाना चाहिए, औसतन 4 से 6 m2/व्यक्ति, और संचालन सौम्य होना चाहिए, बड़ी और तेज गतिविधियों से बचना चाहिए।

5. स्वच्छ कमरे के लिए आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली कीटाणुशोधन विधियाँ

(1). यूवी कीटाणुशोधन

(2) ओजोन कीटाणुशोधन

(3) गैस स्टरलाइज़ेशन कीटाणुनाशकों में फॉर्मेल्डिहाइड, इपॉक्सीएथेन, पेरोक्सीएसिटिक एसिड, कार्बोलिक एसिड और लैक्टिक एसिड मिश्रण आदि शामिल हैं।

(4) कीटाणुनाशक

आम कीटाणुनाशकों में आइसोप्रोपिल अल्कोहल (75%), इथेनॉल (75%), ग्लूटाराल्डिहाइड, क्लोरहेक्सिडिन आदि शामिल हैं। चीनी दवा कारखानों में बाँझ कमरों को कीटाणुरहित करने का पारंपरिक तरीका फॉर्मेल्डिहाइड धूमन का उपयोग करना है। विदेशी दवा कारखानों का मानना ​​है कि फॉर्मेल्डिहाइड मानव शरीर के लिए कुछ नुकसानदेह है। अब वे आमतौर पर ग्लूटाराल्डिहाइड छिड़काव का उपयोग करते हैं। बाँझ कमरों में इस्तेमाल होने वाले कीटाणुनाशक को जैविक सुरक्षा कैबिनेट में 0.22μm फ़िल्टर झिल्ली के माध्यम से बाँझ और फ़िल्टर किया जाना चाहिए।

6. स्वच्छ कमरे का वर्गीकरण

स्वच्छ कक्ष को प्रति वायु आयतन अनुमत कणों की संख्या और आकार के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है। "क्लास 100" या "क्लास 1000" जैसी बड़ी संख्याएँ FED-STD-209E को दर्शाती हैं, जो प्रति घन फुट वायु में अनुमत 0.5μm या उससे बड़े कणों की संख्या दर्शाती है। यह मानक प्रक्षेपण की भी अनुमति देता है; उदाहरण के लिए, SNOLAB को क्लास 2000 स्वच्छ कक्ष के लिए बनाए रखा जाता है। किसी निर्दिष्ट नमूना स्थान पर निर्दिष्ट आकार के बराबर या उससे बड़े वायुजनित कणों की सांद्रता निर्धारित करने के लिए असतत प्रकाश प्रकीर्णन वायु कण गणकों का उपयोग किया जाता है।

दशमलव मान ISO 14644-1 मानक को संदर्भित करता है, जो प्रति घन मीटर हवा में अनुमत 0.1μm या बड़े कणों की संख्या के दशमलव लघुगणक को निर्दिष्ट करता है। इसलिए, उदाहरण के लिए, एक ISO क्लास 5 क्लीन रूम में अधिकतम 105 कण/m3 होते हैं। FS 209E और ISO 14644-1 दोनों मानते हैं कि कण आकार और कण सांद्रता के बीच एक लघुगणकीय संबंध है। इसलिए, शून्य कण सांद्रता मौजूद नहीं है। कुछ वर्गों को कुछ कण आकारों के लिए परीक्षण की आवश्यकता नहीं होती है क्योंकि सांद्रता व्यावहारिक होने के लिए बहुत कम या बहुत अधिक होती है, लेकिन ऐसे रिक्त स्थान को शून्य नहीं माना जाना चाहिए। चूँकि 1m3 लगभग 35 घन फीट होता है, 0.5μm कणों को मापते समय दोनों मानक लगभग बराबर होते हैं

आईएसओ 14644-1 और आईएसओ 14698, अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (आईएसओ) द्वारा विकसित गैर-सरकारी मानक हैं। पहला मानक सामान्य रूप से स्वच्छ कक्षों पर लागू होता है; जबकि दूसरा मानक उन स्वच्छ कक्षों पर लागू होता है जहाँ जैव-संदूषण एक समस्या हो सकती है।

वर्तमान नियामक एजेंसियों में शामिल हैं: ISO, USP 800, अमेरिकी संघीय मानक 209E (पिछला मानक, अभी भी प्रयोग में है)। औषधि गुणवत्ता एवं सुरक्षा अधिनियम (DQSA) नवंबर 2013 में औषधि संयोजन से होने वाली मौतों और गंभीर प्रतिकूल घटनाओं से निपटने के लिए स्थापित किया गया था। संघीय खाद्य, औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम (FD&C अधिनियम) मानव निर्माणों के लिए विशिष्ट दिशानिर्देश और नीतियाँ स्थापित करता है। 503A का पर्यवेक्षण राज्य या संघीय अधिकृत एजेंसियों द्वारा अधिकृत कर्मियों (फार्मासिस्ट/चिकित्सकों) द्वारा किया जाता है। 503B आउटसोर्सिंग सुविधाओं से संबंधित है और इसके लिए लाइसेंस प्राप्त फार्मासिस्ट द्वारा प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है और इसके लिए लाइसेंस प्राप्त फार्मेसी होना आवश्यक नहीं है। सुविधाएँ खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के माध्यम से लाइसेंस प्राप्त करती हैं।

यूरोपीय संघ के जीएमपी दिशानिर्देश अन्य दिशानिर्देशों की तुलना में अधिक सख्त हैं और इनके अनुसार स्वच्छ कक्ष को परिचालन के दौरान (उत्पादन के दौरान) तथा विश्राम के समय (जब कोई उत्पादन नहीं हो रहा हो, लेकिन कक्ष AHU चालू हो) कण गणना प्राप्त करनी होती है।

8. प्रयोगशाला के नौसिखियों के प्रश्न

(1). आप क्लीन रूम में कैसे प्रवेश करते हैं और बाहर निकलते हैं? लोग और सामान अलग-अलग प्रवेश और निकास द्वारों से प्रवेश करते और बाहर निकलते हैं। लोग एयरलॉक (कुछ में एयर शावर होते हैं) या बिना एयरलॉक के प्रवेश करते और बाहर निकलते हैं और हुड, मास्क, दस्ताने, जूते और सुरक्षात्मक कपड़े जैसे सुरक्षात्मक उपकरण पहनते हैं। ऐसा क्लीन रूम में प्रवेश करने वाले लोगों द्वारा लाए गए कणों को कम करने और रोकने के लिए किया जाता है। सामान कार्गो चैनल के माध्यम से क्लीन रूम में प्रवेश करता और बाहर निकलता है।

(2). क्या क्लीन रूम डिज़ाइन में कुछ खास है? क्लीन रूम निर्माण सामग्री का चुनाव किसी भी प्रकार के कण उत्पन्न न करने वाला हो, इसलिए समग्र रूप से एपॉक्सी या पॉलीयूरेथेन फ़्लोर कोटिंग को प्राथमिकता दी जाती है। पॉलिश किए हुए स्टेनलेस स्टील या पाउडर-कोटेड माइल्ड स्टील सैंडविच पार्टीशन पैनल और सीलिंग पैनल का उपयोग किया जाता है। घुमावदार सतहों से समकोण कोनों से बचा जाता है। कोने से फर्श और कोने से छत तक सभी जोड़ों को एपॉक्सी सीलेंट से सील किया जाना चाहिए ताकि जोड़ों पर किसी भी प्रकार के कण जमाव या निर्माण से बचा जा सके। क्लीन रूम के उपकरण न्यूनतम वायु प्रदूषण उत्पन्न करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं। केवल विशेष रूप से निर्मित पोछे और बाल्टियों का ही उपयोग करें। क्लीन रूम के फ़र्नीचर को भी कम से कम कण उत्पन्न करने और साफ़ करने में आसान बनाने के लिए डिज़ाइन किया जाना चाहिए।

(3). सही कीटाणुनाशक का चुनाव कैसे करें? सबसे पहले, पर्यावरणीय निगरानी के माध्यम से दूषित सूक्ष्मजीवों के प्रकार की पुष्टि के लिए एक पर्यावरणीय विश्लेषण किया जाना चाहिए। अगला चरण यह निर्धारित करना है कि कौन सा कीटाणुनाशक ज्ञात संख्या में सूक्ष्मजीवों को मार सकता है। संपर्क समय घातकता परीक्षण (टेस्ट ट्यूब कमजोर पड़ने की विधि या सतह सामग्री विधि) या AOAC परीक्षण करने से पहले, मौजूदा कीटाणुनाशकों का मूल्यांकन और उपयुक्तता की पुष्टि की जानी चाहिए। एक साफ कमरे में सूक्ष्मजीवों को मारने के लिए, आम तौर पर दो प्रकार के कीटाणुनाशक रोटेशन तंत्र होते हैं: 1 एक कीटाणुनाशक और एक स्पोरिसाइड का रोटेशन, 2 दो कीटाणुनाशक और एक स्पोरिसाइड का रोटेशन। कीटाणुशोधन प्रणाली निर्धारित होने के बाद, कीटाणुनाशकों के चयन के लिए आधार प्रदान करने के लिए एक जीवाणुनाशक प्रभावकारिता परीक्षण किया जा सकता है। समय के साथ, पहले से अज्ञात सूक्ष्मजीव प्रकट हो सकते हैं, और उत्पादन प्रक्रियाएं, कार्मिक आदि भी बदल सकते हैं, इसलिए सफाई और कीटाणुशोधन एसओपी की नियमित रूप से समीक्षा की जानी चाहिए ताकि यह पुष्टि की जा सके कि क्या वे अभी भी वर्तमान वातावरण पर लागू हैं।

(4). साफ़ गलियारे या गंदे गलियारे? टैबलेट या कैप्सूल जैसे पाउडर साफ़ गलियारे होते हैं, जबकि स्टेराइल दवाइयाँ, तरल दवाइयाँ आदि गंदे गलियारे होते हैं। आमतौर पर, कम नमी वाले दवा उत्पाद जैसे टैबलेट या कैप्सूल सूखे और धूल भरे होते हैं, इसलिए क्रॉस-कंटैमिनेशन का ख़तरा ज़्यादा होता है। अगर साफ़ क्षेत्र और गलियारे के बीच दबाव का अंतर धनात्मक है, तो पाउडर कमरे से गलियारे में चला जाएगा और फिर संभवतः अगले साफ़ कमरे में स्थानांतरित हो जाएगा। सौभाग्य से, ज़्यादातर सूखी दवाइयाँ सूक्ष्मजीवों की वृद्धि को आसानी से सहारा नहीं देतीं, इसलिए एक सामान्य नियम के रूप में, गोलियाँ और पाउडर साफ़ गलियारे वाली सुविधाओं में बनाए जाते हैं क्योंकि गलियारे में तैरते सूक्ष्मजीवों को ऐसा वातावरण नहीं मिल पाता जहाँ वे पनप सकें। इसका मतलब है कि कमरे का गलियारे पर नकारात्मक दबाव होता है। स्टेराइल (प्रसंस्कृत), एसेप्टिक या कम बायोबर्डन और तरल दवा उत्पादों के लिए, सूक्ष्मजीव आमतौर पर पनपने के लिए सहायक कल्चर ढूंढ लेते हैं, या स्टेराइल प्रसंस्कृत उत्पादों के मामले में, एक भी सूक्ष्मजीव विनाशकारी हो सकता है। इसलिए, इन सुविधाओं को अक्सर गंदे गलियारों के साथ डिजाइन किया जाता है क्योंकि इसका उद्देश्य संभावित सूक्ष्मजीवों को स्वच्छ कमरे से बाहर रखना होता है।